- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02771106
Neuroobrazowanie i neurowizyjna rehabilitacja dysfunkcji okoruchowych w lekkim urazowym uszkodzeniu mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne cele to: 1) Lokalizacja zmian po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu (mTBI) u pacjentów z dysfunkcją wzroku za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i obrazowania tensora dyfuzji (DTI). 2) Wykazanie skuteczności rehabilitacji nerwowo-wzrokowej (NVR) w przypadku dysfunkcji wzroku rozpoczętej w ciągu dziewięciu miesięcy po mTBI poprzez normalizację obiektywnych pomiarów wzrokowych oraz zmian w fMRI i DTI.
Łagodny (TBI) obejmuje 80% z 3,65 miliona urazów mózgu w Stanach Zjednoczonych i kosztuje około 17 miliardów dolarów rocznie. Łagodny TBI jest trudną diagnozą i może być tak samo upośledzający jak ciężki TBI, gdy rozwijają się objawy przewlekłe. W ciągu ostatnich kilku lat naukowcy odkryli, że u milczącej większości pacjentów z mTBI, u których rozwijają się trwałe objawy, występują jednocześnie zaburzenia widzenia. Ta kohorta pacjentów z pourazowymi trudnościami w widzeniu, niezależnie od mechanizmu urazu, wydaje się wykazywać bardziej znaczącą i trwałą niepełnosprawność oraz gorszy ogólny wynik niż inne kohorty TBI, jednak korelacje te nie zostały odpowiednio zbadane. Przeprowadzone badania wykazały, że dysfunkcje wzroku mogą nie ulec samoistnej poprawie i stać się przewlekłe w przypadku braku bezpośredniej diagnozy i leczenia. W badaniach wykazano, że czas po urazie nie ma wpływu na częstość występowania lub częstość występowania trudności ze wzrokiem, ale po ich wykryciu te wszechobecne dysfunkcje widzenia ulegają znacznej poprawie w odpowiedzi na interwencje, takie jak okulary korekcyjne i NVR.
Przez ostatnie 16 miesięcy Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) na University of Minnesota (U of M) i TBI Center w Hennepin County Medical Center (HCMC) ściśle współpracowały w badaniu pilotażowym. Celem tego badania była identyfikacja lokalizacji w mózgu pourazowych zmian wzrokowych u pacjentów z ostrym mTBI (< 9 miesięcy od daty urazu, w wieku 18-55 lat) za pomocą fMRI stanu spoczynku i zadania fMRI i DTI. Pacjenci z łagodnym TBI, którzy mieli dysfunkcję wzroku (grupa z widzeniem) zostali porównani z pacjentami z mTBI, którzy nie mieli żadnych problemów ze wzrokiem (grupa kontrolna). Zadanie obrazowania fMRI wykazało znacznie zmniejszoną aktywność mózgu u osób z dysfunkcją wzroku w porównaniu z grupą kontrolną w niektórych kluczowych obszarach widzenia. Obrazowanie tensora dyfuzji wykazało istotne zmiany w niektórych obszarach ciała modzelowatego.
Ta próba została zaprojektowana jako podłużne badanie kliniczne. Do badania zostanie włączonych 15 pacjentów z mTBI z zaburzeniami widzenia (grupa wzrokowa) spełniających kryteria włączenia/wyłączenia oraz 15 pacjentów z mTBI, ale bez zmian na ekranie (grupa kontrolna) w ciągu 9 miesięcy od urazu. Żaden podmiot nie zostanie wykluczony ze względu na płeć/płeć, rasę lub pochodzenie etniczne. Te osoby z mTBI zostaną wstępnie zidentyfikowane przez lekarzy w klinice HCMC TBI. Jeśli wyrażą na to zgodę, zgoda zostanie uzyskana zarówno w HCMC, jak i przed podstawowymi skanami MRI w CMRR. Pacjenci zostaną następnie poddani obiektywnym testom przez wyspecjalizowanego okulistę w HCMC, aby potwierdzić, czy mają dysfunkcje wzroku związane z mTBI. W CMRR, w ciągu 2 tygodni od testów wizualnych, cały mózg zostanie zobrazowany za pomocą stanu spoczynku i zadania fMRI i DTI przy użyciu maszyny 3T MRI. Osoby te będą następnie przechodzić rehabilitację neurowizyjną przez około 3 miesiące w HCMC, jeśli należą do grupy ze wzrokiem. To leczenie jest standardową opieką dla tej populacji. Obie grupy zostaną następnie poddane powtórnym obiektywnym testom wzroku przeprowadzonym przez wyspecjalizowanego lekarza okulistę po 3 i 6 miesiącach, aby potwierdzić, że dysfunkcja wzroku ustąpiła. Stan spoczynku i zadanie fMRI i DTI zostaną wykonane w tym samym czasie, aby porównać funkcjonalne i strukturalne zmiany łączności między dwiema grupami.
Łagodny TBI jest istotną przyczyną niepełnosprawności, zwłaszcza gdy objawy stają się przewlekłe. W doświadczeniu klinicznym HCMC ta przewlekłość jest często powiązana z problemami ze wzrokiem. Dysfunkcja wzroku będzie się utrzymywać, dopóki nie zostanie odpowiednio zidentyfikowana i leczona, zwłaszcza w przypadku rehabilitacji neurologicznej. Celem tego badania badawczego jest lepsze zrozumienie zmian strukturalnych i metabolicznych mózgu, a także skuteczności rehabilitacji nerwowo-wzrokowej w pourazowych dysfunkcjach wzroku poprzez wykorzystanie fMRI i DTI w stanie spoczynku i zadaniu. Pozytywny wynik będzie miał znaczący wpływ na diagnostykę i opiekę nad znaczną liczbą pacjentów z mTBI cierpiących na dysfunkcję wzroku, zwłaszcza że rehabilitacja neurowizyjna będzie częściej wykorzystywana przez środowisko medyczne. Z kolei ogólne wyniki funkcjonalne po mTBI poprawią się, znacznie zmniejszając cierpienie i niepełnosprawność tych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Cetner
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodne TBI (wynik GCS > 13), amnezja pourazowa < 24 godzin, brak wyników tomografii komputerowej mózgu
- Diagnoza dysfunkcji wzroku przez optometrystę rozwojowego
- Wiek równy lub > 16 lat - 55 lat.
- Uraz między 1 a 9 miesiącem
- Uzyskano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Każdy rodzaj bioimplantu aktywowany mechanicznie, elektronicznie lub magnetycznie
- Każdy rodzaj bioimplantu ferromagnetycznego, który potencjalnie mógłby zostać przemieszczony
- Kobiety w ciąży
- Znaczny niepokój i/lub klaustrofobia
- Osoby, które nie mogą przestrzegać protokołu eksperymentu
- Guz mózgu lub udar lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu lub ciężkie upośledzenie umysłowe w wywiadzie
- Jakakolwiek chemioterapia, środki immunomodulujące lub radioterapia wpływające na mózg
- Dwa lub więcej napadów padaczkowych lub rozpoznano padaczkę
- Znane problemy z oczami, w tym złamania oczodołu, widzenie jednooczne, zez, - operacja laserowa monofiksacji, zaćma z ostrością wzroku > 20/40
- Historia nieuleczalnych migren
- Historia poważnych zaburzeń psychicznych
- Przyjmowanie leków zakłócających proces widzenia
- Zażywanie nielegalnych narkotyków, takich jak marihuana, kokaina, heroina itp
- Wiek < 16 i > 55 lat
- Wynik GCS < 13
- Obecny TBI lub nadal objawowe od wcześniejszego mTBI > 9 miesięcy
- Dowolna rehabilitacja wzroku
- Bliskie zbieżność punktów > 70 cm lub trwałe podwójne widzenie
- Porażenie nerwu czaszkowego II, III, IV lub VI
- Wszelkie ustalenia dotyczące klinicznego tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu
- Dowolny temat mający związek zawodowy lub akademicki z PI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
dysfunkcja wzroku
Ta grupa to osoby z łagodnym TBI, u których zdiagnozowano głęboką dysfunkcję okoruchową (wzroku) na podstawie obiektywnych pomiarów wykonanych przez optometrystę rozwojowego HCMC.
Osoby te przejdą rehabilitację neurologiczną.
|
Rehabilitacja neurologiczna stosowana w leczeniu dysfunkcji wzroku po TBI
|
|
kontrola
Ta grupa to osoby z łagodnym TBI, które według obiektywnych pomiarów wykonanych przez optometrystę rozwojowego HCMC nie mają dysfunkcji okoruchowej (wzroku)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby zlokalizować zmiany po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu u osób z dysfunkcją wzroku za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
2) Skuteczność rehabilitacji nerwowo-wzrokowej w przypadku dysfunkcji wzroku rozpoczętej w ciągu dziewięciu miesięcy po mTBI zostanie wykazana za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego poprzez porównanie zbiorczych danych 15 osób z dysfunkcjami wzroku z 15 osobami z grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah B Rockswold, MD, Minneapols Medical Research Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSR #13-3702
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .