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Reabilitação de neuroimagem e neurovisão da disfunção oculomotora em traumatismo cranioencefálico leve

16 de outubro de 2020 atualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute
Indivíduos com TCE leve serão inicialmente identificados por provedores na Clínica de TCE do Hennepin County Medical Center (HCMC). Os indivíduos serão então submetidos a testes objetivos pelo optometrista de desenvolvimento para confirmar se eles têm ou não disfunção visual relacionada ao mTBI. No Centro de Pesquisa de Ressonância Magnética (CMRR) localizado na Universidade de Minnesota (U de M), todo o cérebro será fotografado usando estado de repouso e ressonância magnética funcional de tarefa e imagem de tensor difuso (DTI) usando um campo alto 3 Tesla (T ) ressonância magnética. Os indivíduos receberão então reabilitação da neurovisão se estiverem no grupo de disfunção da visão. Este tratamento é o cuidado padrão. Ambos os grupos serão submetidos a testes de visão objetiva repetidos pelo optometrista de desenvolvimento aos 3 e 6 meses para confirmar que a disfunção da visão foi resolvida. O estado de repouso e a tarefa fMRI e DTI serão feitos ao mesmo tempo para comparar as alterações de conectividade funcional e estrutural entre os 2 grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos principais são: 1) Localizar alterações após lesão cerebral traumática leve (mTBI) em indivíduos com disfunção visual usando ressonância magnética funcional (fMRI) e imagem por tensor de difusão (DTI). 2) Demonstrar a eficácia da reabilitação da visão neurológica (NVR) na disfunção da visão iniciada dentro de nove meses após o mTBI, normalizando as medições visuais objetivas, bem como as alterações na fMRI e DTI.

Leve (TCE) compreende 80% das 3,65 milhões de lesões cerebrais nos Estados Unidos e custa cerca de 17 bilhões de dólares anualmente. TCE leve é ​​um diagnóstico desafiador e pode ser tão incapacitante quanto um TCE grave quando os sintomas crônicos se desenvolvem. Nos últimos anos, os pesquisadores descobriram que uma maioria silenciosa dos pacientes com mTBI que desenvolvem sintomas duradouros têm disfunção visual concomitante. Esta coorte de pacientes com dificuldade visual pós-traumática, independentemente do mecanismo da lesão, parece demonstrar incapacidade mais significativa e duradoura e pior resultado geral do que outras coortes de TCE, mas essas correlações não foram adequadamente estudadas. Os estudos realizados descobriram que as disfunções visuais podem não melhorar espontaneamente e se tornar crônicas na ausência de diagnóstico e tratamento diretos. Foi demonstrado em estudos que o tempo após a lesão não tem influência na incidência ou frequência de dificuldades visuais, mas uma vez identificadas, essas disfunções visuais generalizadas melhoram significativamente em resposta a intervenções como óculos graduados e NVR.

Nos últimos 16 meses, o Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) da University of Minnesota (U of M) e o TBI Center do Hennepin County Medical Center (HCMC) colaboraram estreitamente em um estudo piloto. O objetivo deste estudo foi identificar a localização no cérebro de alterações visuais pós-traumáticas em indivíduos com TCE m agudo (< 9 meses a partir da data da lesão, idades 18-55) usando estado de repouso e tarefa fMRI e DTI. Indivíduos com TCE leve que apresentavam disfunção visual (grupo de visão) foram comparados a indivíduos com TCE m que não apresentavam nenhuma dificuldade de visão (controles). A imagiologia fMRI de tarefas demonstrou uma diminuição significativa da atividade cerebral nos indivíduos com disfunção da visão em comparação com os controles em certas áreas principais da visão. A imagem do tensor de difusão mostrou alterações significativas em certas áreas do corpo caloso.

Este estudo foi concebido como um estudo clínico longitudinal. Quinze pacientes com mTBI com disfunção visual (grupo de visão) que se enquadram nos critérios de inclusão/exclusão e 15 pacientes com mTBI, mas sem achados na tela visual (grupo controle) dentro de 9 meses de sua lesão serão incluídos no estudo. Nenhum sujeito será excluído com base em sexo/gênero, raça ou etnia. Esses indivíduos mTBI serão inicialmente identificados por médicos na clínica HCMC TBI. Se concordar, o consentimento será obtido em ambos HCMC, bem como antes de suas varreduras de ressonância magnética no CMRR. Os indivíduos serão então submetidos a testes objetivos por um oftalmologista especializado no HCMC para confirmar se eles têm ou não disfunção visual relacionada ao mTBI. No CMRR, dentro de 2 semanas após o teste visual, todo o cérebro será visualizado usando fMRI em estado de repouso e tarefa e DTI usando uma máquina de ressonância magnética 3T. Os indivíduos receberão reabilitação de neurovisão por aproximadamente 3 meses no HCMC se estiverem no grupo de visão. Este tratamento é o cuidado padrão para esta população. Ambos os grupos serão submetidos a testes de visão objetiva repetidos pelo oftalmologista especializado aos 3 e 6 meses para confirmar que a disfunção da visão foi resolvida. O estado de repouso e a tarefa fMRI e DTI serão feitos ao mesmo tempo para comparar as alterações de conectividade funcional e estrutural entre os 2 grupos.

O TCE leve é ​​uma causa significativa de incapacidade, especialmente quando os sintomas se tornam crônicos. Na experiência clínica do HCMC, essa cronicidade costuma estar ligada a dificuldades de visão. A disfunção da visão continuará até que seja devidamente identificada e tratada, especialmente com a reabilitação da visão neuro. Os objetivos deste estudo de pesquisa são entender melhor as alterações estruturais e metabólicas cerebrais associadas, bem como a eficácia da reabilitação da neurovisão na disfunção visual pós-traumática, utilizando estado de repouso e tarefa de fMRI e DTI. Um resultado positivo terá um impacto significativo no diagnóstico e tratamento de um número considerável de pacientes com TCE m que sofrem de disfunção da visão, especialmente porque a reabilitação da neurovisão será mais utilizada pela comunidade médica. Por sua vez, os resultados funcionais gerais após o mTBI melhorarão, aliviando muito o sofrimento e a incapacidade desses pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Cetner

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que sofreram uma lesão cerebral traumática leve que se enquadram nos critérios de inclusão/exclusão abaixo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • TCE leve (escore GCS > 13), amnésia pós-traumática < 24 horas, sem achados de TC cerebral
  • Diagnosticado com disfunção de visão por optometrista de desenvolvimento
  • Idade igual ou > 16 anos- 55 anos.
  • Lesão entre 1 - 9 meses
  • Consentimento informado obtido

Critério de exclusão:

  • Qualquer tipo de bio-implante ativado por meios mecânicos, eletrônicos ou magnéticos
  • Qualquer tipo de bio-implante ferromagnético que possa ser deslocado
  • fêmeas grávidas
  • Ansiedade significativa e/ou claustrofobia
  • Indivíduos que não podem aderir ao protocolo experimental
  • Tumor cerebral ou acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática grave ou história de retardo mental grave
  • Qualquer quimioterapia, agentes imunomoduladores ou tratamento com radiação que afete o cérebro
  • Duas ou mais convulsões ou diagnóstico de epilepsia
  • Problemas oculares conhecidos, incluindo fraturas orbitais, visão monocular, estrabismo, - cirurgia Lasik para monofixação, catarata com acuidade visual > 20/40
  • História de enxaquecas intratáveis
  • Histórico de transtorno psiquiátrico maior
  • Tomar medicamentos que interferem no processo visual
  • Consumo de drogas ilícitas como maconha, cocaína, heroína, etc.
  • Idade < 16 e > 55 anos
  • Pontuação GCS < 13
  • TCE atual ou ainda sintomático de mTBI anterior > 9 meses
  • Qualquer reabilitação visual
  • Convergência do ponto próximo > 70 cm ou diplopia sustentada
  • Paralisia do nervo craniano II, III, IV ou VI
  • Quaisquer achados na tomografia cerebral ou ressonância magnética clínica
  • Qualquer assunto com vínculo profissional ou acadêmico com o PI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
disfunção da visão
Este grupo são indivíduos com TCE leve que foram diagnosticados com disfunção oculomotora (visão) profunda por medições objetivas feitas pelo optometrista de desenvolvimento do HCMC. Esses sujeitos passarão por uma reabilitação neurovisual.
Reabilitação da visão neurológica usada para tratar a disfunção da visão após o TCE
ao controle
Este grupo são indivíduos com TCE leve que não apresentam disfunção oculomotora (visão) de acordo com medições objetivas feitas pelo optometrista de desenvolvimento do HCMC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Localizar alterações após lesão cerebral traumática leve em indivíduos com disfunção visual usando ressonância magnética (MRI).
Prazo: 18 meses
18 meses
2) A eficácia da reabilitação da visão neurológica na disfunção da visão iniciada dentro de nove meses após mTBI será mostrada usando ressonância magnética comparando dados agregados de 15 indivíduos com disfunção da visão com 15 indivíduos de controle.
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah B Rockswold, MD, Minneapols Medical Research Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

21 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

21 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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