Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroimaging en neurovisierehabilitatie van oculomotorische disfunctie bij licht traumatisch hersenletsel

16 oktober 2020 bijgewerkt door: Hennepin Healthcare Research Institute
Milde TBI-onderwerpen zullen in eerste instantie worden geïdentificeerd door zorgverleners in de TBI-kliniek van het Hennepin County Medical Center (HCMC). De proefpersonen zullen vervolgens objectief worden getest door de ontwikkelingsoptometrist om te bevestigen of ze al dan niet een visuele disfunctie hebben die verband houdt met de mTBI. In het Center of Magnetic Resonance Research (CMRR) aan de Universiteit van Minnesota (U of M), zullen de hele hersenen in beeld worden gebracht met behulp van rusttoestand en taakfunctionele MRI en diffuse tensor imaging (DTI) met behulp van een hoog veld van 3 Tesla (T ) MRI-scan. De proefpersonen krijgen dan neurovisie-revalidatie als ze in de groep met visuele disfunctie zitten. Deze behandeling is standaardzorg. Beide groepen zullen vervolgens na 3 en 6 maanden herhaalde objectieve zichttesten ondergaan door de ontwikkelingsoptometrist om te bevestigen dat de visusstoornis is verdwenen. Rusttoestand en taak fMRI en DTI zullen tegelijkertijd worden uitgevoerd om functionele en structurele connectiviteitsveranderingen tussen de 2 groepen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen zijn: 1) Het lokaliseren van veranderingen na licht traumatisch hersenletsel (mTBI) bij proefpersonen met visusstoornissen met behulp van functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) en diffusie tensor beeldvorming (DTI). 2) Aantonen van de effectiviteit van neurovisierehabilitatie (NVR) bij visusstoornissen die binnen negen maanden na mTBI zijn geïnitieerd door objectieve visuele metingen en veranderingen op fMRI en DTI te normaliseren.

Mild (TBI) omvat 80% van de 3,65 miljoen hersenletsels in de Verenigde Staten en kost naar schatting 17 miljard dollar per jaar. Milde TBI is een uitdagende diagnose en kan net zo invaliderend zijn als een ernstige TBI wanneer zich chronische symptomen ontwikkelen. In de afgelopen jaren hebben onderzoekers ontdekt dat een enigszins stille meerderheid van mTBI-patiënten die blijvende symptomen ontwikkelen, gelijktijdig een visusstoornis heeft. Dit cohort van patiënten met posttraumatische visuele problemen, ongeacht het mechanisme van letsel, lijkt een significantere en blijvende handicap en een slechtere algehele uitkomst te vertonen dan andere TBI-cohorten, maar deze correlaties zijn niet voldoende bestudeerd. Uit de uitgevoerde onderzoeken is gebleken dat visuele disfuncties mogelijk niet spontaan verbeteren en chronisch worden als er geen directe diagnose en behandeling is. In onderzoeken is aangetoond dat de tijd na een blessure geen invloed heeft op de incidentie of frequentie van visuele problemen, maar eenmaal geïdentificeerd, verbeteren deze doordringende visuele disfuncties aanzienlijk als reactie op interventies zoals een bril op sterkte en NVR.

De afgelopen 16 maanden hebben het Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) van de Universiteit van Minnesota (U of M) en het TBI Center van het Hennepin County Medical Center (HCMC) nauw samengewerkt in een pilotstudie. Het doel van deze studie was om de locatie in de hersenen te identificeren van posttraumatische visuele veranderingen bij acute mTBI-proefpersonen (<9 maanden vanaf de datum van het letsel, leeftijden 18-55) met behulp van rusttoestand en taak fMRI en DTI. Milde TBI-proefpersonen met visusstoornissen (visiegroep) werden vergeleken met mTBI-proefpersonen die geen zichtproblemen hadden (controles). Taak fMRI-beeldvorming toonde significant verminderde hersenactiviteit aan bij proefpersonen met visusstoornissen in vergelijking met de controles in bepaalde belangrijke zichtgebieden. Diffusietensorbeeldvorming toonde significante veranderingen in bepaalde delen van het corpus callosum.

Dit onderzoek is opgezet als een longitudinaal klinisch onderzoek. Vijftien mTBI-patiënten met visusstoornissen (visiegroep) die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria en 15 patiënten met mTBI maar zonder bevindingen op het visuele scherm (controlegroep) binnen 9 maanden na hun verwonding zullen in het onderzoek worden opgenomen. Geen enkel onderwerp wordt uitgesloten op basis van geslacht/geslacht, ras of etniciteit. Deze mTBI-onderwerpen zullen in eerste instantie worden geïdentificeerd door artsen in de HCMC TBI Clinic. Indien akkoord, zal toestemming worden verkregen bij zowel HCMC als voorafgaand aan hun baseline MRI-scans bij CMRR. De proefpersonen zullen vervolgens objectief worden getest door een gespecialiseerde oogarts bij HCMC om te bevestigen of ze al dan niet een visuele disfunctie hebben die verband houdt met de mTBI. Bij CMRR worden binnen 2 weken na de visuele test de hele hersenen in beeld gebracht met behulp van rusttoestand en taak fMRI en DTI met behulp van een 3T MRI-machine. De proefpersonen krijgen vervolgens neurovisie-revalidatie gedurende ongeveer 3 maanden bij HCMC als ze in de visiegroep zitten. Deze behandeling is standaardzorg voor deze populatie. Beide groepen zullen vervolgens na 3 en 6 maanden herhaalde objectieve zichttesten ondergaan door de gespecialiseerde oogarts om te bevestigen dat de visusstoornis is verdwenen. Rusttoestand en taak fMRI en DTI zullen tegelijkertijd worden uitgevoerd om functionele en structurele connectiviteitsveranderingen tussen de 2 groepen te vergelijken.

