- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02771106
Neuroimaging en neurovisierehabilitatie van oculomotorische disfunctie bij licht traumatisch hersenletsel
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen zijn: 1) Het lokaliseren van veranderingen na licht traumatisch hersenletsel (mTBI) bij proefpersonen met visusstoornissen met behulp van functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) en diffusie tensor beeldvorming (DTI). 2) Aantonen van de effectiviteit van neurovisierehabilitatie (NVR) bij visusstoornissen die binnen negen maanden na mTBI zijn geïnitieerd door objectieve visuele metingen en veranderingen op fMRI en DTI te normaliseren.
Mild (TBI) omvat 80% van de 3,65 miljoen hersenletsels in de Verenigde Staten en kost naar schatting 17 miljard dollar per jaar. Milde TBI is een uitdagende diagnose en kan net zo invaliderend zijn als een ernstige TBI wanneer zich chronische symptomen ontwikkelen. In de afgelopen jaren hebben onderzoekers ontdekt dat een enigszins stille meerderheid van mTBI-patiënten die blijvende symptomen ontwikkelen, gelijktijdig een visusstoornis heeft. Dit cohort van patiënten met posttraumatische visuele problemen, ongeacht het mechanisme van letsel, lijkt een significantere en blijvende handicap en een slechtere algehele uitkomst te vertonen dan andere TBI-cohorten, maar deze correlaties zijn niet voldoende bestudeerd. Uit de uitgevoerde onderzoeken is gebleken dat visuele disfuncties mogelijk niet spontaan verbeteren en chronisch worden als er geen directe diagnose en behandeling is. In onderzoeken is aangetoond dat de tijd na een blessure geen invloed heeft op de incidentie of frequentie van visuele problemen, maar eenmaal geïdentificeerd, verbeteren deze doordringende visuele disfuncties aanzienlijk als reactie op interventies zoals een bril op sterkte en NVR.
De afgelopen 16 maanden hebben het Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) van de Universiteit van Minnesota (U of M) en het TBI Center van het Hennepin County Medical Center (HCMC) nauw samengewerkt in een pilotstudie. Het doel van deze studie was om de locatie in de hersenen te identificeren van posttraumatische visuele veranderingen bij acute mTBI-proefpersonen (<9 maanden vanaf de datum van het letsel, leeftijden 18-55) met behulp van rusttoestand en taak fMRI en DTI. Milde TBI-proefpersonen met visusstoornissen (visiegroep) werden vergeleken met mTBI-proefpersonen die geen zichtproblemen hadden (controles). Taak fMRI-beeldvorming toonde significant verminderde hersenactiviteit aan bij proefpersonen met visusstoornissen in vergelijking met de controles in bepaalde belangrijke zichtgebieden. Diffusietensorbeeldvorming toonde significante veranderingen in bepaalde delen van het corpus callosum.
Dit onderzoek is opgezet als een longitudinaal klinisch onderzoek. Vijftien mTBI-patiënten met visusstoornissen (visiegroep) die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria en 15 patiënten met mTBI maar zonder bevindingen op het visuele scherm (controlegroep) binnen 9 maanden na hun verwonding zullen in het onderzoek worden opgenomen. Geen enkel onderwerp wordt uitgesloten op basis van geslacht/geslacht, ras of etniciteit. Deze mTBI-onderwerpen zullen in eerste instantie worden geïdentificeerd door artsen in de HCMC TBI Clinic. Indien akkoord, zal toestemming worden verkregen bij zowel HCMC als voorafgaand aan hun baseline MRI-scans bij CMRR. De proefpersonen zullen vervolgens objectief worden getest door een gespecialiseerde oogarts bij HCMC om te bevestigen of ze al dan niet een visuele disfunctie hebben die verband houdt met de mTBI. Bij CMRR worden binnen 2 weken na de visuele test de hele hersenen in beeld gebracht met behulp van rusttoestand en taak fMRI en DTI met behulp van een 3T MRI-machine. De proefpersonen krijgen vervolgens neurovisie-revalidatie gedurende ongeveer 3 maanden bij HCMC als ze in de visiegroep zitten. Deze behandeling is standaardzorg voor deze populatie. Beide groepen zullen vervolgens na 3 en 6 maanden herhaalde objectieve zichttesten ondergaan door de gespecialiseerde oogarts om te bevestigen dat de visusstoornis is verdwenen. Rusttoestand en taak fMRI en DTI zullen tegelijkertijd worden uitgevoerd om functionele en structurele connectiviteitsveranderingen tussen de 2 groepen te vergelijken.
