Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att förhindra akut njurskada efter hjärtkirurgi som involverar kardiopulmonell bypass

9 juli 2021 uppdaterad av: Angion Biomedica Corp

En multicenter, prospektiv, parallellgrupp, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fas 2-studie av ANG-3777 för att bedöma säkerheten och effekten av BB3 hos patienter som utvecklar akut njurskada efter hjärtkirurgi

Syftet med studien är att bedöma säkerheten och effekten av ANG-3777 för att förebygga AKI jämfört med placebo när det ges till patienter med risk för att utveckla akut njurskada (AKI) efter hjärtkirurgiska ingrepp som involverar kardiopulmonell bypass (CPB).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

275

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP Campus de Botucatu
      • Porto Alegre, Brasilien, 90040-371
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul / Fundação Universitária de Cardiologia (IC - FUC)
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP)
      • São José Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (InCor - HCFMUSP)
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • California Institute of Renal Reseach
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF Health at Unviersity of Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • River City Clinical Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Indiana Ohio Heart
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • TriHealth
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular center- Soltero Cardiovascular Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Health System
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Center
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • New Hospitals LTD
      • Tbilisi, Georgien, 0167
        • Jerarsi JSC
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Tbilisi Heart Center
      • Tbilisi, Georgien, 0519
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • MUHC - Royal Victoria Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är antingen man eller kvinna ≥ 18 år.
  2. Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke och är villig och kapabel att följa kraven i studieprotokollet, inklusive screeningprocedurer.

  3. Patienten måste schemaläggas för och genomgå ett icke-emergent hjärtkirurgiskt ingrepp som involverar CPB. Kvalificerade procedurer inkluderar:

    1. Enbart kranskärlsbypasstransplantat (CABG).
    2. Aortaklaffbyte eller reparation ensam, med eller utan aortarotreparation
    3. Mitral-, trikuspidal- eller lungklaffbyte eller reparation ensam
    4. Kombinerat byte av flera hjärtklaffar
    5. CABG med byte eller reparation av aorta-, mitral-, trikuspidal- eller lungklaffar
    6. CABG med kombinerat hjärtklaffbyte eller reparation.

  4. Patienten måste ha följande riskfaktor(er) för AKI före operation:

    1. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på ≥ 20 och < 30 ml/min/1,73 m2, eller
    2. eGFR ≥ 30 och < 60 ml/min/1,73 m2 och EN av följande ytterligare riskfaktorer (andra än ålder ≥ 75 år), eller
    3. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2 och TVÅ av följande ytterligare riskfaktorer

    eGFR kommer att beräknas med den förkortade MDRD-ekvationen (MDRD-4, ofta kallad Levey-ekvationen): eGFR = 186,3 x sCr-1,154 x Ålder-0,203 x [0,742 om hona] x [1,212 om svart]

    Ytterligare riskfaktorer:

    • Kombinerad klaff- och kranskärlskirurgi
    • Tidigare hjärtkirurgi med sternotomi
    • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 35 % vid invasiv eller icke-invasiv diagnostisk hjärtavbildning inom 90 dagar före operation
    • Diabetes mellitus som kräver insulinbehandling
    • Icke insulinkrävande diabetes med dokumenterad förekomst av minst måttlig (+2 eller > 100 mg/dL) proteinuri vid urinanalys (anamnes eller mätsticka)
    • Dokumenterad NYHA klass III eller IV inom 1 år före indexoperation
    • Ålder ≥ 75 år kan endast betraktas som en ytterligare riskfaktor för patienter med eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
  5. Patienten måste ha presenterats för operation utan föregående bevis på aktiv njurskada definierad som ingen akut ökning av sCr > 0,3 mg/dL eller ingen 50 % ökning av sCr mellan tidpunkten för screening och före operation.
  6. Patientens kroppsmassaindex (BMI) < 40 vid screening.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 inom 48 timmar före operationen mätt med MDRD 4.
  2. Patienten har pågående sepsis eller delvis behandlad infektion. Sepsis definieras som närvaron av en bekräftad patogen, tillsammans med feber eller hypoperfusion (d.v.s. acidos och nystartade förhöjda leverfunktionstester) eller hypotoni som kräver pressoranvändning före operation.
  3. För närvarande aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling.
  4. Patient som har en aktiv (behandlingskrävande) malignitet eller historia inom 5 år före inskrivning i studien, av solid, metastaserande eller hematologisk malignitet med undantag av basal- eller skivepitelcancer i huden som har avlägsnats.
  5. Administrering av joderat kontrastmaterial inom 24 timmar före hjärtkirurgi.
  6. Patienter som diagnostiserats med AKI enligt KDIGO-kriterierna inom 48 timmar före operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ANG-3777
Studieläkemedlet kommer att administreras för totalt 4 dagliga intravenösa (IV) infusioner. Den första postoperativa dosen MÅSTE påbörjas inom 4 timmar efter avslutad CPB. Den andra dosen kommer att administreras 24 ± 2 timmar efter avslutad CPB, och den tredje och fjärde dosen kommer att administreras 24 ± 2 timmar efter varje föregående dos. Administreringstid är 30 minuter.
Läkemedel: ANG-3777
6 mg/mL BB3, IV, 4 dagar i rad, första dosen måste vara inom 4 timmar efter operationen, de kommande tre doserna blir ca. 24 timmar efter den sista dosen
Andra namn:
  • Hepatocyttillväxtfaktormimetik
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Placebo kommer att administreras för totalt 4 dagliga intravenösa (IV) infusioner. Den första postoperativa dosen MÅSTE påbörjas inom 4 timmar efter avslutad CPB. Den andra dosen kommer att administreras 24 ± 2 timmar efter avslutad CPB, och den tredje och fjärde dosen kommer att administreras 24 ± 2 timmar efter varje föregående dos. Administreringstid är 30 minuter.
Läkemedel: Placebo
Normal koksaltlösning
Andra namn:
  • Normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Medel-AUC för den procentuella ökningen av serumkreatinin över baslinjen
Tidsram: från 24 timmar efter slutet av CPB till och med dag 6
från 24 timmar efter slutet av CPB till och med dag 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Angion Biomedica Corp

Samarbetspartners

CTI Clinical Trial and Consulting Services
Everest Clinical Research
Clinical Accelerator

Utredare

  • Studierektor: John Neylan, MD, Angion Biomedica

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 002-15

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Kliniska prövningar på ANG-3777

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera