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Estudio para prevenir la lesión renal aguda después de una cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar

9 de julio de 2021 actualizado por: Angion Biomedica Corp

Estudio de fase 2 multicéntrico, prospectivo, de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de ANG-3777 para evaluar la seguridad y eficacia de BB3 en pacientes que desarrollan lesión renal aguda después de cirugía cardíaca

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de ANG-3777 en la prevención de la LRA en comparación con el placebo cuando se administra a pacientes con riesgo de desarrollar lesión renal aguda (LRA) después de procedimientos quirúrgicos cardíacos que involucran derivación cardiopulmonar (CPB).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

275

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP Campus de Botucatu
      • Porto Alegre, Brasil, 90040-371
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul / Fundação Universitária de Cardiologia (IC - FUC)
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP)
      • São José Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (InCor - HCFMUSP)
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • MUHC - Royal Victoria Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Institute of Renal Reseach
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health at Unviersity of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • River City Clinical Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Indiana Ohio Heart
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • TriHealth
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular center- Soltero Cardiovascular Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health System
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Center
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • New Hospitals LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0167
        • Jerarsi JSC
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Tbilisi Heart Center
      • Tbilisi, Georgia, 0519
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente es hombre o mujer ≥ 18 años.
  2. El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito y está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, incluidos los procedimientos de detección.

  3. El paciente debe programarse y someterse a un procedimiento quirúrgico cardíaco que no sea de emergencia que involucre CEC. Los procedimientos elegibles incluyen:

    1. Injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) solo
    2. Reemplazo o reparación de la válvula aórtica sola, con o sin reparación de la raíz aórtica
    3. Reemplazo o reparación de válvula mitral, tricúspide o pulmonar sola
    4. Reemplazo combinado de varias válvulas cardíacas
    5. CABG con reemplazo o reparación de válvula aórtica, mitral, tricúspide o pulmonar
    6. CABG con reemplazo o reparación de válvula cardíaca combinados.

  4. El paciente debe tener los siguientes factores de riesgo de LRA antes de la cirugía:

    1. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de ≥ 20 y < 30 ml/min/1,73 m2, o
    2. FGe ≥ 30 y < 60 ml/min/1,73 m2 y UNO de los siguientes factores de riesgo adicionales (aparte de la edad ≥ 75 años), o
    3. FGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2 y DOS de los siguientes factores de riesgo adicionales

    eGFR se calculará utilizando la ecuación MDRD abreviada (MDRD-4, a menudo denominada ecuación de Levey): eGFR = 186,3 x sCr-1.154 x Edad-0.203 x [0,742 si es mujer] x [1,212 si es negra]

    Factores de riesgo adicionales:

    • Cirugía valvular y coronaria combinada
    • Cirugía cardiaca previa con esternotomía
    • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 35 % mediante imágenes cardíacas diagnósticas invasivas o no invasivas dentro de los 90 días previos a la cirugía
    • Diabetes mellitus que requiere tratamiento con insulina
    • Diabetes que no requiere insulina con presencia documentada de proteinuria al menos moderada (+2 o > 100 mg/dl) en el análisis de orina (antecedentes médicos o tira reactiva)
    • NYHA Clase III o IV documentada dentro de 1 año antes de la cirugía índice
    • La edad ≥ 75 años puede considerarse un Factor de Riesgo Adicional solo para pacientes con eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
  5. El paciente debe haberse presentado para cirugía sin evidencia previa de lesión renal activa definida como ningún aumento agudo en sCr > 0,3 mg/dl o ningún aumento del 50 % en sCr entre el momento de la selección y el preoperatorio.
  6. Índice de masa corporal (IMC) del paciente < 40 en la selección.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 dentro de las 48 horas previas a la cirugía según lo medido por MDRD 4.
  2. El paciente tiene sepsis en curso o infección parcialmente tratada. La sepsis se define como la presencia de un patógeno confirmado, junto con fiebre o hipoperfusión (es decir, acidosis y elevación de las pruebas de función hepática de nueva aparición) o hipotensión que requiere el uso de vasopresores antes de la cirugía.
  3. Infección actualmente activa que requiere tratamiento antibiótico.
  4. Paciente que tiene una malignidad activa (que requiere tratamiento) o antecedentes dentro de los 5 años anteriores a la inscripción en el estudio, de malignidad sólida, metastásica o hematológica, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que se ha extirpado.
  5. Administración de material de contraste yodado dentro de las 24 horas previas a la cirugía cardiaca.
  6. Pacientes diagnosticados con AKI según lo definido por los criterios KDIGO dentro de las 48 horas previas a la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ANG-3777
El fármaco del estudio se administrará en un total de 4 infusiones intravenosas (IV) diarias. La primera dosis posoperatoria DEBE iniciarse dentro de las 4 horas posteriores a la finalización de la CEC. La segunda dosis se administrará 24 ± 2 horas después de completar la CEC, y la tercera y cuarta dosis se administrarán 24 ± 2 horas después de cada dosis anterior. La duración de la administración es de 30 minutos.
Droga: ANG-3777
6 mg/mL BB3, IV, 4 días seguidos, la primera dosis debe ser dentro de las 4 horas posteriores a la cirugía, las siguientes tres dosis serán aprox. 24 horas después de la última dosis
Otros nombres:
  • Mimético del factor de crecimiento de hepatocitos
Comparador de placebos: Solución salina normal
El placebo se administrará en un total de 4 infusiones intravenosas (IV) diarias. La primera dosis posoperatoria DEBE iniciarse dentro de las 4 horas posteriores a la finalización de la CEC. La segunda dosis se administrará 24 ± 2 horas después de completar la CEC, y la tercera y cuarta dosis se administrarán 24 ± 2 horas después de cada dosis anterior. La duración de la administración es de 30 minutos.
Droga: Placebo
Solución salina normal
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El AUC medio del aumento porcentual de la creatinina sérica por encima del valor inicial
Periodo de tiempo: a partir de las 24 horas posteriores al final del CPB hasta el día 6
a partir de las 24 horas posteriores al final del CPB hasta el día 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Angion Biomedica Corp

Colaboradores

CTI Clinical Trial and Consulting Services
Everest Clinical Research
Clinical Accelerator

Investigadores

  • Director de estudio: John Neylan, MD, Angion Biomedica

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 002-15

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ANG-3777

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