- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02771106
Neuroimaging og neurovisionsrehabilitering af øjenmotorisk dysfunktion ved mild traumatisk hjerneskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De primære mål er: 1) At lokalisere ændringer efter mild traumatisk hjerneskade (mTBI) hos personer med synsforstyrrelser ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og diffusionstensorbilleddannelse (DTI). 2) At demonstrere effektiviteten af neurosynsrehabilitering (NVR) på synsdysfunktion påbegyndt inden for ni måneder efter mTBI ved at normalisere objektive visuelle målinger samt ændringer på fMRI og DTI.
Mild (TBI) omfatter 80 % af de 3,65 millioner hjerneskader i USA og koster anslået 17 milliarder dollars årligt. Mild TBI er en udfordrende diagnose og kan være lige så invaliderende som en svær TBI, når kroniske symptomer udvikler sig. I de sidste mange år har forskere fundet ud af, at et noget stille flertal af mTBI-patienter, der udvikler varige symptomer, har samtidig synsdysfunktion. Denne kohorte af patienter med posttraumatisk synsbesvær, uanset skadesmekanisme, ser ud til at vise mere signifikant og varig funktionsnedsættelse og et dårligere overordnet resultat end andre TBI-kohorter, men alligevel er disse sammenhænge ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt. De undersøgelser, der er blevet udført, har fundet ud af, at visuelle dysfunktioner muligvis ikke spontant forbedres og bliver kroniske i fravær af direkte diagnose og behandling. Tid efter skade har i undersøgelser vist sig ikke at have nogen indflydelse på forekomsten eller hyppigheden af synsvanskeligheder, men når de først er identificeret, forbedres disse gennemgribende synsforstyrrelser signifikant som reaktion på interventioner såsom receptpligtige briller og NVR.
I de sidste 16 måneder har Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) ved University of Minnesota (U of M) og TBI Center ved Hennepin County Medical Center (HCMC) samarbejdet tæt i en pilotundersøgelse. Målet med denne undersøgelse var at identificere placeringen i hjernen af posttraumatiske visuelle ændringer hos akutte mTBI-patienter (< 9 måneder fra skadesdato, i alderen 18-55) ved hjælp af hviletilstand og opgave fMRI og DTI. Milde TBI-personer, der havde synsdysfunktion (synsgruppe) blev sammenlignet med mTBI-personer, der ikke havde nogen synsproblemer (kontroller). Task fMRI-billeddannelse viste signifikant nedsat hjerneaktivitet hos synsdysfunktionspersoner sammenlignet med kontrollerne i visse vigtige synsområder. Diffusionstensor-billeddannelse viste signifikante ændringer i visse områder af corpus callosum.
Dette forsøg er designet som et longitudinelt klinisk studie. Femten mTBI-patienter med synsdysfunktion (synsgruppe), der passer til inklusions-/eksklusionskriterierne, og 15 patienter med mTBI, men uden fund på den visuelle skærm (kontrolgruppe) inden for 9 måneder efter deres skade, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Intet emne vil blive udelukket på grund af køn/køn, race eller etnicitet. Disse mTBI-emner vil i første omgang blive identificeret af læger i HCMC TBI-klinikken. Hvis det er acceptabelt, indhentes samtykke på både HCMC såvel som forud for deres baseline MR-scanninger på CMRR. Forsøgspersonerne vil derefter gennemgå objektiv test af en specialiseret øjenlæge på HCMC for at bekræfte, om de har eller ikke har synsdysfunktion relateret til mTBI. Ved CMRR, inden for 2 uger efter den visuelle test, vil hele hjernen blive afbildet ved hjælp af hviletilstand og opgave fMRI og DTI ved hjælp af en 3T MR-maskine. Forsøgspersonerne vil derefter modtage neurovisionrehabilitering i cirka 3 måneder på HCMC, hvis de er i synsgruppen. Denne behandling er standardbehandling for denne befolkning. Begge grupper vil derefter gennemgå gentagen objektiv synstest af den specialiserede øjenlæge efter 3 og 6 måneder for at bekræfte, at synsdysfunktionen er løst. Hviletilstand og opgave fMRI og DTI vil blive udført på samme tid for at sammenligne funktionelle og strukturelle forbindelsesændringer mellem de 2 grupper.
Mild TBI er en væsentlig årsag til handicap, især når symptomerne bliver kroniske. I HCMC's kliniske erfaring er denne kronicitet ofte forbundet med synsproblemer. Synsdysfunktion vil fortsætte, indtil den er korrekt identificeret og behandlet, især med neurosynsrehabilitering. Målet med denne forskningsundersøgelse er at bedre forstå cerebrale strukturelle og metaboliske ændringer forbundet med såvel som effektiviteten af neurosynsrehabilitering på posttraumatisk synsdysfunktion ved at bruge hviletilstand og opgave fMRI og DTI. Et positivt resultat vil have en betydelig indvirkning på diagnosen og plejen af det betydelige antal mTBI-patienter, der lider af synsforstyrrelser, især fordi neurovisionrehabilitering vil blive mere udnyttet af det medicinske samfund. Til gengæld vil de overordnede funktionelle resultater efter mTBI forbedres, hvilket i høj grad lindre lidelser og handicap for disse patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin County Medical Cetner
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild TBI (GCS-score > 13), posttraumatisk amnesi < 24 timer, ingen hjerne-CT-fund
- Diagnosticeret med synsforstyrrelser af udviklingsoptometrist
- Alder lig med eller > 16 år- 55 år.
- Skade mellem 1 - 9 måneder
- Informeret samtykke opnået
Ekskluderingskriterier:
- Enhver form for bioimplantat aktiveret af mekaniske, elektroniske eller magnetiske midler
- Enhver form for ferromagnetisk bioimplantat, der potentielt kan blive fortrængt
- Drægtige hunner
- Betydelig angst og/eller klaustrofobi
- Forsøgspersoner, der ikke kan overholde forsøgsprotokollen
- Hjernetumor eller slagtilfælde eller alvorlig traumatisk hjerneskade eller historie med alvorlig mental retardering
- Enhver kemoterapi, immunmodulerende midler eller strålebehandling, der påvirker hjernen
- To eller flere anfald, eller fået diagnosen epilepsi
- Kendte øjenproblemer, herunder orbitale frakturer, monokulært syn, skelning, - Lasik-operation til monofiksering, grå stær med synsstyrke > 20/40
- Historie om uoverskuelig migræne
- Historie om større psykiatrisk lidelse
- Tager medicin, der forstyrrer den visuelle proces
- Indtagelse af ulovlige stoffer såsom marihuana, kokain, heroin osv
- Alder < 16 og > 55 år
- GCS-score < 13
- Aktuel TBI eller stadig symptomatisk fra tidligere mTBI > 9 måneder
- Enhver synsrehabilitering
- Nærpunktskonvergens > 70 cm eller vedvarende diplopi
- Kranienerve II, III, IV eller VI parese
- Eventuelle fund på klinisk hjerne-CT eller MR
- Ethvert emne med et professionelt eller akademisk link til PI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
synsforstyrrelser
Denne gruppe er forsøgspersoner med mild TBI, som er blevet diagnosticeret med dyb oculomotorisk (syn) dysfunktion ifølge objektive målinger taget af HCMC udviklingsoptometrist.
Disse forsøgspersoner vil gennemgå neurosynsrehabilitering.
|
Neurosynsrehabilitering bruges til at behandle synsdysfunktion efter TBI
|
|
styring
Denne gruppe er forsøgspersoner med mild TBI, som ikke har nogen oculomotorisk (syn) dysfunktion ifølge objektive målinger taget af HCMC udviklingsoptometrist
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At lokalisere ændringer efter mild traumatisk hjerneskade hos personer med synsdysfunktion ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
2) Effektiviteten af neurosynsrehabilitering på synsdysfunktion påbegyndt inden for ni måneder efter mTBI vil blive vist ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse ved at sammenligne samlede data fra 15 synsdysfunktionspersoner med 15 kontrolpersoner.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah B Rockswold, MD, Minneapols Medical Research Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSR #13-3702
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med neurosynsrehabilitering
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenCopenhagen University Hospital at Herlev; The Institute for the Blind and...RekrutteringHjerneskader | Traumatisk hjerneskade | Slagtilfælde, iskæmisk | Slagtilfælde hæmoragiskDanmark
-
Oticon MedicalIkke rekrutterer endnuSensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt
-
Oticon MedicalAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Nunaps IncAfsluttetSynsfelter Hemianopsi | Hemianopsi, HomonymKorea, Republikken
-
Oticon MedicalAfsluttetDøvhed | Høretab, sensorineural | Høretab, CochlearCanada, Danmark
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttet
-
Charles University, Czech RepublicIkke rekrutterer endnuVedvarende primitive reflekser
-
Istinye UniversityAfsluttet