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Studie zur Prävention akuter Nierenschäden nach Herzoperationen mit kardiopulmonalem Bypass

9. Juli 2021 aktualisiert von: Angion Biomedica Corp

Eine multizentrische, prospektive Parallelgruppen-, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zu ANG-3777 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BB3 bei Patienten, die nach einer Herzoperation eine akute Nierenschädigung entwickeln

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ANG-3777 bei der Prävention von AKI im Vergleich zu Placebo bei Verabreichung an Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Nierenschädigung (AKI) nach herzchirurgischen Eingriffen mit kardiopulmonalem Bypass (CPB).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP Campus de Botucatu
      • Porto Alegre, Brasilien, 90040-371
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul / Fundação Universitária de Cardiologia (IC - FUC)
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP)
      • São José Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (InCor - HCFMUSP)
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Center
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • New Hospitals LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0167
        • Jerarsi JSC
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Tbilisi Heart Center
      • Tbilisi, Georgia, 0519
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • MUHC - Royal Victoria Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Institute of Renal Reseach
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health at Unviersity of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • River City Clinical Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Indiana Ohio Heart
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • TriHealth
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular center- Soltero Cardiovascular Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ist entweder männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre.
  2. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls, einschließlich der Screening-Verfahren, einzuhalten.

  3. Der Patient muss für einen nicht notfallmäßigen herzchirurgischen Eingriff mit CPB eingeplant sein und sich diesem unterziehen. Zu den förderfähigen Verfahren gehören:

    1. Koronararterien-Bypass-Transplantat (CABG) allein
    2. Aortenklappenersatz oder -reparatur allein, mit oder ohne Aortenwurzelreparatur
    3. Mitral-, Trikuspidal- oder Pulmonalklappenersatz oder -reparatur allein
    4. Kombinierter Ersatz mehrerer Herzklappen
    5. CABG mit Aorten-, Mitral-, Trikuspidal- oder Pulmonalklappenersatz oder -reparatur
    6. CABG mit kombiniertem Herzklappenersatz oder -reparatur.

  4. Der Patient muss vor der Operation die folgenden Risikofaktoren für AKI haben:

    1. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von ≥ 20 und < 30 ml/min/1,73 m2, oder
    2. eGFR ≥ 30 und < 60 ml/min/1,73 m2 und EINER der folgenden zusätzlichen Risikofaktoren (außer Alter ≥ 75 Jahre), oder
    3. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 und ZWEI der folgenden zusätzlichen Risikofaktoren

    Die eGFR wird anhand der abgekürzten MDRD-Gleichung (MDRD-4, oft als Levey-Gleichung bezeichnet) berechnet: eGFR = 186,3 x sCr-1.154 x Alter-0,203 x [0,742, wenn weiblich] x [1,212, wenn schwarz]

    Zusätzliche Risikofaktoren:

    • Kombinierte Klappen- und Koronarchirurgie
    • Frühere Herzoperation mit Sternotomie
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 35 % durch invasive oder nicht-invasive diagnostische kardiale Bildgebung innerhalb von 90 Tagen vor der Operation
    • Diabetes mellitus, der eine Insulinbehandlung erfordert
    • Nicht insulinpflichtiger Diabetes mit dokumentiertem Vorliegen einer mindestens mäßigen (+2 oder > 100 mg/dl) Proteinurie bei einer Urinanalyse (Anamnese oder Teststreifen)
    • Dokumentierte NYHA-Klasse III oder IV innerhalb von 1 Jahr vor der Indexoperation
    • Ein Alter ≥ 75 Jahre kann nur bei Patienten mit einer eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 als zusätzlicher Risikofaktor angesehen werden.
  5. Der Patient muss sich ohne vorherige Anzeichen einer aktiven Nierenschädigung zur Operation vorgestellt haben, definiert als kein akuter Anstieg von sCr > 0,3 mg/dL oder kein Anstieg von sCr um 50 % zwischen dem Zeitpunkt des Screenings und vor der Operation.
  6. Body-Mass-Index (BMI) des Patienten < 40 beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 innerhalb von 48 Stunden vor der Operation, gemessen nach MDRD 4.
  2. Der Patient hat eine anhaltende Sepsis oder eine teilweise behandelte Infektion. Sepsis ist definiert als das Vorhandensein eines bestätigten Krankheitserregers zusammen mit Fieber oder Hypoperfusion (d. h. Azidose und neu auftretende Erhöhung der Leberfunktionstests) oder Hypotonie, die die Anwendung von Pressoren vor der Operation erfordert.
  3. Derzeit aktive Infektion, die eine Antibiotikabehandlung erfordert.
  4. Patient mit einer aktiven (behandlungsbedürftigen) Malignität oder Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme in die Studie mit solider, metastasierter oder hämatologischer Malignität, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die entfernt wurde.
  5. Gabe von jodhaltigem Kontrastmittel innerhalb von 24 Stunden vor einer Herzoperation.
  6. Patienten, bei denen AKI gemäß den KDIGO-Kriterien innerhalb von 48 Stunden vor der Operation diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ANG-3777
Das Studienmedikament wird für insgesamt 4 tägliche intravenöse (IV) Infusionen verabreicht. Die erste postoperative Dosis MUSS innerhalb von 4 Stunden nach Abschluss der CPB begonnen werden. Die zweite Dosis wird 24 ± 2 Stunden nach Abschluss der CPB verabreicht, und die dritte und vierte Dosis werden 24 ± 2 Stunden nach jeder vorherigen Dosis verabreicht. Die Dauer der Verabreichung beträgt 30 Minuten.
Arzneimittel: ANG-3777
6 mg/ml BB3, IV, 4 Tage hintereinander, die erste Dosis muss innerhalb von 4 Stunden nach der Operation verabreicht werden, die nächsten drei Dosen betragen ca. 24 Stunden nach der letzten Dosis
Andere Namen:
  • Hepatozyten-Wachstumsfaktor-Mimetikum
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Das Placebo wird für insgesamt 4 tägliche intravenöse (IV) Infusionen verabreicht. Die erste postoperative Dosis MUSS innerhalb von 4 Stunden nach Abschluss der CPB begonnen werden. Die zweite Dosis wird 24 ± 2 Stunden nach Abschluss der CPB verabreicht, und die dritte und vierte Dosis werden 24 ± 2 Stunden nach jeder vorherigen Dosis verabreicht. Die Dauer der Verabreichung beträgt 30 Minuten.
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere AUC des prozentualen Anstiegs des Serumkreatinins über dem Ausgangswert
Zeitfenster: ab 24 Stunden nach dem Ende von CPB bis Tag 6
ab 24 Stunden nach dem Ende von CPB bis Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angion Biomedica Corp

Mitarbeiter

CTI Clinical Trial and Consulting Services
Everest Clinical Research
Clinical Accelerator

Ermittler

  • Studienleiter: John Neylan, MD, Angion Biomedica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002-15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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