- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02771106
Neurozobrazení a neurovize Rehabilitace okulomotorické dysfunkce u lehkého traumatického poranění mozku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíle jsou: 1) Lokalizovat změny po mírném traumatickém poranění mozku (mTBI) u subjektů s dysfunkcí zraku pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a zobrazování tenzorů difúze (DTI). 2) Prokázat účinnost rehabilitace neurovize (NVR) na dysfunkci zraku zahájenou během devíti měsíců po mTBI normalizací objektivních vizuálních měření a také změn na fMRI a DTI.
Mírná (TBI) zahrnuje 80 % z 3,65 milionu poranění mozku ve Spojených státech a stojí odhadem 17 miliard dolarů ročně. Mírná TBI je náročná diagnóza a může být stejně invalidizující jako těžká TBI, když se vyvinou chronické příznaky. V posledních několika letech vědci zjistili, že poněkud němá většina pacientů s mTBI, u kterých se rozvinou trvalé příznaky, má souběžnou dysfunkci zraku. Zdá se, že tato kohorta pacientů s posttraumatickými zrakovými obtížemi, bez ohledu na mechanismus poranění, vykazuje významnější a trvalejší invaliditu a horší celkový výsledek než jiné kohorty TBI, avšak tyto korelace nebyly dostatečně studovány. Studie, které byly provedeny, zjistily, že zrakové dysfunkce se nemusí spontánně zlepšit a stát se chronickými bez přímé diagnózy a léčby. Studie ukázaly, že doba po zranění nemá žádný vliv na výskyt nebo frekvenci zrakových obtíží, ale jakmile jsou identifikovány, tyto pervazivní zrakové dysfunkce se významně zlepšují v reakci na intervence, jako jsou dioptrické brýle a NVR.
Posledních 16 měsíců Centrum pro výzkum magnetické rezonance (CMRR) na University of Minnesota (U of M) a centrum TBI v Hennepin County Medical Center (HCMC) úzce spolupracovaly na pilotní studii. Cílem této studie bylo identifikovat lokalizaci posttraumatických zrakových změn v mozku u pacientů s akutním mTBI (< 9 měsíců od data úrazu, věk 18-55 let) pomocí klidového stavu a úkolové fMRI a DTI. Subjekty s mírným TBI, které měly dysfunkci zraku (skupina zraku), byly srovnávány se subjekty s mTBI, kteří neměli žádné potíže se zrakem (kontrolní skupina). Úkolové zobrazování fMRI prokázalo významně sníženou mozkovou aktivitu u subjektů s dysfunkcí zraku ve srovnání s kontrolami v určitých klíčových oblastech vidění. Zobrazování tenzorů difuze ukázalo významné změny v určitých oblastech corpus callosum.
Tato studie je navržena jako longitudinální klinická studie. Do studie bude zahrnuto 15 pacientů s mTBI s dysfunkcí zraku (skupina zraku), kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, a 15 pacientů s mTBI, ale bez nálezu na vizuální obrazovce (kontrolní skupina) do 9 měsíců od jejich poranění. Žádný subjekt nebude vyloučen na základě pohlaví/pohlaví, rasy nebo etnického původu. Tyto subjekty mTBI budou zpočátku identifikovány lékaři na klinice HCMC TBI. Bude-li souhlasit, bude souhlas získán jak na HCMC, tak i před jejich základním vyšetřením MRI na CMRR. Subjekty poté podstoupí objektivní testování specializovaným očním lékařem v HCMC, aby se potvrdilo, zda mají nebo nemají dysfunkci zraku související s mTBI. Při CMRR, do 2 týdnů od vizuálního testování, bude celý mozek zobrazen pomocí klidového stavu a úkolové fMRI a DTI pomocí 3T MRI přístroje. Subjekty pak budou dostávat neurovizní rehabilitaci po dobu přibližně 3 měsíců v HCMC, pokud jsou ve skupině zraku. Tato léčba je standardní péčí pro tuto populaci. Obě skupiny pak podstoupí opakované objektivní vyšetření zraku specializovaným očním lékařem po 3 a 6 měsících, aby se potvrdilo, že dysfunkce zraku ustoupila. Klidový stav a úkol fMRI a DTI budou provedeny současně, aby se porovnaly funkční a strukturální změny konektivity mezi těmito 2 skupinami.
Mírná TBI je významnou příčinou invalidity, zvláště když se symptomy stanou chronickými. Podle klinických zkušeností HCMC je tato chronicita často spojena s potížemi se zrakem. Dysfunkce vidění bude pokračovat, dokud nebude řádně identifikována a léčena, zejména rehabilitací neurovize. Cílem této výzkumné studie je lépe porozumět cerebrálním strukturálním a metabolickým změnám souvisejícím s účinností rehabilitace neurovize na posttraumatické dysfunkci zraku s využitím klidového stavu a úkolové fMRI a DTI. Pozitivní výsledek bude mít významný dopad na diagnostiku a péči o značný počet pacientů s mTBI trpících dysfunkcí zraku, zejména proto, že rehabilitace neurovizí bude více využívána lékařskou komunitou. Na druhé straně se celkové funkční výsledky po mTBI zlepší, což těmto pacientům výrazně zmírní utrpení a invaliditu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Cetner
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírná TBI (skóre GCS > 13), posttraumatická amnézie < 24 hodin, žádný nález na CT mozku
- Vývojovým optometristem diagnostikována dysfunkce zraku
- Věk rovný nebo > 16 let – 55 let.
- Zranění mezi 1 - 9 měsíci
- Získaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli typ bioimplantátu aktivovaného mechanickými, elektronickými nebo magnetickými prostředky
- Jakýkoli typ feromagnetického bioimplantátu, který by mohl být potenciálně přemístěn
- Březí samice
- Výrazná úzkost a/nebo klaustrofobie
- Subjekty, které nemohou dodržovat experimentální protokol
- Mozkový nádor nebo mozková mrtvice nebo těžké traumatické poranění mozku nebo těžká mentální retardace v anamnéze
- Jakákoli chemoterapie, imunomodulační činidla nebo radiační léčba ovlivňující mozek
- Dva nebo více záchvatů nebo vám byla diagnostikována epilepsie
- Známé oční problémy včetně fraktur očnice, monokulární vidění, strabismus, - operace Lasik pro monofixaci, šedý zákal se zrakovou ostrostí > 20/40
- Historie neléčitelných migrén
- Historie závažné psychiatrické poruchy
- Užívání léků, které narušují vizuální proces
- Užívání nelegálních drog jako marihuana, kokain, heroin atd
- Věk < 16 a > 55 let
- Skóre GCS < 13
- Aktuální TBI nebo stále symptomatický z předchozího mTBI > 9 měsíců
- Jakákoli rehabilitace zraku
- Konvergence blízkého bodu > 70 cm nebo trvalá diplopie
- Obrna hlavového nervu II, III, IV nebo VI
- Jakékoli nálezy na klinickém CT mozku nebo MRI
- Jakýkoli předmět s profesionální nebo akademickou vazbou na PI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
dysfunkce zraku
Tato skupina jsou jedinci s mírnou TBI, u kterých byla diagnostikována hluboká okulomotorická (vizuální) dysfunkce na základě objektivních měření provedených vývojovým optometristou HCMC.
Tyto subjekty podstoupí rehabilitaci neurovize.
|
Rehabilitace neurovize používaná k léčbě dysfunkce zraku po TBI
|
|
řízení
Tato skupina jsou jedinci s mírným TBI, kteří nemají žádnou okulomotorickou (vizi) dysfunkci podle objektivních měření provedených vývojovým optometristou HCMC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lokalizovat změny po mírném traumatickém poranění mozku u subjektů s dysfunkcí zraku pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
2) Účinnost rehabilitace neurovize na dysfunkci zraku zahájená během devíti měsíců po mTBI bude prokázána pomocí zobrazování magnetickou rezonancí porovnáním souhrnných dat 15 subjektů s dysfunkcí zraku s 15 kontrolními subjekty.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah B Rockswold, MD, Minneapols Medical Research Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSR #13-3702
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na rehabilitace neurovize
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabírámeKrátkozrakost | Myopie, progresivníČína
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Nunaps IncDokončenoHemianopsie zorných polí | Hemianopsie, homonymníKorejská republika
-
Aloha Vision ConsultantsSengiNábor
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityDokončeno
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada