轻度脑外伤动眼神经功能障碍的神经影像学和神经视觉康复
研究概览
详细说明
主要目标是:1) 使用功能磁共振成像 (fMRI) 和弥散张量成像 (DTI) 定位视觉功能障碍受试者轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 后的变化。 2) 通过标准化客观视觉测量以及 fMRI 和 DTI 的变化,证明神经视觉康复 (NVR) 对 mTBI 后九个月内开始的视觉功能障碍的有效性。
轻度 (TBI) 占美国 365 万例脑损伤的 80%,每年造成的损失估计为 170 亿美元。 轻度 TBI 是一个具有挑战性的诊断,并且在出现慢性症状时可能与严重 TBI 一样致残。 在过去的几年里,研究人员发现,在出现持续症状的 mTBI 患者中,有相当一部分沉默的人并发视力障碍。 这组患有创伤后视力困难的患者,无论受伤机制如何,似乎都比其他 TBI 队列表现出更显着和更持久的残疾以及更差的总体结果,但这些相关性尚未得到充分研究。 已经进行的研究发现,如果没有直接诊断和治疗,视觉功能障碍可能不会自发改善并变成慢性病。 研究表明,受伤后的时间对视觉困难的发生率或频率没有影响,但一旦确定,这些普遍存在的视觉功能障碍会随着处方眼镜和 NVR 等干预措施而显着改善。
在过去的 16 个月里,明尼苏达大学 (U of M) 的磁共振研究中心 (CMRR) 和亨内平县医疗中心 (HCMC) 的 TBI 中心在一项试点研究中密切合作。 本研究的目的是使用静息状态和任务 fMRI 和 DTI 确定急性 mTBI 受试者(受伤日期后 < 9 个月,年龄 18-55 岁)创伤后视觉变化在大脑中的位置。 将有视力障碍的轻度 TBI 受试者(视力组)与没有任何视力困难的 mTBI 受试者(对照组)进行比较。 任务 fMRI 成像显示,与某些关键视觉区域的控件相比,视觉功能障碍受试者的大脑活动显着减少。 弥散张量成像显示胼胝体的某些区域发生了显着变化。
该试验被设计为纵向临床研究。 15 名符合纳入/排除标准的视力障碍 mTBI 患者(视力组)和 15 名 mTBI 患者但在受伤后 9 个月内在视觉屏幕上没有发现(对照组)将被纳入研究。 任何受试者都不会因性别、种族或族裔而被排除在外。 这些 mTBI 受试者最初将由 HCMC TBI 诊所的医生确定。 如果同意,将在 HCMC 以及在 CMRR 进行基线 MRI 扫描之前获得同意。 然后,受试者将接受 HCMC 专业眼科医生的客观测试,以确认他们是否患有与 mTBI 相关的视力障碍。 在 CMRR,在视觉测试后的 2 周内,将使用 3T MRI 机器使用静息状态和任务 fMRI 和 DTI 对整个大脑进行成像。 如果受试者属于视觉组,则受试者将在 HCMC 接受大约 3 个月的神经视觉康复。 这种治疗是该人群的标准治疗。 然后,两组将在 3 个月和 6 个月时接受专业眼科医生的重复客观视力测试,以确认视力障碍已经解决。 将同时进行静息状态和任务 fMRI 和 DTI,以比较两组之间的功能和结构连接变化。
轻度 TBI 是导致残疾的重要原因,尤其是当症状变成慢性时。 在 HCMC 的临床经验中,这种长期性通常与视力困难有关。 视力功能障碍将持续存在,直到得到适当的识别和治疗,尤其是神经视力康复。 本研究的目的是通过利用静息状态和任务 fMRI 和 DTI,更好地了解与之相关的大脑结构和代谢变化,以及神经视觉康复对创伤后视力功能障碍的有效性。 一个积极的结果将对大量患有视力障碍的 mTBI 患者的诊断和护理产生重大影响,特别是因为医学界将更多地利用神经视觉康复。 反过来,mTBI 后的整体功能结果将得到改善,极大地减轻了这些患者的痛苦和残疾。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Cetner
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 轻度 TBI(GCS 评分 > 13),创伤后遗忘 < 24 小时,无脑部 CT 检查结果
- 被发育验光师诊断为视力障碍
- 年龄等于或 > 16 岁至 55 岁。
- 1 - 9 个月之间的伤害
- 获得知情同意
排除标准:
- 通过机械、电子或磁力方式激活的任何类型的生物植入物
- 任何类型的可能被置换的铁磁生物植入物
- 怀孕女性
- 严重的焦虑和/或幽闭恐惧症
- 不能遵守实验方案的受试者
- 脑肿瘤或中风或严重创伤性脑损伤或严重智力低下病史
- 任何影响大脑的化疗、免疫调节剂或放射治疗
- 两次或多次癫痫发作,或被诊断为癫痫
- 已知的眼部问题,包括眼眶骨折、单眼视力、斜视、- 用于单眼固定的 Lasik 手术、视力 > 20/40 的白内障
- 顽固性偏头痛史
- 主要精神疾病史
- 服用干扰视觉过程的药物
- 服用大麻、可卡因、海洛因等非法药物
- 年龄 < 16 和 > 55 岁
- GCS 分数 < 13
- 目前的 TBI 或之前的 mTBI > 9 个月仍有症状
- 任何视力康复
- 近点会聚 > 70 cm 或持续复视
- 颅神经 II、III、IV 或 VI 麻痹
- 临床脑部 CT 或 MRI 的任何发现
- 任何与 PI 有专业或学术联系的主题
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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视力障碍
这组是轻度 TBI 的受试者,根据 HCMC 发育验光师进行的客观测量,他们被诊断出患有严重的动眼(视觉)功能障碍。
这些受试者将接受神经视力康复。
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用于治疗 TBI 后视力功能障碍的神经视觉康复
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控制
该组是轻度 TBI 受试者,根据 HCMC 发育验光师进行的客观测量,他们没有动眼(视觉)功能障碍
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用磁共振成像 (MRI) 定位视力功能障碍受试者轻度创伤性脑损伤后的变化。
大体时间:18个月
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18个月
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2) 神经视觉康复对 mTBI 后九个月内开始的视力障碍的有效性将使用磁共振成像通过比较 15 名视力障碍受试者与 15 名对照受试者的汇总数据来显示。
大体时间:18个月
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18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sarah B Rockswold, MD、Minneapols Medical Research Foundation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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