Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurozobrazení a neurovize Rehabilitace okulomotorické dysfunkce u lehkého traumatického poranění mozku

16. října 2020 aktualizováno: Hennepin Healthcare Research Institute
Subjekty s mírným TBI budou zpočátku identifikovány poskytovateli na klinice TBI v Hennepin County Medical Center (HCMC). Subjekty pak podstoupí objektivní testování vývojovým optometristem, aby se potvrdilo, zda mají nebo nemají dysfunkci zraku související s mTBI. V Centru pro výzkum magnetické rezonance (CMRR) na University of Minnesota (U of M) bude celý mozek zobrazen pomocí MRI v klidovém stavu a úkolově funkční MRI a difuzního tensor imagingu (DTI) pomocí vysokého pole 3 Tesla (T ) MRI. Subjekty pak dostanou neurovizní rehabilitaci, pokud jsou ve skupině s dysfunkcí zraku. Tato léčba je standardní péčí. Obě skupiny pak podstoupí opakované objektivní vyšetření zraku vývojovým optometristem ve 3 a 6 měsících, aby se potvrdilo, že dysfunkce zraku vymizela. Klidový stav a úkol fMRI a DTI budou provedeny současně, aby se porovnaly funkční a strukturální změny konektivity mezi těmito 2 skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle jsou: 1) Lokalizovat změny po mírném traumatickém poranění mozku (mTBI) u subjektů s dysfunkcí zraku pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a zobrazování tenzorů difúze (DTI). 2) Prokázat účinnost rehabilitace neurovize (NVR) na dysfunkci zraku zahájenou během devíti měsíců po mTBI normalizací objektivních vizuálních měření a také změn na fMRI a DTI.

Mírná (TBI) zahrnuje 80 % z 3,65 milionu poranění mozku ve Spojených státech a stojí odhadem 17 miliard dolarů ročně. Mírná TBI je náročná diagnóza a může být stejně invalidizující jako těžká TBI, když se vyvinou chronické příznaky. V posledních několika letech vědci zjistili, že poněkud němá většina pacientů s mTBI, u kterých se rozvinou trvalé příznaky, má souběžnou dysfunkci zraku. Zdá se, že tato kohorta pacientů s posttraumatickými zrakovými obtížemi, bez ohledu na mechanismus poranění, vykazuje významnější a trvalejší invaliditu a horší celkový výsledek než jiné kohorty TBI, avšak tyto korelace nebyly dostatečně studovány. Studie, které byly provedeny, zjistily, že zrakové dysfunkce se nemusí spontánně zlepšit a stát se chronickými bez přímé diagnózy a léčby. Studie ukázaly, že doba po zranění nemá žádný vliv na výskyt nebo frekvenci zrakových obtíží, ale jakmile jsou identifikovány, tyto pervazivní zrakové dysfunkce se významně zlepšují v reakci na intervence, jako jsou dioptrické brýle a NVR.

Posledních 16 měsíců Centrum pro výzkum magnetické rezonance (CMRR) na University of Minnesota (U of M) a centrum TBI v Hennepin County Medical Center (HCMC) úzce spolupracovaly na pilotní studii. Cílem této studie bylo identifikovat lokalizaci posttraumatických zrakových změn v mozku u pacientů s akutním mTBI (< 9 měsíců od data úrazu, věk 18-55 let) pomocí klidového stavu a úkolové fMRI a DTI. Subjekty s mírným TBI, které měly dysfunkci zraku (skupina zraku), byly srovnávány se subjekty s mTBI, kteří neměli žádné potíže se zrakem (kontrolní skupina). Úkolové zobrazování fMRI prokázalo významně sníženou mozkovou aktivitu u subjektů s dysfunkcí zraku ve srovnání s kontrolami v určitých klíčových oblastech vidění. Zobrazování tenzorů difuze ukázalo významné změny v určitých oblastech corpus callosum.

Tato studie je navržena jako longitudinální klinická studie. Do studie bude zahrnuto 15 pacientů s mTBI s dysfunkcí zraku (skupina zraku), kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, a 15 pacientů s mTBI, ale bez nálezu na vizuální obrazovce (kontrolní skupina) do 9 měsíců od jejich poranění. Žádný subjekt nebude vyloučen na základě pohlaví/pohlaví, rasy nebo etnického původu. Tyto subjekty mTBI budou zpočátku identifikovány lékaři na klinice HCMC TBI. Bude-li souhlasit, bude souhlas získán jak na HCMC, tak i před jejich základním vyšetřením MRI na CMRR. Subjekty poté podstoupí objektivní testování specializovaným očním lékařem v HCMC, aby se potvrdilo, zda mají nebo nemají dysfunkci zraku související s mTBI. Při CMRR, do 2 týdnů od vizuálního testování, bude celý mozek zobrazen pomocí klidového stavu a úkolové fMRI a DTI pomocí 3T MRI přístroje. Subjekty pak budou dostávat neurovizní rehabilitaci po dobu přibližně 3 měsíců v HCMC, pokud jsou ve skupině zraku. Tato léčba je standardní péčí pro tuto populaci. Obě skupiny pak podstoupí opakované objektivní vyšetření zraku specializovaným očním lékařem po 3 a 6 měsících, aby se potvrdilo, že dysfunkce zraku ustoupila. Klidový stav a úkol fMRI a DTI budou provedeny současně, aby se porovnaly funkční a strukturální změny konektivity mezi těmito 2 skupinami.

Mírná TBI je významnou příčinou invalidity, zvláště když se symptomy stanou chronickými. Podle klinických zkušeností HCMC je tato chronicita často spojena s potížemi se zrakem. Dysfunkce vidění bude pokračovat, dokud nebude řádně identifikována a léčena, zejména rehabilitací neurovize. Cílem této výzkumné studie je lépe porozumět cerebrálním strukturálním a metabolickým změnám souvisejícím s účinností rehabilitace neurovize na posttraumatické dysfunkci zraku s využitím klidového stavu a úkolové fMRI a DTI. Pozitivní výsledek bude mít významný dopad na diagnostiku a péči o značný počet pacientů s mTBI trpících dysfunkcí zraku, zejména proto, že rehabilitace neurovizí bude více využívána lékařskou komunitou. Na druhé straně se celkové funkční výsledky po mTBI zlepší, což těmto pacientům výrazně zmírní utrpení a invaliditu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Cetner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které utrpěly mírné traumatické poranění mozku, které splňují níže uvedená kritéria pro zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná TBI (skóre GCS > 13), posttraumatická amnézie < 24 hodin, žádný nález na CT mozku
  • Vývojovým optometristem diagnostikována dysfunkce zraku
  • Věk rovný nebo > 16 let – 55 let.
  • Zranění mezi 1 - 9 měsíci
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli typ bioimplantátu aktivovaného mechanickými, elektronickými nebo magnetickými prostředky
  • Jakýkoli typ feromagnetického bioimplantátu, který by mohl být potenciálně přemístěn
  • Březí samice
  • Výrazná úzkost a/nebo klaustrofobie
  • Subjekty, které nemohou dodržovat experimentální protokol
  • Mozkový nádor nebo mozková mrtvice nebo těžké traumatické poranění mozku nebo těžká mentální retardace v anamnéze
  • Jakákoli chemoterapie, imunomodulační činidla nebo radiační léčba ovlivňující mozek
  • Dva nebo více záchvatů nebo vám byla diagnostikována epilepsie
  • Známé oční problémy včetně fraktur očnice, monokulární vidění, strabismus, - operace Lasik pro monofixaci, šedý zákal se zrakovou ostrostí > 20/40
  • Historie neléčitelných migrén
  • Historie závažné psychiatrické poruchy
  • Užívání léků, které narušují vizuální proces
  • Užívání nelegálních drog jako marihuana, kokain, heroin atd
  • Věk < 16 a > 55 let
  • Skóre GCS < 13
  • Aktuální TBI nebo stále symptomatický z předchozího mTBI > 9 měsíců
  • Jakákoli rehabilitace zraku
  • Konvergence blízkého bodu > 70 cm nebo trvalá diplopie
  • Obrna hlavového nervu II, III, IV nebo VI
  • Jakékoli nálezy na klinickém CT mozku nebo MRI
  • Jakýkoli předmět s profesionální nebo akademickou vazbou na PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
dysfunkce zraku
Tato skupina jsou jedinci s mírnou TBI, u kterých byla diagnostikována hluboká okulomotorická (vizuální) dysfunkce na základě objektivních měření provedených vývojovým optometristou HCMC. Tyto subjekty podstoupí rehabilitaci neurovize.
Rehabilitace neurovize používaná k léčbě dysfunkce zraku po TBI
řízení
Tato skupina jsou jedinci s mírným TBI, kteří nemají žádnou okulomotorickou (vizi) dysfunkci podle objektivních měření provedených vývojovým optometristou HCMC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lokalizovat změny po mírném traumatickém poranění mozku u subjektů s dysfunkcí zraku pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
2) Účinnost rehabilitace neurovize na dysfunkci zraku zahájená během devíti měsíců po mTBI bude prokázána pomocí zobrazování magnetickou rezonancí porovnáním souhrnných dat 15 subjektů s dysfunkcí zraku s 15 kontrolními subjekty.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah B Rockswold, MD, Minneapols Medical Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na rehabilitace neurovize

Předplatit