Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuroimaging és Neurovision Rehabilitation of Oculomotor Disfunction enyhe traumás agysérülés esetén

2020. október 16. frissítette: Hennepin Healthcare Research Institute
Az enyhe TBI alanyokat kezdetben a Hennepin Megyei Egészségügyi Központ (HCMC) TBI Klinikájának szolgáltatói azonosítják. Az alanyokat ezután objektív tesztelésnek vetik alá a fejlődési optometrista, hogy megbizonyosodjon arról, hogy van-e vagy sem az mTBI-vel kapcsolatos látászavaruk. A Minnesotai Egyetemen (U of M) található Mágneses Rezonancia Kutatási Központban (CMRR) az egész agyat leképezik nyugalmi állapot és feladat funkcionális MRI, valamint diffúz tenzoros képalkotás (DTI) segítségével, nagy mező 3 Tesla (T) segítségével. ) MRI. Az alanyok ezután neurolátás-rehabilitációban részesülnek, ha a látászavarok csoportjába tartoznak. Ez a kezelés standard ellátás. Ezután mindkét csoportban ismételt objektív látástesztet végez a fejlődési optometrista 3 és 6 hónapos korban, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a látászavar megszűnt. A nyugalmi állapot és a feladat fMRI és DTI vizsgálata egyszerre történik, hogy összehasonlítsák a két csoport funkcionális és szerkezeti kapcsolódási változásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az elsődleges célok a következők: 1) Az enyhe traumás agysérülést (mTBI) követő változások lokalizálása látászavarban szenvedő alanyoknál funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) és diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) segítségével. 2) Az objektív vizuális mérések, valamint az fMRI és DTI változásainak normalizálásával demonstrálni a neuro látás rehabilitáció (NVR) hatékonyságát az mTBI-t követő kilenc hónapon belül megkezdett látászavarra.

Az enyhe (TBI) az Egyesült Államokban előforduló 3,65 millió agysérülés 80%-át teszi ki, és a becslések szerint évente 17 milliárd dollárba kerül. Az enyhe TBI kihívást jelentő diagnózis, és krónikus tünetek kialakulása esetén ugyanolyan fogyatékos lehet, mint a súlyos TBI. Az elmúlt néhány évben a kutatók azt találták, hogy a tartós tüneteket mutató mTBI-betegek némileg hallgatag többsége egyidejű látászavarban szenved. A poszttraumás látási nehézségekkel küzdő betegek ezen csoportja, függetlenül a sérülés mechanizmusától, jelentősebb és tartósabb fogyatékosságot és gyengébb általános eredményt mutat, mint a többi TBI kohorsz, azonban ezeket az összefüggéseket nem vizsgálták megfelelően. Az elvégzett vizsgálatok azt találták, hogy a látászavarok nem feltétlenül javulnak spontán módon, és nem válnak krónikussá közvetlen diagnózis és kezelés hiányában. A sérülés utáni idő a vizsgálatokban kimutatták, hogy nincs hatással a látási nehézségek előfordulására vagy gyakoriságára, de miután azonosították, ezek az átfogó látászavarok jelentősen javulnak az olyan beavatkozások hatására, mint a szemüveg és az NVR.

Az elmúlt 16 hónapban a Minnesota Egyetem Mágneses Rezonancia Kutatóközpontja (CMRR) és a Hennepin Megyei Egészségügyi Központ (HCMC) TBI Központja szorosan együttműködött egy kísérleti tanulmányban. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy azonosítsa a poszttraumás látásváltozások helyét az agyban az akut mTBI alanyoknál (< 9 hónap a sérülés dátumától számítva, 18-55 évesek) nyugalmi állapot és feladat fMRI és DTI segítségével. Az enyhe TBI alanyokat, akiknek látászavaruk volt (látási csoport), összehasonlították azokkal az mTBI alanyokkal, akiknek nem volt látási nehézsége (kontroll). Feladat fMRI képalkotás szignifikánsan csökkent agyi aktivitást mutatott a látászavarban szenvedő alanyoknál a kontrollokhoz képest bizonyos kulcsfontosságú látásterületeken. A diffúziós tenzor képalkotás szignifikáns változásokat mutatott ki a corpus callosum bizonyos területein.

Ezt a vizsgálatot longitudinális klinikai vizsgálatnak tervezték. A vizsgálatba 15 látászavarban szenvedő mTBI-s beteget (látáscsoport) és 15 mTBI-s beteget vonnak be, akiknél a látási képernyőn a sérülést követő 9 hónapon belül nem észleltek leletet (kontrollcsoport). Egyetlen alany sem zárható ki nem/nem, faj vagy etnikai hovatartozás alapján. Ezeket az mTBI alanyokat kezdetben a HCMC TBI Clinic orvosai azonosítják. Ha elfogadható, a hozzájárulást mind a HCMC-ben, mind a CMRR-ben végzett kiindulási MRI-vizsgálatok előtt meg kell szerezni. Az alanyokat ezután objektív tesztelésnek vetik alá a HCMC szakosodott szemorvosa, hogy megbizonyosodjon arról, hogy van-e vagy sem az mTBI-vel kapcsolatos látászavaruk. A CMRR-nél a vizuális tesztelést követő 2 héten belül az egész agyat leképezik nyugalmi állapot és feladat fMRI és DTI segítségével egy 3T MRI készülék segítségével. Az alanyok ezután körülbelül 3 hónapig neurolátás-rehabilitációban részesülnek a HCMC-ben, ha a látócsoportba tartoznak. Ez a kezelés standard ellátás ennek a populációnak. Ezután mindkét csoportot ismételt objektív látásvizsgálatnak vetik alá egy speciális szemorvos 3 és 6 hónapos korban, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a látászavar megszűnt. A nyugalmi állapot és a feladat fMRI és DTI vizsgálata egyszerre történik, hogy összehasonlítsák a két csoport funkcionális és szerkezeti kapcsolódási változásait.

Az enyhe TBI a rokkantság jelentős oka, különösen akkor, ha a tünetek krónikussá válnak. A HCMC klinikai tapasztalatai szerint ez a krónikusság gyakran látási nehézségekkel függ össze. A látászavar továbbra is fennáll mindaddig, amíg megfelelően nem azonosítják és kezelik, különösen a neurolátás rehabilitációjával. Ennek a kutatásnak a célja az agyi strukturális és anyagcsere-változások jobb megértése, valamint a poszttraumás látászavarok neurolátás-rehabilitációjának hatékonysága a nyugalmi állapot és feladat fMRI és DTI felhasználásával. A pozitív eredmény jelentős hatással lesz a látászavarban szenvedő jelentős számú mTBI-beteg diagnosztizálására és ellátására, különösen azért, mert a neurovision rehabilitációt az orvostársadalom jobban igénybe veszi. Az mTBI utáni általános funkcionális eredmények viszont javulni fognak, ami nagymértékben enyhíti ezeknek a betegeknek a szenvedését és fogyatékosságait.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

42

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Cetner

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Enyhe traumás agysérülést szenvedett alanyok, akik megfelelnek az alábbi felvételi/kizárási kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe TBI (GCS pontszám > 13), poszttraumás amnézia < 24 óra, nincs agyi CT-lelet
  • Fejlesztési optometrista látászavarral diagnosztizált
  • 16 év vagy annál idősebb – 55 év.
  • 1-9 hónapos sérülés
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen típusú bio-implantátum, amelyet mechanikus, elektronikus vagy mágneses úton aktiválnak
  • Bármilyen típusú ferromágneses bioimplantátum, amely potenciálisan elmozdulhat
  • Terhes nőstények
  • Jelentős szorongás és/vagy klausztrofóbia
  • Azok az alanyok, akik nem tudják betartani a kísérleti protokollt
  • Agydaganat vagy szélütés, súlyos traumás agysérülés vagy súlyos mentális retardáció a kórtörténetben
  • Bármilyen, az agyat érintő kemoterápia, immunmoduláló szerek vagy sugárkezelés
  • Két vagy több roham, vagy epilepszia diagnózist kapott
  • Ismert szemproblémák, beleértve a szemüreg törését, monokuláris látást, sztrabizmust, - Lasik műtét monofixáció céljából, szürkehályog 20/40-nél nagyobb látásélességgel
  • A kezelhetetlen migrén története
  • Súlyos pszichiátriai rendellenességek története
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyek zavarják a látási folyamatot
  • Tiltott kábítószerek, például marihuána, kokain, heroin stb
  • 16 év alatti és 55 év feletti
  • GCS pontszám < 13
  • Jelenlegi TBI vagy még mindig tünet a korábbi mTBI > 9 hónapból
  • Bármilyen látásrehabilitáció
  • Pontközeli konvergencia > 70 cm vagy tartós diplopia
  • A koponya ideg II, III, IV vagy VI bénulása
  • Bármilyen lelet klinikai agyi CT-n vagy MRI-n
  • Bármely tantárgy, amely szakmai vagy tudományos kapcsolattal rendelkezik a PI-hez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
látászavar
Ez a csoport enyhe TBI-ben szenvedő alanyok, akiknél a HCMC fejlődési optometristája objektív mérései alapján súlyos szemmotoros (látási) diszfunkciót diagnosztizáltak. Ezek az alanyok idegi látás rehabilitáción esnek át.
A TBI-t követő látászavarok kezelésére használt idegi látás rehabilitációja
ellenőrzés
Ez a csoport enyhe TBI-ben szenvedő alanyok, akiknek nincs szemmotoros (látási) diszfunkciója a HCMC fejlődési optometristája által végzett objektív mérések alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az enyhe traumás agysérülést követő változások lokalizálása látászavarban szenvedő betegeknél mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
2) Az mTBI-t követő kilenc hónapon belül megkezdett neurolátás-rehabilitáció hatékonyságát mágneses rezonancia képalkotás segítségével mutatjuk be, 15 látászavaros alany és 15 kontroll alany összesített adatainak összehasonlításával.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah B Rockswold, MD, Minneapols Medical Research Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a neuro látás rehabilitáció

3
Iratkozz fel