- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02771106
Neuroimagerie et neurovision Réadaptation de la dysfonction oculomotrice dans les lésions cérébrales traumatiques légères
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux objectifs sont : 1) Localiser les changements suite à une lésion cérébrale traumatique légère (mTBI) chez les sujets présentant un dysfonctionnement de la vision en utilisant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) et l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI). 2) Démontrer l'efficacité de la rééducation de la vision neurologique (NVR) sur le dysfonctionnement de la vision initié dans les neuf mois suivant le mTBI en normalisant les mesures visuelles objectives ainsi que les changements sur l'IRMf et le DTI.
Léger (TBI) comprend 80% des 3,65 millions de lésions cérébrales aux États-Unis et coûte environ 17 milliards de dollars par an. Un TBI léger est un diagnostic difficile et peut être aussi invalidant qu'un TBI grave lorsque des symptômes chroniques se développent. Au cours des dernières années, les chercheurs ont découvert qu'une majorité quelque peu silencieuse de patients atteints d'un TCC qui développent des symptômes durables présentent un dysfonctionnement de la vision concomitant. Cette cohorte de patients ayant des difficultés visuelles post-traumatiques, quel que soit le mécanisme de la blessure, semble présenter une incapacité plus importante et durable et un résultat global plus médiocre que les autres cohortes de TBI, mais ces corrélations n'ont pas été suffisamment étudiées. Les études qui ont été réalisées ont montré que les dysfonctionnements visuels peuvent ne pas s'améliorer spontanément et devenir chroniques en l'absence de diagnostic et de traitement directs. Il a été démontré dans des études que le temps après la blessure n'a aucune influence sur l'incidence ou la fréquence des difficultés visuelles, mais une fois identifiés, ces dysfonctionnements visuels envahissants s'améliorent de manière significative en réponse à des interventions telles que les lunettes de prescription et la NVR.
Au cours des 16 derniers mois, le Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) de l'Université du Minnesota (U of M) et le TBI Center du Hennepin County Medical Center (HCMC) ont étroitement collaboré à une étude pilote. Le but de cette étude était d'identifier l'emplacement dans le cerveau des changements visuels post-traumatiques chez les sujets TCC aigus (< 9 mois à compter de la date de la blessure, âgés de 18 à 55 ans) en utilisant l'état de repos et la tâche IRMf et DTI. Des sujets TBI légers qui avaient un dysfonctionnement de la vision (groupe vision) ont été comparés à des sujets TBIm qui n'avaient pas de difficultés visuelles (témoins). L'imagerie IRMf de la tâche a démontré une diminution significative de l'activité cérébrale chez les sujets présentant un dysfonctionnement de la vision par rapport aux témoins dans certaines zones de vision clés. L'imagerie du tenseur de diffusion a montré des changements significatifs dans certaines zones du corps calleux.
Cet essai est conçu comme une étude clinique longitudinale. Quinze patients atteints d'un TCC avec dysfonction visuelle (groupe vision) répondant aux critères d'inclusion/exclusion et 15 patients avec un TCC mais sans résultats à l'écran visuel (groupe témoin) dans les 9 mois suivant leur blessure seront inclus dans l'étude. Aucun sujet ne sera exclu sur la base du sexe/genre, de la race ou de l'origine ethnique. Ces sujets mTBI seront initialement identifiés par les médecins de la clinique TBI de HCMC. Si cela est acceptable, le consentement sera obtenu à la fois à HCMC ainsi qu'avant leurs examens IRM de base au CMRR. Les sujets subiront ensuite des tests objectifs par un ophtalmologiste spécialisé à HCMC pour confirmer s'ils ont ou non un dysfonctionnement de la vision lié au mTBI. Au CMRR, dans les 2 semaines suivant le test visuel, l'ensemble du cerveau sera imagé à l'aide de l'état de repos et de la tâche IRMf et DTI à l'aide d'un appareil IRM 3T. Les sujets recevront ensuite une rééducation neurovision pendant environ 3 mois à HCMC s'ils font partie du groupe vision. Ce traitement est un soin standard pour cette population. Les deux groupes subiront ensuite des tests de vision objectifs répétés par l'ophtalmologiste spécialisé à 3 et 6 mois pour confirmer que le dysfonctionnement de la vision est résolu. L'IRMf et le DTI de l'état de repos et de la tâche seront effectués en même temps pour comparer les changements de connectivité fonctionnelle et structurelle entre les 2 groupes.
