Tanulmány az akut vesekárosodás megelőzésére szívműtét után, beleértve a szív- és tüdő bypass-t
2021. július 9. frissítette: Angion Biomedica Corp
Az ANG-3777 multicentrikus, leendő, párhuzamos csoportos, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálata a BB3 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére szívműtét után akut vesekárosodásban szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja az ANG-3777 biztonságosságának és hatékonyságának felmérése az AKI megelőzésében a placebóhoz képest, amikor olyan betegeknél adják, akiknél fennáll az akut vesekárosodás (AKI) kialakulásának kockázata a cardiopulmonalis bypass-t (CPB) magában foglaló szívsebészeti beavatkozásokat követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
275
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Botucatu, Brazília, 18618-686
- Faculdade de Medicina da UNESP Campus de Botucatu
-
Porto Alegre, Brazília, 90040-371
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul / Fundação Universitária de Cardiologia (IC - FUC)
-
Ribeirão Preto, Brazília, 14048-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP)
-
São José Do Rio Preto, Brazília, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, Brazília, 05403-000
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (InCor - HCFMUSP)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- California Institute of Renal Reseach
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- UF Health at Unviersity of Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- River City Clinical Research
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Indiana Ohio Heart
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Egyesült Államok, 49770
- MidMichigan Medical Center Midland
-
Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- Bryan Heart
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- TriHealth
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
- Cleveland Clinic Fairview
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State Wexner Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular center- Soltero Cardiovascular Research Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia Health System
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- Bokhua Memorial Cardiovascular Center
-
Tbilisi, Grúzia, 0112
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Grúzia, 0114
- New Hospitals LTD
-
Tbilisi, Grúzia, 0167
- Jerarsi JSC
-
Tbilisi, Grúzia, 0186
- Tbilisi Heart Center
-
Tbilisi, Grúzia, 0519
- Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- St. John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM - Hotel Dieu
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- MUHC - Royal Victoria Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg férfi vagy nő ≥ 18 éves.
- A beteg írásos beleegyezését adta, és hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, beleértve a szűrési eljárásokat is.
A beteget CPB-t magában foglaló, nem sürgős szívsebészeti beavatkozásra kell beütemezni, és át kell esni rajta. A támogatható eljárások a következők:
- Koronária bypass graft (CABG) önmagában
- Aortabillentyű csere vagy javítás önmagában, aortagyökér javítással vagy anélkül
- A mitrális, tricuspidalis vagy pulmonális billentyű cseréje vagy javítása önmagában
- Több szívbillentyű kombinált cseréje
- CABG aorta, mitralis, tricuspidalis vagy pulmonalis billentyű cserével vagy javítással
- CABG kombinált szívbillentyű cserével vagy javítással.
A műtét előtt a betegnek a következő kockázati tényezőkkel kell rendelkeznie az AKI szempontjából:
- A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥ 20 és < 30 ml/perc/1,73 m2, vagy
- eGFR ≥ 30 és < 60 ml/perc/1,73 m2 és az alábbi További kockázati tényezők EGYIKE (a 75 év feletti életkortól eltérő), vagy
- eGFR ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 és az alábbi további kockázati tényezők közül KÉT
Az eGFR kiszámítása a rövidített MDRD-egyenlet (MDRD-4, gyakran Levey-egyenletként) felhasználásával történik: eGFR = 186,3 x sCr-1,154 x Életkor-0,203 x [0,742, ha nő] x [1,212, ha fekete]
További kockázati tényezők:
- Kombinált billentyű és koszorúér műtét
- Korábbi szívműtét sternotomiával
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 35% invazív vagy nem invazív diagnosztikai szívképalkotással a műtétet megelőző 90 napon belül
- Inzulinkezelést igénylő diabetes mellitus
- Nem inzulin-igényes cukorbetegség, legalább mérsékelt (+2 vagy > 100 mg/dl) proteinuriával a vizelet analízis alapján (kórtörténet vagy mérőpálca)
- Az indexműtétet megelőző 1 éven belül dokumentált NYHA III. vagy IV. osztályú
- A 75 év feletti életkor csak az eGFR ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 feletti eGFR esetén tekinthető További kockázati tényezőnek.
- A betegnek műtétre kell jelentkeznie anélkül, hogy az aktív vesekárosodásra utaló előzetes bizonyítékot mutatott volna be, úgy definiálva, hogy a szűrés időpontja és a műtét előtt nem emelkedett akut sCr > 0,3 mg/dl, vagy nem emelkedett 50%-kal az sCr.
- A beteg testtömeg-indexe (BMI) < 40 a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- A páciens eGFR-értéke < 20 ml/perc/1,73 m2 a műtét előtti 48 órán belül az MDRD 4 mérése szerint.
- A beteg szepszisben vagy részben kezelt fertőzésben szenved. A szepszist úgy határozzák meg, mint egy igazolt kórokozó jelenléte, lázzal vagy hipoperfúzióval (azaz acidózissal és a májfunkciós tesztek újbóli emelkedésével) vagy hipotenzióval együtt, amely a műtét előtti nyomásgyakorlást igényli.
- Jelenleg aktív fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel.
- Olyan beteg, akinek a vizsgálatba való bevonását megelőző 5 éven belül aktív (kezelést igénylő) rosszindulatú daganata van, vagy kórtörténetében szolid, áttétes vagy hematológiai rosszindulatú daganat szerepel, kivéve az eltávolított bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát.
- Jódtartalmú kontrasztanyag beadása a szívműtétet megelőző 24 órán belül.
- A KDIGO-kritériumok által meghatározott AKI-val diagnosztizált betegek a műtétet megelőző 48 órában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ANG-3777
A vizsgált gyógyszert összesen napi 4 intravénás (IV) infúzióban adják be.
Az első posztoperatív adagot a CPB befejezését követő 4 órán belül KELL elkezdeni.
A második adagot 24 ± 2 órával a CPB befejezése után, a harmadik és negyedik adagot pedig 24 ± 2 órával minden előző adag után kell beadni.
Az adagolás időtartama 30 perc.
|
6 mg/mL BB3, IV, 4 egymást követő napon, az első adagnak a műtét után 4 órán belül kell lennie, a következő három adag kb.
24 órával az utolsó adag után
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
A placebót összesen napi 4 intravénás (IV) infúzióban adják be.
Az első posztoperatív adagot a CPB befejezését követő 4 órán belül KELL elkezdeni.
A második adagot 24 ± 2 órával a CPB befejezése után, a harmadik és negyedik adagot pedig 24 ± 2 órával minden előző adag után kell beadni.
Az adagolás időtartama 30 perc.
|
Normál sóoldat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum kreatininszint kiindulási érték feletti százalékos növekedésének átlagos AUC értéke
Időkeret: a CPB vége utáni 24 órától a 6. napig
|
a CPB vége utáni 24 órától a 6. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John Neylan, MD, Angion Biomedica
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 24.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 002-15
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .