- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02771106
Nevroimaging og neurovisjonsrehabilitering av oculomotorisk dysfunksjon ved mild traumatisk hjerneskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De primære målene er: 1) Å lokalisere endringer etter mild traumatisk hjerneskade (mTBI) hos personer med synsforstyrrelser ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og diffusjonstensoravbildning (DTI). 2) Å demonstrere effektiviteten av nevrosynsrehabilitering (NVR) på synsforstyrrelser initiert innen ni måneder etter mTBI ved å normalisere objektive visuelle målinger samt endringer på fMRI og DTI.
Mild (TBI) utgjør 80 % av de 3,65 millioner hjerneskadene i USA og koster anslagsvis 17 milliarder dollar årlig. Mild TBI er en utfordrende diagnose og kan være like invalidiserende som en alvorlig TBI når kroniske symptomer utvikler seg. I løpet av de siste årene har forskere funnet at et noe stille flertall av mTBI-pasienter som utvikler varige symptomer har samtidig synsdysfunksjon. Denne kohorten av pasienter med posttraumatisk synsvansker, uavhengig av skademekanisme, ser ut til å vise mer betydelig og varig funksjonshemming og dårligere totalresultat enn andre TBI-kohorter, men disse korrelasjonene er ikke tilstrekkelig studert. Studiene som er utført har funnet at visuelle dysfunksjoner kanskje ikke spontant forbedres og blir kroniske i fravær av direkte diagnose og behandling. Tid etter skade har vist seg i studier å ikke ha noen innvirkning på forekomst eller frekvens av synsvansker, men når de først er identifisert, forbedres disse gjennomgripende visuelle dysfunksjonene betydelig som respons på intervensjoner som reseptbelagte briller og NVR.
De siste 16 månedene har Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) ved University of Minnesota (U of M) og TBI Center ved Hennepin County Medical Center (HCMC) samarbeidet tett i en pilotstudie. Målet med denne studien var å identifisere plasseringen i hjernen til posttraumatiske visuelle endringer hos akutte mTBI-individer (< 9 måneder fra skadedato, i alderen 18-55) ved bruk av hviletilstand og oppgave fMRI og DTI. Milde TBI-personer som hadde synsforstyrrelser (synsgruppe) ble sammenlignet med mTBI-personer som ikke hadde noen synsvansker (kontroller). Oppgave-fMRI-avbildning viste betydelig redusert hjerneaktivitet hos synsdysfunksjonene sammenlignet med kontrollene i visse viktige synsområder. Diffusjonstensoravbildning viste betydelige endringer i visse områder av corpus callosum.
Denne studien er designet som en longitudinell klinisk studie. Femten mTBI-pasienter med synsforstyrrelser (synsgruppe) som passer til inklusjons-/eksklusjonskriteriene og 15 pasienter med mTBI, men uten funn på den visuelle skjermen (kontrollgruppen) innen 9 måneder etter skaden vil bli inkludert i studien. Ingen emner vil bli ekskludert på grunnlag av kjønn/kjønn, rase eller etnisitet. Disse mTBI-emnene vil først bli identifisert av leger i HCMC TBI-klinikken. Hvis det er akseptabelt, vil samtykke innhentes ved både HCMC og før deres baseline MR-skanninger ved CMRR. Forsøkspersonene vil deretter gjennomgå objektiv testing av en spesialisert øyelege ved HCMC for å bekrefte om de har eller ikke har synsforstyrrelser relatert til mTBI. Ved CMRR, innen 2 uker etter den visuelle testingen, vil hele hjernen bli avbildet ved hjelp av hviletilstand og oppgave fMRI og DTI ved bruk av en 3T MR-maskin. Forsøkspersonene vil deretter få nevrisjonsrehabilitering i ca. 3 måneder ved HCMC dersom de er i synsgruppen. Denne behandlingen er standardbehandling for denne befolkningen. Begge gruppene vil deretter gjennomgå gjentatt objektiv synstesting av den spesialiserte øyelegen etter 3 og 6 måneder for å bekrefte at synsdysfunksjonen har løst seg. Hviletilstand og oppgave fMRI og DTI vil bli utført samtidig for å sammenligne funksjonelle og strukturelle tilkoblingsendringer mellom de 2 gruppene.
Mild TBI er en betydelig årsak til funksjonshemming, spesielt når symptomene blir kroniske. I HCMCs kliniske erfaring er denne kronisiteten ofte knyttet til synsvansker. Synsdysfunksjon vil fortsette inntil den er riktig identifisert og behandlet, spesielt med nevrosynsrehabilitering. Målene med denne forskningsstudien er å bedre forstå cerebrale strukturelle og metabolske endringer assosiert med samt effektiviteten av nevrosynsrehabilitering på posttraumatisk synsdysfunksjon ved å bruke hviletilstand og oppgave fMRI og DTI. Et positivt utfall vil ha en betydelig innvirkning på diagnosen og omsorgen til det betydelige antallet mTBI-pasienter som lider av synsforstyrrelser, spesielt fordi nevrisjonsrehabilitering vil bli mer brukt av det medisinske miljøet. I sin tur vil de generelle funksjonelle resultatene etter mTBI forbedres, og i stor grad lindre lidelsen og funksjonshemmingen for disse pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin County Medical Cetner
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild TBI (GCS-score > 13), posttraumatisk amnesi < 24 timer, ingen hjerne-CT-funn
- Diagnostisert med synsforstyrrelser av utviklingsoptiker
- Alder lik eller > 16 år- 55 år.
- Skade mellom 1 - 9 måneder
- Informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver type bioimplantat aktivert med mekaniske, elektroniske eller magnetiske midler
- Enhver type ferromagnetisk bioimplantat som potensielt kan bli fortrengt
- Gravide kvinner
- Betydelig angst og/eller klaustrofobi
- Forsøkspersoner som ikke kan overholde den eksperimentelle protokollen
- Hjernesvulst eller hjerneslag eller alvorlig traumatisk hjerneskade eller historie med alvorlig mental retardasjon
- Enhver kjemoterapi, immunmodulerende midler eller strålebehandling som påvirker hjernen
- To eller flere anfall, eller fått diagnosen epilepsi
- Kjente øyeproblemer inkludert orbitalfrakturer, monokulært syn, skjeling, - Lasik-operasjon for monofiksering, grå stær med synsskarphet > 20/40
- Historie om uhåndterlig migrene
- Historie med alvorlig psykiatrisk lidelse
- Tar medisiner som forstyrrer synsprosessen
- Tar ulovlige stoffer som marihuana, kokain, heroin, etc
- Alder < 16 og > 55 år
- GCS-poengsum < 13
- Nåværende TBI eller fortsatt symptomatisk fra tidligere mTBI > 9 måneder
- Eventuell synsrehabilitering
- Nærpunktkonvergens > 70 cm eller vedvarende diplopi
- Kranial nerve II, III, IV eller VI parese
- Eventuelle funn på klinisk hjerne-CT eller MR
- Ethvert emne med en profesjonell eller akademisk kobling til PI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
synsforstyrrelser
Denne gruppen er personer med mild TBI som har blitt diagnostisert med dyp oculomotorisk (syn) dysfunksjon i henhold til objektive målinger tatt av HCMC utviklingsoptometrist.
Disse forsøkspersonene vil gjennomgå nevrosynsrehabilitering.
|
Nevrosynsrehabilitering brukes til å behandle synsdysfunksjon etter TBI
|
|
kontroll
Denne gruppen er personer med mild TBI som ikke har noen oculomotorisk (syn) dysfunksjon i henhold til objektive målinger tatt av HCMC utviklingsoptometrist
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å lokalisere endringer etter mild traumatisk hjerneskade hos personer med synsforstyrrelser ved bruk av magnetisk resonanstomografi (MRI).
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
2) Effektiviteten av nevrosynsrehabilitering på synsforstyrrelser startet innen ni måneder etter mTBI vil bli vist ved bruk av magnetisk resonansavbildning ved å sammenligne samlede data fra 15 synsdysfunksjonspersoner med 15 kontrollpersoner.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah B Rockswold, MD, Minneapols Medical Research Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSR #13-3702
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .