- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02771106
Silmän motoristen toimintahäiriöiden neurokuvantaminen ja neurovision kuntoutus lievässä traumaattisessa aivovauriossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet ovat: 1) Paikallistaa lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) jälkeisiä muutoksia näköhäiriöistä kärsivillä koehenkilöillä käyttämällä toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) ja diffuusiotensorikuvausta (DTI). 2) Havainnollistaa neuronäön kuntoutuksen (NVR) tehokkuutta yhdeksän kuukauden kuluessa mTBI:n jälkeen aloitetusta näköhäiriöstä normalisoimalla objektiiviset visuaaliset mittaukset sekä muutokset fMRI:ssä ja DTI:ssä.
Lievä (TBI) kattaa 80 prosenttia 3,65 miljoonasta aivovammasta Yhdysvalloissa ja maksaa arviolta 17 miljardia dollaria vuodessa. Lievä TBI on haastava diagnoosi, ja se voi olla yhtä vammainen kuin vaikea TBI, kun kroonisia oireita kehittyy. Useiden viime vuosien aikana tutkijat ovat havainneet, että jokseenkin hiljaisella enemmistöllä mTBI-potilaista, joilla on pysyviä oireita, on samanaikainen näköhäiriö. Tämä potilasryhmä, jolla on posttraumaattisia näkövaikeuksia, vamman mekanismista riippumatta näyttää osoittavan merkittävämpää ja kestävämpää vammaa ja huonompaa kokonaistulosta kuin muut TBI-kohortit, mutta näitä korrelaatioita ei ole tutkittu riittävästi. Suoritetut tutkimukset ovat osoittaneet, että näköhäiriöt eivät välttämättä paranna spontaanisti ja muuttuvat kroonisiksi ilman suoraa diagnoosia ja hoitoa. Tutkimuksissa on osoitettu, että vamman jälkeisellä ajalla ei ole vaikutusta näkövaikeuksien ilmaantuvuuteen tai esiintymistiheyteen, mutta kun nämä laajat näköhäiriöt on tunnistettu, ne paranevat merkittävästi vasteena interventioihin, kuten silmälasien ja NVR:n käyttöön.
Viimeisten 16 kuukauden aikana Minnesotan yliopiston magneettiresonanssitutkimuskeskus (CMRR) ja Hennepin County Medical Centerin (HCMC) TBI-keskus ovat tehneet tiivistä yhteistyötä pilottitutkimuksessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tunnistaa trauman jälkeisten näkömuutosten sijainti aivoissa akuuteilla mTBI-potilailla (< 9 kuukautta vammautumispäivästä, ikä 18-55) lepotilan ja tehtävän fMRI:n ja DTI:n avulla. Lieviä TBI-potilaita, joilla oli näköhäiriöitä (näköryhmä), verrattiin mTBI-potilaisiin, joilla ei ollut näköongelmia (kontrollit). Tehtävä fMRI-kuvaus osoitti merkittävästi alentunutta aivotoimintaa näköhäiriöistä kärsivillä henkilöillä verrattuna kontrolleihin tietyillä tärkeillä näköalueilla. Diffuusiotensorikuvaus osoitti merkittäviä muutoksia tietyillä corpus callosumin alueilla.
Tämä tutkimus on suunniteltu pitkittäistutkimukseksi. Tutkimukseen otetaan mukaan 15 mTBI-potilasta, joilla on näköhäiriöitä (näköryhmä), jotka sopivat sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin, ja 15 potilasta, joilla on mTBI, mutta joilla ei ole havaittu havaintoja visuaalisesta näytöstä (kontrolliryhmä) 9 kuukauden kuluessa vauriosta. Yhtään aihetta ei suljeta pois sukupuolen/sukupuolen, rodun tai etnisen taustan perusteella. HCMC TBI Clinicin lääkärit tunnistavat ensin nämä mTBI-potilaat. Suostumus hankitaan tarvittaessa sekä HCMC:ssä että ennen lähtötason MRI-skannauksia CMRR:ssä. Tämän jälkeen HCMC:n erikoistunut silmälääkäri testaa koehenkilöt objektiivisesti varmistaakseen, onko heillä mTBI:hen liittyvä näköhäiriö vai ei. CMRR:ssä 2 viikon kuluessa visuaalisesta testauksesta koko aivot kuvataan lepotilan ja tehtävän fMRI:n ja DTI:n avulla 3T MRI-laitteella. Koehenkilöt saavat sitten neuronäön kuntoutusta noin 3 kuukauden ajan HCMC:ssä, jos he ovat näköryhmässä. Tämä hoito on normaalia hoitoa tälle väestölle. Molemmille ryhmille suoritetaan sitten toistuva objektiivinen näkötestaus erikoistuneen silmälääkärin toimesta 3 ja 6 kuukauden kuluttua sen varmistamiseksi, että näköhäiriöt ovat parantuneet. Lepotila ja tehtävä fMRI ja DTI tehdään samaan aikaan vertaamaan toiminnallisia ja rakenteellisia liitettävyyden muutoksia kahden ryhmän välillä.
Lievä TBI on merkittävä vamman aiheuttaja varsinkin kun oireet muuttuvat kroonisiksi. HCMC:n kliinisen kokemuksen mukaan tämä kroonisuus liittyy usein näköongelmiin. Näköhäiriöt jatkuvat, kunnes ne tunnistetaan ja hoidetaan asianmukaisesti, erityisesti hermonäön kuntoutuksen yhteydessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin aivojen rakenteellisia ja metabolisia muutoksia sekä neuronäkökuntoutuksen tehokkuutta posttraumaattisen näköhäiriön hoidossa lepotilan ja tehtävän fMRI:tä ja DTI:tä hyödyntäen. Positiivisella lopputuloksella on merkittävä vaikutus lukuisten näköhäiriöistä kärsivien mTBI-potilaiden diagnosointiin ja hoitoon, erityisesti siksi, että neurovision kuntoutusta hyödynnetään enemmän lääketieteellisessä yhteisössä. Yleiset toiminnalliset tulokset puolestaan paranevat mTBI:n jälkeen, mikä helpottaa suuresti näiden potilaiden kärsimystä ja vammaisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Cetner
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä TBI (GCS-pistemäärä > 13), posttraumaattinen amnesia < 24 tuntia, ei aivojen CT-löydöksiä
- Kehitysoptikko diagnosoi näköhäiriön
- Ikä vähintään 16 vuotta - 55 vuotta.
- Loukkaantumisaika 1-9 kuukautta
- Tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tyyppinen bio-implantti, joka aktivoituu mekaanisesti, elektronisesti tai magneettisesti
- Mikä tahansa ferromagneettinen bio-implantti, joka voidaan mahdollisesti siirtää
- Raskaana olevat naiset
- Merkittävä ahdistuneisuus ja/tai klaustrofobia
- Koehenkilöt, jotka eivät voi noudattaa kokeellista protokollaa
- Aivokasvain tai aivohalvaus tai vakava traumaattinen aivovamma tai vakava henkinen jälkeenjääneisyys
- Mikä tahansa aivoihin vaikuttava kemoterapia, immunomoduloivat aineet tai sädehoito
- Kaksi tai useampi kohtaus tai hänelle on annettu epilepsiadiagnoosi
- Tunnetut silmäongelmat, mukaan lukien silmänympärysmurtumat, monokulaarinen näkö, strabismus, - Lasik-leikkaus monofiksaatiota varten, kaihi, jonka näöntarkkuus on > 20/40
- Käsittämättömien migreenien historia
- Vakavan psykiatrisen häiriön historia
- Näköprosessia häiritsevien lääkkeiden ottaminen
- Laittomien huumeiden, kuten marihuanan, kokaiinin, heroiinin jne., käyttö
- Ikä < 16 ja > 55 vuotta
- GCS-pisteet < 13
- Nykyinen TBI tai edelleen oireinen aikaisemmasta mTBI:stä > 9 kuukautta
- Kaikenlainen näön kuntoutus
- Lähespistekonvergenssi > 70 cm tai jatkuva diplopia
- Aivohermon II, III, IV tai VI halvaus
- Kaikki löydökset kliinisestä aivojen CT:stä tai MRI:stä
- Mikä tahansa aihe, jolla on ammatillinen tai akateeminen linkki PI:hen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
näköhäiriö
Tämä ryhmä on koehenkilöitä, joilla on lievä TBI ja joilla on diagnosoitu syvä silmämotorinen (näön) toimintahäiriö HCMC:n kehitysoptometrin objektiivisten mittausten perusteella.
Nämä kohteet käyvät läpi neuronäkökuntoutuksen.
|
Neuronäön kuntoutus, jota käytetään TBI:n jälkeisten näköhäiriöiden hoitoon
|
|
ohjata
Tämä ryhmä on koehenkilöitä, joilla on lievä TBI, joilla ei ole okulomotorista (näön) toimintahäiriötä HCMC:n kehitysoptometrin objektiivisten mittausten perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lievän traumaattisen aivovaurion aiheuttamien muutosten paikallistaminen magneettikuvauksen (MRI) avulla potilailla, joilla on näköhäiriöitä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
2) Yhdeksän kuukauden sisällä mTBI:n jälkeen aloitetun näköhäiriön hermonäkökuntoutuksen tehokkuus osoitetaan magneettikuvauksella vertaamalla 15 näköhäiriön koehenkilön aggregoituja tietoja 15 kontrollihenkilöön.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah B Rockswold, MD, Minneapols Medical Research Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR #13-3702
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .