- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02771106
Neuroimaging und Neurovision Rehabilitation der okulomotorischen Dysfunktion bei leichten traumatischen Hirnverletzungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptziele sind: 1) Lokalisierung von Veränderungen nach leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI) bei Patienten mit Sehstörungen unter Verwendung von funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) und Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI). 2) Nachweis der Wirksamkeit von Neurovisionsrehabilitation (NVR) bei Sehstörungen, die innerhalb von neun Monaten nach mTBI eingeleitet wurden, durch Normalisierung objektiver visueller Messungen sowie Änderungen bei fMRI und DTI.
Mild (TBI) macht 80 % der 3,65 Millionen Hirnverletzungen in den Vereinigten Staaten aus und kostet jährlich schätzungsweise 17 Milliarden Dollar. Ein leichtes SHT ist eine herausfordernde Diagnose und kann genauso beeinträchtigend sein wie ein schweres SHT, wenn sich chronische Symptome entwickeln. In den letzten Jahren haben Forscher herausgefunden, dass eine etwas schweigende Mehrheit der mTBI-Patienten, die anhaltende Symptome entwickeln, gleichzeitig an Sehstörungen leidet. Diese Kohorte von Patienten mit posttraumatischen Sehschwierigkeiten scheint unabhängig vom Verletzungsmechanismus eine signifikantere und dauerhaftere Behinderung und ein schlechteres Gesamtergebnis zu zeigen als andere SHT-Kohorten, doch diese Korrelationen wurden nicht ausreichend untersucht. Die durchgeführten Studien haben ergeben, dass sich Sehstörungen ohne direkte Diagnose und Behandlung möglicherweise nicht spontan bessern und chronisch werden. In Studien wurde gezeigt, dass die Zeit nach der Verletzung keinen Einfluss auf das Auftreten oder die Häufigkeit von Sehschwierigkeiten hat, aber sobald sie identifiziert sind, verbessern sich diese allgegenwärtigen visuellen Dysfunktionen als Reaktion auf Interventionen wie verschreibungspflichtige Brillen und NVR signifikant.
In den vergangenen 16 Monaten haben das Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) an der University of Minnesota (U of M) und das TBI Center am Hennepin County Medical Center (HCMC) in einer Pilotstudie eng zusammengearbeitet. Das Ziel dieser Studie war es, den Ort im Gehirn von posttraumatischen visuellen Veränderungen bei Patienten mit akutem mTBI (< 9 Monate nach dem Verletzungsdatum, Alter 18-55) unter Verwendung von fMRI und DTI im Ruhezustand und bei Aufgaben zu identifizieren. Probanden mit leichtem TBI und Sehstörungen (Sehgruppe) wurden mit Probanden mit mTBI verglichen, die keine Sehschwierigkeiten hatten (Kontrollen). Aufgabe fMRI-Bildgebung zeigte eine signifikant verringerte Gehirnaktivität bei den Probanden mit Sehstörungen im Vergleich zu den Kontrollen in bestimmten Schlüsselbereichen des Sehvermögens. Die Diffusions-Tensor-Bildgebung zeigte signifikante Veränderungen in bestimmten Bereichen des Corpus Callosum.
Diese Studie ist als klinische Längsschnittstudie konzipiert. Fünfzehn mTBI-Patienten mit Sehstörungen (Sehgruppe), die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, und 15 Patienten mit mTBI, aber ohne Befunde auf dem visuellen Bildschirm (Kontrollgruppe) innerhalb von 9 Monaten nach ihrer Verletzung, werden in die Studie aufgenommen. Kein Thema wird aufgrund von Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit ausgeschlossen. Diese Patienten mit mTBI werden zunächst von Ärzten in der HCMC-TBI-Klinik identifiziert. Wenn einverstanden, wird die Zustimmung sowohl bei HCMC als auch vor ihren Basis-MRT-Scans bei CMRR eingeholt. Die Probanden werden dann von einem spezialisierten Augenarzt bei HCMC objektiven Tests unterzogen, um zu bestätigen, ob sie eine Sehstörung im Zusammenhang mit dem mTBI haben oder nicht. Bei CMRR wird innerhalb von 2 Wochen nach dem visuellen Test das gesamte Gehirn mittels fMRI im Ruhezustand und Aufgaben-fMRT und DTI mit einem 3T-MRT-Gerät abgebildet. Die Probanden erhalten dann etwa 3 Monate lang eine Neurovisionsrehabilitation bei HCMC, wenn sie in der Visionsgruppe sind. Diese Behandlung ist die Standardversorgung für diese Patientengruppe. Beide Gruppen werden dann nach 3 und 6 Monaten erneuten objektiven Sehtests durch den spezialisierten Augenarzt unterzogen, um zu bestätigen, dass die Sehstörung behoben ist. Ruhezustand und Aufgaben-fMRI und DTI werden gleichzeitig durchgeführt, um funktionelle und strukturelle Konnektivitätsänderungen zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