Un traumatisme crânien léger est une cause importante d'invalidité, en particulier lorsque les symptômes deviennent chroniques. Dans l'expérience clinique de HCMC, cette chronicité est souvent liée à des difficultés de vision. Le dysfonctionnement de la vision se poursuivra jusqu'à ce qu'il soit correctement identifié et traité, en particulier avec la rééducation neuro-visionnelle. Les objectifs de cette étude de recherche sont de mieux comprendre les changements structurels et métaboliques cérébraux associés ainsi que l'efficacité de la rééducation de la vision neurologique sur le dysfonctionnement de la vision post-traumatique en utilisant l'état de repos et la tâche IRMf et DTI. Un résultat positif aura un impact significatif sur le diagnostic et les soins du nombre considérable de patients atteints de TCCm souffrant de dysfonctionnement de la vision, en particulier parce que la rééducation neurovisionnelle sera davantage utilisée par la communauté médicale. À leur tour, les résultats fonctionnels globaux après mTBI s'amélioreront, soulageant considérablement la souffrance et l'invalidité de ces patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Cetner
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- TBI léger (score GCS > 13), amnésie post-traumatique < 24 heures, aucun résultat de scanner cérébral
- Diagnostiqué avec un dysfonctionnement de la vision par un optométriste du développement
- Âge égal ou > 16 ans - 55 ans.
- Blessure entre 1 et 9 mois
- Consentement éclairé obtenu
Critère d'exclusion:
- Tout type de bio-implant activé par des moyens mécaniques, électroniques ou magnétiques
- Tout type de bio-implant ferromagnétique susceptible d'être déplacé
- Femmes enceintes
- Anxiété et/ou claustrophobie importantes
- Sujets qui ne peuvent pas adhérer au protocole expérimental
- Tumeur cérébrale ou accident vasculaire cérébral ou lésion cérébrale traumatique grave ou antécédents de retard mental grave
- Toute chimiothérapie, agents immunomodulateurs ou radiothérapie affectant le cerveau
- Deux crises ou plus, ou reçu un diagnostic d'épilepsie
- Problèmes oculaires connus dont fractures orbitaires, vision monoculaire, strabisme, - Chirurgie Lasik pour monofixation, cataractes avec acuité visuelle > 20/40
- Antécédents de migraines réfractaires
- Antécédents de trouble psychiatrique majeur
- Prendre des médicaments qui interfèrent avec le processus visuel
- Prendre des drogues illicites telles que la marijuana, la cocaïne, l'héroïne, etc.
- Âge < 16 et > 55 ans
- Score GCS < 13
- TBI actuel ou encore symptomatique d'un TBI antérieur > 9 mois
- Toute rééducation visuelle
- Point de convergence proche > 70 cm ou diplopie soutenue
- Paralysie du nerf crânien II, III, IV ou VI
- Tout résultat d'un scanner cérébral clinique ou d'une IRM
- Tout sujet ayant un lien professionnel ou académique avec le PI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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dysfonctionnement de la vision
Ce groupe sont des sujets avec TBI léger qui ont été diagnostiqués avec un dysfonctionnement oculomoteur (vision) profond selon des mesures objectives prises par l'optométriste du développement de HCMC.
Ces sujets subiront une rééducation neuro-visionnelle.
|
Réhabilitation de la vision neurologique utilisée pour traiter le dysfonctionnement de la vision après un TBI
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contrôle
Ce groupe sont des sujets avec TBI léger qui n'ont aucun dysfonctionnement oculomoteur (vision) selon les mesures objectives prises par l'optométriste du développement HCMC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Localiser les changements à la suite d'un traumatisme crânien léger chez les sujets présentant un dysfonctionnement de la vision à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Délai: 18 mois
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18 mois
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2) L'efficacité de la rééducation neuro-visionnelle sur le dysfonctionnement de la vision initiée dans les neuf mois suivant le TCC sera démontrée à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique en comparant les données agrégées de 15 sujets présentant un dysfonctionnement de la vision à 15 sujets témoins.
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah B Rockswold, MD, Minneapols Medical Research Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSR #13-3702
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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