- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02771106
경미한 외상성 뇌손상에서 안구운동 장애의 신경영상 및 신경시력 재활
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 다음과 같습니다. 1) 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 및 확산 텐서 영상(DTI)을 사용하여 시력 장애가 있는 피험자에서 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI) 후 변화를 국소화합니다. 2) fMRI 및 DTI의 변화뿐만 아니라 객관적인 시각적 측정을 정규화하여 mTBI 후 9개월 이내에 시작된 시각 장애에 대한 신경 시력 재활(NVR)의 효과를 입증합니다.
경도(TBI)는 미국에서 발생하는 365만 건의 뇌 손상 중 80%를 차지하며 연간 약 170억 달러의 비용이 듭니다. 가벼운 TBI는 어려운 진단이며 만성 증상이 나타날 때 심각한 TBI만큼 장애가 될 수 있습니다. 지난 몇 년 동안 연구원들은 지속적인 증상을 나타내는 mTBI 환자의 다소 침묵하는 대다수가 동시 시력 장애를 가지고 있음을 발견했습니다. 외상 후 시각 장애가 있는 이 코호트는 손상 메커니즘에 관계없이 다른 TBI 코호트보다 더 중요하고 지속적인 장애와 열악한 전체 결과를 나타내는 것으로 보이지만 이러한 상관관계는 충분히 연구되지 않았습니다. 수행된 연구에 따르면 시각 장애는 직접적인 진단 및 치료 없이는 자발적으로 개선되지 않고 만성화될 수 있습니다. 연구에서 부상 후 시간은 시각 장애의 발생률이나 빈도에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났지만 일단 확인되면 처방 안경 및 NVR과 같은 개입에 대한 반응으로 이러한 전반적인 시각 장애가 크게 개선됩니다.
지난 16개월 동안 미네소타 대학(U of M)의 자기 공명 연구 센터(CMRR)와 Hennepin County Medical Center(HCMC)의 TBI 센터는 파일럿 연구에서 긴밀하게 협력했습니다. 이 연구의 목표는 휴식 상태 및 작업 fMRI 및 DTI를 사용하여 급성 mTBI 피험자(손상 날짜로부터 < 9개월, 18-55세)의 외상 후 시각적 변화의 뇌 위치를 식별하는 것이었습니다. 시각 장애가 있는 가벼운 TBI 피험자(시력 그룹)를 시력 장애가 없는 mTBI 피험자(대조군)와 비교했습니다. 태스크 fMRI 이미징은 특정 주요 시각 영역의 대조군과 비교하여 시각 장애 피험자에서 현저하게 감소된 뇌 활동을 보여주었습니다. 확산 텐서 이미징은 뇌량의 특정 영역에서 상당한 변화를 보여주었습니다.
이 시험은 종단 임상 연구로 설계되었습니다. 포함/제외 기준에 맞는 시각 장애가 있는 mTBI 환자 15명(시력 그룹)과 mTBI 환자 15명이 부상 후 9개월 이내에 시각 화면(대조군)에서 발견되지 않았습니다. 어떤 피험자도 성별, 인종 또는 민족에 따라 제외되지 않습니다. 이러한 mTBI 피험자는 처음에 HCMC TBI 클리닉의 의사가 식별합니다. 동의하는 경우 호치민시와 CMRR에서 기본 MRI 스캔 전에 동의를 얻습니다. 피험자는 mTBI와 관련된 시력 장애가 있는지 여부를 확인하기 위해 HCMC의 전문 안과 의사가 객관적인 테스트를 받게 됩니다. CMRR에서 시각적 테스트 2주 이내에 전체 뇌는 휴식 상태와 작업 fMRI 및 3T MRI 기계를 사용하는 DTI를 사용하여 이미지화됩니다. 피험자들은 비전 그룹에 속하는 경우 HCMC에서 약 3개월 동안 신경 시력 재활을 받게 됩니다. 이 치료는 이 집단에 대한 표준 치료입니다. 두 그룹 모두 시력 장애가 해결되었는지 확인하기 위해 3개월과 6개월에 전문 안과 의사의 반복적인 객관적 시력 검사를 받게 됩니다. 휴식 상태 및 작업 fMRI 및 DTI를 동시에 수행하여 두 그룹 간의 기능적 및 구조적 연결성 변화를 비교합니다.
가벼운 TBI는 특히 증상이 만성화될 때 장애의 중요한 원인입니다. HCMC의 임상 경험에서 이 만성은 종종 시력 장애와 관련이 있습니다. 시력 장애는 특히 신경 시력 재활과 함께 적절하게 식별되고 치료될 때까지 계속됩니다. 이 연구의 목표는 휴식 상태 및 작업 fMRI 및 DTI를 활용하여 외상 후 시력 장애에 대한 신경 시력 재활과 관련된 대뇌 구조 및 대사 변화와 그 효과를 더 잘 이해하는 것입니다. 긍정적인 결과는 특히 신경 시력 재활이 의료계에서 더 많이 활용될 것이기 때문에 시력 장애로 고통받는 상당한 수의 mTBI 환자의 진단 및 치료에 상당한 영향을 미칠 것입니다. 결과적으로 mTBI 후 전반적인 기능적 결과가 개선되어 이러한 환자의 고통과 장애를 크게 완화할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Cetner
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 경도 TBI(GCS 점수 > 13), 외상 후 기억 상실 < 24시간, 뇌 CT 소견 없음
- 발달 검안사에 의해 시력 장애로 진단됨
- 16세-55세 이상의 연령.
- 1 - 9개월 사이의 부상
- 정보에 입각한 동의 획득
제외 기준:
- 기계적, 전자적 또는 자기적 수단에 의해 활성화되는 모든 유형의 바이오 임플란트
- 잠재적으로 대체될 수 있는 모든 유형의 강자성 바이오 임플란트
- 임산부
- 상당한 불안 및/또는 밀실 공포증
- 실험 프로토콜을 준수할 수 없는 피험자
- 뇌종양 또는 뇌졸중 또는 중증 외상성 뇌 손상 또는 중증 정신 지체 병력
- 뇌에 영향을 미치는 모든 화학 요법, 면역 조절제 또는 방사선 치료
- 2회 이상의 발작 또는 간질 진단을 받은 경우
- 안와골절, 단안시, 사시를 포함한 알려진 안구 문제 - 단일 고정을 위한 라식 수술, 시력 > 20/40의 백내장
- 난치성 편두통의 역사
- 주요 정신 장애의 병력
- 시각 과정을 방해하는 약물 복용
- 마리화나, 코카인, 헤로인 등과 같은 불법 약물 복용
- 16세 미만 및 55세 초과
- GCS 점수 < 13
- 현재 TBI 또는 이전 mTBI > 9개월에서 여전히 증상이 있음
- 모든 시력 재활
- 근점 수렴 > 70cm 또는 지속적인 복시
- 뇌신경 II, III, IV 또는 VI 마비
- 임상 뇌 CT 또는 MRI에 대한 모든 소견
- PI에 대한 전문적 또는 학문적 링크가 있는 모든 과목
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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시력 장애
이 그룹은 HCMC 발달 검안사가 측정한 객관적 측정에 따라 심한 안구 운동(시력) 기능 장애로 진단된 경미한 TBI가 있는 피험자입니다.
이 피험자들은 신경 시력 재활을 받게 됩니다.
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TBI 후 시력 장애 치료에 사용되는 신경 시력 재활
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제어
이 그룹은 HCMC 발달 검안사가 측정한 객관적인 측정에 따라 안구 운동(시력) 기능 장애가 없는 경미한 TBI가 있는 피험자입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 시력 장애가 있는 피험자에서 경미한 외상성 뇌 손상 후 변화를 국소화합니다.
기간: 18개월
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18개월
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2) mTBI 후 9개월 이내에 시작된 시각 장애에 대한 신경 시력 재활의 효과는 15명의 시각 장애 피험자와 15명의 대조군 피험자의 집계 데이터를 비교하여 자기 공명 영상을 사용하여 표시됩니다.
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah B Rockswold, MD, Minneapols Medical Research Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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