Ein leichtes SHT ist eine bedeutende Ursache für Behinderungen, insbesondere wenn die Symptome chronisch werden. Nach der klinischen Erfahrung von HCMC ist diese Chronifizierung oft mit Sehstörungen verbunden. Die Sehstörung wird andauern, bis sie richtig erkannt und behandelt wird, insbesondere bei der Rehabilitation des Sehvermögens. Die Ziele dieser Forschungsstudie sind ein besseres Verständnis der zerebralen strukturellen und metabolischen Veränderungen im Zusammenhang mit sowie der Wirksamkeit der Neurovisionsrehabilitation bei posttraumatischen Sehstörungen durch die Verwendung von fMRI und DTI im Ruhezustand und bei Aufgaben. Ein positives Ergebnis wird einen erheblichen Einfluss auf die Diagnose und Versorgung der beträchtlichen Anzahl von mTBI-Patienten haben, die an Sehstörungen leiden, insbesondere weil die Neurovisionsrehabilitation von der medizinischen Gemeinschaft stärker genutzt wird. Im Gegenzug verbessern sich die funktionellen Gesamtergebnisse nach mTBI, wodurch das Leiden und die Behinderung dieser Patienten erheblich gelindert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Hennepin County Medical Cetner
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichtes TBI (GCS-Score > 13), Posttraumatische Amnesie < 24 Stunden, keine CT-Befunde des Gehirns
- Diagnostiziert mit Sehstörungen durch Entwicklungsoptiker
- Alter gleich oder > 16 Jahre - 55 Jahre.
- Verletzung zwischen 1 - 9 Monaten
- Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Jede Art von Bioimplantat, das durch mechanische, elektronische oder magnetische Mittel aktiviert wird
- Jede Art von ferromagnetischem Bioimplantat, das möglicherweise verschoben werden könnte
- Schwangere Weibchen
- Erhebliche Angst und/oder Klaustrophobie
- Probanden, die das Versuchsprotokoll nicht einhalten können
- Hirntumor oder Schlaganfall oder schwere traumatische Hirnverletzung oder schwere geistige Behinderung in der Vorgeschichte
- Jegliche Chemotherapie, immunmodulatorische Mittel oder Strahlenbehandlungen, die das Gehirn betreffen
- Zwei oder mehr Anfälle oder es wurde eine Epilepsie-Diagnose erhalten
- Bekannte Augenprobleme einschließlich Augenhöhlenfrakturen, monokulares Sehen, Schielen, - Lasik-Operation zur Monofixation, Katarakte mit einer Sehschärfe > 20/40
- Geschichte der hartnäckigen Migräne
- Geschichte einer schweren psychiatrischen Störung
- Einnahme von Medikamenten, die den visuellen Prozess beeinträchtigen
- Einnahme illegaler Drogen wie Marihuana, Kokain, Heroin usw
- Alter < 16 und > 55 Jahre
- GCS-Score < 13
- Aktuelles TBI oder immer noch symptomatisch von einem früheren mTBI > 9 Monate
- Jede Sehrehabilitation
- Nahpunktkonvergenz > 70 cm oder anhaltende Diplopie
- Lähmung des Hirnnervs II, III, IV oder VI
- Jegliche Befunde im klinischen CT oder MRT des Gehirns
- Jedes Fach mit einem beruflichen oder akademischen Bezug zum PI
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sehstörungen
Bei dieser Gruppe handelt es sich um Personen mit leichtem TBI, bei denen eine schwere okulomotorische (Seh-) Dysfunktion gemäß objektiven Messungen des HCMC-Entwicklungsoptikers diagnostiziert wurde.
Diese Probanden werden einer Neurovisionsrehabilitation unterzogen.
|
Neurovisionsrehabilitation zur Behandlung von Sehstörungen nach SHT
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Kontrolle
Diese Gruppe sind Probanden mit leichtem TBI, die keine okulomotorische (Seh-) Dysfunktion gemäß objektiven Messungen haben, die vom HCMC-Entwicklungsoptiker durchgeführt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lokalisierung von Veränderungen nach leichten traumatischen Hirnverletzungen bei Patienten mit Sehstörungen mittels Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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2) Die Wirksamkeit der Neurovisionsrehabilitation bei Sehstörungen, die innerhalb von neun Monaten nach mTBI begonnen wurden, wird unter Verwendung von Magnetresonanztomographie gezeigt, indem aggregierte Daten von 15 Probanden mit Sehstörungen mit 15 Kontrollpersonen verglichen werden.
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah B Rockswold, MD, Minneapols Medical Research Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSR #13-3702
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