- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02771106
Riabilitazione di neuroimaging e neurovisione della disfunzione oculomotoria nella lesione cerebrale traumatica lieve
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi primari sono: 1) Localizzare i cambiamenti a seguito di lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI) in soggetti con disfunzione della vista utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e il tensore di diffusione (DTI). 2) Dimostrare l'efficacia della riabilitazione neurovisiva (NVR) sulla disfunzione visiva iniziata entro nove mesi dopo l'mTBI normalizzando le misurazioni visive oggettive così come i cambiamenti su fMRI e DTI.
Lieve (TBI) comprende l'80% dei 3,65 milioni di lesioni cerebrali negli Stati Uniti e costa circa 17 miliardi di dollari all'anno. Il trauma cranico lieve è una diagnosi impegnativa e può essere disabilitante quanto un trauma cranico grave quando si sviluppano sintomi cronici. Negli ultimi anni, i ricercatori hanno scoperto che una maggioranza in qualche modo silenziosa dei pazienti con mTBI che sviluppano sintomi duraturi presenta una disfunzione visiva concomitante. Questa coorte di pazienti con difficoltà visive post-traumatiche, indipendentemente dal meccanismo della lesione, sembra dimostrare una disabilità più significativa e duratura e un esito complessivo peggiore rispetto ad altre coorti con trauma cranico, tuttavia queste correlazioni non sono state adeguatamente studiate. Gli studi che sono stati eseguiti hanno rilevato che le disfunzioni visive potrebbero non migliorare spontaneamente e diventare croniche in assenza di diagnosi e trattamento diretti. Negli studi è stato dimostrato che il tempo dopo l'infortunio non ha alcuna influenza sull'incidenza o sulla frequenza delle difficoltà visive, ma una volta identificate, queste disfunzioni visive pervasive migliorano significativamente in risposta a interventi come occhiali da vista e NVR.
Negli ultimi 16 mesi, il Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) dell'Università del Minnesota (U of M) e il TBI Center dell'Hennepin County Medical Center (HCMC) hanno collaborato strettamente a uno studio pilota. L'obiettivo di questo studio era identificare la posizione nel cervello dei cambiamenti visivi post traumatici nei soggetti con mTBI acuto (<9 mesi dalla data dell'infortunio, età 18-55) utilizzando lo stato di riposo e il compito fMRI e DTI. I soggetti con trauma cranico lieve che presentavano disfunzioni visive (gruppo visione) sono stati confrontati con soggetti mTBI che non presentavano difficoltà visive (controlli). L'imaging fMRI del compito ha dimostrato una significativa riduzione dell'attività cerebrale nei soggetti con disfunzione visiva rispetto ai controlli in alcune aree chiave della visione. L'imaging del tensore di diffusione ha mostrato cambiamenti significativi in alcune aree del corpo calloso.
Questo studio è concepito come uno studio clinico longitudinale. Saranno inclusi nello studio quindici pazienti con mTBI con disfunzione visiva (gruppo di visione) che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e 15 pazienti con mTBI ma senza risultati sullo schermo visivo (gruppo di controllo) entro 9 mesi dalla lesione. Nessun soggetto sarà escluso in base a sesso/genere, razza o etnia. Questi soggetti mTBI saranno inizialmente identificati dai medici della clinica TBI dell'HCMC. Se accettabile, il consenso sarà ottenuto sia presso l'HCMC che prima delle loro scansioni MRI di base presso il CMRR. I soggetti saranno quindi sottoposti a test oggettivi da parte di un oculista specializzato presso l'HCMC per confermare se presentano o meno disfunzioni visive correlate all'mTBI. Al CMRR, entro 2 settimane dal test visivo, l'intero cervello verrà ripreso utilizzando lo stato di riposo e il compito fMRI e DTI utilizzando una macchina per risonanza magnetica 3T. I soggetti riceveranno quindi riabilitazione neurovisiva per circa 3 mesi presso HCMC se fanno parte del gruppo di visione. Questo trattamento è la cura standard per questa popolazione. Entrambi i gruppi saranno quindi sottoposti a ripetuti test visivi oggettivi da parte dell'oculista specializzato a 3 e 6 mesi per confermare che la disfunzione visiva si è risolta. Lo stato di riposo e il compito fMRI e DTI saranno eseguiti contemporaneamente per confrontare i cambiamenti di connettività funzionale e strutturale tra i 2 gruppi.
Il trauma cranico lieve è una causa significativa di disabilità soprattutto quando i sintomi diventano cronici. Nell'esperienza clinica di HCMC, questa cronicità è spesso legata a difficoltà visive. La disfunzione della vista continuerà fino a quando non sarà adeguatamente identificata e trattata, in particolare con la riabilitazione neurovisiva. Gli obiettivi di questo studio di ricerca sono comprendere meglio i cambiamenti strutturali e metabolici cerebrali associati, nonché l'efficacia della riabilitazione neurovisiva sulla disfunzione visiva post traumatica utilizzando lo stato di riposo e il compito fMRI e DTI. Un risultato positivo avrà un impatto significativo sulla diagnosi e sulla cura del numero considerevole di pazienti con mTBI che soffrono di disfunzione della vista, soprattutto perché la riabilitazione neurovisiva sarà maggiormente utilizzata dalla comunità medica. A loro volta, i risultati funzionali complessivi dopo l'mTBI miglioreranno, alleviando notevolmente la sofferenza e la disabilità di questi pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Cetner
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TBI lieve (punteggio GCS > 13), amnesia post traumatica < 24 ore, nessun risultato TC cerebrale
- Diagnosi di disfunzione della vista dall'optometrista dello sviluppo
- Età uguale o > 16 anni - 55 anni.
- Infortunio tra 1 e 9 mesi
- Consenso informato ottenuto
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi tipo di bioimpianto attivato con mezzi meccanici, elettronici o magnetici
- Qualsiasi tipo di bioimpianto ferromagnetico che potrebbe essere spostato
- Femmine gravide
- Ansia significativa e/o claustrofobia
- Soggetti che non possono aderire al protocollo sperimentale
- Tumore cerebrale o ictus o grave lesione cerebrale traumatica o anamnesi di grave ritardo mentale
- Qualsiasi chemioterapia, agenti immunomodulatori o radioterapia che colpisce il cervello
- Due o più crisi epilettiche o diagnosi di epilessia
- Problemi oculari noti tra cui fratture orbitali, visione monoculare, strabismo, - Chirurgia Lasik per monofissazione, cataratta con acuità visiva > 20/40
- Storia di emicranie intrattabili
- Storia di disturbo psichiatrico maggiore
- Assunzione di farmaci che interferiscono con il processo visivo
- L'assunzione di droghe illecite come marijuana, cocaina, eroina, ecc
- Età < 16 e > 55 anni
- Punteggio GCS < 13
- TBI attuale o ancora sintomatico da precedente mTBI > 9 mesi
- Qualsiasi riabilitazione della vista
- Convergenza del punto vicino > 70 cm o diplopia sostenuta
- Paralisi del II, III, IV o VI nervo cranico
- Eventuali risultati sulla TC cerebrale clinica o sulla risonanza magnetica
- Qualsiasi soggetto con un collegamento professionale o accademico al PI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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disfunzione della vista
Questo gruppo è costituito da soggetti con lieve trauma cranico a cui è stata diagnosticata una profonda disfunzione oculomotoria (visione) in base a misurazioni obiettive effettuate dall'optometrista dello sviluppo dell'HCMC.
Questi soggetti verranno sottoposti a riabilitazione neurovisiva.
|
Riabilitazione della visione neurologica utilizzata per trattare la disfunzione della vista dopo un trauma cranico
|
|
controllo
Questo gruppo è costituito da soggetti con trauma cranico lieve che non presentano disfunzione oculomotoria (visione) secondo misurazioni obiettive effettuate dall'optometrista dello sviluppo dell'HCMC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per localizzare i cambiamenti a seguito di lieve lesione cerebrale traumatica in soggetti con disfunzione della vista utilizzando la risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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2) L'efficacia della riabilitazione neurovisiva sulla disfunzione visiva iniziata entro nove mesi dopo l'mTBI verrà dimostrata utilizzando la risonanza magnetica confrontando i dati aggregati di 15 soggetti con disfunzione visiva e 15 soggetti di controllo.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah B Rockswold, MD, Minneapols Medical Research Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR #13-3702
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