Studie ter voorkoming van acuut nierletsel na hartchirurgie met cardiopulmonale bypass
9 juli 2021 bijgewerkt door: Angion Biomedica Corp
Een multicenter, prospectief, parallelgroep, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, fase 2-onderzoek van ANG-3777 om de veiligheid en werkzaamheid van BB3 te beoordelen bij patiënten die acuut nierletsel ontwikkelen na een hartoperatie
Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van ANG-3777 bij het voorkomen van AKI in vergelijking met placebo wanneer het wordt toegediend aan patiënten die risico lopen op het ontwikkelen van acuut nierletsel (AKI) na cardiale chirurgische ingrepen waarbij cardiopulmonale bypass (CPB) betrokken is.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
275
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Botucatu, Brazilië, 18618-686
- Faculdade de Medicina da UNESP Campus de Botucatu
-
Porto Alegre, Brazilië, 90040-371
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul / Fundação Universitária de Cardiologia (IC - FUC)
-
Ribeirão Preto, Brazilië, 14048-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP)
-
São José Do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (InCor - HCFMUSP)
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- St. John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- CHUM - Hotel Dieu
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- MUHC - Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Bokhua Memorial Cardiovascular Center
-
Tbilisi, Georgië, 0112
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgië, 0114
- New Hospitals LTD
-
Tbilisi, Georgië, 0167
- Jerarsi JSC
-
Tbilisi, Georgië, 0186
- Tbilisi Heart Center
-
Tbilisi, Georgië, 0519
- Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- California Institute of Renal Reseach
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- UF Health at Unviersity of Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- River City Clinical Research
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Indiana Ohio Heart
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Verenigde Staten, 49770
- MidMichigan Medical Center Midland
-
Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Bryan Heart
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- TriHealth
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
- Cleveland Clinic Fairview
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State Wexner Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular center- Soltero Cardiovascular Research Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is mannelijk of vrouwelijk ≥ 18 jaar.
- Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven en is bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, inclusief screeningprocedures.
De patiënt moet worden ingepland voor en een niet-spoedeisende cardiale chirurgische ingreep ondergaan waarbij CPB betrokken is. In aanmerking komende procedures zijn onder meer:
- Coronaire bypass-transplantaat (CABG) alleen
- Alleen vervanging of reparatie van de aortaklep, met of zonder aortawortelreparatie
- Mitralis-, tricuspidalis- of pulmonaalklepvervanging of -reparatie alleen
- Gecombineerde vervanging van meerdere hartkleppen
- CABG met aorta-, mitralis-, tricuspidalis- of pulmonaalklepvervanging of -reparatie
- CABG met gecombineerde hartklepvervanging of -reparatie.
De patiënt moet voorafgaand aan de operatie de volgende risicofactor(en) hebben voor AKI:
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van ≥ 20 en < 30 ml/min/1,73m2, of
- eGFR ≥ 30 en < 60 ml/min/1,73m2 en EEN van de volgende aanvullende risicofactoren (anders dan leeftijd ≥ 75 jaar), of
- eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2 en TWEE van de volgende aanvullende risicofactoren
eGFR wordt berekend met behulp van de afgekorte MDRD-vergelijking (MDRD-4, vaak de Levey-vergelijking genoemd): eGFR = 186,3 x sCr-1.154 x Leeftijd-0.203 x [0,742 indien vrouwelijk] x [1,212 indien zwart]
Aanvullende risicofactoren:
- Gecombineerde klep- en coronaire chirurgie
- Eerdere hartoperatie met sternotomie
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 35% door invasieve of niet-invasieve diagnostische cardiale beeldvorming binnen 90 dagen voorafgaand aan de operatie
- Diabetes mellitus waarvoor insulinebehandeling nodig is
- Niet-insuline-behoevende diabetes met gedocumenteerde aanwezigheid van ten minste matige (+2 of > 100 mg/dL) proteïnurie bij urine-analyse (medische voorgeschiedenis of dipstick)
- Gedocumenteerde NYHA klasse III of IV binnen 1 jaar voorafgaand aan indexchirurgie
- Leeftijd ≥ 75 jaar kan alleen als een aanvullende risicofactor worden beschouwd voor patiënten met een eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
- De patiënt moet zich hebben aangemeld voor een operatie zonder voorafgaand bewijs van actieve nierbeschadiging, gedefinieerd als geen acute stijging van de sCr > 0,3 mg/dl of geen stijging van 50% in de sCr tussen het tijdstip van de screening en vóór de operatie.
- Patiënt body mass index (BMI) < 40 bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 binnen 48 uur vóór de operatie zoals gemeten met MDRD 4.
- Patiënt heeft aanhoudende sepsis of gedeeltelijk behandelde infectie. Sepsis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een bevestigde ziekteverwekker, samen met koorts of hypoperfusie (d.w.z. acidose en nieuwe verhoging van leverfunctietesten) of hypotensie waarvoor voorafgaand aan de operatie een pressor moet worden gebruikt.
- Momenteel actieve infectie die behandeling met antibiotica vereist.
- Patiënt met een actieve (behandeling vereisende) maligniteit of een voorgeschiedenis van solide, gemetastaseerde of hematologische maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, met uitzondering van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat is verwijderd.
- Toediening van jodiumhoudend contrastmateriaal binnen 24 uur voorafgaand aan hartchirurgie.
- Patiënten gediagnosticeerd met AKI zoals gedefinieerd door KDIGO-criteria binnen 48 uur voorafgaand aan de operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ANG-3777
Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend voor in totaal 4 dagelijkse intraveneuze (IV) infusies.
De eerste postoperatieve dosis MOET binnen 4 uur na voltooiing van de CPB worden gestart.
De tweede dosis wordt 24 ± 2 uur na voltooiing van de CPB toegediend en de derde en vierde dosis worden 24 ± 2 uur na elke vorige dosis toegediend.
De duur van de toediening is 30 minuten.
|
6 mg/ml BB3, IV, 4 dagen op rij, eerste dosis moet binnen 4 uur na de operatie zijn, de volgende drie doses zijn ongeveer.
24 uur na de laatste dosis
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
De placebo zal worden toegediend voor in totaal 4 dagelijkse intraveneuze (IV) infusies.
De eerste postoperatieve dosis MOET binnen 4 uur na voltooiing van de CPB worden gestart.
De tweede dosis wordt 24 ± 2 uur na voltooiing van de CPB toegediend en de derde en vierde dosis worden 24 ± 2 uur na elke vorige dosis toegediend.
De duur van de toediening is 30 minuten.
|
Normale zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De gemiddelde AUC van de procentuele toename van serumcreatinine boven de uitgangswaarde
Tijdsspanne: vanaf 24 uur na het einde van CPB tot en met dag 6
|
vanaf 24 uur na het einde van CPB tot en met dag 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: John Neylan, MD, Angion Biomedica
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 002-15
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .