가바펜틴으로 알코올 의존 치료 (TAG)
가바펜틴을 사용한 알코올 의존 치료: 이중 맹검 위약 대조 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
본 연구는 알코올의존 환자로 입원 또는 외래 환자를 대상으로 실시할 예정이다. 등록된 피험자는 컴퓨터 생성 무작위화 시스템을 사용하여 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 임상시험 등록을 위해 환자/환자의 가장 가까운 친척으로부터 정보에 입각한 동의를 받아야 합니다.
연구는 1:1의 비율로 2개의 독립적인 그룹(각각 100명의 환자로 구성됨)으로 수행될 것입니다. 위약군에서 4.1%, 1800mg군에서 17%의 지속적인 금욕율과 홀수비 4.8을 취함으로써 필요한 표본 크기는 각 군에서 88명의 환자입니다. 80% 전력 및 0.05의 알파 수준에서. 조사자는 이 귀무 가설을 평가하기 위해 수정되지 않은 카이 제곱 통계를 사용합니다.
연구 방법
환자 등록, 적격성 평가 및 정보에 입각한 동의 획득은 연구 조사자 중 한 명이 수행합니다. 호흡 테스트 분석기는 호흡 샘플에서 혈중 알코올 함량을 감지하는 데 사용됩니다.
연구 개입
환자는 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다.
A군, 총 피험자 100명(알코올성 간질환:간질환이 없는 알코올중독자=1:1)은 가바펜틴 2000mg/일을 2회로 나누어 24주간 투여한다.
모든 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
또는
B군, 총 피험자 100명(알코올성 간 질환: 간 질환이 없는 알코올 중독자 = 1:1)) 각각 위약 2000mg/일을 2회 용량으로 나누어 24주 동안 투여합니다.
모든 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
연구 약물과 동시에 연구 임상의는 참가자에게 동기 부여, 금욕 및 약물 순응도를 높이기 위해 고안된 매주 20분의 수동 안내 상담을 제공합니다.
실험실 테스트
헤모그램, 혈당을 포함한 생화학적 검사, 간 기능 검사, 프로트롬빈 시간, 혈청 전해질, 혈액 요소 및 혈청 크레아티닌은 기준선에서 그리고 이후 1개월, 3개월 및 6개월 말에 수행됩니다.
알코올 호흡 검사
모든 참가자는 6개월 동안 매월 알코올 호흡 테스트를 받게 됩니다. 참가자가 0.01% 혈중 알코올 농도보다 높은 테스트를 제출하는 경우 호흡 테스트는 양성으로 간주됩니다. 혈중 알코올 농도가 0.01%보다 큰 결과가 반환되면 테스트는 첫 테스트 후 15분 후에 다시 시행됩니다(두 번째 테스트). 날짜, 호흡 검사 시간, 호흡 검사 판독값, 서명 및 호흡 검사 시행자의 이름을 포함하는 형식이 유지됩니다.
후속 조치
모든 환자는 최대 6개월 또는 사망할 때까지 추적됩니다. 생존 또는 사망 여부는 가족에게 전화를 걸거나 환자의 출생지 또는 거주지의 사망 등록부에 연락하여 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, 인도, 141001
- Dyanand Medical College and Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 현재 알코올 의존에 대한 DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual-Fourth Edition) 기준 충족
제외 기준:
- Clinical Institute Withdrawal Assessment-Alcohol, Revised(CIWA-AR) 점수 >9에 근거한 중대한 금단 위험
- 한 달 이상 금욕
- 알코올 이외의 물질에 대한 의존
- 벤조디아제핀 또는 아편류에 대해 양성인 소변 약물 스크리닝
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물을 사용한 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신 장애 치료
- 법적 권한이 요구하는 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가바펜틴
총 피험자 100명(간질환이 없는 알코올중독자=1:1) 가바펜틴 2g/일을 2회에 나누어 24주간 투여 모든 환자는 표준치료를 받음
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총 피험자 100명(알코올성 간질환:간질환이 없는 알코올중독자=1:1)은 가바펜틴 2000mg/일을 2회로 나누어 24주간 투여한다. 모든 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
총 피험자 100명(알코올성 간 질환: 간 질환이 없는 알코올 중독자 = 1:1)) 각각 위약 2g/일을 24주 동안 2회로 나누어 투여 모든 환자는 표준 치료 치료를 받음
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총 피험자 100명(알코올성 간 질환: 간 질환이 없는 알코올 중독자 = 1:1))은 위약 2000mg/일을 2회에 나누어 24주 동안 투여받게 됩니다.
모든 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
연구 약물과 동시에 연구 임상의는 참가자에게 동기 부여, 금욕 및 약물 순응도를 높이기 위해 고안된 매주 20분의 수동 안내 상담을 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 이상 과음하지 않은 비율.
기간: 6개월
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(간헐적으로 과음하지 않는 것으로 묘사되는 감소된 음주 패턴.
과음하는 날은 FDA - 국립 알코올 남용 및 알코올 중독 연구소(NIAAA)에서 환자가 4잔 이상의 표준 음료(남성) 또는 3잔 이상의 표준 음료(여성)를 섭취하는 날로 정의됩니다.
응답자 분석은 과음의 비율에 적용됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 갈망
기간: 6개월
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음주 충동은 알코올 갈망 설문지-간단한 양식을 사용하여 자가 보고로 평가되었습니다.
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6개월
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삶의 질 변화
기간: 6개월
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기분은 Beck Depression Inventory II를 사용한 자가 보고로 평가되었습니다.
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6개월
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수면 패턴의 변화
기간: 6개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index를 사용하여 자가 보고를 통해 수면 장애의 여러 구성요소를 평가했습니다.
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6개월
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알코올 남용/간질환의 대상부전으로 인한 입원율
기간: 6개월
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6개월
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6개월 동안 GGT(Gamma-Glutamyl Transferase) 수준의 변화
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mason BJ, Quello S, Goodell V, Shadan F, Kyle M, Begovic A. Gabapentin treatment for alcohol dependence: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jan;174(1):70-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.11950.
- Williams SH. Medications for treating alcohol dependence. Am Fam Physician. 2005 Nov 1;72(9):1775-80.
- Rehm J, Mathers C, Popova S, Thavorncharoensap M, Teerawattananon Y, Patra J. Global burden of disease and injury and economic cost attributable to alcohol use and alcohol-use disorders. Lancet. 2009 Jun 27;373(9682):2223-33. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60746-7.
- Mark TL, Kassed CA, Vandivort-Warren R, Levit KR, Kranzler HR. Alcohol and opioid dependence medications: prescription trends, overall and by physician specialty. Drug Alcohol Depend. 2009 Jan 1;99(1-3):345-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.07.018. Epub 2008 Sep 25.
- Koob GF. A role for brain stress systems in addiction. Neuron. 2008 Jul 10;59(1):11-34. doi: 10.1016/j.neuron.2008.06.012.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAG2016
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