- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02771106
Neuroimaging och neurovisionrehabilitering av oculomotorisk dysfunktion vid lindrig traumatisk hjärnskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De primära målen är: 1) Att lokalisera förändringar efter mild traumatisk hjärnskada (mTBI) hos patienter med synstörningar med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och diffusionstensoravbildning (DTI). 2) Att demonstrera effektiviteten av neurovisionrehabilitering (NVR) på syndysfunktion initierad inom nio månader efter mTBI genom att normalisera objektiva visuella mätningar samt förändringar på fMRI och DTI.
Mild (TBI) utgör 80 % av de 3,65 miljoner hjärnskadorna i USA och kostar uppskattningsvis 17 miljarder dollar årligen. Mild TBI är en utmanande diagnos och kan vara lika invalidiserande som en svår TBI när kroniska symtom utvecklas. Under de senaste åren har forskare funnit att en något tyst majoritet av mTBI-patienter som utvecklar bestående symtom har samtidig synstörning. Denna kohort av patienter med posttraumatisk synsvårigheter, oavsett skademekanism, verkar uppvisa mer betydande och varaktig funktionsnedsättning och sämre övergripande resultat än andra TBI-kohorter, men dessa korrelationer har inte studerats tillräckligt. De studier som har utförts har funnit att synstörningar kanske inte spontant förbättras och blir kroniska i frånvaro av direkt diagnos och behandling. Tiden efter skada har i studier visat sig inte ha någon inverkan på förekomsten eller frekvensen av synsvårigheter, men när de väl identifierats förbättras dessa genomgripande synstörningar avsevärt som svar på interventioner som receptbelagda glasögon och NVR.
Under de senaste 16 månaderna har Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) vid University of Minnesota (U of M) och TBI Center vid Hennepin County Medical Center (HCMC) haft ett nära samarbete i en pilotstudie. Målet med denna studie var att identifiera platsen i hjärnan för posttraumatiska visuella förändringar hos akuta mTBI-patienter (< 9 månader från skadedatum, åldrarna 18-55) med hjälp av vilotillstånd och uppgift fMRI och DTI. Milda TBI-personer som hade synstörningar (syngrupp) jämfördes med mTBI-personer som inte hade några synsvårigheter (kontroller). Uppgift fMRI-avbildning visade signifikant minskad hjärnaktivitet hos synstörningar jämfört med kontrollerna i vissa viktiga synområden. Diffusionstensoravbildning visade signifikanta förändringar i vissa områden av corpus callosum.
Denna studie är utformad som en longitudinell klinisk studie. Femton mTBI-patienter med syndysfunktion (syngrupp) som passar inklusions-/exklusionskriterierna och 15 patienter med mTBI men utan fynd på den visuella skärmen (kontrollgruppen) inom 9 månader efter skadan kommer att inkluderas i studien. Inget ämne kommer att uteslutas på grund av kön/kön, ras eller etnicitet. Dessa mTBI-ämnen kommer initialt att identifieras av läkare på HCMC TBI-kliniken. Om så är tillfredsställande kommer samtycke att erhållas vid både HCMC och före deras baslinje-MR-undersökningar vid CMRR. Försökspersonerna kommer sedan att genomgå objektiva tester av en specialiserad ögonläkare vid HCMC för att bekräfta om de har eller inte har syndysfunktion relaterad till mTBI. Vid CMRR, inom 2 veckor efter det visuella testet, kommer hela hjärnan att avbildas med vilotillstånd och uppgift fMRI och DTI med en 3T MRI-maskin. Försökspersonerna kommer sedan att få neurovisionrehabilitering under cirka 3 månader på HCMC om de är i syngruppen. Denna behandling är standardvård för denna population. Båda grupperna kommer sedan att genomgå upprepade objektiva syntester av den specialiserade ögonläkaren vid 3 och 6 månader för att bekräfta att syndysfunktion har löst sig. Vilotillstånd och uppgift fMRI och DTI kommer att göras samtidigt för att jämföra funktionella och strukturella anslutningsförändringar mellan de två grupperna.
Mild TBI är en betydande orsak till funktionshinder, särskilt när symtomen blir kroniska. Enligt HCMC:s kliniska erfarenhet är denna kroniska sjukdom ofta kopplad till synsvårigheter. Syndysfunktion kommer att fortsätta tills den har identifierats och behandlats korrekt, särskilt med neurovisionrehabilitering. Målen för denna forskningsstudie är att bättre förstå cerebrala strukturella och metabola förändringar förknippade med såväl som effektiviteten av neurovisionrehabilitering på posttraumatisk syndysfunktion genom att använda vilotillstånd och uppgift fMRI och DTI. Ett positivt resultat kommer att ha en betydande inverkan på diagnosen och vården av det betydande antalet mTBI-patienter som lider av synstörningar, särskilt eftersom neurovisionrehabilitering kommer att användas mer av det medicinska samfundet. I sin tur kommer de övergripande funktionella resultaten efter mTBI att förbättras, vilket avsevärt lindra lidande och funktionshinder för dessa patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin County Medical Cetner
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mild TBI (GCS-poäng > 13), posttraumatisk amnesi < 24 timmar, inga CT-fynd i hjärnan
- Diagnostiserats med synstörning av utvecklingsoptiker
- Ålder lika med eller > 16 år- 55 år.
- Skada mellan 1 - 9 månader
- Informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- Alla typer av bioimplantat som aktiveras med mekaniska, elektroniska eller magnetiska medel
- Alla typer av ferromagnetiska bioimplantat som potentiellt skulle kunna förskjutas
- Gravida honor
- Betydande ångest och/eller klaustrofobi
- Försökspersoner som inte kan följa det experimentella protokollet
- Hjärntumör eller stroke eller allvarlig traumatisk hjärnskada eller historia av allvarlig mental retardation
- Eventuell kemoterapi, immunmodulerande medel eller strålbehandling som påverkar hjärnan
- Två eller flera anfall, eller fått diagnosen epilepsi
- Kända ögonproblem inklusive orbitalfrakturer, monokulär syn, skelning, - Lasikoperation för monofixation, grå starr med synskärpa > 20/40
- Historia om svårlösta migrän
- Historik om allvarlig psykiatrisk störning
- Tar mediciner som stör synprocessen
- Tar olagliga droger som marijuana, kokain, heroin, etc
- Ålder < 16 och > 55 år
- GCS-poäng < 13
- Aktuell TBI eller fortfarande symtomatisk från tidigare mTBI > 9 månader
- Eventuell synrehabilitering
- Nära punktkonvergens > 70 cm eller bibehållen dubbelsidighet
- Kranialnerv II, III, IV eller VI pares
- Eventuella fynd på klinisk hjärn-CT eller MRI
- Alla ämnen med en professionell eller akademisk koppling till PI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
synstörning
Denna grupp är patienter med mild TBI som har diagnostiserats med djup oculomotorisk (syn) dysfunktion enligt objektiva mätningar som tagits av HCMC utvecklingsoptiker.
Dessa försökspersoner kommer att genomgå neurovisionrehabilitering.
|
Neurosynrehabilitering används för att behandla syndysfunktion efter TBI
|
|
kontrollera
Denna grupp är patienter med mild TBI som inte har någon oculomotorisk (syn) dysfunktion enligt objektiva mätningar som tagits av HCMC utvecklingsoptiker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att lokalisera förändringar efter lindrig traumatisk hjärnskada hos personer med synstörningar med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT).
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
2) Effektiviteten av neurovisionrehabilitering på syndysfunktion som påbörjats inom nio månader efter mTBI kommer att visas med hjälp av magnetisk resonanstomografi genom att jämföra samlade data från 15 synstörningar med 15 kontrollpersoner.
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah B Rockswold, MD, Minneapols Medical Research Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSR #13-3702
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .