- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02771106
Neuroimaging és Neurovision Rehabilitation of Oculomotor Disfunction enyhe traumás agysérülés esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges célok a következők: 1) Az enyhe traumás agysérülést (mTBI) követő változások lokalizálása látászavarban szenvedő alanyoknál funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) és diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) segítségével. 2) Az objektív vizuális mérések, valamint az fMRI és DTI változásainak normalizálásával demonstrálni a neuro látás rehabilitáció (NVR) hatékonyságát az mTBI-t követő kilenc hónapon belül megkezdett látászavarra.
Az enyhe (TBI) az Egyesült Államokban előforduló 3,65 millió agysérülés 80%-át teszi ki, és a becslések szerint évente 17 milliárd dollárba kerül. Az enyhe TBI kihívást jelentő diagnózis, és krónikus tünetek kialakulása esetén ugyanolyan fogyatékos lehet, mint a súlyos TBI. Az elmúlt néhány évben a kutatók azt találták, hogy a tartós tüneteket mutató mTBI-betegek némileg hallgatag többsége egyidejű látászavarban szenved. A poszttraumás látási nehézségekkel küzdő betegek ezen csoportja, függetlenül a sérülés mechanizmusától, jelentősebb és tartósabb fogyatékosságot és gyengébb általános eredményt mutat, mint a többi TBI kohorsz, azonban ezeket az összefüggéseket nem vizsgálták megfelelően. Az elvégzett vizsgálatok azt találták, hogy a látászavarok nem feltétlenül javulnak spontán módon, és nem válnak krónikussá közvetlen diagnózis és kezelés hiányában. A sérülés utáni idő a vizsgálatokban kimutatták, hogy nincs hatással a látási nehézségek előfordulására vagy gyakoriságára, de miután azonosították, ezek az átfogó látászavarok jelentősen javulnak az olyan beavatkozások hatására, mint a szemüveg és az NVR.
Az elmúlt 16 hónapban a Minnesota Egyetem Mágneses Rezonancia Kutatóközpontja (CMRR) és a Hennepin Megyei Egészségügyi Központ (HCMC) TBI Központja szorosan együttműködött egy kísérleti tanulmányban. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy azonosítsa a poszttraumás látásváltozások helyét az agyban az akut mTBI alanyoknál (< 9 hónap a sérülés dátumától számítva, 18-55 évesek) nyugalmi állapot és feladat fMRI és DTI segítségével. Az enyhe TBI alanyokat, akiknek látászavaruk volt (látási csoport), összehasonlították azokkal az mTBI alanyokkal, akiknek nem volt látási nehézsége (kontroll). Feladat fMRI képalkotás szignifikánsan csökkent agyi aktivitást mutatott a látászavarban szenvedő alanyoknál a kontrollokhoz képest bizonyos kulcsfontosságú látásterületeken. A diffúziós tenzor képalkotás szignifikáns változásokat mutatott ki a corpus callosum bizonyos területein.
Ezt a vizsgálatot longitudinális klinikai vizsgálatnak tervezték. A vizsgálatba 15 látászavarban szenvedő mTBI-s beteget (látáscsoport) és 15 mTBI-s beteget vonnak be, akiknél a látási képernyőn a sérülést követő 9 hónapon belül nem észleltek leletet (kontrollcsoport). Egyetlen alany sem zárható ki nem/nem, faj vagy etnikai hovatartozás alapján. Ezeket az mTBI alanyokat kezdetben a HCMC TBI Clinic orvosai azonosítják. Ha elfogadható, a hozzájárulást mind a HCMC-ben, mind a CMRR-ben végzett kiindulási MRI-vizsgálatok előtt meg kell szerezni. Az alanyokat ezután objektív tesztelésnek vetik alá a HCMC szakosodott szemorvosa, hogy megbizonyosodjon arról, hogy van-e vagy sem az mTBI-vel kapcsolatos látászavaruk. A CMRR-nél a vizuális tesztelést követő 2 héten belül az egész agyat leképezik nyugalmi állapot és feladat fMRI és DTI segítségével egy 3T MRI készülék segítségével. Az alanyok ezután körülbelül 3 hónapig neurolátás-rehabilitációban részesülnek a HCMC-ben, ha a látócsoportba tartoznak. Ez a kezelés standard ellátás ennek a populációnak. Ezután mindkét csoportot ismételt objektív látásvizsgálatnak vetik alá egy speciális szemorvos 3 és 6 hónapos korban, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a látászavar megszűnt. A nyugalmi állapot és a feladat fMRI és DTI vizsgálata egyszerre történik, hogy összehasonlítsák a két csoport funkcionális és szerkezeti kapcsolódási változásait.
Az enyhe TBI a rokkantság jelentős oka, különösen akkor, ha a tünetek krónikussá válnak. A HCMC klinikai tapasztalatai szerint ez a krónikusság gyakran látási nehézségekkel függ össze. A látászavar továbbra is fennáll mindaddig, amíg megfelelően nem azonosítják és kezelik, különösen a neurolátás rehabilitációjával. Ennek a kutatásnak a célja az agyi strukturális és anyagcsere-változások jobb megértése, valamint a poszttraumás látászavarok neurolátás-rehabilitációjának hatékonysága a nyugalmi állapot és feladat fMRI és DTI felhasználásával. A pozitív eredmény jelentős hatással lesz a látászavarban szenvedő jelentős számú mTBI-beteg diagnosztizálására és ellátására, különösen azért, mert a neurovision rehabilitációt az orvostársadalom jobban igénybe veszi. Az mTBI utáni általános funkcionális eredmények viszont javulni fognak, ami nagymértékben enyhíti ezeknek a betegeknek a szenvedését és fogyatékosságait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Cetner
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe TBI (GCS pontszám > 13), poszttraumás amnézia < 24 óra, nincs agyi CT-lelet
- Fejlesztési optometrista látászavarral diagnosztizált
- 16 év vagy annál idősebb – 55 év.
- 1-9 hónapos sérülés
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen típusú bio-implantátum, amelyet mechanikus, elektronikus vagy mágneses úton aktiválnak
- Bármilyen típusú ferromágneses bioimplantátum, amely potenciálisan elmozdulhat
- Terhes nőstények
- Jelentős szorongás és/vagy klausztrofóbia
- Azok az alanyok, akik nem tudják betartani a kísérleti protokollt
- Agydaganat vagy szélütés, súlyos traumás agysérülés vagy súlyos mentális retardáció a kórtörténetben
- Bármilyen, az agyat érintő kemoterápia, immunmoduláló szerek vagy sugárkezelés
- Két vagy több roham, vagy epilepszia diagnózist kapott
- Ismert szemproblémák, beleértve a szemüreg törését, monokuláris látást, sztrabizmust, - Lasik műtét monofixáció céljából, szürkehályog 20/40-nél nagyobb látásélességgel
- A kezelhetetlen migrén története
- Súlyos pszichiátriai rendellenességek története
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek zavarják a látási folyamatot
- Tiltott kábítószerek, például marihuána, kokain, heroin stb
- 16 év alatti és 55 év feletti
- GCS pontszám < 13
- Jelenlegi TBI vagy még mindig tünet a korábbi mTBI > 9 hónapból
- Bármilyen látásrehabilitáció
- Pontközeli konvergencia > 70 cm vagy tartós diplopia
- A koponya ideg II, III, IV vagy VI bénulása
- Bármilyen lelet klinikai agyi CT-n vagy MRI-n
- Bármely tantárgy, amely szakmai vagy tudományos kapcsolattal rendelkezik a PI-hez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
látászavar
Ez a csoport enyhe TBI-ben szenvedő alanyok, akiknél a HCMC fejlődési optometristája objektív mérései alapján súlyos szemmotoros (látási) diszfunkciót diagnosztizáltak.
Ezek az alanyok idegi látás rehabilitáción esnek át.
|
A TBI-t követő látászavarok kezelésére használt idegi látás rehabilitációja
|
ellenőrzés
Ez a csoport enyhe TBI-ben szenvedő alanyok, akiknek nincs szemmotoros (látási) diszfunkciója a HCMC fejlődési optometristája által végzett objektív mérések alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az enyhe traumás agysérülést követő változások lokalizálása látászavarban szenvedő betegeknél mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével.
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
2) Az mTBI-t követő kilenc hónapon belül megkezdett neurolátás-rehabilitáció hatékonyságát mágneses rezonancia képalkotás segítségével mutatjuk be, 15 látászavaros alany és 15 kontroll alany összesített adatainak összehasonlításával.
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah B Rockswold, MD, Minneapols Medical Research Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSR #13-3702
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a neuro látás rehabilitáció
-
University Hospital, GhentUniversity GhentMég nincs toborzás
-
Riphah International UniversityBefejezveAutizmus spektrum zavarPakisztán
-
Gentuity, LLCToborzás
-
Gentuity, LLCBefejezve
-
OPKO Health, Inc.BefejezveSzürkehályog | Száraz szem szindrómákSpanyolország
-
Technische Universität DresdenIsmeretlenAkne PapulopustulosaNémetország
-
Indiana UniversityBefejezveSzülői oltási szándékok gyermekeik számára
-
DePuy MitekMegszűnt
-
CytoDyn, Inc.Aktív, nem toborzó2019 koronavírus betegségEgyesült Államok
-
ShireBefejezveFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességSpanyolország, Belgium, Egyesült Államok, Hollandia, Egyesült Királyság, Olaszország, Németország, Kanada, Franciaország, Svédország