Milde TBI is een belangrijke oorzaak van invaliditeit, vooral wanneer de symptomen chronisch worden. In de klinische ervaring van HCMC wordt deze chroniciteit vaak in verband gebracht met zichtproblemen. Visusstoornissen blijven bestaan totdat ze op de juiste manier zijn geïdentificeerd en behandeld, vooral bij rehabilitatie van neurovisie. De doelstellingen van dit onderzoek zijn om een beter begrip te krijgen van de cerebrale structurele en metabole veranderingen die samenhangen met, evenals de effectiviteit van neurovisierehabilitatie op posttraumatische visusstoornissen door gebruik te maken van rusttoestand en taak fMRI en DTI. Een positief resultaat zal een significante impact hebben op de diagnose en zorg van de aanzienlijke aantallen mTBI-patiënten die lijden aan een disfunctie van het gezichtsvermogen, vooral omdat neurovisie-revalidatie meer zal worden gebruikt door de medische gemeenschap. Op hun beurt zullen de algehele functionele resultaten na mTBI verbeteren, waardoor het lijden en de handicap voor deze patiënten aanzienlijk wordt verlicht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Cetner
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde TBI (GCS-score > 13), posttraumatische amnesie < 24 uur, geen hersen-CT-bevindingen
- Gediagnosticeerd met visusstoornissen door ontwikkelingsoptometrist
- Leeftijd gelijk aan of > 16 jaar - 55 jaar.
- Letsel tussen 1 - 9 maanden
- Geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Elk type bio-implantaat geactiveerd door mechanische, elektronische of magnetische middelen
- Elk type ferromagnetisch bio-implantaat dat mogelijk kan worden verplaatst
- Zwangere vrouwtjes
- Aanzienlijke angst en/of claustrofobie
- Proefpersonen die zich niet aan het experimentele protocol kunnen houden
- Hersentumor of beroerte of ernstig traumatisch hersenletsel of een voorgeschiedenis van ernstige mentale retardatie
- Elke chemotherapie, immunomodulerende middelen of bestraling die de hersenen aantast
- Twee of meer aanvallen, of er is een diagnose van epilepsie gesteld
- Bekende oogproblemen waaronder oogkasfracturen, monoculair zicht, strabisme, - Lasik-chirurgie voor monofixatie, staar met gezichtsscherpte > 20/40
- Geschiedenis van hardnekkige migraine
- Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis
- Medicijnen nemen die het visuele proces verstoren
- Het gebruik van illegale drugs zoals marihuana, cocaïne, heroïne, enz
- Leeftijd < 16 en > 55 jaar
- GCS-score < 13
- Huidige TBI of nog steeds symptomatisch van eerdere mTBI > 9 maanden
- Elke visuele revalidatie
- Convergentie nabij punt > 70 cm of aanhoudende diplopie
- Hersenzenuw II, III, IV of VI verlamming
- Alle bevindingen op klinische hersen-CT of MRI
- Elk onderwerp met een professionele of academische link naar de PI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
disfunctie van het gezichtsvermogen
Deze groep bestaat uit proefpersonen met milde TBI die zijn gediagnosticeerd met ernstige oculomotorische (visie) disfunctie volgens objectieve metingen uitgevoerd door de ontwikkelingsoptometrist van HCMC.
Deze proefpersonen zullen neurovisie-revalidatie ondergaan.
|
Neurovisie-revalidatie gebruikt om visusstoornissen na TBI te behandelen
|
|
controle
Deze groep bestaat uit proefpersonen met milde TBI die geen oculomotorische (visie) disfunctie hebben volgens objectieve metingen uitgevoerd door de ontwikkelingsoptometrist van HCMC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lokaliseren van veranderingen na licht traumatisch hersenletsel bij proefpersonen met visusstoornissen met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
2) De effectiviteit van revalidatie van het neurologisch gezichtsvermogen bij visusstoornissen die binnen negen maanden na mTBI zijn begonnen, zal worden aangetoond met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming door de verzamelde gegevens van 15 proefpersonen met visusstoornissen te vergelijken met 15 controlepersonen.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah B Rockswold, MD, Minneapols Medical Research Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSR #13-3702
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .