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Étude pour prévenir les lésions rénales aiguës après une chirurgie cardiaque impliquant un pontage cardiopulmonaire

9 juillet 2021 mis à jour par: Angion Biomedica Corp

Une étude multicentrique, prospective, en groupes parallèles, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, de phase 2 sur ANG-3777 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de BB3 chez les patients développant une lésion rénale aiguë après une chirurgie cardiaque

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ANG-3777 dans la prévention de l'IRA par rapport au placebo lorsqu'il est administré à des patients à risque de développer une insuffisance rénale aiguë (IRA) à la suite d'interventions chirurgicales cardiaques impliquant une circulation extracorporelle (PCB).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

275

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Botucatu, Brésil, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP Campus de Botucatu
      • Porto Alegre, Brésil, 90040-371
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul / Fundação Universitária de Cardiologia (IC - FUC)
      • Ribeirão Preto, Brésil, 14048-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP)
      • São José Do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (InCor - HCFMUSP)
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • MUHC - Royal Victoria Hospital
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Center
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Géorgie, 0114
        • New Hospitals LTD
      • Tbilisi, Géorgie, 0167
        • Jerarsi JSC
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Tbilisi Heart Center
      • Tbilisi, Géorgie, 0519
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • California Institute of Renal Reseach
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, États-Unis, 32207
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Health at Unviersity of Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • River City Clinical Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Indiana Ohio Heart
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Midland, Michigan, États-Unis, 49770
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • TriHealth
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular center- Soltero Cardiovascular Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est soit un homme soit une femme de ≥ 18 ans.
  2. Le patient a fourni un consentement éclairé écrit et est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude, y compris les procédures de dépistage.

  3. Le patient doit être programmé et subir une intervention chirurgicale cardiaque non urgente impliquant une CEC. Les procédures éligibles comprennent :

    1. Pontage aortocoronarien (CABG) seul
    2. Remplacement ou réparation de la valve aortique seule, avec ou sans réparation de la racine aortique
    3. Remplacement ou réparation de la valve mitrale, tricuspide ou pulmonaire seule
    4. Remplacement combiné de plusieurs valves cardiaques
    5. PAC avec remplacement ou réparation de valve aortique, mitrale, tricuspide ou pulmonaire
    6. PAC avec remplacement ou réparation valvulaire cardiaque combinés.

  4. Le patient doit présenter le(s) facteur(s) de risque d'IRA suivant(s) avant la chirurgie :

    1. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 20 et < 30 ml/min/1,73 m2, ou
    2. DFGe ≥ 30 et < 60 mL/min/1,73 m2 et UN des facteurs de risque supplémentaires suivants (autre qu'un âge ≥ 75 ans), ou
    3. DFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2 et DEUX des facteurs de risque supplémentaires suivants

    L'eGFR sera calculé à l'aide de l'équation abrégée MDRD (MDRD-4, souvent appelée équation de Levey) : eGFR = 186,3 x SCR-1.154 x Âge-0.203 x [0,742 si Femme] x [1,212 si Noir]

    Facteurs de risque supplémentaires :

    • Chirurgie valvulaire et coronarienne combinée
    • Chirurgie cardiaque antérieure avec sternotomie
    • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 35 % par imagerie cardiaque diagnostique invasive ou non invasive dans les 90 jours précédant la chirurgie
    • Diabète sucré nécessitant un traitement à l'insuline
    • Diabète non insulino-requérant avec présence documentée d'une protéinurie au moins modérée (+2 ou > 100 mg/dL) à l'analyse d'urine (antécédents médicaux ou bandelette réactive)
    • Classe NYHA III ou IV documentée dans l'année précédant la chirurgie index
    • L'âge ≥ 75 ans peut être considéré comme un facteur de risque supplémentaire uniquement pour les patients avec un DFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
  5. Le patient doit s'être présenté pour une intervention chirurgicale sans preuve préalable de lésion rénale active définie comme aucune augmentation aiguë du sCr > 0,3 mg/dL ou aucune augmentation de 50 % du sCr entre le moment du dépistage et la pré-chirurgie.
  6. Indice de masse corporelle (IMC) du patient < 40 au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a un DFGe < 20 mL/min/1,73 m2 dans les 48 heures précédant l'opération, tel que mesuré par MDRD 4.
  2. Le patient a une septicémie en cours ou une infection partiellement traitée. La septicémie est définie comme la présence d'un agent pathogène confirmé, accompagnée de fièvre ou d'hypoperfusion (c.-à-d., acidose et nouvelle élévation des tests de la fonction hépatique) ou d'hypotension nécessitant l'utilisation d'un vasopresseur avant la chirurgie.
  3. Infection actuellement active nécessitant un traitement antibiotique.
  4. - Patient qui a une malignité active (nécessitant un traitement) ou des antécédents dans les 5 ans précédant l'inscription à l'étude, de malignité solide, métastatique ou hématologique à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau qui a été retiré.
  5. Administration de produit de contraste iodé dans les 24 heures précédant la chirurgie cardiaque.
  6. Patients ayant reçu un diagnostic d'IRA tel que défini par les critères KDIGO dans les 48 heures précédant l'intervention chirurgicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ANG-3777
Le médicament à l'étude sera administré pour un total de 4 perfusions intraveineuses (IV) quotidiennes. La première dose post-opératoire DOIT être commencée dans les 4 heures suivant la fin de la CPB. La deuxième dose sera administrée 24 ± 2 heures après avoir terminé la CPB, et les troisième et quatrième doses seront administrées 24 ± 2 heures après chaque dose précédente. La durée d'administration est de 30 minutes.
Médicament: ANG-3777
6 mg/mL BB3, IV, 4 jours de suite, la première dose doit avoir lieu dans les 4 heures suivant la chirurgie, les trois doses suivantes seront d'env. 24 heures après la dernière dose
Autres noms:
  • Mimétique du facteur de croissance des hépatocytes
Comparateur placebo: Solution saline normale
Le placebo sera administré pour un total de 4 perfusions intraveineuses (IV) quotidiennes. La première dose post-opératoire DOIT être commencée dans les 4 heures suivant la fin de la CPB. La deuxième dose sera administrée 24 ± 2 heures après avoir terminé la CPB, et les troisième et quatrième doses seront administrées 24 ± 2 heures après chaque dose précédente. La durée d'administration est de 30 minutes.
Médicament: Placebo
Solution saline normale
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'ASC moyenne du pourcentage d'augmentation de la créatinine sérique au-dessus de la ligne de base
Délai: à partir de 24 heures après la fin du CPB jusqu'au jour 6
à partir de 24 heures après la fin du CPB jusqu'au jour 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Angion Biomedica Corp

Collaborateurs

CTI Clinical Trial and Consulting Services
Everest Clinical Research
Clinical Accelerator

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John Neylan, MD, Angion Biomedica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Première publication (Estimation)

13 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 002-15

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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