- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02771106
Rehabilitación con neuroimagen y neurovisión de la disfunción oculomotora en el traumatismo craneoencefálico leve
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales son: 1) Localizar los cambios después de una lesión cerebral traumática leve (mTBI) en sujetos con disfunción visual utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) e imágenes de tensor de difusión (DTI). 2) Demostrar la eficacia de la rehabilitación de la neurovisión (NVR) en la disfunción de la visión iniciada dentro de los nueve meses posteriores a la mTBI mediante la normalización de las mediciones visuales objetivas, así como los cambios en fMRI y DTI.
Leve (TBI) comprende el 80% de los 3,65 millones de lesiones cerebrales en los Estados Unidos y cuesta aproximadamente 17 mil millones de dólares al año. La LCT leve es un diagnóstico desafiante y puede ser tan incapacitante como una LCT grave cuando se desarrollan síntomas crónicos. En los últimos años, los investigadores han encontrado que una mayoría algo silenciosa de pacientes con TBI m que desarrollan síntomas duraderos tienen disfunción visual concurrente. Esta cohorte de pacientes con dificultad visual postraumática, independientemente del mecanismo de la lesión, parece demostrar una discapacidad más significativa y duradera y un peor resultado general que otras cohortes de TBI, aunque estas correlaciones no se han estudiado adecuadamente. Los estudios que se han realizado han encontrado que las disfunciones visuales pueden no mejorar espontáneamente y volverse crónicas en ausencia de un diagnóstico y tratamiento directos. Se ha demostrado en estudios que el tiempo después de la lesión no influye en la incidencia o la frecuencia de las dificultades visuales, pero una vez identificadas, estas disfunciones visuales generalizadas mejoran significativamente en respuesta a intervenciones como anteojos recetados y NVR.
Durante los últimos 16 meses, el Centro de Investigación de Resonancia Magnética (CMRR) de la Universidad de Minnesota (U of M) y el Centro de TBI del Centro Médico del Condado de Hennepin (HCMC) han colaborado estrechamente en un estudio piloto. El objetivo de este estudio fue identificar la ubicación en el cerebro de los cambios visuales postraumáticos en sujetos con mTBI aguda (< 9 meses desde la fecha de la lesión, de 18 a 55 años de edad) utilizando IRMf y DTI en estado de reposo y tarea. Los sujetos con TBI leve que tenían disfunción visual (grupo de visión) se compararon con sujetos con TBI m que no tenían ninguna dificultad visual (controles). Las imágenes de Task fMRI demostraron una disminución significativa de la actividad cerebral en los sujetos con disfunción visual en comparación con los controles en ciertas áreas clave de la visión. Las imágenes con tensor de difusión mostraron cambios significativos en ciertas áreas del cuerpo calloso.
Este ensayo está diseñado como un estudio clínico longitudinal. Se incluirán en el estudio quince pacientes con mTBI con disfunción visual (grupo de visión) que cumplen los criterios de inclusión/exclusión y 15 pacientes con mTBI pero sin hallazgos en la pantalla visual (grupo de control) dentro de los 9 meses posteriores a su lesión. Ningún sujeto será excluido por motivos de sexo/género, raza o etnia. Estos sujetos mTBI inicialmente serán identificados por médicos en la Clínica TBI de HCMC. Si está de acuerdo, se obtendrá el consentimiento tanto en HCMC como antes de sus exploraciones de resonancia magnética de referencia en CMRR. Luego, los sujetos se someterán a pruebas objetivas por parte de un oftalmólogo especializado en HCMC para confirmar si tienen o no una disfunción visual relacionada con la mTBI. En CMRR, dentro de las 2 semanas posteriores a la prueba visual, se tomarán imágenes de todo el cerebro usando fMRI de tarea y estado de reposo y DTI usando una máquina de MRI 3T. Luego, los sujetos recibirán rehabilitación de neurovisión durante aproximadamente 3 meses en HCMC si están en el grupo de visión. Este tratamiento es la atención estándar para esta población. Luego, ambos grupos se someterán a pruebas de visión objetivas repetidas por parte del oftalmólogo especializado a los 3 y 6 meses para confirmar que la disfunción de la visión se ha resuelto. El estado de reposo y la tarea fMRI y DTI se realizarán al mismo tiempo para comparar los cambios de conectividad funcional y estructural entre los 2 grupos.
La lesión cerebral traumática leve es una causa importante de discapacidad, especialmente cuando los síntomas se vuelven crónicos. En la experiencia clínica de HCMC, esta cronicidad a menudo está relacionada con dificultades de visión. La disfunción de la visión continuará hasta que se identifique y trate adecuadamente, especialmente con rehabilitación de la neurovisión. Los objetivos de este estudio de investigación son comprender mejor los cambios metabólicos y estructurales cerebrales asociados con la eficacia de la rehabilitación de la neurovisión en la disfunción visual postraumática mediante la utilización de fMRI y DTI en estado de reposo y tarea. Un resultado positivo tendrá un impacto significativo en el diagnóstico y la atención de un número considerable de pacientes con LCT que padecen disfunción visual, especialmente porque la comunidad médica utilizará más la rehabilitación de la neurovisión. A su vez, los resultados funcionales generales después de la mTBI mejorarán, aliviando en gran medida el sufrimiento y la discapacidad de estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Cetner
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- TBI leve (puntuación GCS > 13), amnesia postraumática < 24 horas, sin hallazgos en la TC cerebral
- Diagnosticado con disfunción de la visión por un optometrista del desarrollo
- Edad igual o > 16 años - 55 años.
- Lesión entre 1 - 9 meses
- Consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- Cualquier tipo de bioimplante activado por medios mecánicos, electrónicos o magnéticos
- Cualquier tipo de bioimplante ferromagnético que potencialmente podría ser desplazado
- Hembras embarazadas
- Ansiedad significativa y/o claustrofobia
- Sujetos que no pueden adherirse al protocolo experimental
- Tumor cerebral o accidente cerebrovascular o lesión cerebral traumática grave o antecedentes de retraso mental grave
- Cualquier quimioterapia, agentes inmunomoduladores o tratamiento de radiación que afecte el cerebro.
- Dos o más convulsiones, o haber recibido un diagnóstico de epilepsia
- Problemas oculares conocidos incluyendo fracturas orbitarias, visión monocular, estrabismo, - Cirugía Lasik para monofijación, cataratas con agudeza visual > 20/40
- Historia de migrañas intratables
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico mayor
- Tomar medicamentos que interfieren con el proceso visual
- Consumo de drogas ilícitas como marihuana, cocaína, heroína, etc.
- Edad < 16 y > 55 años
- Puntuación GCS < 13
- TBI actual o todavía sintomático de mTBI anterior> 9 meses
- Cualquier rehabilitación de la visión.
- Convergencia de punto cercano > 70 cm o diplopía sostenida
- Parálisis del nervio craneal II, III, IV o VI
- Cualquier hallazgo en la tomografía computarizada o resonancia magnética cerebral clínica
- Cualquier asignatura con vinculación profesional o académica con el PI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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disfunción de la visión
Este grupo son sujetos con TBI leve a quienes se les ha diagnosticado una disfunción oculomotora (visión) profunda según las medidas objetivas tomadas por el optometrista del desarrollo de HCMC.
Estos sujetos se someterán a rehabilitación de neurovisión.
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Rehabilitación de la visión neurológica utilizada para tratar la disfunción visual después de una TBI
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control
Este grupo son sujetos con TBI leve que no tienen disfunción oculomotora (visión) según las medidas objetivas tomadas por el optometrista del desarrollo de HCMC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para localizar cambios después de una lesión cerebral traumática leve en sujetos con disfunción visual utilizando imágenes de resonancia magnética (IRM).
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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2) La eficacia de la rehabilitación de la neurovisión en la disfunción de la visión iniciada dentro de los nueve meses posteriores a la mTBI se demostrará utilizando imágenes de resonancia magnética al comparar los datos agregados de 15 sujetos con disfunción de la visión con 15 sujetos de control.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah B Rockswold, MD, Minneapols Medical Research Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSR #13-3702
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