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心肺バイパスを伴う心臓手術後の急性腎障害を予防するための研究

2021年7月9日 更新者：Angion Biomedica Corp

心臓手術後に急性腎障害を発症した患者における BB3 の安全性と有効性を評価するための ANG-3777 の多施設、前向き、並行群間、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第 2 相試験

この研究の目的は、心肺バイパス (CPB) を含む心臓外科手術後に急性腎障害 (AKI) を発症するリスクのある患者に投与した場合の、プラセボと比較した AKI の予防における ANG-3777 の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

275

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • California Institute of Renal Reseach
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fleming Island、Florida、アメリカ、32207
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health at Unviersity of Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • River City Clinical Research
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Indiana Ohio Heart
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Midland、Michigan、アメリカ、49770
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • TriHealth
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Fairview
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular center- Soltero Cardiovascular Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Health System
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • MUHC - Royal Victoria Hospital
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Center
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi、グルジア、0114
        • New Hospitals LTD
      • Tbilisi、グルジア、0167
        • Jerarsi JSC
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • Tbilisi Heart Center
      • Tbilisi、グルジア、0519
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
  • ブラジル
      • Botucatu、ブラジル、18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP Campus de Botucatu
      • Porto Alegre、ブラジル、90040-371
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul / Fundação Universitária de Cardiologia (IC - FUC)
      • Ribeirão Preto、ブラジル、14048-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP)
      • São José Do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (InCor - HCFMUSP)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者は18歳以上の男性または女性です。
  2. -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しており、スクリーニング手順を含む研究プロトコルの要件を喜んで順守できます。

  3. -患者は、CPBを含む非緊急の心臓外科手術を予定され、受けなければなりません。 対象となる手続きは次のとおりです。

    1. 冠動脈バイパス移植（CABG）のみ
    2. 大動脈基部修復の有無にかかわらず、大動脈弁の置換または修復のみ
    3. 僧帽弁、三尖弁、または肺動脈弁の置換または修復のみ
    4. 複数の心臓弁の複合置換
    5. 大動脈弁、僧帽弁、三尖弁、または肺動脈弁の置換または修復を伴う CABG
    6. 心臓弁の置換または修復を併用した CABG。

  4. -患者は、手術前にAKIの次の危険因子を持っている必要があります。

    1. -推定糸球体濾過率（eGFR）が20以上30ml/分/1.73m2未満、 また
    2. eGFR≧30かつ＜60mL/min/1.73m2 および次の追加の危険因子の 1 つ (75 歳以上の年齢以外)、または
    3. eGFR≧60ml/分/1.73m2 および次の追加の危険因子のうちの 2 つ

    eGFR は、短縮された MDRD 式 (MDRD-4、Levey 式と呼ばれることが多い) を使用して計算されます: eGFR = 186.3 xsCr-1.154 x Age-0.203 x [女性の場合は 0.742] x [黒人の場合は 1.212]

    追加の危険因子:

    • 弁手術と冠動脈手術の併用
    • 胸骨切開を伴う以前の心臓手術
    • -手術前90日以内の侵襲的または非侵襲的診断心臓画像による左心室駆出率（LVEF）<35％
    • インスリン治療が必要な糖尿病
    • -尿分析（病歴またはディップスティック）で少なくとも中等度（+2または> 100 mg / dL）のタンパク尿が存在することが文書化されている、インスリンを必要としない糖尿病
    • -インデックス手術前の1年以内に文書化されたNYHAクラスIIIまたはIV
    • 75 歳以上は、eGFR が 60 ml/min/1.73m2 以上の患者にのみ、追加の危険因子と見なすことができます。
  5. -患者は、スクリーニング時と手術前の間にsCrが0.3 mg / dLを超える急激な上昇がないこと、またはsCrが50％増加していないこととして定義される活動性腎障害の事前の証拠なしに手術を受けていなければなりません。
  6. -スクリーニング時の患者の体格指数（BMI）<40。

除外基準:

  1. -患者の eGFR < 20 mL/分/1.73 MDRD 4 で測定した手術前 48 時間以内の m2。
  2. -患者は進行中の敗血症または部分的に治療された感染症を患っています。 敗血症は、手術前に昇圧剤の使用を必要とする発熱または低灌流（すなわち、アシドーシスおよび肝機能検査の新たな上昇）または低血圧とともに、確認された病原体の存在として定義されます。
  3. -抗生物質治療を必要とする現在活動中の感染症。
  4. -研究への登録前の5年以内に活動中の（治療を必要とする）悪性腫瘍または病歴がある患者、除去された皮膚の基底または扁平上皮癌を除いて、固形、転移性または血液悪性腫瘍。
  5. 心臓手術の 24 時間前までにヨード造影剤を投与します。
  6. -手術前48時間以内にKDIGO基準で定義されたAKIと診断された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ANG-3777
治験薬は、合計4回の毎日の静脈内（IV）注入で投与されます。 術後最初の投与は、CPB 完了後 4 時間以内に開始する必要があります。 2 回目の投与は、CPB 完了の 24 ± 2 時間後に投与され、3 回目と 4 回目の投与は、前の各投与の 24 ± 2 時間後に投与されます。 投与時間は30分です。
薬：ANG-3777
6 mg/mL BB3、IV、連続 4 日間、最初の投与は手術後 4 時間以内でなければなりません。 最後の服用から24時間後
他の名前：
  • 肝細胞増殖因子模倣薬
プラセボコンパレーター：生理食塩水
プラセボは、合計 4 回の毎日の静脈内 (IV) 注入で投与されます。 術後最初の投与は、CPB 完了後 4 時間以内に開始する必要があります。 2 回目の投与は、CPB 完了の 24 ± 2 時間後に投与され、3 回目と 4 回目の投与は、前の各投与の 24 ± 2 時間後に投与されます。 投与時間は30分です。
薬：プラセボ
生理食塩水
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインを超える血清クレアチニンのパーセント増加の平均 AUC
時間枠：CPB終了後24時間から6日目まで
CPB終了後24時間から6日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Angion Biomedica Corp

協力者

CTI Clinical Trial and Consulting Services
Everest Clinical Research
Clinical Accelerator

捜査官

  • スタディディレクター：John Neylan, MD、Angion Biomedica

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月24日

一次修了 (予想される)

2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月9日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 002-15

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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