Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å forhindre akutt nyreskade etter hjertekirurgi som involverer kardiopulmonal bypass

9. juli 2021 oppdatert av: Angion Biomedica Corp

En multisenter, prospektiv, parallellgruppe, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase 2-studie av ANG-3777 for å vurdere sikkerheten og effekten av BB3 hos pasienter som utvikler akutt nyreskade etter hjertekirurgi

Målet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av ANG-3777 for å forebygge AKI sammenlignet med placebo når det administreres til pasienter med risiko for å utvikle akutt nyreskade (AKI) etter hjertekirurgiske prosedyrer som involverer kardiopulmonal bypass (CPB).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

275

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP Campus de Botucatu
      • Porto Alegre, Brasil, 90040-371
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul / Fundação Universitária de Cardiologia (IC - FUC)
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP)
      • São José Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (InCor - HCFMUSP)
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • MUHC - Royal Victoria Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • California Institute of Renal Reseach
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32207
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health at Unviersity of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • River City Clinical Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Indiana Ohio Heart
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Forente stater, 49770
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • TriHealth
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular center- Soltero Cardiovascular Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Health System
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Center
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • New Hospitals LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0167
        • Jerarsi JSC
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Tbilisi Heart Center
      • Tbilisi, Georgia, 0519
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er enten mann eller kvinne ≥ 18 år.
  2. Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke, og er villig og i stand til å overholde kravene i studieprotokollen, inkludert screeningprosedyrer.

  3. Pasienten må planlegges for og gjennomgå en ikke-emergent hjertekirurgisk prosedyre som involverer CPB. Kvalifiserte prosedyrer inkluderer:

    1. Koronar bypass graft (CABG) alene
    2. Utskifting eller reparasjon av aortaklaffen alene, med eller uten reparasjon av aortarot
    3. Mitral-, trikuspidal- eller lungeklaffeutskifting eller reparasjon alene
    4. Kombinert utskifting av flere hjerteklaffer
    5. CABG med utskifting eller reparasjon av aorta-, mitral-, trikuspidal- eller lungeklaff
    6. CABG med kombinert utskifting eller reparasjon av hjerteklaff.

  4. Pasienten må ha følgende risikofaktor(er) for AKI før operasjon:

    1. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på ≥ 20 og < 30 ml/min/1,73m2, eller
    2. eGFR ≥ 30 og < 60 ml/min/1,73 m2 og EN av følgende tilleggsrisikofaktorer (annet enn alder ≥ 75 år), eller
    3. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2 og TO av følgende tilleggsrisikofaktorer

    eGFR vil bli beregnet ved å bruke den forkortede MDRD-ligningen (MDRD-4, ofte referert til som Levey-ligningen): eGFR = 186,3 x sCr-1,154 x Alder-0,203 x [0,742 hvis kvinne] x [1,212 hvis svart]

    Ytterligere risikofaktorer:

    • Kombinert ventil- og koronarkirurgi
    • Tidligere hjertekirurgi med sternotomi
    • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 35 % ved invasiv eller ikke-invasiv diagnostisk hjerteavbildning innen 90 dager før operasjonen
    • Diabetes mellitus som krever insulinbehandling
    • Ikke-insulinkrevende diabetes med dokumentert tilstedeværelse av minst moderat (+2 eller > 100 mg/dL) proteinuri ved urinanalyse (sykehistorie eller peilepinne)
    • Dokumentert NYHA klasse III eller IV innen 1 år før indeksoperasjon
    • Alder ≥ 75 år kan kun betraktes som en tilleggsrisikofaktor for pasienter med eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
  5. Pasienten må ha presentert seg for kirurgi uten tidligere bevis på aktiv nyreskade definert som ingen akutt økning i sCr > 0,3 mg/dL eller ingen 50 % økning i sCr mellom tidspunktet for screening og før kirurgi.
  6. Pasientens kroppsmasseindeks (BMI) < 40 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 innen 48 timer før operasjonen målt ved MDRD 4.
  2. Pasienten har pågående sepsis eller delvis behandlet infeksjon. Sepsis er definert som tilstedeværelsen av et bekreftet patogen, sammen med feber eller hypoperfusjon (dvs. acidose og ny debut av forhøyede leverfunksjonstester) eller hypotensjon som krever pressorbruk før kirurgi.
  3. For tiden aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling.
  4. Pasient som har en aktiv (behandlingskrevende) malignitet eller historie innen 5 år før registrering i studien, med solid, metastatisk eller hematologisk malignitet med unntak av basal- eller plateepitelkarsinom i huden som er fjernet.
  5. Administrering av jodert kontrastmateriale innen 24 timer før hjertekirurgi.
  6. Pasienter diagnostisert med AKI som definert av KDIGO-kriteriene innen 48 timer før operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ANG-3777
Studiemedikamentet vil bli administrert for totalt 4 daglige intravenøse (IV) infusjoner. Den første postoperative dosen MÅ startes innen 4 timer etter fullført CPB. Den andre dosen vil bli administrert 24 ± 2 timer etter fullført CPB, og den tredje og fjerde dosen vil bli administrert 24 ± 2 timer etter hver forrige dose. Varigheten av administrasjonen er 30 minutter.
Legemiddel: ANG-3777
6 mg/mL BB3, IV, 4 dager på rad, første dose må være innen 4 timer etter operasjonen, de neste tre dosene vil være ca. 24 timer etter siste dose
Andre navn:
  • Hepatocyttvekstfaktormimetisk
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Placeboen vil bli administrert for totalt 4 daglige intravenøse (IV) infusjoner. Den første postoperative dosen MÅ startes innen 4 timer etter fullført CPB. Den andre dosen vil bli administrert 24 ± 2 timer etter fullført CPB, og den tredje og fjerde dosen vil bli administrert 24 ± 2 timer etter hver forrige dose. Varigheten av administrasjonen er 30 minutter.
Legemiddel: Placebo
Vanlig saltvann
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig AUC for den prosentvise økningen i serumkreatinin over baseline
Tidsramme: fra 24 timer etter slutten av CPB til og med dag 6
fra 24 timer etter slutten av CPB til og med dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Angion Biomedica Corp

Samarbeidspartnere

CTI Clinical Trial and Consulting Services
Everest Clinical Research
Clinical Accelerator

Etterforskere

  • Studieleder: John Neylan, MD, Angion Biomedica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 002-15

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere