Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zapobieganie ostrym uszkodzeniom nerek po operacji kardiochirurgicznej obejmującej krążenie pozaustrojowe

9 lipca 2021 zaktualizowane przez: Angion Biomedica Corp

Wieloośrodkowe, prospektywne, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 ANG-3777 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności BB3 u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek po operacji kardiochirurgicznej

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ANG-3777 w zapobieganiu AKI w porównaniu z placebo przy podawaniu pacjentom zagrożonym ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) po zabiegach kardiochirurgicznych z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

275

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Botucatu, Brazylia, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP Campus de Botucatu
      • Porto Alegre, Brazylia, 90040-371
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul / Fundação Universitária de Cardiologia (IC - FUC)
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14048-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP)
      • São José Do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (InCor - HCFMUSP)
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Center
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Gruzja, 0114
        • New Hospitals LTD
      • Tbilisi, Gruzja, 0167
        • Jerarsi JSC
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Tbilisi Heart Center
      • Tbilisi, Gruzja, 0519
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • MUHC - Royal Victoria Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • California Institute of Renal Reseach
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health at Unviersity of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • River City Clinical Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Indiana Ohio Heart
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • TriHealth
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular center- Soltero Cardiovascular Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest mężczyzną lub kobietą w wieku ≥ 18 lat.
  2. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu badania, w tym procedur przesiewowych.

  3. Pacjenta należy zaplanować i poddać niepilnemu zabiegowi kardiochirurgicznemu z udziałem CPB. Kwalifikujące się procedury obejmują:

    1. Tylko pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG).
    2. Sama wymiana lub naprawa zastawki aortalnej, z naprawą korzenia aorty lub bez
    3. Wymiana lub naprawa zastawki mitralnej, trójdzielnej lub płucnej
    4. Łączna wymiana kilku zastawek serca
    5. CABG z wymianą lub naprawą zastawki aortalnej, mitralnej, trójdzielnej lub płucnej
    6. CABG z połączoną wymianą lub naprawą zastawki serca.

  4. Przed operacją u pacjenta muszą występować następujące czynniki ryzyka AKI:

    1. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 20 i < 30 ml/min/1,73m2, Lub
    2. eGFR ≥ 30 i < 60 ml/min/1,73 m2 oraz JEDEN z następujących dodatkowych czynników ryzyka (innych niż wiek ≥ 75 lat), lub
    3. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 i DWA z następujących dodatkowych czynników ryzyka

    eGFR zostanie obliczony przy użyciu skróconego równania MDRD (MDRD-4, często określanego jako równanie Leveya): eGFR = 186,3 x scr-1,154 x Wiek-0,203 x [0,742 w przypadku kobiet] x [1,212 w przypadku czarnych]

    Dodatkowe czynniki ryzyka:

    • Połączona chirurgia zastawkowa i wieńcowa
    • Przebyta operacja kardiochirurgiczna ze sternotomią
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 35% w inwazyjnej lub nieinwazyjnej diagnostyce obrazowej serca w ciągu 90 dni przed operacją
    • Cukrzyca wymagająca leczenia insuliną
    • Cukrzyca niewymagająca insuliny z udokumentowanym występowaniem co najmniej umiarkowanego (+2 lub >100 mg/dl) białkomoczu w badaniu moczu (wywiad lekarski lub test paskowy)
    • Udokumentowana klasa III lub IV NYHA w ciągu 1 roku przed operacją wskaźnika
    • Wiek ≥ 75 lat można uznać za dodatkowy czynnik ryzyka tylko u pacjentów z eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
  5. Pacjent musiał zgłosić się na operację bez wcześniejszych objawów czynnego uszkodzenia nerek, zdefiniowanego jako brak ostrego wzrostu sCr > 0,3 mg/dl lub brak 50% wzrostu sCr w okresie od czasu badania przesiewowego do zabiegu chirurgicznego.
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) pacjenta < 40 podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 w ciągu 48 godzin przed operacją, mierzone za pomocą MDRD 4.
  2. Pacjent ma trwającą sepsę lub częściowo leczoną infekcję. Sepsę definiuje się jako obecność potwierdzonego patogenu wraz z gorączką lub hipoperfuzją (tj. kwasicą i nowym początkiem podwyższenia wyników testów czynnościowych wątroby) lub niedociśnieniem wymagającym zastosowania presostatu przed operacją.
  3. Obecnie czynna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami.
  4. Pacjent z aktywnym (wymagającym leczenia) nowotworem złośliwym lub wywiadem w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, litym, przerzutowym lub hematologicznym nowotworem złośliwym, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został usunięty.
  5. Podanie środka kontrastowego zawierającego jod w ciągu 24 godzin przed zabiegiem kardiochirurgicznym.
  6. Pacjenci z rozpoznaniem AKI zgodnie z kryteriami KDIGO w ciągu 48 godzin przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ANG-3777
Badany lek zostanie podany łącznie w 4 dziennych infuzjach dożylnych (IV). Pierwsza dawka pooperacyjna MUSI zostać podana w ciągu 4 godzin od zakończenia CPB. Druga dawka zostanie podana 24 ± 2 godziny po zakończeniu CPB, a trzecia i czwarta dawka zostaną podane 24 ± 2 godziny po każdej poprzedniej dawce. Czas podawania wynosi 30 minut.
Lek: ANG-3777
6 mg/ml BB3, IV, 4 dni z rzędu, pierwsza dawka musi być podana w ciągu 4 godzin po zabiegu, kolejne trzy dawki wyniosą ok. 24 godziny po ostatniej dawce
Inne nazwy:
  • Mimetyk czynnika wzrostu hepatocytów
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Placebo będzie podawane łącznie w 4 dziennych infuzjach dożylnych (IV). Pierwsza dawka pooperacyjna MUSI zostać podana w ciągu 4 godzin od zakończenia CPB. Druga dawka zostanie podana 24 ± 2 godziny po zakończeniu CPB, a trzecia i czwarta dawka zostaną podane 24 ± 2 godziny po każdej poprzedniej dawce. Czas podawania wynosi 30 minut.
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie AUC procentowego wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy powyżej wartości wyjściowej
Ramy czasowe: począwszy od 24 godzin po zakończeniu CPB do dnia 6
począwszy od 24 godzin po zakończeniu CPB do dnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Angion Biomedica Corp

Współpracownicy

CTI Clinical Trial and Consulting Services
Everest Clinical Research
Clinical Accelerator

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Neylan, MD, Angion Biomedica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 002-15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na ANG-3777

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj