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심폐우회술을 동반한 심장수술 후 급성신장손상 예방을 위한 연구

2021년 7월 9일 업데이트: Angion Biomedica Corp

심장 수술 후 급성 신장 손상이 발생한 환자에서 BB3의 안전성과 효능을 평가하기 위한 ANG-3777의 다기관, 전향적, 병렬 그룹, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2상 연구

이 연구의 목적은 심폐 바이패스(CPB)를 포함하는 심장 수술 절차 후 급성 신장 손상(AKI) 발병 위험이 있는 환자에게 투여했을 때 위약과 비교하여 AKI 예방에 있어 ANG-3777의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

275

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Center
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, 그루지야, 0114
        • New Hospitals LTD
      • Tbilisi, 그루지야, 0167
        • Jerarsi JSC
      • Tbilisi, 그루지야, 0186
        • Tbilisi Heart Center
      • Tbilisi, 그루지야, 0519
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • California Institute of Renal Reseach
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, 미국, 32207
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • UF Health at Unviersity of Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • River City Clinical Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Indiana Ohio Heart
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Midland, Michigan, 미국, 49770
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • TriHealth
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular center- Soltero Cardiovascular Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia Health System
  • 브라질
      • Botucatu, 브라질, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP Campus de Botucatu
      • Porto Alegre, 브라질, 90040-371
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul / Fundação Universitária de Cardiologia (IC - FUC)
      • Ribeirão Preto, 브라질, 14048-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP)
      • São José Do Rio Preto, 브라질, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (InCor - HCFMUSP)
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • MUHC - Royal Victoria Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
  2. 환자는 서면 동의서를 제공했으며 선별 절차를 포함하여 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

  3. 환자는 CPB를 포함하는 비응급 심장 수술 절차를 예약하고 받아야 합니다. 적격 절차는 다음과 같습니다.

    1. 관상동맥우회술(CABG) 단독
    2. 대동맥 판막 교체 또는 단독 수리, 대동맥 근위 복구 포함 또는 제외
    3. 승모판, 삼첨판 또는 폐동맥 판막 교체 또는 단독 수리
    4. 여러 심장 판막의 복합 교체
    5. 대동맥, 승모판, 삼첨판 또는 폐동맥 판막 교체 또는 수리가 포함된 CABG
    6. 심장 판막 교체 또는 수리가 결합된 CABG.

  4. 환자는 수술 전에 AKI에 대해 다음과 같은 위험 요소가 있어야 합니다.

    1. 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 20 및 < 30 ml/min/1.73m2, 또는
    2. eGFR ≥ 30 및 < 60 mL/min/1.73m2 및 다음 추가 위험 요인 중 하나(연령 75세 이상 제외) 또는
    3. eGFR ≥ 60ml/분/1.73m2 및 다음 추가 위험 요소 중 두 가지

    eGFR은 약식 MDRD 방정식(MDRD-4, 종종 Levey 방정식이라고도 함)을 사용하여 계산됩니다. eGFR = 186.3 x sCr-1.154 x 연령-0.203 x [여성의 경우 0.742] x [흑인의 경우 1.212]

    추가 위험 요소:

    • 복합 판막 및 관상동맥 수술
    • 흉골 절개술을 이용한 이전의 심장 수술
    • 수술 전 90일 이내에 침습적 또는 비침습적 진단 심장 영상에서 좌심실 박출률(LVEF) < 35%
    • 인슐린 치료가 필요한 당뇨병
    • 소변 분석(병력 또는 딥스틱)에서 적어도 중등도(+2 또는 > 100 mg/dL) 단백뇨가 문서로 존재하는 비인슐린 필요 당뇨병
    • 인덱스 수술 전 1년 이내에 문서화된 NYHA 클래스 III 또는 IV
    • 연령 ≥ 75세는 eGFR ≥ 60 ml/min/1.73m2인 환자에 대해서만 추가 위험 인자로 간주될 수 있습니다.
  5. 환자는 스크리닝 시간과 수술 전 사이에 sCr > 0.3 mg/dL의 급성 상승이 없거나 sCr의 50% 증가가 없는 것으로 정의되는 활동성 신장 손상의 사전 증거 없이 수술을 위해 내원해야 합니다.
  6. 스크리닝 시 환자의 체질량 지수(BMI) < 40.

제외 기준:

  1. 환자의 eGFR < 20 mL/min/1.73 MDRD 4로 측정한 수술 전 48시간 이내의 m2.
  2. 환자는 패혈증이 진행 중이거나 부분적으로 치료된 감염이 있습니다. 패혈증은 발열 또는 저관류(즉, 산증 및 간 기능 검사의 새로운 발병 상승) 또는 수술 전에 승압기를 사용해야 하는 저혈압과 함께 확인된 병원균의 존재로 정의됩니다.
  3. 현재 항생제 치료가 필요한 활동성 감염.
  4. 제거된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 연구에 등록하기 전 5년 이내에 활동성(치료가 필요한) 악성 종양이 있거나 고형, 전이성 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있는 환자.
  5. 심장 수술 전 24시간 이내에 요오드화 조영제 투여.
  6. 수술 전 48시간 이내에 KDIGO 기준에 따라 AKI로 진단된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ANG-3777
연구 약물은 매일 총 4회 정맥내(IV) 주입을 위해 투여될 것입니다. 첫 번째 수술 후 용량은 CPB 완료 후 4시간 이내에 시작해야 합니다. 2차 접종은 CPB 완료 후 24±2시간 후에, 3차 및 4차 접종은 각 이전 접종 후 24±2시간 후에 접종한다. 투여시간은 30분이다.
의약품: ANG-3777
6 mg/mL BB3, IV, 연속 4일, 첫 번째 용량은 수술 후 4시간 이내에 있어야 하며 다음 3회 용량은 약 마지막 투여 후 24시간
다른 이름들:
  • 간세포 성장 인자 유사체
위약 비교기: 일반 식염수
위약은 총 4일의 정맥내(IV) 주입을 위해 투여될 것이다. 첫 번째 수술 후 용량은 CPB 완료 후 4시간 이내에 시작해야 합니다. 2차 접종은 CPB 완료 후 24±2시간 후에, 3차 및 4차 접종은 각 이전 접종 후 24±2시간 후에 접종한다. 투여시간은 30분이다.
의약품: 위약
생리 식염수
다른 이름들:
  • 일반 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 이상의 혈청 크레아티닌 백분율 증가의 평균 AUC
기간: CPB 종료 후 24시간부터 6일차까지
CPB 종료 후 24시간부터 6일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Angion Biomedica Corp

협력자

CTI Clinical Trial and Consulting Services
Everest Clinical Research
Clinical Accelerator

수사관

  • 연구 책임자: John Neylan, MD, Angion Biomedica

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 24일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 002-15

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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