- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02771106
Нейровизуализация и нейровизуальная реабилитация глазодвигательной дисфункции при легкой черепно-мозговой травме
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основными задачами являются: 1) Локализовать изменения после легкой черепно-мозговой травмы (мЧМТ) у лиц с нарушениями зрения с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) и диффузионно-тензорной томографии (ДТИ). 2) Продемонстрировать эффективность реабилитации нейрозрения (NVR) при дисфункции зрения, начатой в течение девяти месяцев после mTBI, путем нормализации объективных визуальных измерений, а также изменений на фМРТ и DTI.
Легкие (ЧМТ) составляют 80% из 3,65 миллионов черепно-мозговых травм в Соединенных Штатах и обходятся примерно в 17 миллиардов долларов в год. Легкая ЧМТ является сложной диагностикой и может быть такой же инвалидизирующей, как и тяжелая ЧМТ, когда развиваются хронические симптомы. За последние несколько лет исследователи обнаружили, что большинство пациентов с мЧМТ, у которых развиваются стойкие симптомы, имеют сопутствующую зрительную дисфункцию. Эта когорта пациентов с посттравматическими нарушениями зрения, независимо от механизма травмы, демонстрирует более выраженную и длительную инвалидность и худший общий исход, чем другие когорты ЧМТ, однако эти корреляции не были должным образом изучены. Проведенные исследования показали, что зрительные дисфункции могут не улучшаться спонтанно и становиться хроническими при отсутствии прямой диагностики и лечения. В исследованиях было показано, что время после травмы не влияет на возникновение или частоту нарушений зрения, но после выявления эти распространенные зрительные дисфункции значительно улучшаются в ответ на такие вмешательства, как рецептурные очки и NVR.
В течение последних 16 месяцев Центр магнитно-резонансных исследований (CMRR) Университета Миннесоты (U of M) и Центр ЧМТ при Медицинском центре округа Хеннепин (HCMC) тесно сотрудничали в пилотном исследовании. Целью данного исследования было определение локализации посттравматических зрительных изменений в головном мозге у пациентов с острой ЧМТ (< 9 месяцев с момента травмы, возраст 18-55 лет) с помощью фМРТ и ДТИ в состоянии покоя. Субъекты с легкой ЧМТ, у которых была дисфункция зрения (группа зрения), сравнивались с субъектами с МЧМТ, у которых не было проблем со зрением (контрольная группа). Задание фМРТ продемонстрировало значительное снижение активности мозга у субъектов с дисфункцией зрения по сравнению с контрольной группой в определенных ключевых областях зрения. Диффузионно-тензорная томография показала значительные изменения в определенных областях мозолистого тела.
Это испытание разработано как лонгитюдное клиническое исследование. В исследование будут включены 15 пациентов с мЧМТ с дисфункцией зрения (группа зрения), соответствующих критериям включения/исключения, и 15 пациентов с мЧМТ, но без признаков визуального скрининга (контрольная группа) в течение 9 месяцев после травмы. Ни один субъект не будет исключен по признаку пола/пола, расы или этнической принадлежности. Эти субъекты mTBI первоначально будут идентифицированы врачами в Клинике TBI HCMC. В случае согласия согласие будет получено как в HCMC, так и перед их базовым МРТ-сканированием в CMRR. Затем испытуемые пройдут объективное тестирование у специализированного врача-офтальмолога в HCMC, чтобы подтвердить, есть ли у них нарушения зрения, связанные с mTBI. В CMRR в течение 2 недель после визуального тестирования весь мозг будет визуализирован с использованием состояния покоя и задач фМРТ и DTI с использованием аппарата МРТ 3T. Затем субъекты будут проходить реабилитацию нейровидения в течение примерно 3 месяцев в HCMC, если они находятся в группе зрения. Это лечение является стандартным лечением для этой группы населения. Обе группы затем пройдут повторную объективную проверку зрения у профильного врача-офтальмолога через 3 и 6 месяцев, чтобы подтвердить, что дисфункция зрения устранена. Состояние покоя и задача фМРТ и DTI будут выполняться одновременно, чтобы сравнить изменения функциональной и структурной связи между двумя группами.
Легкая ЧМТ является серьезной причиной инвалидности, особенно когда симптомы становятся хроническими. В клиническом опыте HCMC эта хронизация часто связана с проблемами зрения. Дисфункция зрения будет продолжаться до тех пор, пока ее правильно не идентифицируют и не лечат, особенно с помощью реабилитации нейрозрения. Цели этого исследования заключаются в том, чтобы лучше понять структурные и метаболические изменения головного мозга, связанные с, а также эффективность реабилитации нейрозрения при посттравматической дисфункции зрения с использованием состояния покоя и задач фМРТ и DTI. Положительный результат окажет значительное влияние на диагностику и лечение значительного числа пациентов с ЧМТ, страдающих дисфункцией зрения, особенно потому, что нейровизуальная реабилитация будет более широко использоваться медицинским сообществом. В свою очередь, общие функциональные результаты после mTBI улучшатся, что значительно облегчит страдания и инвалидность этих пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Cetner
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Легкая ЧМТ (оценка по ШКГ > 13), посттравматическая амнезия < 24 часов, отсутствие результатов КТ головного мозга
- Детский окулист поставил диагноз дисфункции зрения.
- Возраст равен или > 16 лет - 55 лет.
- Травма в возрасте от 1 до 9 месяцев
- Получено информированное согласие
Критерий исключения:
- Любой тип биоимплантата, активируемый механическими, электронными или магнитными средствами.
- Любой тип ферромагнитного биоимплантата, который потенциально может быть перемещен
- Беременные женщины
- Сильное беспокойство и/или клаустрофобия
- Субъекты, которые не могут придерживаться экспериментального протокола
- Опухоль головного мозга или инсульт, или тяжелая черепно-мозговая травма, или тяжелая умственная отсталость в анамнезе.
- Любая химиотерапия, иммуномодулирующие препараты или лучевая терапия, воздействующая на головной мозг.
- Два или более припадков или диагноз эпилепсии
- Известные глазные проблемы, в том числе переломы орбиты, монокулярное зрение, косоглазие, - хирургия Lasik для монофиксации, катаракта с остротой зрения > 20/40
- История трудноизлечимых мигреней
- История серьезного психического расстройства
- Прием лекарств, которые мешают зрительному процессу
- Прием запрещенных наркотиков, таких как марихуана, кокаин, героин и т. д.
- Возраст < 16 и > 55 лет
- Оценка по ШКГ < 13
- Текущая ЧМТ или сохраняющиеся симптомы после перенесенной ЧМТ > 9 мес.
- Любая реабилитация зрения
- Ближняя конвергенция > 70 см или устойчивая диплопия
- Паралич черепных нервов II, III, IV или VI
- Любые результаты клинической КТ или МРТ головного мозга
- Любой предмет с профессиональной или академической связью с PI
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
дисфункция зрения
В эту группу входят субъекты с легкой ЧМТ, у которых была диагностирована глубокая глазодвигательная (зрительная) дисфункция на основании объективных измерений, проведенных оптометристом по вопросам развития HCMC.
Эти субъекты будут проходить нейрозрительную реабилитацию.
|
Реабилитация нейрозрения, используемая для лечения дисфункции зрения после ЧМТ
|
|
контроль
В эту группу входят субъекты с легкой ЧМТ, у которых нет глазодвигательной (зрительной) дисфункции согласно объективным измерениям, проведенным оптометристом развития HCMC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для локализации изменений после легкой черепно-мозговой травмы у лиц с нарушениями зрения с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
2) Эффективность реабилитации нейрозрения при дисфункции зрения, начатой в течение девяти месяцев после mTBI, будет показана с помощью магнитно-резонансной томографии путем сравнения совокупных данных 15 субъектов с дисфункцией зрения и 15 контрольных субъектов.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah B Rockswold, MD, Minneapols Medical Research Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSR #13-3702
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .