Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per prevenire il danno renale acuto dopo chirurgia cardiaca che coinvolge il bypass cardiopolmonare

9 luglio 2021 aggiornato da: Angion Biomedica Corp

Uno studio multicentrico, prospettico, a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di fase 2 di ANG-3777 per valutare la sicurezza e l'efficacia di BB3 nei pazienti che sviluppano danno renale acuto dopo chirurgia cardiaca

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ANG-3777 nella prevenzione dell'AKI rispetto al placebo quando somministrato a pazienti a rischio di sviluppare danno renale acuto (AKI) a seguito di procedure chirurgiche cardiache che coinvolgono bypass cardiopolmonare (CPB).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

275

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Botucatu, Brasile, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP Campus de Botucatu
      • Porto Alegre, Brasile, 90040-371
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul / Fundação Universitária de Cardiologia (IC - FUC)
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14048-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP)
      • São José Do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (InCor - HCFMUSP)
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • MUHC - Royal Victoria Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Center
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • New Hospitals LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0167
        • Jerarsi JSC
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Tbilisi Heart Center
      • Tbilisi, Georgia, 0519
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • California Institute of Renal Reseach
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health at Unviersity of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • River City Clinical Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Indiana Ohio Heart
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • TriHealth
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular center- Soltero Cardiovascular Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è maschio o femmina ≥ 18 anni.
  2. - Il paziente ha fornito il consenso informato scritto ed è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio, comprese le procedure di screening.

  3. Il paziente deve essere programmato e sottoposto a una procedura cardiochirurgica non urgente che coinvolge CPB. Le procedure ammissibili includono:

    1. Solo innesto di bypass coronarico (CABG).
    2. Solo sostituzione o riparazione della valvola aortica, con o senza riparazione della radice aortica
    3. Solo sostituzione o riparazione della valvola mitrale, tricuspide o polmonare
    4. Sostituzione combinata di più valvole cardiache
    5. CABG con sostituzione o riparazione della valvola aortica, mitrale, tricuspide o polmonare
    6. CABG con sostituzione o riparazione combinata della valvola cardiaca.

  4. Il paziente deve avere i seguenti fattori di rischio per AKI prima dell'intervento chirurgico:

    1. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di ≥ 20 e < 30 ml/min/1,73 m2, O
    2. eGFR ≥ 30 e < 60 mL/min/1,73 m2 e UNO dei seguenti fattori di rischio aggiuntivi (diversi dall'età ≥ 75 anni), o
    3. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 e DUE dei seguenti fattori di rischio aggiuntivi

    eGFR verrà calcolato utilizzando l'equazione MDRD abbreviata (MDRD-4, spesso indicata come equazione di Levey): eGFR = 186,3 xsCr-1.154 x Età-0.203 x [0,742 se femmina] x [1,212 se nero]

    Ulteriori fattori di rischio:

    • Chirurgia valvolare e coronarica combinata
    • Precedente cardiochirurgia con sternotomia
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 35% mediante diagnostica per immagini cardiaca invasiva o non invasiva entro 90 giorni prima dell'intervento chirurgico
    • Diabete mellito che richiede trattamento con insulina
    • Diabete non richiedente insulina con presenza documentata di proteinuria almeno moderata (+2 o > 100 mg/dL) all'analisi delle urine (anamnesi o dipstick)
    • Classe NYHA III o IV documentata entro 1 anno prima dell'intervento chirurgico dell'indice
    • L'età ≥ 75 anni può essere considerata un fattore di rischio aggiuntivo solo per i pazienti con eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
  5. Il paziente deve essersi presentato per un intervento chirurgico senza precedenti prove di danno renale attivo definito come nessun aumento acuto di sCr > 0,3 mg/dL o nessun aumento del 50% di sCr tra il momento dello screening e prima dell'intervento.
  6. Indice di massa corporea (BMI) del paziente <40 allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 entro 48 ore prima dell'intervento come misurato da MDRD 4.
  2. Il paziente ha una sepsi in corso o un'infezione parzialmente trattata. La sepsi è definita come la presenza di un agente patogeno confermato, insieme a febbre o ipoperfusione (cioè acidosi e aumento dei test di funzionalità epatica di nuova insorgenza) o ipotensione che richiede l'uso di pressori prima dell'intervento chirurgico.
  3. Infezione attualmente attiva che richiede un trattamento antibiotico.
  4. - Pazienti che hanno un tumore maligno attivo (che richiede un trattamento) o una storia nei 5 anni prima dell'arruolamento nello studio, di tumore maligno solido, metastatico o ematologico ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle che è stato rimosso.
  5. Somministrazione di mezzo di contrasto iodato nelle 24 ore precedenti l'intervento cardiochirurgico.
  6. Pazienti con diagnosi di AKI come definito dai criteri KDIGO entro 48 ore prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ANG-3777
Il farmaco in studio verrà somministrato per un totale di 4 infusioni endovenose giornaliere (IV). La prima dose postoperatoria DEVE essere iniziata entro 4 ore dal completamento del CPB. La seconda dose verrà somministrata 24 ± 2 ore dopo aver completato il CPB e la terza e la quarta dose verranno somministrate 24 ± 2 ore dopo ciascuna dose precedente. La durata della somministrazione è di 30 minuti.
Droga: ANG-3777
6 mg/mL BB3, IV, 4 giorni consecutivi, la prima dose deve essere effettuata entro 4 ore dall'intervento, le successive tre dosi saranno di ca. 24 ore dopo l'ultima dose
Altri nomi:
  • Mimetico del fattore di crescita degli epatociti
Comparatore placebo: Salino Normale
Il placebo verrà somministrato per un totale di 4 infusioni endovenose giornaliere (IV). La prima dose postoperatoria DEVE essere iniziata entro 4 ore dal completamento del CPB. La seconda dose verrà somministrata 24 ± 2 ore dopo aver completato il CPB e la terza e la quarta dose verranno somministrate 24 ± 2 ore dopo ciascuna dose precedente. La durata della somministrazione è di 30 minuti.
Droga: Placebo
Soluzione salina normale
Altri nomi:
  • Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'AUC media dell'aumento percentuale della creatinina sierica al di sopra del basale
Lasso di tempo: a partire da 24 ore dopo la fine del CPB fino al giorno 6
a partire da 24 ore dopo la fine del CPB fino al giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Angion Biomedica Corp

Collaboratori

CTI Clinical Trial and Consulting Services
Everest Clinical Research
Clinical Accelerator

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Neylan, MD, Angion Biomedica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 002-15

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

Prove cliniche su ANG-3777

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi