Behandling för alkoholberoende med Gabapentin (TAG)

Studien kommer att genomföras på patienter med alkoholberoende som är inlagda eller kommer till öppenvårdsavdelningen. De inskrivna försökspersonerna kommer att delas in i två grupper slumpmässigt med hjälp av datorgenererat randomiseringssystem. Informerat samtycke ska tas från patienten/patientens närmaste anhöriga för inskrivning i prövningen.

Studien kommer att genomföras i 2 oberoende grupper i förhållandet 1:1 (var och en bestående av 100 patienter). Genom att ta frekvensen av ihållande abstinens på 4,1 % i placebo och 17 % i 1800 mg-armen och ett uddningsförhållande på 4,8, är den nödvändiga provstorleken 88 patienter i varje arm. vid 80 % effekt och en alfanivå på 0,05. Utredarna kommer att använda en okorrigerad chi-kvadratstatistik för att utvärdera denna nollhypotes.

Studiemetoder

Inskrivning av patienter, bedömning av behörighet och inhämtning av informerat samtycke kommer att utföras av en av studiens utredare. Andningstestanalysator kommer att användas för att detektera alkoholhalten i blodet från utandningsprovet.

Studieintervention

Patienterna kommer att randomiseras till antingen

Arm A, totalt 100 försökspersoner (Alkoholisk leversjukdom:Alkoholister utan leversjukdom = 1:1) kommer var och en att få Gabapentin 2000 mg/dag uppdelat i två doser under 24 veckor.

Alla patienter kommer att få standardbehandling.

eller

Arm B, totalt 100 försökspersoner (alkoholister utan leversjukdom = 1:1)) kommer var och en att få placebo 2000 mg/dag uppdelat i två doser under 24 veckor.

Alla patienter kommer att få standardbehandling.

Parallellt med studiemedicinering kommer studiekliniker att ge deltagarna 20 minuters manuell guidad rådgivning varje vecka utformad för att öka motivationen, abstinensen och följsamheten mot medicinering.

Laboratorietester

Hemogram, biokemiska tester inklusive blodglukos, leverfunktionstester, protrombintid, serumelektrolyter, blodurea och serumkreatinin kommer att göras vid baslinjen och därefter i slutet av 1 månad, 3 månader och 6 månader.

Alkoholutandningstest

Alla deltagare kommer att genomgå alkoholutandningstest varje månad i 6 månader. Ett utandningstest kommer att anses positivt om en deltagare lämnar in ett test som är större än 0,01 % alkoholkoncentration i blodet. Om ett resultat som är högre än 0,01 % alkoholkoncentration i blodet returneras, kommer testet att återges (det andra testet) 15 minuter efter det första testet. En proforma som inkluderar datum, tidpunkt för utandningstestet, avläsning av utandningstestet och signaturen och namnet på den person som administrerar utandningstestet kommer att bibehållas.

Uppföljning

Alla patienter kommer att följas upp till 6 månader eller fram till döden. Statusen levande eller död kommer att bedömas genom att ringa en familjemedlem eller genom att kontakta dödsboken på patientens födelseort eller bostadsort.