用加巴喷丁治疗酒精依赖 (TAG)

该研究将针对入院或到门诊部就诊的酒精依赖患者进行。 登记的受试者将使用计算机生成的随机化系统随机分为两组。 应征得患者/患者最近亲属的知情同意才能参加试验。

该研究将以 1:1 的比例分 2 个独立组进行（每组由 100 名患者组成）​​。 通过采用安慰剂组 4.1% 的持续戒烟率和 1800 mg 组 17% 的持续戒烟率以及 4.8 的奇数比，每组所需的样本量为 88 名患者。 在 80% 的功率和 0.05 的 alpha 水平。 调查人员将使用未校正的卡方统计量来评估这个零假设。

学习方法

患者的登记、资格评估和获得知情同意将由一名研究调查员进行。 呼气测试分析仪将用于检测呼气样本中的血液酒精含量。

学习干预

患者将被随机分配到

A 组，总共 100 名受试者（酒精性肝病：没有肝病的酗酒者 = 1:1），每人将接受加巴喷丁 2000 毫克/天，分两次服用，持续 24 周。

所有患者都将接受标准的护理治疗。

要么

B 组，总共 100 名受试者（酒精性肝病：没有肝病的酗酒者 = 1:1））每人将接受安慰剂 2000 毫克/天，分为两次剂量，持续 24 周。

所有患者都将接受标准的护理治疗。

在研究药物治疗的同时，研究临床医生将为参与者提供每周 20 分钟的人工指导咨询，旨在增加动机、戒断和药物依从性。

实验室测试

将在基线时和随后在 1 个月、3 个月和 6 个月末进行血象、生化测试，包括血糖、肝功能测试、凝血酶原时间、血清电解质、血尿素和血清肌酐。

酒精呼吸测试

所有参与者将每月接受一次酒精呼气测试，持续 6 个月。 如果参与者提交的血液酒精浓度大于 0.01%，则呼吸测试将被视为阳性。 如果返回的结果大于 0.01% 的血液酒精浓度，则将在初始测试 15 分钟后重新进行测试（第二次测试）。 将保留包括日期、呼气测试时间、呼气测试读数以及管理呼气测试人员的签名和姓名在内的形式。

跟进

所有患者将被随访长达 6 个月或直至死亡。 将通过致电家庭成员或联系患者出生地或居住地的死亡登记处来评估生死状态。