Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по предотвращению острого повреждения почек после операции на сердце с применением искусственного кровообращения

9 июля 2021 г. обновлено: Angion Biomedica Corp

Многоцентровое, проспективное, параллельное групповое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 ANG-3777 для оценки безопасности и эффективности BB3 у пациентов с острым повреждением почек после кардиохирургии

Целью исследования является оценка безопасности и эффективности ANG-3777 в предотвращении ОПП по сравнению с плацебо при введении пациентам с риском развития острой почечной недостаточности (ОПП) после кардиохирургических процедур с использованием искусственного кровообращения (ИК).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

275

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Botucatu, Бразилия, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP Campus de Botucatu
      • Porto Alegre, Бразилия, 90040-371
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul / Fundação Universitária de Cardiologia (IC - FUC)
      • Ribeirão Preto, Бразилия, 14048-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP)
      • São José Do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (InCor - HCFMUSP)
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Center
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Грузия, 0114
        • New Hospitals LTD
      • Tbilisi, Грузия, 0167
        • Jerarsi JSC
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Tbilisi Heart Center
      • Tbilisi, Грузия, 0519
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • MUHC - Royal Victoria Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • California Institute of Renal Reseach
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Health at Unviersity of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • River City Clinical Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Indiana Ohio Heart
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • TriHealth
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular center- Soltero Cardiovascular Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент — мужчина или женщина ≥ 18 лет.
  2. Пациент предоставил письменное информированное согласие и желает и может соблюдать требования протокола исследования, включая процедуры скрининга.

  3. Пациент должен быть запланирован и подвергнут неотложной кардиохирургической процедуре, включающей искусственное кровообращение. Подходящие процедуры включают в себя:

    1. Только коронарное шунтирование (АКШ)
    2. Замена или восстановление аортального клапана отдельно, с восстановлением корня аорты или без него
    3. Замена или восстановление только митрального, трикуспидального или легочного клапана
    4. Комбинированная замена нескольких клапанов сердца
    5. АКШ с заменой или восстановлением аортального, митрального, трехстворчатого или легочного клапана
    6. АКШ с комбинированной заменой или реконструкцией клапана сердца.

  4. Перед операцией у пациента должны быть следующие факторы риска ОПП:

    1. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 20 и < 30 мл/мин/1,73 м2, или
    2. рСКФ ≥ 30 и < 60 мл/мин/1,73 м2 и ОДИН из следующих дополнительных факторов риска (кроме возраста ≥ 75 лет), или
    3. рСКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м2 и ДВА из следующих дополнительных факторов риска

    рСКФ будет рассчитываться с использованием сокращенного уравнения MDRD (MDRD-4, часто называемого уравнением Леви): рСКФ = 186,3. х сКр-1,154 х Возраст-0,203 x [0,742, если женский] x [1,212, если черный]

    Дополнительные факторы риска:

    • Комбинированная клапанно-коронарная хирургия
    • Предыдущая операция на сердце со стернотомией
    • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <35% по данным инвазивной или неинвазивной диагностической визуализации сердца в течение 90 дней до операции
    • Сахарный диабет, требующий лечения инсулином
    • Неинсулинозависимый диабет с документально подтвержденным наличием как минимум умеренной (+2 или > 100 мг/дл) протеинурии в анализе мочи (анамнез или тест-полоска)
    • Документально подтвержденный класс III или IV по NYHA в течение 1 года до хирургического вмешательства.
    • Возраст ≥ 75 лет можно считать дополнительным фактором риска только для пациентов с рСКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м2.
  5. Пациент должен быть представлен для хирургического вмешательства без предварительных признаков активного повреждения почек, определяемого как отсутствие резкого повышения sCr > 0,3 мг/дл или отсутствие увеличения sCr на 50% между временем скрининга и до операции.
  6. Индекс массы тела пациента (ИМТ) < 40 при скрининге.

Критерий исключения:

  1. У пациента рСКФ < 20 мл/мин/1,73 м2 в течение 48 часов до операции по данным MDRD 4.
  2. У пациента текущий сепсис или частично вылеченная инфекция. Сепсис определяется как наличие подтвержденного возбудителя наряду с лихорадкой или гипоперфузией (т. е. ацидозом и новым повышением функциональных тестов печени) или гипотензией, требующей применения вазопрессоров перед операцией.
  3. В настоящее время активная инфекция, требующая лечения антибиотиками.
  4. Пациенты с активным (требующим лечения) злокачественным новообразованием или в анамнезе в течение 5 лет до включения в исследование солидным, метастатическим или гематологическим злокачественным новообразованием, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, который был удален.
  5. Введение йодсодержащего контрастного вещества за 24 часа до операции на сердце.
  6. Пациенты с диагнозом ОПП по критериям KDIGO в течение 48 часов до операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АНГ-3777
Исследуемый препарат будет вводиться в общей сложности 4 ежедневными внутривенными (в/в) вливаниями. Первая послеоперационная доза ДОЛЖНА быть введена в течение 4 часов после завершения искусственного кровообращения. Вторая доза будет вводиться через 24 ± 2 часа после завершения ИК, а третья и четвертая дозы будут вводиться через 24 ± 2 часа после каждой предыдущей дозы. Продолжительность введения 30 минут.
Лекарство: АНГ-3777
6 мг/мл BB3, внутривенно, 4 дня подряд, первая доза должна быть введена в течение 4 часов после операции, следующие три дозы будут прибл. через 24 часа после последней дозы
Другие имена:
  • Миметик фактора роста гепатоцитов
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Плацебо будет вводиться в общей сложности 4 ежедневными внутривенными (в/в) вливаниями. Первая послеоперационная доза ДОЛЖНА быть введена в течение 4 часов после завершения искусственного кровообращения. Вторая доза будет вводиться через 24 ± 2 часа после завершения ИК, а третья и четвертая дозы будут вводиться через 24 ± 2 часа после каждой предыдущей дозы. Продолжительность введения 30 минут.
Лекарство: Плацебо
Физиологический раствор
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя AUC процентного увеличения креатинина сыворотки выше исходного уровня
Временное ограничение: начиная с 24 часов после окончания искусственного кровообращения до 6-го дня
начиная с 24 часов после окончания искусственного кровообращения до 6-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Angion Biomedica Corp

Соавторы

CTI Clinical Trial and Consulting Services
Everest Clinical Research
Clinical Accelerator

Следователи

  • Директор по исследованиям: John Neylan, MD, Angion Biomedica

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 002-15

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться