Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at forhindre akut nyreskade efter hjertekirurgi, der involverer kardiopulmonal bypass

9. juli 2021 opdateret af: Angion Biomedica Corp

Et multicenter, prospektivt, parallelgruppe, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, fase 2-studie af ANG-3777 for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​BB3 hos patienter, der udvikler akut nyreskade efter hjertekirurgi

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ANG-3777 til at forebygge AKI sammenlignet med placebo, når det administreres til patienter med risiko for at udvikle akut nyreskade (AKI) efter hjertekirurgiske procedurer, der involverer kardiopulmonal bypass (CPB).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

275

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP Campus de Botucatu
      • Porto Alegre, Brasilien, 90040-371
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul / Fundação Universitária de Cardiologia (IC - FUC)
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP)
      • São José Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (InCor - HCFMUSP)
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • MUHC - Royal Victoria Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Institute of Renal Reseach
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health at Unviersity of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • River City Clinical Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Indiana Ohio Heart
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • TriHealth
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular center- Soltero Cardiovascular Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Health System
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Center
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • New Hospitals LTD
      • Tbilisi, Georgien, 0167
        • Jerarsi JSC
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Tbilisi Heart Center
      • Tbilisi, Georgien, 0519
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er enten mand eller kvinde ≥ 18 år.
  2. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke og er villig og i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen, herunder screeningsprocedurer.

  3. Patienten skal planlægges til og gennemgå en ikke-emergent hjertekirurgisk procedure, der involverer CPB. Støtteberettigede procedurer omfatter:

    1. Koronararterie bypass graft (CABG) alene
    2. Udskiftning eller reparation af aortaklap alene, med eller uden reparation af aortarod
    3. Mitral-, trikuspidal- eller pulmonalklapudskiftning eller reparation alene
    4. Kombineret udskiftning af flere hjerteklapper
    5. CABG med udskiftning eller reparation af aorta-, mitral-, trikuspidal- eller lungeklap
    6. CABG med kombineret udskiftning eller reparation af hjerteklap.

  4. Patienten skal have følgende risikofaktor(er) for AKI før operation:

    1. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på ≥ 20 og < 30 ml/min/1,73 m2, eller
    2. eGFR ≥ 30 og < 60 ml/min/1,73 m2 og EN af følgende yderligere risikofaktorer (ud over alder ≥ 75 år), eller
    3. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2 og TO af følgende yderligere risikofaktorer

    eGFR vil blive beregnet ved hjælp af den forkortede MDRD-ligning (MDRD-4, ofte omtalt som Levey-ligningen): eGFR = 186,3 x sCr-1,154 x Alder-0,203 x [0,742 hvis kvinde] x [1,212 hvis sort]

    Yderligere risikofaktorer:

    • Kombineret klap- og koronarkirurgi
    • Tidligere hjerteoperation med sternotomi
    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 35 % ved invasiv eller ikke-invasiv diagnostisk hjertebilleddannelse inden for 90 dage før operationen
    • Diabetes mellitus kræver insulinbehandling
    • Ikke-insulinkrævende diabetes med dokumenteret tilstedeværelse af mindst moderat (+2 eller > 100 mg/dL) proteinuri ved urinanalyse (sygehistorie eller målepind)
    • Dokumenteret NYHA klasse III eller IV inden for 1 år før indeksoperation
    • Alder ≥ 75 år kan kun betragtes som en yderligere risikofaktor for patienter med eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
  5. Patienten skal have mødt op til operation uden forudgående tegn på aktiv nyreskade defineret som ingen akut stigning i sCr > 0,3 mg/dL eller ingen 50 % stigning i sCr mellem tidspunktet for screening og før operationen.
  6. Patientens kropsmasseindeks (BMI) < 40 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 inden for 48 timer før operationen målt ved MDRD 4.
  2. Patienten har igangværende sepsis eller delvist behandlet infektion. Sepsis er defineret som tilstedeværelsen af ​​et bekræftet patogen sammen med feber eller hypoperfusion (dvs. acidose og nyopstået forhøjelse af leverfunktionsprøver) eller hypotension, der kræver brug af pressor før operation.
  3. Aktuelt aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling.
  4. Patient, som har en aktiv (behandlingskrævende) malignitet eller historie inden for 5 år før optagelse i undersøgelsen med solid, metastatisk eller hæmatologisk malignitet med undtagelse af basal- eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet fjernet.
  5. Administration af jodholdigt kontraststof inden for 24 timer før hjertekirurgi.
  6. Patienter diagnosticeret med AKI som defineret af KDIGO kriterier inden for 48 timer før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ANG-3777
Studielægemidlet vil blive indgivet til i alt 4 daglige intravenøse (IV) infusioner. Den første postoperative dosis SKAL påbegyndes inden for 4 timer efter afsluttet CPB. Den anden dosis vil blive administreret 24 ± 2 timer efter fuldførelse af CPB, og den tredje og fjerde dosis vil blive administreret 24 ± 2 timer efter hver tidligere dosis. Varigheden af ​​administrationen er 30 minutter.
Medicin: ANG-3777
6 mg/mL BB3, IV, 4 dage i træk, første dosis skal være inden for 4 timer efter operationen, de næste tre doser vil være ca. 24 timer efter sidste dosis
Andre navne:
  • Hepatocytvækstfaktormimetik
Placebo komparator: Normal saltvand
Placeboen vil blive administreret til i alt 4 daglige intravenøse (IV) infusioner. Den første postoperative dosis SKAL påbegyndes inden for 4 timer efter afsluttet CPB. Den anden dosis vil blive administreret 24 ± 2 timer efter fuldførelse af CPB, og den tredje og fjerde dosis vil blive administreret 24 ± 2 timer efter hver tidligere dosis. Varigheden af ​​administrationen er 30 minutter.
Medicin: Placebo
Normalt saltvand
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige AUC for den procentvise stigning i serumkreatinin over baseline
Tidsramme: startende fra 24 timer efter afslutningen af ​​CPB til og med dag 6
startende fra 24 timer efter afslutningen af ​​CPB til og med dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Angion Biomedica Corp

Samarbejdspartnere

CTI Clinical Trial and Consulting Services
Everest Clinical Research
Clinical Accelerator

Efterforskere

  • Studieleder: John Neylan, MD, Angion Biomedica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2016

Først opslået (Skøn)

13. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002-15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med ANG-3777

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner