Tutkimus akuutin munuaisvaurion ehkäisemiseksi sydänleikkauksen jälkeen, johon liittyy kardiopulmonaalinen ohitus
perjantai 9. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Angion Biomedica Corp
Monikeskus, mahdollinen, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ANG-3777:n vaiheen 2 tutkimus BB3:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joille kehittyy akuutti munuaisvaurio sydänleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ANG-3777:n turvallisuutta ja tehoa AKI:n ehkäisyssä lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annetaan potilaille, joilla on riski saada akuutti munuaisvaurio (AKI) sydänkirurgisten toimenpiteiden jälkeen, joihin liittyy kardiopulmonaalinen ohitus (CPB).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
275
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Botucatu, Brasilia, 18618-686
- Faculdade de Medicina da UNESP Campus de Botucatu
-
Porto Alegre, Brasilia, 90040-371
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul / Fundação Universitária de Cardiologia (IC - FUC)
-
Ribeirão Preto, Brasilia, 14048-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP)
-
São José Do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (InCor - HCFMUSP)
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Bokhua Memorial Cardiovascular Center
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- New Hospitals LTD
-
Tbilisi, Georgia, 0167
- Jerarsi JSC
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Tbilisi Heart Center
-
Tbilisi, Georgia, 0519
- Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- St. John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM - Hotel Dieu
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- MUHC - Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- California Institute of Renal Reseach
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Health at Unviersity of Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- River City Clinical Research
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Indiana Ohio Heart
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Yhdysvallat, 49770
- MidMichigan Medical Center Midland
-
Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Bryan Heart
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- TriHealth
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Cleveland Clinic Fairview
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State Wexner Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular center- Soltero Cardiovascular Research Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥ 18-vuotias mies tai nainen.
- Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien seulontamenettelyt.
Potilaalle tulee varata CPB:tä sisältävä sydänkirurginen toimenpide, joka ei ole kiireellinen, ja hänelle on tehtävä se. Tukikelpoisia menettelyjä ovat:
- Pelkästään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
- Aorttaläpän vaihto tai korjaus yksinään, aorttajuuren korjauksella tai ilman
- Mitraali-, kolmikulma- tai keuhkoläpän vaihto tai korjaus yksinään
- Useiden sydänläppien yhdistetty vaihto
- CABG aortta-, mitraali-, kolmikulma- tai keuhkoventtiilin vaihdolla tai korjauksella
- CABG yhdistettynä sydänventtiilin vaihtoon tai korjaukseen.
Potilaalla on oltava seuraavat AKI:n riskitekijät ennen leikkausta:
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 20 ja < 30 ml/min/1,73 m2, tai
- eGFR ≥ 30 ja < 60 ml/min/1,73 m2 ja YKSI seuraavista lisäriskitekijöistä (muu kuin ikä ≥ 75 vuotta), tai
- eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ja KAKSI seuraavista lisäriskitekijöistä
eGFR lasketaan käyttämällä lyhennettyä MDRD-yhtälöä (MDRD-4, jota usein kutsutaan Leveyn yhtälöksi): eGFR = 186,3 x sCr-1,154 x Ikä-0,203 x [0,742, jos nainen] x [1,212, jos musta]
Muita riskitekijöitä:
- Yhdistetty venttiili- ja sepelvaltimokirurgia
- Aiempi sydänleikkaus sternotomialla
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 35 % invasiivisella tai ei-invasiivisella diagnostisella sydämen kuvantamisella 90 päivän sisällä ennen leikkausta
- Insuliinihoitoa vaativa diabetes mellitus
- Ei-insuliinia vaativa diabetes, jossa on dokumentoitu vähintään kohtalainen (+2 tai > 100 mg/dl) proteinuria virtsaanalyysissä (sairaushistoria tai mittatikku)
- Dokumentoitu NYHA-luokka III tai IV vuoden sisällä ennen indeksileikkausta
- Ikää ≥ 75 vuotta voidaan pitää lisäriskitekijänä vain potilaille, joiden eGFR on ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
- Potilaan on täytynyt saapua leikkaukseen ilman aiempaa näyttöä aktiivisesta munuaisvauriosta, joka määritellään sCr:n akuutin nousun puuttumisena > 0,3 mg/dl tai sCr:n 50 % nousuna seulonnan ja ennen leikkausta edeltävän ajan välillä.
- Potilaan painoindeksi (BMI) < 40 seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 48 tunnin sisällä ennen leikkausta mitattuna MDRD 4:llä.
- Potilaalla on meneillään sepsis tai osittain hoidettu infektio. Sepsis määritellään vahvistetun taudinaiheuttajan esiintymisenä sekä kuumeen tai hypoperfuusion (eli asidoosin ja maksan toimintakokeiden kohoamisen alkamisena) tai hypotensioksi, joka vaatii painostuksen käyttöä ennen leikkausta.
- Tällä hetkellä aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa.
- Potilas, jolla on aktiivinen (hoitoa vaativa) pahanlaatuinen kasvain tai anamneesi 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista kiinteä, metastaattinen tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, joka on poistettu.
- Jodipitoisen varjoaineen antaminen 24 tunnin sisällä ennen sydänleikkausta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu KDIGO-kriteerien mukainen AKI 48 tunnin sisällä ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ANG-3777
Tutkimuslääkettä annetaan yhteensä 4 päivittäistä suonensisäistä (IV) infuusiota.
Ensimmäinen postoperatiivinen annos TÄYTYY aloittaa 4 tunnin kuluessa CPB:n lopettamisesta.
Toinen annos annetaan 24 ± 2 tuntia CPB:n päätyttyä, ja kolmas ja neljäs annos annetaan 24 ± 2 tuntia kunkin edellisen annoksen jälkeen.
Annon kesto on 30 minuuttia.
|
6 mg/ml BB3, IV, 4 päivää peräkkäin, ensimmäisen annoksen tulee olla 4 tunnin sisällä leikkauksesta, seuraavat kolme annosta ovat n.
24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Plaseboa annetaan yhteensä 4 päivittäistä suonensisäistä (IV) infuusiota.
Ensimmäinen postoperatiivinen annos TÄYTYY aloittaa 4 tunnin kuluessa CPB:n lopettamisesta.
Toinen annos annetaan 24 ± 2 tuntia CPB:n päätyttyä, ja kolmas ja neljäs annos annetaan 24 ± 2 tuntia kunkin edellisen annoksen jälkeen.
Annon kesto on 30 minuuttia.
|
Normaali suolaliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin kreatiniinin prosentuaalisen nousun keskimääräinen AUC yli lähtötason
Aikaikkuna: alkaen 24 tuntia CPB:n päättymisen jälkeen päivään 6
|
alkaen 24 tuntia CPB:n päättymisen jälkeen päivään 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Neylan, MD, Angion Biomedica
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 002-15
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .