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軽度の外傷性脳損傷における眼球運動機能障害のニューロイメージングおよびニューロビジョンリハビリテーション

2020年10月16日 更新者:Hennepin Healthcare Research Institute
軽度のTBI被験者は、最初にHennepin County Medical Center (HCMC) TBI Clinicのプロバイダーによって特定されます。 その後、被験者は発達検眼医による客観的なテストを受けて、mTBIに関連する視力障害があるかどうかを確認します。 ミネソタ大学 (U of M) にある磁気共鳴研究センター (CMRR) では、静止状態およびタスク機能的 MRI と高磁場 3 テスラ (T ) MRI。 被験者は、視覚障害グループに属している場合、神経視覚リハビリテーションを受けます。 この治療は標準治療です。 両方のグループは、視力障害が解決したことを確認するために、3か月目と6か月目に発達検眼医による客観的な視力検査を繰り返し受けます。 安静状態とタスク fMRI と DTI は、2 つのグループ間の機能的および構造的接続の変化を比較するために同時に行われます。

調査の概要

詳細な説明

主な目的は: 1) 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) と拡散テンソル画像法 (DTI) を使用して、視覚障害のある被験者の軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) 後の変化を特定すること。 2) mTBI 後 9 か月以内に開始された視覚障害に対する神経視覚リハビリテーション (NVR) の有効性を、客観的な視覚測定値と fMRI および DTI の変化を正規化することによって実証すること。

軽度 (TBI) は、米国の 365 万件の脳損傷の 80% を占め、年間推定 170 億ドルの費用がかかります。 軽度の外傷性脳損傷は困難な診断であり、慢性症状が進行すると重度の外傷性脳損傷と同じくらい障害を引き起こす可能性があります。 過去数年間、研究者は、永続的な症状を発症する mTBI 患者のやや静かな大多数が同時に視力障害を持っていることを発見しました. 外傷後の視覚障害を有するこの患者のコホートは、損傷のメカニズムに関係なく、他のTBIコホートよりも重大で永続的な障害と全体的な転帰の不良を示しているようですが、これらの相関関係は十分に研究されていません. 実施された研究は、視覚機能障害が自然に改善されず、直接の診断と治療がなければ慢性化する可能性があることを発見しました. 受傷後の時間は、視覚障害の発生率または頻度に影響を与えないことが研究で示されていますが、いったん特定されると、処方眼鏡や NVR などの介入に応じて、これらの広範な視覚障害が大幅に改善されます。

過去 16 か月間、ミネソタ大学 (U of M) の磁気共鳴研究センター (CMRR) とヘネピン郡医療センター (HCMC) の TBI センターは、パイロット研究で緊密に協力してきました。 この研究の目的は、安静状態とタスク fMRI および DTI を使用して、急性 mTBI 被験者 (受傷日から 9 か月未満、18 ~ 55 歳) の外傷後の視覚的変化の脳内の位置を特定することでした。 視覚障害のある軽度のTBI被験者(視覚グループ)を、視覚障害のないmTBI被験者(対照)と比較した。 タスク fMRI イメージングは​​、特定の重要な視覚領域のコントロールと比較して、視覚障害の被験者の脳活動が大幅に減少したことを示しました。 拡散テンソル イメージングは​​、脳梁の特定の領域に有意な変化を示しました。

この試験は、縦断的な臨床試験として設計されています。 包含/除外基準に適合する視覚障害のある15人のmTBI患者(視覚グループ)と、負傷から9か月以内に視覚画面に所見がない15人のmTBI患者(対照グループ)が研究に含まれます。 性別/性別、人種、または民族性に基づいて対象が除外されることはありません。 これらの mTBI 被験者は、最初に HCMC TBI クリニックの医師によって特定されます。 同意できる場合は、HCMC と CMRR でのベースライン MRI スキャンの両方で同意が得られます。 その後、対象者はホーチミン市の専門の眼科医による客観的な検査を受け、mTBI に関連する視力障害があるかどうかを確認します。 CMRR では、視覚テストの 2 週間以内に、安静状態とタスク fMRI および 3T MRI 装置を使用した DTI を使用して脳全体を画像化します。 被験者は、視覚グループに属している場合、ホーチミン市で約 3 か月間神経視覚リハビリテーションを受けます。 この治療法は、この集団の標準治療です。 両方のグループは、視力障害が解消されたことを確認するために、専門の眼科医による客観的な視力検査を 3 か月目と 6 か月目に繰り返し受けます。 安静状態とタスク fMRI と DTI は、2 つのグループ間の機能的および構造的接続の変化を比較するために同時に行われます。

軽度の外傷性脳損傷は、特に症状が慢性化した場合、障害の重大な原因となります。 HCMC の臨床経験では、この慢性化はしばしば視力障害に関連しています。 視力障害は、適切に特定され治療されるまで続きます。特に神経視力リハビリテーションが必要です。 この調査研究の目標は、安静状態とタスク fMRI および DTI を利用することにより、外傷後の視力障害に対する神経視覚リハビリテーションの有効性と同様に、関連する脳の構造および代謝の変化をよりよく理解することです。 肯定的な結果は、特に神経視覚リハビリテーションが医学界でより活用されるため、視覚障害に苦しむかなりの数の mTBI 患者の診断とケアに大きな影響を与えるでしょう。 次に、mTBI 後の全体的な機能転帰が改善され、これらの患者の苦しみと障害が大幅に軽減されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Cetner

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-以下の包含/除外基準に適合する軽度の外傷性脳損傷を受けた被験者。

説明

包含基準:

  • 軽度の外傷性脳損傷 (GCS スコア > 13)、心的外傷後健忘症 < 24 時間、脳 CT 所見なし
  • 発達検眼医による視力障害と診断された
  • 年齢が 16 歳~ 55 歳以上。
  • 1~9ヶ月の怪我
  • インフォームドコンセントを得た

除外基準:

  • 機械的、電子的、または磁気的手段によって活性化されるあらゆるタイプのバイオインプラント
  • 変位する可能性のあるあらゆるタイプの強磁性生体インプラント
  • 妊娠中の女性
  • 重大な不安および/または閉所恐怖症
  • 実験プロトコルを遵守できない被験者
  • 脳腫瘍または脳卒中または重度の外傷性脳損傷または重度の精神遅滞の病歴
  • 脳に影響を与える化学療法、免疫調節剤、または放射線治療
  • 2回以上の発作、またはてんかんの診断を受けている
  • 眼窩骨折、単眼視力、斜視などの既知の眼の問題 - モノ固定のためのレーシック手術、視力> 20/40の白内障
  • 難治性片頭痛の病歴
  • 主要な精神障害の病歴
  • 視覚過程を妨げる薬の服用
  • マリファナ、コカイン、ヘロインなどの違法薬物の摂取
  • 年齢 16 歳未満かつ 55 歳以上
  • GCS スコア < 13
  • -現在のTBIまたは以前のmTBIからの症状がまだある> 9か月
  • あらゆる視力回復
  • 近点輻輳 > 70 cm または持続的な複視
  • 脳神経II、III、IV、またはVI麻痺
  • -臨床脳CTまたはMRIの所見
  • PIへの専門的または学術的なリンクを持つすべての科目

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
視力障害
このグループは、HCMC発達検眼医によって行われた客観的な測定により重度の眼球運動(視覚)機能障害と診断された軽度のTBIの被験者です。 これらの被験者は神経視覚リハビリテーションを受けます。
外傷性脳損傷後の視覚障害の治療に使用される神経視覚リハビリテーション
コントロール
このグループは、HCMC発達検眼医によって行われた客観的な測定による眼球運動(視覚)機能障害のない軽度のTBIの被験者です

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、視覚障害のある被験者の軽度の外傷性脳損傷後の変化を特定する。
時間枠:18ヶ月
18ヶ月
2) mTBI 後 9 か月以内に開始された視覚障害に対する神経視覚リハビリテーションの有効性は、15 人の視覚障害被験者の集計データを 15 人の対照被験者と比較することにより、磁気共鳴画像法を使用して示されます。
時間枠:18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sarah B Rockswold, MD、Minneapols Medical Research Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2020年8月21日

研究の完了 (実際)

2020年8月21日

試験登録日

最初に提出

2016年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月16日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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