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体外循环心脏手术后预防急性肾损伤的研究

2021年7月9日 更新者：Angion Biomedica Corp

ANG-3777 的多中心、前瞻性、平行组、双盲、随机、安慰剂对照的 2 期研究，以评估 BB3 在心脏手术后发生急性肾损伤患者中的安全性和有效性

该研究的目的是评估 ANG-3777 与安慰剂相比在预防 AKI 方面的安全性和有效性，这些患者在接受涉及体外循环 (CPB) 的心脏外科手术后有发生急性肾损伤 (AKI) 风险的患者时。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

275

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Center
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi、乔治亚州、0114
        • New Hospitals LTD
      • Tbilisi、乔治亚州、0167
        • Jerarsi JSC
      • Tbilisi、乔治亚州、0186
        • Tbilisi Heart Center
      • Tbilisi、乔治亚州、0519
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • MUHC - Royal Victoria Hospital
  • 巴西
      • Botucatu、巴西、18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP Campus de Botucatu
      • Porto Alegre、巴西、90040-371
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul / Fundação Universitária de Cardiologia (IC - FUC)
      • Ribeirão Preto、巴西、14048-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP)
      • São José Do Rio Preto、巴西、15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo、巴西、05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (InCor - HCFMUSP)
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • California Institute of Renal Reseach
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fleming Island、Florida、美国、32207
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • UF Health at Unviersity of Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • River City Clinical Research
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Indiana Ohio Heart
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Midland、Michigan、美国、49770
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • TriHealth
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Fairview
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular center- Soltero Cardiovascular Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者为≥ 18 岁的男性或女性。
  2. 患者已提供书面知情同意书，并愿意并能够遵守研究方案的要求，包括筛选程序。

  3. 患者必须安排并接受涉及 CPB 的非紧急心脏外科手术。 符合条件的程序包括：

    1. 单独进行冠状动脉旁路移植术 (CABG)
    2. 单独主动脉瓣置换或修复，伴或不伴主动脉根部修复
    3. 单独进行二尖瓣、三尖瓣或肺动脉瓣置换或修复
    4. 多个心脏瓣膜联合置换
    5. 主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣或肺动脉瓣置换或修复的 CABG
    6. CABG 联合心脏瓣膜置换或修复。

  4. 患者在手术前必须具有以下 AKI 风险因素：

    1. 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 20 且 < 30 ml/min/1.73m2， 或者
    2. eGFR ≥ 30 且 < 60 mL/min/1.73m2 以及以下其他风险因素之一（年龄≥ 75 岁除外），或
    3. eGFR ≥ 60 ml/min/1.73m2 和以下两个额外的风险因素

    eGFR 将使用缩写的 MDRD 方程（MDRD-4，通常称为 Levey 方程）计算：eGFR = 186.3 x sCr-1.154 x 年龄-0.203 x [女性为 0.742] x [黑色为 1.212]

    其他风险因素：

    • 联合瓣膜和冠状动脉手术
    • 以前做过胸骨切开术的心脏手术
    • 左心室射血分数 (LVEF) 在手术前 90 天内通过有创或无创诊断性心脏成像显示 < 35%
    • 需要胰岛素治疗的糖尿病
    • 非胰岛素需求型糖尿病，尿液分析（病史或试纸）至少有中度（+2 或 > 100 mg/dL）蛋白尿
    • 指数手术前 1 年内有 NYHA III 级或 IV 级记录
    • 只有 eGFR ≥ 60 ml/min/1.73m2 的患者，年龄 ≥ 75 岁才可被视为附加危险因素。
  5. 患者必须在没有活动性肾损伤的事先证据的情况下进行手术，活动性肾损伤定义为 sCr 没有急性升高 > 0.3 mg/dL 或在筛选时间和手术前之间 sCr 没有增加 50%。
  6. 筛选时患者的体重指数 (BMI) < 40。

排除标准：

  1. 患者的 eGFR < 20 mL/min/1.73 根据 MDRD 4 测量，术前 48 小时内 m2。
  2. 患者患有持续性败血症或部分治疗的感染。 脓毒症定义为存在确诊的病原体，伴有发热或灌注不足（即酸中毒和肝功能检查新发升高）或需要在手术前使用升压药的低血压。
  3. 目前需要抗生素治疗的活动性感染。
  4. 在参加研究之前 5 年内患有活动性（需要治疗）恶性肿瘤或既往实体瘤、转移性或血液系统恶性肿瘤病史的患者，但已切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
  5. 心脏手术前 24 小时内使用碘造影剂。
  6. 手术前 48 小时内根据 KDIGO 标准诊断为 AKI 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：ANG-3777
将给予研究药物总共 4 次每日静脉内 (IV) 输注。 第一次术后剂量必须在完成 CPB 后 4 小时内开始。 第二剂将在完成 CPB 后 24 ± 2 小时给药，第三剂和第四剂将在每次前一剂后 24 ± 2 小时给药。 给药持续时间为 30 分钟。
药品：ANG-3777
6 mg/mL BB3，IV，连续 4 天，第一剂必须在手术后 4 小时内，接下来的三剂大约为 最后一次给药后 24 小时
其他名称：
  • 肝细胞生长因子模拟物
安慰剂比较：生理盐水
将给予安慰剂总共 4 次每日静脉内 (IV) 输注。 第一次术后剂量必须在完成 CPB 后 4 小时内开始。 第二剂将在完成 CPB 后 24 ± 2 小时给药，第三剂和第四剂将在每次前一剂后 24 ± 2 小时给药。 给药持续时间为 30 分钟。
药品：安慰剂
生理盐水
其他名称：
  • 生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
血清肌酐高于基线增加百分比的平均 AUC
大体时间：从 CPB 结束后 24 小时到第 6 天
从 CPB 结束后 24 小时到第 6 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Angion Biomedica Corp

合作者

CTI Clinical Trial and Consulting Services
Everest Clinical Research
Clinical Accelerator

调查人员

  • 研究主任：John Neylan, MD、Angion Biomedica

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月24日

初级完成 (预期的)

2021年8月1日

研究完成 (预期的)

2021年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月11日

首次发布 (估计)

2016年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月9日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 002-15

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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