Estudo para prevenir lesão renal aguda após cirurgia cardíaca envolvendo circulação extracorpórea
9 de julho de 2021 atualizado por: Angion Biomedica Corp
Um estudo multicêntrico, prospectivo, de grupos paralelos, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de fase 2 do ANG-3777 para avaliar a segurança e a eficácia do BB3 em pacientes que desenvolveram lesão renal aguda após cirurgia cardíaca
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do ANG-3777 na prevenção de LRA em comparação com placebo quando administrado a pacientes com risco de desenvolver lesão renal aguda (LRA) após procedimentos cirúrgicos cardíacos envolvendo circulação extracorpórea (CEC).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
275
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Botucatu, Brasil, 18618-686
- Faculdade de Medicina da UNESP Campus de Botucatu
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Porto Alegre, Brasil, 90040-371
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul / Fundação Universitária de Cardiologia (IC - FUC)
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Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP)
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São José Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (InCor - HCFMUSP)
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Québec, Canadá, G1V 4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- St. John Regional Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- CHUM - Hotel Dieu
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- MUHC - Royal Victoria Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Institute of Renal Reseach
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32207
- Fleming Island Center For Clinical Research
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health at Unviersity of Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- River City Clinical Research
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Indiana Ohio Heart
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Suburban Hospital
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Michigan
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Midland, Michigan, Estados Unidos, 49770
- MidMichigan Medical Center Midland
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Bryan Heart
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- TriHealth
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic Fairview
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State Wexner Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular center- Soltero Cardiovascular Research Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health System
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Bokhua Memorial Cardiovascular Center
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Tbilisi, Geórgia, 0114
- New Hospitals LTD
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Tbilisi, Geórgia, 0167
- Jerarsi JSC
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- Tbilisi Heart Center
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Tbilisi, Geórgia, 0519
- Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é homem ou mulher ≥ 18 anos.
- O paciente forneceu consentimento informado por escrito e está disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo procedimentos de triagem.
O paciente deve ser agendado e submetido a um procedimento cirúrgico cardíaco não emergencial envolvendo CEC. Os procedimentos elegíveis incluem:
- Enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) sozinho
- Substituição ou reparação da válvula aórtica isoladamente, com ou sem reparação da raiz aórtica
- Substituição ou reparação isolada da válvula mitral, tricúspide ou pulmonar
- Substituição combinada de várias válvulas cardíacas
- CABG com substituição ou reparação da válvula aórtica, mitral, tricúspide ou pulmonar
- CABG com substituição ou reparo combinado da válvula cardíaca.
O paciente deve ter o(s) seguinte(s) fator(es) de risco para LRA antes da cirurgia:
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de ≥ 20 e < 30 ml/min/1,73m2, ou
- eGFR ≥ 30 e < 60 mL/min/1,73m2 e UM dos seguintes Fatores de Risco Adicionais (exceto idade ≥ 75 anos), ou
- eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2 e DOIS dos seguintes fatores de risco adicionais
A eGFR será calculada usando a equação MDRD abreviada (MDRD-4, frequentemente chamada de equação de Levey): eGFR = 186,3 x sCr-1.154 x Idade-0.203 See More x [0,742 se mulher] x [1,212 se negra]
Fatores de risco adicionais:
- Cirurgia valvar e coronária combinada
- Cirurgia cardíaca prévia com esternotomia
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 35% por imagem cardíaca diagnóstica invasiva ou não invasiva até 90 dias antes da cirurgia
- Diabetes mellitus que requer tratamento com insulina
- Diabetes não insulinodependente com presença documentada de pelo menos moderada (+2 ou > 100 mg/dL) proteinúria na análise de urina (histórico médico ou tira reagente)
- Classe NYHA III ou IV documentada dentro de 1 ano antes da cirurgia índice
- Idade ≥ 75 anos pode ser considerada um Fator de Risco Adicional apenas para pacientes com eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2.
- O paciente deve ter se apresentado para cirurgia sem evidência prévia de lesão renal ativa definida como nenhum aumento agudo na sCr > 0,3 mg/dL ou nenhum aumento de 50% na sCr entre o momento da triagem e a pré-cirurgia.
- Índice de massa corporal (IMC) do paciente < 40 na triagem.
Critério de exclusão:
- O paciente tem eGFR < 20 mL/min/1,73 m2 dentro de 48 horas antes da cirurgia, conforme medido por MDRD 4.
- O paciente tem sepse em curso ou infecção parcialmente tratada. A sepse é definida como a presença de um patógeno confirmado, juntamente com febre ou hipoperfusão (isto é, acidose e nova elevação dos testes de função hepática) ou hipotensão que requer o uso de pressores antes da cirurgia.
- Infecção atualmente ativa que requer tratamento com antibióticos.
- Paciente que tem uma malignidade ativa (requer tratamento) ou história dentro de 5 anos antes da inclusão no estudo, de malignidade sólida, metastática ou hematológica, com exceção de carcinoma de células basais ou escamosas da pele que foi removido.
- Administração de material de contraste iodado nas 24 horas anteriores à cirurgia cardíaca.
- Pacientes diagnosticados com LRA conforme definido pelos critérios KDIGO dentro de 48 horas antes da cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ANG-3777
O medicamento do estudo será administrado em um total de 4 infusões intravenosas (IV) diárias.
A primeira dose pós-operatória DEVE ser iniciada dentro de 4 horas após o término da CEC.
A segunda dose será administrada 24 ± 2 horas após o término da CEC, e a terceira e quarta doses serão administradas 24 ± 2 horas após cada dose anterior.
A duração da administração é de 30 minutos.
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6 mg/mL BB3, IV, 4 dias seguidos, a primeira dose deve ser dentro de 4 horas após a cirurgia, as próximas três doses serão aprox.
24 horas após a última dose
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
O placebo será administrado em um total de 4 infusões intravenosas (IV) diárias.
A primeira dose pós-operatória DEVE ser iniciada dentro de 4 horas após o término da CEC.
A segunda dose será administrada 24 ± 2 horas após o término da CEC, e a terceira e quarta doses serão administradas 24 ± 2 horas após cada dose anterior.
A duração da administração é de 30 minutos.
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Solução salina normal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A AUC média do aumento percentual na creatinina sérica acima da linha de base
Prazo: a partir de 24 horas após o final da CPB até o dia 6
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a partir de 24 horas após o final da CPB até o dia 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: John Neylan, MD, Angion Biomedica
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 002-15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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