- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02771925
Tratamiento de la dependencia del alcohol con gabapentina (TAG)
Tratamiento de la dependencia del alcohol con gabapentina: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se realizará en pacientes con dependencia alcohólica ingresados o que acudan a consulta externa. Los sujetos inscritos se dividirán en dos grupos al azar utilizando un sistema de aleatorización generado por computadora. Se debe obtener el consentimiento informado del paciente/pariente más cercano del paciente para la inscripción en el ensayo.
El estudio se realizará en 2 grupos independientes en una proporción de 1:1 (cada uno compuesto por 100 pacientes). Tomando la tasa de abstinencia sostenida del 4,1 % en el brazo de placebo y del 17 % en el brazo de 1800 mg y una razón de probabilidades de 4,8, el tamaño de muestra necesario es de 88 pacientes en cada brazo. al 80% de potencia y un nivel alfa de 0.05. Los investigadores utilizarán una estadística de chi-cuadrado no corregida para evaluar esta hipótesis nula.
Métodos de estudio
Uno de los investigadores del estudio llevará a cabo la inscripción de los pacientes, la evaluación de la elegibilidad y la obtención del consentimiento informado. El analizador de prueba de aliento se utilizará para detectar el contenido de alcohol en sangre de la muestra de aliento.
Intervención del estudio
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a cualquiera
Brazo A, sujetos totales 100 (enfermedad hepática alcohólica: alcohólicos sin enfermedad hepática = 1:1) cada uno recibirá gabapentina 2000 mg/día divididos en dos dosis durante 24 semanas.
Todos los pacientes recibirán tratamiento estándar de atención.
o
Brazo B, sujetos totales 100 (enfermedad hepática alcohólica: alcohólicos sin enfermedad hepática = 1:1)) cada uno recibirá 2000 mg/día de placebo divididos en dos dosis durante 24 semanas.
Todos los pacientes recibirán tratamiento estándar de atención.
Simultáneamente con la medicación del estudio, los médicos del estudio proporcionarán a los participantes 20 minutos semanales de asesoramiento guiado por un manual diseñado para aumentar la motivación, la abstinencia y el cumplimiento de la medicación.
Pruebas de laboratorio
Se realizará un hemograma, pruebas bioquímicas que incluyen glucosa en sangre, pruebas de función hepática, tiempo de protrombina, electrolitos séricos, urea en sangre y creatinina sérica al inicio y posteriormente al final de 1 mes, 3 meses y 6 meses.
Prueba de aliento alcohólico
Todos los participantes se someterán a pruebas de alcoholemia mensualmente durante 6 meses. Una prueba de aliento se considerará positiva si un participante presenta una prueba superior al 0,01 % de concentración de alcohol en sangre. Si se obtiene un resultado superior a 0,01 % de concentración de alcohol en sangre, se volverá a administrar la prueba (la segunda prueba) 15 minutos después de la prueba inicial. Se mantendrá un formulario que incluya la fecha, la hora de la prueba de aliento, la lectura de la prueba de aliento y la firma y el nombre de la persona que administra la prueba de aliento.
Seguimiento
Todos los pacientes serán seguidos hasta 6 meses o hasta la muerte. El estado de vivo o muerto se valorará llamando por teléfono a un familiar o contactando con el registro de defunciones del lugar de nacimiento o de residencia del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Dyanand Medical College and Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico, cuarta edición (DSM-V) para la dependencia actual del alcohol
Criterio de exclusión:
- Riesgo de abstinencia significativa basado en una puntuación de Clinical Institute Withdrawal Assessment-Alcohol, Revised (CIWA-AR) >9
- Más de un mes de abstinencia
- Dependencia de sustancias distintas al alcohol
- Una prueba de drogas en orina positiva para benzodiazepinas u opiáceos
- Tratamiento de trastornos médicos o psiquiátricos clínicamente significativos con medicamentos que podrían afectar los resultados del estudio.
- Tratamiento ordenado por una autoridad legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: gabapentina
Sujetos totales 100 (enfermedad hepática alcohólica: alcohólicos sin enfermedad hepática = 1:1) cada uno recibirá gabapentina 2 g/día divididos en dos dosis durante 24 semanas Todos los pacientes recibirán el tratamiento estándar
|
Sujetos totales 100 (enfermedad hepática alcohólica: alcohólicos sin enfermedad hepática = 1:1) cada uno recibirá gabapentina 2000 mg/día divididos en dos dosis durante 24 semanas. Todos los pacientes recibirán tratamiento estándar de atención.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Sujetos totales 100 (enfermedad hepática alcohólica: alcohólicos sin enfermedad hepática = 1:1)) cada uno recibirá 2 g/día de placebo divididos en dos dosis durante 24 semanas Todos los pacientes recibirán tratamiento estándar
|
Sujetos totales 100 (enfermedad hepática alcohólica: alcohólicos sin enfermedad hepática = 1:1)) cada uno recibirá 2000 mg/día de placebo divididos en dos dosis durante 24 semanas.
Todos los pacientes recibirán tratamiento estándar de atención.
Simultáneamente con la medicación del estudio, los médicos del estudio proporcionarán a los participantes 20 minutos semanales de asesoramiento guiado por un manual diseñado para aumentar la motivación, la abstinencia y el cumplimiento de la medicación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de no consumo excesivo de alcohol episódico durante 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
(Patrón de consumo reducido, descrito como ausencia de consumo excesivo de alcohol.
Los días de consumo intenso episódico están definidos por la FDA - Instituto Nacional sobre Abuso de Alcohol y Alcoholismo (NIAAA) como días en los que el paciente consume más de cuatro bebidas estándar (hombres) o más de tres bebidas estándar (mujeres).
El análisis de respondedores se aplicará a la tasa de consumo excesivo de alcohol episódico.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Antojo de alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los impulsos de beber se evaluaron mediante el autoinforme utilizando el Cuestionario de Deseo de Alcohol-Formulario Corto.
|
6 meses
|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El estado de ánimo fue evaluado por autoinforme con el Inventario de Depresión de Beck II
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6 meses
|
|
Cambio en el patrón de sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los componentes múltiples de la alteración del sueño se evaluaron mediante autoinforme utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
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6 meses
|
|
Tasa de Ingreso Hospitalario por abuso de alcohol/descompensación de enfermedad hepática
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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|
Cambio en el nivel de gamma-glutamil transferasa (GGT) durante el período de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mason BJ, Quello S, Goodell V, Shadan F, Kyle M, Begovic A. Gabapentin treatment for alcohol dependence: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jan;174(1):70-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.11950.
- Williams SH. Medications for treating alcohol dependence. Am Fam Physician. 2005 Nov 1;72(9):1775-80.
- Rehm J, Mathers C, Popova S, Thavorncharoensap M, Teerawattananon Y, Patra J. Global burden of disease and injury and economic cost attributable to alcohol use and alcohol-use disorders. Lancet. 2009 Jun 27;373(9682):2223-33. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60746-7.
- Mark TL, Kassed CA, Vandivort-Warren R, Levit KR, Kranzler HR. Alcohol and opioid dependence medications: prescription trends, overall and by physician specialty. Drug Alcohol Depend. 2009 Jan 1;99(1-3):345-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.07.018. Epub 2008 Sep 25.
- Koob GF. A role for brain stress systems in addiction. Neuron. 2008 Jul 10;59(1):11-34. doi: 10.1016/j.neuron.2008.06.012.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- TAG2016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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