Milde TBI is een belangrijke oorzaak van invaliditeit, vooral wanneer de symptomen chronisch worden. In de klinische ervaring van HCMC wordt deze chroniciteit vaak in verband gebracht met zichtproblemen. Visusstoornissen blijven bestaan ​​totdat ze op de juiste manier zijn geïdentificeerd en behandeld, vooral bij rehabilitatie van neurovisie. De doelstellingen van dit onderzoek zijn om een ​​beter begrip te krijgen van de cerebrale structurele en metabole veranderingen die samenhangen met, evenals de effectiviteit van neurovisierehabilitatie op posttraumatische visusstoornissen door gebruik te maken van rusttoestand en taak fMRI en DTI. Een positief resultaat zal een significante impact hebben op de diagnose en zorg van de aanzienlijke aantallen mTBI-patiënten die lijden aan een disfunctie van het gezichtsvermogen, vooral omdat neurovisie-revalidatie meer zal worden gebruikt door de medische gemeenschap. Op hun beurt zullen de algehele functionele resultaten na mTBI verbeteren, waardoor het lijden en de handicap voor deze patiënten aanzienlijk wordt verlicht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Cetner

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die een licht traumatisch hersenletsel hebben opgelopen en die voldoen aan de onderstaande inclusie-/uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde TBI (GCS-score > 13), posttraumatische amnesie < 24 uur, geen hersen-CT-bevindingen
  • Gediagnosticeerd met visusstoornissen door ontwikkelingsoptometrist
  • Leeftijd gelijk aan of > 16 jaar - 55 jaar.
  • Letsel tussen 1 - 9 maanden
  • Geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Elk type bio-implantaat geactiveerd door mechanische, elektronische of magnetische middelen
  • Elk type ferromagnetisch bio-implantaat dat mogelijk kan worden verplaatst
  • Zwangere vrouwtjes
  • Aanzienlijke angst en/of claustrofobie
  • Proefpersonen die zich niet aan het experimentele protocol kunnen houden
  • Hersentumor of beroerte of ernstig traumatisch hersenletsel of een voorgeschiedenis van ernstige mentale retardatie
  • Elke chemotherapie, immunomodulerende middelen of bestraling die de hersenen aantast
  • Twee of meer aanvallen, of er is een diagnose van epilepsie gesteld
  • Bekende oogproblemen waaronder oogkasfracturen, monoculair zicht, strabisme, - Lasik-chirurgie voor monofixatie, staar met gezichtsscherpte > 20/40
  • Geschiedenis van hardnekkige migraine
  • Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis
  • Medicijnen nemen die het visuele proces verstoren
  • Het gebruik van illegale drugs zoals marihuana, cocaïne, heroïne, enz
  • Leeftijd < 16 en > 55 jaar
  • GCS-score < 13
  • Huidige TBI of nog steeds symptomatisch van eerdere mTBI > 9 maanden
  • Elke visuele revalidatie
  • Convergentie nabij punt > 70 cm of aanhoudende diplopie
  • Hersenzenuw II, III, IV of VI verlamming
  • Alle bevindingen op klinische hersen-CT of MRI
  • Elk onderwerp met een professionele of academische link naar de PI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
disfunctie van het gezichtsvermogen
Deze groep bestaat uit proefpersonen met milde TBI die zijn gediagnosticeerd met ernstige oculomotorische (visie) disfunctie volgens objectieve metingen uitgevoerd door de ontwikkelingsoptometrist van HCMC. Deze proefpersonen zullen neurovisie-revalidatie ondergaan.
Neurovisie-revalidatie gebruikt om visusstoornissen na TBI te behandelen
controle
Deze groep bestaat uit proefpersonen met milde TBI die geen oculomotorische (visie) disfunctie hebben volgens objectieve metingen uitgevoerd door de ontwikkelingsoptometrist van HCMC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lokaliseren van veranderingen na licht traumatisch hersenletsel bij proefpersonen met visusstoornissen met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
2) De effectiviteit van revalidatie van het neurologisch gezichtsvermogen bij visusstoornissen die binnen negen maanden na mTBI zijn begonnen, zal worden aangetoond met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming door de verzamelde gegevens van 15 proefpersonen met visusstoornissen te vergelijken met 15 controlepersonen.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah B Rockswold, MD, Minneapols Medical Research Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren