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Riabilitazione di neuroimaging e neurovisione della disfunzione oculomotoria nella lesione cerebrale traumatica lieve

16 ottobre 2020 aggiornato da: Hennepin Healthcare Research Institute
I soggetti con trauma cranico lieve saranno inizialmente identificati dai fornitori nella clinica TBI del Centro medico della contea di Hennepin (HCMC). I soggetti saranno quindi sottoposti a test oggettivi da parte dell'optometrista dello sviluppo per confermare se presentano o meno disfunzioni visive correlate all'mTBI. Presso il Center of Magnetic Resonance Research (CMRR) situato presso l'Università del Minnesota (U of M), l'intero cervello verrà ripreso utilizzando la risonanza magnetica funzionale in stato di riposo e compito e l'imaging del tensore diffuso (DTI) utilizzando un campo elevato 3 Tesla (T ) risonanza magnetica. I soggetti riceveranno quindi la riabilitazione della neurovisione se si trovano nel gruppo di disfunzione della vista. Questo trattamento è una cura standard. Entrambi i gruppi saranno quindi sottoposti a ripetuti test visivi oggettivi da parte dell'optometrista dello sviluppo a 3 e 6 mesi per confermare che la disfunzione visiva si è risolta. Lo stato di riposo e il compito fMRI e DTI saranno eseguiti contemporaneamente per confrontare i cambiamenti di connettività funzionale e strutturale tra i 2 gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari sono: 1) Localizzare i cambiamenti a seguito di lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI) in soggetti con disfunzione della vista utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e il tensore di diffusione (DTI). 2) Dimostrare l'efficacia della riabilitazione neurovisiva (NVR) sulla disfunzione visiva iniziata entro nove mesi dopo l'mTBI normalizzando le misurazioni visive oggettive così come i cambiamenti su fMRI e DTI.

Lieve (TBI) comprende l'80% dei 3,65 milioni di lesioni cerebrali negli Stati Uniti e costa circa 17 miliardi di dollari all'anno. Il trauma cranico lieve è una diagnosi impegnativa e può essere disabilitante quanto un trauma cranico grave quando si sviluppano sintomi cronici. Negli ultimi anni, i ricercatori hanno scoperto che una maggioranza in qualche modo silenziosa dei pazienti con mTBI che sviluppano sintomi duraturi presenta una disfunzione visiva concomitante. Questa coorte di pazienti con difficoltà visive post-traumatiche, indipendentemente dal meccanismo della lesione, sembra dimostrare una disabilità più significativa e duratura e un esito complessivo peggiore rispetto ad altre coorti con trauma cranico, tuttavia queste correlazioni non sono state adeguatamente studiate. Gli studi che sono stati eseguiti hanno rilevato che le disfunzioni visive potrebbero non migliorare spontaneamente e diventare croniche in assenza di diagnosi e trattamento diretti. Negli studi è stato dimostrato che il tempo dopo l'infortunio non ha alcuna influenza sull'incidenza o sulla frequenza delle difficoltà visive, ma una volta identificate, queste disfunzioni visive pervasive migliorano significativamente in risposta a interventi come occhiali da vista e NVR.

Negli ultimi 16 mesi, il Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) dell'Università del Minnesota (U of M) e il TBI Center dell'Hennepin County Medical Center (HCMC) hanno collaborato strettamente a uno studio pilota. L'obiettivo di questo studio era identificare la posizione nel cervello dei cambiamenti visivi post traumatici nei soggetti con mTBI acuto (<9 mesi dalla data dell'infortunio, età 18-55) utilizzando lo stato di riposo e il compito fMRI e DTI. I soggetti con trauma cranico lieve che presentavano disfunzioni visive (gruppo visione) sono stati confrontati con soggetti mTBI che non presentavano difficoltà visive (controlli). L'imaging fMRI del compito ha dimostrato una significativa riduzione dell'attività cerebrale nei soggetti con disfunzione visiva rispetto ai controlli in alcune aree chiave della visione. L'imaging del tensore di diffusione ha mostrato cambiamenti significativi in ​​alcune aree del corpo calloso.

Questo studio è concepito come uno studio clinico longitudinale. Saranno inclusi nello studio quindici pazienti con mTBI con disfunzione visiva (gruppo di visione) che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e 15 pazienti con mTBI ma senza risultati sullo schermo visivo (gruppo di controllo) entro 9 mesi dalla lesione. Nessun soggetto sarà escluso in base a sesso/genere, razza o etnia. Questi soggetti mTBI saranno inizialmente identificati dai medici della clinica TBI dell'HCMC. Se accettabile, il consenso sarà ottenuto sia presso l'HCMC che prima delle loro scansioni MRI di base presso il CMRR. I soggetti saranno quindi sottoposti a test oggettivi da parte di un oculista specializzato presso l'HCMC per confermare se presentano o meno disfunzioni visive correlate all'mTBI. Al CMRR, entro 2 settimane dal test visivo, l'intero cervello verrà ripreso utilizzando lo stato di riposo e il compito fMRI e DTI utilizzando una macchina per risonanza magnetica 3T. I soggetti riceveranno quindi riabilitazione neurovisiva per circa 3 mesi presso HCMC se fanno parte del gruppo di visione. Questo trattamento è la cura standard per questa popolazione. Entrambi i gruppi saranno quindi sottoposti a ripetuti test visivi oggettivi da parte dell'oculista specializzato a 3 e 6 mesi per confermare che la disfunzione visiva si è risolta. Lo stato di riposo e il compito fMRI e DTI saranno eseguiti contemporaneamente per confrontare i cambiamenti di connettività funzionale e strutturale tra i 2 gruppi.

Il trauma cranico lieve è una causa significativa di disabilità soprattutto quando i sintomi diventano cronici. Nell'esperienza clinica di HCMC, questa cronicità è spesso legata a difficoltà visive. La disfunzione della vista continuerà fino a quando non sarà adeguatamente identificata e trattata, in particolare con la riabilitazione neurovisiva. Gli obiettivi di questo studio di ricerca sono comprendere meglio i cambiamenti strutturali e metabolici cerebrali associati, nonché l'efficacia della riabilitazione neurovisiva sulla disfunzione visiva post traumatica utilizzando lo stato di riposo e il compito fMRI e DTI. Un risultato positivo avrà un impatto significativo sulla diagnosi e sulla cura del numero considerevole di pazienti con mTBI che soffrono di disfunzione della vista, soprattutto perché la riabilitazione neurovisiva sarà maggiormente utilizzata dalla comunità medica. A loro volta, i risultati funzionali complessivi dopo l'mTBI miglioreranno, alleviando notevolmente la sofferenza e la disabilità di questi pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Cetner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che hanno subito una lieve lesione cerebrale traumatica che soddisfano i seguenti criteri di inclusione/esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TBI lieve (punteggio GCS > 13), amnesia post traumatica < 24 ore, nessun risultato TC cerebrale
  • Diagnosi di disfunzione della vista dall'optometrista dello sviluppo
  • Età uguale o > 16 anni - 55 anni.
  • Infortunio tra 1 e 9 mesi
  • Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi tipo di bioimpianto attivato con mezzi meccanici, elettronici o magnetici
  • Qualsiasi tipo di bioimpianto ferromagnetico che potrebbe essere spostato
  • Femmine gravide
  • Ansia significativa e/o claustrofobia
  • Soggetti che non possono aderire al protocollo sperimentale
  • Tumore cerebrale o ictus o grave lesione cerebrale traumatica o anamnesi di grave ritardo mentale
  • Qualsiasi chemioterapia, agenti immunomodulatori o radioterapia che colpisce il cervello
  • Due o più crisi epilettiche o diagnosi di epilessia
  • Problemi oculari noti tra cui fratture orbitali, visione monoculare, strabismo, - Chirurgia Lasik per monofissazione, cataratta con acuità visiva > 20/40
  • Storia di emicranie intrattabili
  • Storia di disturbo psichiatrico maggiore
  • Assunzione di farmaci che interferiscono con il processo visivo
  • L'assunzione di droghe illecite come marijuana, cocaina, eroina, ecc
  • Età < 16 e > 55 anni
  • Punteggio GCS < 13
  • TBI attuale o ancora sintomatico da precedente mTBI > 9 mesi
  • Qualsiasi riabilitazione della vista
  • Convergenza del punto vicino > 70 cm o diplopia sostenuta
  • Paralisi del II, III, IV o VI nervo cranico
  • Eventuali risultati sulla TC cerebrale clinica o sulla risonanza magnetica
  • Qualsiasi soggetto con un collegamento professionale o accademico al PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
disfunzione della vista
Questo gruppo è costituito da soggetti con lieve trauma cranico a cui è stata diagnosticata una profonda disfunzione oculomotoria (visione) in base a misurazioni obiettive effettuate dall'optometrista dello sviluppo dell'HCMC. Questi soggetti verranno sottoposti a riabilitazione neurovisiva.
Riabilitazione della visione neurologica utilizzata per trattare la disfunzione della vista dopo un trauma cranico
controllo
Questo gruppo è costituito da soggetti con trauma cranico lieve che non presentano disfunzione oculomotoria (visione) secondo misurazioni obiettive effettuate dall'optometrista dello sviluppo dell'HCMC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per localizzare i cambiamenti a seguito di lieve lesione cerebrale traumatica in soggetti con disfunzione della vista utilizzando la risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
2) L'efficacia della riabilitazione neurovisiva sulla disfunzione visiva iniziata entro nove mesi dopo l'mTBI verrà dimostrata utilizzando la risonanza magnetica confrontando i dati aggregati di 15 soggetti con disfunzione visiva e 15 soggetti di controllo.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah B Rockswold, MD, Minneapols Medical Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su riabilitazione neurovisiva

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