Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prevenci akutního poškození ledvin po kardiochirurgické operaci zahrnující kardiopulmonální bypass

9. července 2021 aktualizováno: Angion Biomedica Corp

Multicentrická, prospektivní, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 ANG-3777 k posouzení bezpečnosti a účinnosti BB3 u pacientů s akutním poškozením ledvin po operaci srdce

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost ANG-3777 při prevenci AKI ve srovnání s placebem při podávání pacientům s rizikem rozvoje akutního poškození ledvin (AKI) po kardiochirurgických zákrocích zahrnujících kardiopulmonální bypass (CPB).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

275

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Botucatu, Brazílie, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP Campus de Botucatu
      • Porto Alegre, Brazílie, 90040-371
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul / Fundação Universitária de Cardiologia (IC - FUC)
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14048-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP)
      • São José Do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (InCor - HCFMUSP)
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Center
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • New Hospitals LTD
      • Tbilisi, Gruzie, 0167
        • Jerarsi JSC
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Tbilisi Heart Center
      • Tbilisi, Gruzie, 0519
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • MUHC - Royal Victoria Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • California Institute of Renal Reseach
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32207
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health at Unviersity of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • River City Clinical Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Indiana Ohio Heart
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 49770
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • TriHealth
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular center- Soltero Cardiovascular Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je buď muž nebo žena ≥ 18 let.
  2. Pacient poskytl písemný informovaný souhlas a je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu studie, včetně screeningových postupů.

  3. Pacient musí být naplánován na a podstoupit neurgentní kardiochirurgický zákrok zahrnující CPB. Mezi způsobilé postupy patří:

    1. Samotný bypass koronární tepny (CABG).
    2. Samotná náhrada nebo oprava aortální chlopně, s opravou kořene aorty nebo bez ní
    3. Samotná výměna nebo oprava mitrální, trikuspidální nebo plicní chlopně
    4. Kombinovaná náhrada několika srdečních chlopní
    5. CABG s náhradou nebo opravou aortální, mitrální, trikuspidální nebo pulmonální chlopně
    6. CABG s kombinovanou výměnou nebo opravou srdeční chlopně.

  4. Před operací musí mít pacient následující rizikové faktory pro AKI:

    1. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 20 a < 30 ml/min/1,73 m2, nebo
    2. eGFR ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73 m2 a JEDEN z následujících dalších rizikových faktorů (jiných než věk ≥ 75 let), nebo
    3. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 a DVA z následujících dodatečných rizikových faktorů

    eGFR bude vypočítáno pomocí zkrácené rovnice MDRD (MDRD-4, často označované jako Leveyova rovnice): eGFR = 186,3 x sCr-1,154 x Věk-0,203 x [0,742 v případě ženy] x [1,212 v případě černé]

    Další rizikové faktory:

    • Kombinovaná chlopenní a koronární chirurgie
    • Předchozí kardiochirurgie se sternotomií
    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35 % při invazivním nebo neinvazivním diagnostickém zobrazení srdce během 90 dnů před operací
    • Diabetes mellitus vyžadující léčbu inzulínem
    • Diabetes nevyžadující inzulín s prokázanou přítomností alespoň středně těžké (+2 nebo > 100 mg/dl) proteinurie při analýze moči (anamnéza nebo proužek)
    • Dokumentováno NYHA třídy III nebo IV během 1 roku před operací indexu
    • Věk ≥ 75 let lze považovat za dodatečný rizikový faktor pouze u pacientů s eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
  5. Pacient se musí dostavit k operaci bez předchozího průkazu aktivního renálního poškození definovaného jako žádné akutní zvýšení sCr > 0,3 mg/dl nebo žádné 50% zvýšení sCr mezi časem screeningu a před operací.
  6. Index tělesné hmotnosti pacienta (BMI) < 40 při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 do 48 hodin před operací, měřeno MDRD 4.
  2. Pacient má pokračující sepsi nebo částečně léčenou infekci. Sepse je definována jako přítomnost potvrzeného patogenu spolu s horečkou nebo hypoperfuzí (tj. acidóza a nově nastupující elevace jaterních testů) nebo hypotenzí vyžadující použití presoru před operací.
  3. V současné době aktivní infekce vyžadující léčbu antibiotiky.
  4. Pacient, který má aktivní (vyžadující léčbu) malignitu nebo anamnézu během 5 let před zařazením do studie, solidní, metastazující nebo hematologickou malignitu s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl odstraněn.
  5. Podání jodované kontrastní látky do 24 hodin před kardiochirurgickým výkonem.
  6. Pacienti s diagnózou AKI podle kritérií KDIGO do 48 hodin před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ANG-3777
Studovaný lék bude podáván celkem 4 denní intravenózní (IV) infuze. První pooperační dávka MUSÍ být zahájena do 4 hodin po dokončení CPB. Druhá dávka se podá 24 ± 2 hodiny po dokončení CPB a třetí a čtvrtá dávka se podá 24 ± 2 hodiny po každé předchozí dávce. Délka podávání je 30 minut.
Lék: ANG-3777
6 mg/ml BB3, IV, 4 dny po sobě, první dávka musí být do 4 hodin po operaci, další tři dávky budou cca. 24 hodin po poslední dávce
Ostatní jména:
  • Mimetikum hepatocytárního růstového faktoru
Komparátor placeba: Běžná slanost
Placebo bude podáváno celkem 4 denní intravenózní (IV) infuze. První pooperační dávka MUSÍ být zahájena do 4 hodin po dokončení CPB. Druhá dávka se podá 24 ± 2 hodiny po dokončení CPB a třetí a čtvrtá dávka se podá 24 ± 2 hodiny po každé předchozí dávce. Délka podávání je 30 minut.
Lék: Placebo
Běžná slanost
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná AUC procentuálního zvýšení sérového kreatininu nad výchozí hodnotu
Časové okno: počínaje 24 hodinami po skončení CPB do 6. dne
počínaje 24 hodinami po skončení CPB do 6. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Angion Biomedica Corp

Spolupracovníci

CTI Clinical Trial and Consulting Services
Everest Clinical Research
Clinical Accelerator

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Neylan, MD, Angion Biomedica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 002-15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ANG-3777

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit