- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02771106
Reabilitação de neuroimagem e neurovisão da disfunção oculomotora em traumatismo cranioencefálico leve
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos principais são: 1) Localizar alterações após lesão cerebral traumática leve (mTBI) em indivíduos com disfunção visual usando ressonância magnética funcional (fMRI) e imagem por tensor de difusão (DTI). 2) Demonstrar a eficácia da reabilitação da visão neurológica (NVR) na disfunção da visão iniciada dentro de nove meses após o mTBI, normalizando as medições visuais objetivas, bem como as alterações na fMRI e DTI.
Leve (TCE) compreende 80% das 3,65 milhões de lesões cerebrais nos Estados Unidos e custa cerca de 17 bilhões de dólares anualmente. TCE leve é um diagnóstico desafiador e pode ser tão incapacitante quanto um TCE grave quando os sintomas crônicos se desenvolvem. Nos últimos anos, os pesquisadores descobriram que uma maioria silenciosa dos pacientes com mTBI que desenvolvem sintomas duradouros têm disfunção visual concomitante. Esta coorte de pacientes com dificuldade visual pós-traumática, independentemente do mecanismo da lesão, parece demonstrar incapacidade mais significativa e duradoura e pior resultado geral do que outras coortes de TCE, mas essas correlações não foram adequadamente estudadas. Os estudos realizados descobriram que as disfunções visuais podem não melhorar espontaneamente e se tornar crônicas na ausência de diagnóstico e tratamento diretos. Foi demonstrado em estudos que o tempo após a lesão não tem influência na incidência ou frequência de dificuldades visuais, mas uma vez identificadas, essas disfunções visuais generalizadas melhoram significativamente em resposta a intervenções como óculos graduados e NVR.
Nos últimos 16 meses, o Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) da University of Minnesota (U of M) e o TBI Center do Hennepin County Medical Center (HCMC) colaboraram estreitamente em um estudo piloto. O objetivo deste estudo foi identificar a localização no cérebro de alterações visuais pós-traumáticas em indivíduos com TCE m agudo (< 9 meses a partir da data da lesão, idades 18-55) usando estado de repouso e tarefa fMRI e DTI. Indivíduos com TCE leve que apresentavam disfunção visual (grupo de visão) foram comparados a indivíduos com TCE m que não apresentavam nenhuma dificuldade de visão (controles). A imagiologia fMRI de tarefas demonstrou uma diminuição significativa da atividade cerebral nos indivíduos com disfunção da visão em comparação com os controles em certas áreas principais da visão. A imagem do tensor de difusão mostrou alterações significativas em certas áreas do corpo caloso.
Este estudo foi concebido como um estudo clínico longitudinal. Quinze pacientes com mTBI com disfunção visual (grupo de visão) que se enquadram nos critérios de inclusão/exclusão e 15 pacientes com mTBI, mas sem achados na tela visual (grupo controle) dentro de 9 meses de sua lesão serão incluídos no estudo. Nenhum sujeito será excluído com base em sexo/gênero, raça ou etnia. Esses indivíduos mTBI serão inicialmente identificados por médicos na clínica HCMC TBI. Se concordar, o consentimento será obtido em ambos HCMC, bem como antes de suas varreduras de ressonância magnética no CMRR. Os indivíduos serão então submetidos a testes objetivos por um oftalmologista especializado no HCMC para confirmar se eles têm ou não disfunção visual relacionada ao mTBI. No CMRR, dentro de 2 semanas após o teste visual, todo o cérebro será visualizado usando fMRI em estado de repouso e tarefa e DTI usando uma máquina de ressonância magnética 3T. Os indivíduos receberão reabilitação de neurovisão por aproximadamente 3 meses no HCMC se estiverem no grupo de visão. Este tratamento é o cuidado padrão para esta população. Ambos os grupos serão submetidos a testes de visão objetiva repetidos pelo oftalmologista especializado aos 3 e 6 meses para confirmar que a disfunção da visão foi resolvida. O estado de repouso e a tarefa fMRI e DTI serão feitos ao mesmo tempo para comparar as alterações de conectividade funcional e estrutural entre os 2 grupos.
O TCE leve é uma causa significativa de incapacidade, especialmente quando os sintomas se tornam crônicos. Na experiência clínica do HCMC, essa cronicidade costuma estar ligada a dificuldades de visão. A disfunção da visão continuará até que seja devidamente identificada e tratada, especialmente com a reabilitação da visão neuro. Os objetivos deste estudo de pesquisa são entender melhor as alterações estruturais e metabólicas cerebrais associadas, bem como a eficácia da reabilitação da neurovisão na disfunção visual pós-traumática, utilizando estado de repouso e tarefa de fMRI e DTI. Um resultado positivo terá um impacto significativo no diagnóstico e tratamento de um número considerável de pacientes com TCE m que sofrem de disfunção da visão, especialmente porque a reabilitação da neurovisão será mais utilizada pela comunidade médica. Por sua vez, os resultados funcionais gerais após o mTBI melhorarão, aliviando muito o sofrimento e a incapacidade desses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Cetner
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TCE leve (escore GCS > 13), amnésia pós-traumática < 24 horas, sem achados de TC cerebral
- Diagnosticado com disfunção de visão por optometrista de desenvolvimento
- Idade igual ou > 16 anos- 55 anos.
- Lesão entre 1 - 9 meses
- Consentimento informado obtido
Critério de exclusão:
- Qualquer tipo de bio-implante ativado por meios mecânicos, eletrônicos ou magnéticos
- Qualquer tipo de bio-implante ferromagnético que possa ser deslocado
- fêmeas grávidas
- Ansiedade significativa e/ou claustrofobia
- Indivíduos que não podem aderir ao protocolo experimental
- Tumor cerebral ou acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática grave ou história de retardo mental grave
- Qualquer quimioterapia, agentes imunomoduladores ou tratamento com radiação que afete o cérebro
- Duas ou mais convulsões ou diagnóstico de epilepsia
- Problemas oculares conhecidos, incluindo fraturas orbitais, visão monocular, estrabismo, - cirurgia Lasik para monofixação, catarata com acuidade visual > 20/40
- História de enxaquecas intratáveis
- Histórico de transtorno psiquiátrico maior
- Tomar medicamentos que interferem no processo visual
- Consumo de drogas ilícitas como maconha, cocaína, heroína, etc.
- Idade < 16 e > 55 anos
- Pontuação GCS < 13
- TCE atual ou ainda sintomático de mTBI anterior > 9 meses
- Qualquer reabilitação visual
- Convergência do ponto próximo > 70 cm ou diplopia sustentada
- Paralisia do nervo craniano II, III, IV ou VI
- Quaisquer achados na tomografia cerebral ou ressonância magnética clínica
- Qualquer assunto com vínculo profissional ou acadêmico com o PI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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disfunção da visão
Este grupo são indivíduos com TCE leve que foram diagnosticados com disfunção oculomotora (visão) profunda por medições objetivas feitas pelo optometrista de desenvolvimento do HCMC.
Esses sujeitos passarão por uma reabilitação neurovisual.
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Reabilitação da visão neurológica usada para tratar a disfunção da visão após o TCE
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ao controle
Este grupo são indivíduos com TCE leve que não apresentam disfunção oculomotora (visão) de acordo com medições objetivas feitas pelo optometrista de desenvolvimento do HCMC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Localizar alterações após lesão cerebral traumática leve em indivíduos com disfunção visual usando ressonância magnética (MRI).
Prazo: 18 meses
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18 meses
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2) A eficácia da reabilitação da visão neurológica na disfunção da visão iniciada dentro de nove meses após mTBI será mostrada usando ressonância magnética comparando dados agregados de 15 indivíduos com disfunção da visão com 15 indivíduos de controle.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah B Rockswold, MD, Minneapols Medical Research Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSR #13-3702
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