Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroimaging och neurovisionrehabilitering av oculomotorisk dysfunktion vid lindrig traumatisk hjärnskada

16 oktober 2020 uppdaterad av: Hennepin Healthcare Research Institute
Milda TBI-ämnen kommer initialt att identifieras av leverantörer i Hennepin County Medical Center (HCMC) TBI Clinic. Försökspersonerna kommer sedan att genomgå objektiva tester av utvecklingsoptikern för att bekräfta om de har eller inte har syndysfunktion relaterad till mTBI. Vid Center of Magnetic Resonance Research (CMRR) som ligger vid University of Minnesota (U of M), kommer hela hjärnan att avbildas med hjälp av vilotillstånd och uppgiftsfunktionell MRI och diffus tensoravbildning (DTI) med ett högt fält 3 Tesla (T) ) MRT. Försökspersonerna kommer sedan att få neurovisionrehabilitering om de är i gruppen synstörningar. Denna behandling är standardvård. Båda grupperna kommer sedan att genomgå upprepade objektiva syntester av utvecklingsoptikern vid 3 och 6 månader för att bekräfta att syndysfunktion har löst sig. Vilotillstånd och uppgift fMRI och DTI kommer att göras samtidigt för att jämföra funktionella och strukturella anslutningsförändringar mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De primära målen är: 1) Att lokalisera förändringar efter mild traumatisk hjärnskada (mTBI) hos patienter med synstörningar med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och diffusionstensoravbildning (DTI). 2) Att demonstrera effektiviteten av neurovisionrehabilitering (NVR) på syndysfunktion initierad inom nio månader efter mTBI genom att normalisera objektiva visuella mätningar samt förändringar på fMRI och DTI.

Mild (TBI) utgör 80 % av de 3,65 miljoner hjärnskadorna i USA och kostar uppskattningsvis 17 miljarder dollar årligen. Mild TBI är en utmanande diagnos och kan vara lika invalidiserande som en svår TBI när kroniska symtom utvecklas. Under de senaste åren har forskare funnit att en något tyst majoritet av mTBI-patienter som utvecklar bestående symtom har samtidig synstörning. Denna kohort av patienter med posttraumatisk synsvårigheter, oavsett skademekanism, verkar uppvisa mer betydande och varaktig funktionsnedsättning och sämre övergripande resultat än andra TBI-kohorter, men dessa korrelationer har inte studerats tillräckligt. De studier som har utförts har funnit att synstörningar kanske inte spontant förbättras och blir kroniska i frånvaro av direkt diagnos och behandling. Tiden efter skada har i studier visat sig inte ha någon inverkan på förekomsten eller frekvensen av synsvårigheter, men när de väl identifierats förbättras dessa genomgripande synstörningar avsevärt som svar på interventioner som receptbelagda glasögon och NVR.

Under de senaste 16 månaderna har Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) vid University of Minnesota (U of M) och TBI Center vid Hennepin County Medical Center (HCMC) haft ett nära samarbete i en pilotstudie. Målet med denna studie var att identifiera platsen i hjärnan för posttraumatiska visuella förändringar hos akuta mTBI-patienter (< 9 månader från skadedatum, åldrarna 18-55) med hjälp av vilotillstånd och uppgift fMRI och DTI. Milda TBI-personer som hade synstörningar (syngrupp) jämfördes med mTBI-personer som inte hade några synsvårigheter (kontroller). Uppgift fMRI-avbildning visade signifikant minskad hjärnaktivitet hos synstörningar jämfört med kontrollerna i vissa viktiga synområden. Diffusionstensoravbildning visade signifikanta förändringar i vissa områden av corpus callosum.

Denna studie är utformad som en longitudinell klinisk studie. Femton mTBI-patienter med syndysfunktion (syngrupp) som passar inklusions-/exklusionskriterierna och 15 patienter med mTBI men utan fynd på den visuella skärmen (kontrollgruppen) inom 9 månader efter skadan kommer att inkluderas i studien. Inget ämne kommer att uteslutas på grund av kön/kön, ras eller etnicitet. Dessa mTBI-ämnen kommer initialt att identifieras av läkare på HCMC TBI-kliniken. Om så är tillfredsställande kommer samtycke att erhållas vid både HCMC och före deras baslinje-MR-undersökningar vid CMRR. Försökspersonerna kommer sedan att genomgå objektiva tester av en specialiserad ögonläkare vid HCMC för att bekräfta om de har eller inte har syndysfunktion relaterad till mTBI. Vid CMRR, inom 2 veckor efter det visuella testet, kommer hela hjärnan att avbildas med vilotillstånd och uppgift fMRI och DTI med en 3T MRI-maskin. Försökspersonerna kommer sedan att få neurovisionrehabilitering under cirka 3 månader på HCMC om de är i syngruppen. Denna behandling är standardvård för denna population. Båda grupperna kommer sedan att genomgå upprepade objektiva syntester av den specialiserade ögonläkaren vid 3 och 6 månader för att bekräfta att syndysfunktion har löst sig. Vilotillstånd och uppgift fMRI och DTI kommer att göras samtidigt för att jämföra funktionella och strukturella anslutningsförändringar mellan de två grupperna.

Mild TBI är en betydande orsak till funktionshinder, särskilt när symtomen blir kroniska. Enligt HCMC:s kliniska erfarenhet är denna kroniska sjukdom ofta kopplad till synsvårigheter. Syndysfunktion kommer att fortsätta tills den har identifierats och behandlats korrekt, särskilt med neurovisionrehabilitering. Målen för denna forskningsstudie är att bättre förstå cerebrala strukturella och metabola förändringar förknippade med såväl som effektiviteten av neurovisionrehabilitering på posttraumatisk syndysfunktion genom att använda vilotillstånd och uppgift fMRI och DTI. Ett positivt resultat kommer att ha en betydande inverkan på diagnosen och vården av det betydande antalet mTBI-patienter som lider av synstörningar, särskilt eftersom neurovisionrehabilitering kommer att användas mer av det medicinska samfundet. I sin tur kommer de övergripande funktionella resultaten efter mTBI att förbättras, vilket avsevärt lindra lidande och funktionshinder för dessa patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

42

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Cetner

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som har drabbats av en mild traumatisk hjärnskada som uppfyller nedanstående inklusions-/exkluderingskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mild TBI (GCS-poäng > 13), posttraumatisk amnesi < 24 timmar, inga CT-fynd i hjärnan
  • Diagnostiserats med synstörning av utvecklingsoptiker
  • Ålder lika med eller > 16 år- 55 år.
  • Skada mellan 1 - 9 månader
  • Informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • Alla typer av bioimplantat som aktiveras med mekaniska, elektroniska eller magnetiska medel
  • Alla typer av ferromagnetiska bioimplantat som potentiellt skulle kunna förskjutas
  • Gravida honor
  • Betydande ångest och/eller klaustrofobi
  • Försökspersoner som inte kan följa det experimentella protokollet
  • Hjärntumör eller stroke eller allvarlig traumatisk hjärnskada eller historia av allvarlig mental retardation
  • Eventuell kemoterapi, immunmodulerande medel eller strålbehandling som påverkar hjärnan
  • Två eller flera anfall, eller fått diagnosen epilepsi
  • Kända ögonproblem inklusive orbitalfrakturer, monokulär syn, skelning, - Lasikoperation för monofixation, grå starr med synskärpa > 20/40
  • Historia om svårlösta migrän
  • Historik om allvarlig psykiatrisk störning
  • Tar mediciner som stör synprocessen
  • Tar olagliga droger som marijuana, kokain, heroin, etc
  • Ålder < 16 och > 55 år
  • GCS-poäng < 13
  • Aktuell TBI eller fortfarande symtomatisk från tidigare mTBI > 9 månader
  • Eventuell synrehabilitering
  • Nära punktkonvergens > 70 cm eller bibehållen dubbelsidighet
  • Kranialnerv II, III, IV eller VI pares
  • Eventuella fynd på klinisk hjärn-CT eller MRI
  • Alla ämnen med en professionell eller akademisk koppling till PI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
synstörning
Denna grupp är patienter med mild TBI som har diagnostiserats med djup oculomotorisk (syn) dysfunktion enligt objektiva mätningar som tagits av HCMC utvecklingsoptiker. Dessa försökspersoner kommer att genomgå neurovisionrehabilitering.
Neurosynrehabilitering används för att behandla syndysfunktion efter TBI
kontrollera
Denna grupp är patienter med mild TBI som inte har någon oculomotorisk (syn) dysfunktion enligt objektiva mätningar som tagits av HCMC utvecklingsoptiker

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att lokalisera förändringar efter lindrig traumatisk hjärnskada hos personer med synstörningar med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT).
Tidsram: 18 månader
18 månader
2) Effektiviteten av neurovisionrehabilitering på syndysfunktion som påbörjats inom nio månader efter mTBI kommer att visas med hjälp av magnetisk resonanstomografi genom att jämföra samlade data från 15 synstörningar med 15 kontrollpersoner.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah B Rockswold, MD, Minneapols Medical Research Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

21 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera