Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie uzależnienia od alkoholu za pomocą gabapentyny (TAG)

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Prof. Sandeep S Sidhu, Dayanand Medical College and Hospital

Leczenie uzależnienia od alkoholu za pomocą gabapentyny: podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba kliniczna

Zaburzenia związane z używaniem alkoholu są obecne we wszystkich specjalnościach medycznych, przy czym zgony związane z alkoholem są szczególnie rozpowszechnione w kategoriach urazów, marskości wątroby, nowotworów, chorób układu krążenia, zaburzeń nerwów obwodowych i ośrodkowego układu nerwowego. Uzależnienie od alkoholu, określane również jako zaburzenie związane z używaniem alkoholu, jest przewlekłym, nawracającym zaburzeniem charakteryzującym się kompulsywnym spożywaniem alkoholu, niemożnością zaprzestania picia pomimo szkodliwych konsekwencji oraz pojawieniem się zespołu abstynencyjnego po zaprzestaniu używania. Wczesna abstynencja wiąże się z aktywacją systemów stresu mózgowego w rozszerzonym ciele migdałowatym. Klinicznie przedłużająca się abstynencja wiąże się z objawami głodu, zaburzeniami nastroju i snu, z których wszystkie zostały zidentyfikowane jako czynniki ryzyka nawrotu. Niemniej jednak wdrażanie leków specyficznych dla alkoholu pozostaje ograniczone w większości specjalności medycznych. Leki do leczenia uzależnienia od alkoholu były głównie interwencjami wspomagającymi, a tylko trzy leki - disulfiram, naltrekson i akamprozat - zostały zatwierdzone do tego wskazania przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków. Baklofen, inhibitor transmisji synaptycznej przez łuki odruchowe kręgosłupa poprzez hiperpolaryzację pierwotnych zakończeń włókien doprowadzających, został pierwotnie zatwierdzony przez Food and Drug Administration w 1977 r. do stosowania w spastyczności związanej ze stanami neurologicznymi, takimi jak stwardnienie rozsiane i uszkodzenia rdzenia kręgowego. Jednak ze względu na swoje właściwości farmakologiczne był również badany pod kątem leczenia uzależnienia od alkoholu. Ale w praktyce klinicznej lekarzy prowadzących badanie zaobserwowano, że większość pacjentów, którym przepisano baklofen z powodu uzależnienia od alkoholu, bardzo szybko wróciła do alkoholu, pomimo przyjmowania leku. Dlatego istnieje potrzeba poszukiwania alternatywnego leku, który mógłby być korzystny dla tej populacji pacjentów. Gabapentyna jest zatwierdzona przez Food and Drug Administration do leczenia napadów padaczkowych i bólu neuropatycznego. Uważa się, że działa poprzez blokowanie określonej podjednostki alfa-2d bramkowanego napięciem kanału wapniowego w wybranych miejscach presynaptycznych, w wyniku czego pośrednio moduluje neuroprzekaźnictwo kwasu gamma-masłowego. Wyniki badań przedklinicznych wskazują, że gabapentyna normalizuje wywołaną stresem aktywację kwasu gamma-masłowego w ciele migdałowatym, która jest związana z uzależnieniem od alkoholu, i dostarcza doskonałych przedklinicznych przesłanek do oceny gabapentyny jako leku na uzależnienie od alkoholu. Wcześniejsze badania gabapentyny u osób uzależnionych od alkoholu, próby powstrzymania się od alkoholu po odstawieniu, potwierdzają bezpieczeństwo i potencjalną skuteczność gabapentyny u pacjentów uzależnionych od alkoholu, ale ostateczne wnioski były ograniczone przez małą liczebność próby, problemy metodologiczne lub dawkowanie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach uzależnionych od alkoholu przyjmowanych lub zgłaszających się do poradni. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy przy użyciu wygenerowanego komputerowo systemu losowania. Należy uzyskać świadomą zgodę pacjenta/najbliższego krewnego pacjenta na włączenie do badania.

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 niezależnych grupach w stosunku 1:1 (każda po 100 pacjentów). Przyjmując wskaźnik trwałej abstynencji wynoszący 4,1% w grupie placebo i 17% w grupie otrzymującej 1800 mg oraz iloraz nieparzystości równy 4,8, potrzebna wielkość próby wynosi 88 pacjentów w każdej grupie. przy 80% mocy i poziomie alfa 0,05. Badacze wykorzystają nieskorygowaną statystykę chi-kwadrat do oceny tej hipotezy zerowej.

Metody nauki

Rejestracja pacjentów, ocena kwalifikowalności i uzyskanie świadomej zgody zostanie przeprowadzone przez jednego z badaczy. Analizator Testu Wydychanego Powietrza będzie używany do wykrywania zawartości alkoholu we krwi w próbce wydychanego powietrza.

Interwencja w badaniu

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z nich

Ramię A, łącznie 100 pacjentów (alkoholowa choroba wątroby: alkoholicy bez choroby wątroby = 1:1) każdy otrzyma gabapentynę 2000 mg/dobę podzieloną na dwie dawki przez 24 tygodnie.

Wszyscy pacjenci będą objęci standardową opieką medyczną.

lub

Ramię B, łącznie 100 osób (alkoholowa choroba wątroby: alkoholicy bez choroby wątroby = 1:1)) każdy otrzyma placebo 2000 mg/dobę podzielone na dwie dawki przez 24 tygodnie.

Wszyscy pacjenci będą objęci standardową opieką medyczną.

Równolegle z badanym lekiem klinicyści prowadzący badanie zapewnią uczestnikom 20-minutowe cotygodniowe porady manualne mające na celu zwiększenie motywacji, abstynencji i przestrzegania zaleceń lekarskich.

Testy laboratoryjne

Hemogram, testy biochemiczne, w tym stężenie glukozy we krwi, testy czynnościowe wątroby, czas protrombinowy, stężenie elektrolitów w surowicy, mocznik we krwi i kreatyninę w surowicy zostaną wykonane na początku badania, a następnie pod koniec 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy.

Alkoholowy test oddechowy

Wszyscy uczestnicy będą poddawani badaniu alkomatem co miesiąc przez 6 miesięcy. Wynik testu na wydychanym powietrzu zostanie uznany za pozytywny, jeśli uczestnik przekaże test na zawartość alkoholu we krwi przekraczającą 0,01%. Jeśli uzyskany zostanie wynik wyższy niż 0,01% stężenia alkoholu we krwi, test zostanie powtórzony (drugie badanie) 15 minut po pierwszym teście. Proforma zawierająca datę, godzinę badania alkomatem, odczyt badania alkomatem oraz podpis i nazwisko osoby przeprowadzającej badanie alkomatem zostanie zachowana.

Podejmować właściwe kroki

Wszyscy pacjenci będą obserwowani do 6 miesięcy lub do śmierci. Stan żywy lub martwy zostanie oceniony przez telefon do członka rodziny lub kontakt z rejestrem zgonów w miejscu urodzenia lub zamieszkania pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Dyanand Medical College and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Spełnij kryteria Podręcznika diagnostycznego i statystycznego — wydanie czwarte (DSM-V) dotyczące aktualnego uzależnienia od alkoholu

Kryteria wyłączenia:

  1. Ryzyko znacznego odstawienia w oparciu o punktację > 9 w skali Clinical Institute Withdrawal Assessment-Alcohol, Revised (CIWA-AR)
  2. Ponad miesiąc abstynencji
  3. Uzależnienie od substancji innych niż alkohol
  4. Badanie moczu na obecność narkotyków w moczu na obecność benzodiazepin lub opiatów
  5. Leczenie istotnych klinicznie zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych za pomocą leków, które mogą wpłynąć na wyniki badania
  6. Leczenie nakazane przez organ prawny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: gabapentyna
Wszystkich 100 pacjentów (alkoholowa choroba wątroby: alkoholicy bez choroby wątroby = 1:1) każdy otrzyma gabapentynę 2 g/dobę podzieloną na dwie dawki przez 24 tygodnie Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe leczenie

Wszystkich 100 osób (alkoholowa choroba wątroby: alkoholicy bez choroby wątroby = 1:1) otrzyma gabapentynę w dawce 2000 mg/dzień podzielonej na dwie dawki przez 24 tygodnie.

Wszyscy pacjenci będą objęci standardową opieką medyczną.

Inne nazwy:
  • Gabapentyna
Komparator placebo: Placebo
Wszystkich pacjentów 100 (alkoholowa choroba wątroby: alkoholicy bez choroby wątroby = 1:1)) każdy otrzyma placebo 2 g/dobę podzielone na dwie dawki przez 24 tygodnie Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe leczenie
Wszystkich 100 pacjentów (alkoholowa choroba wątroby: alkoholicy bez choroby wątroby = 1:1)) każdy otrzyma placebo 2000 mg/dobę podzielone na dwie dawki przez 24 tygodnie. Wszyscy pacjenci będą objęci standardową opieką medyczną. Równolegle z badanym lekiem klinicyści prowadzący badanie zapewnią uczestnikom 20-minutowe cotygodniowe porady manualne mające na celu zwiększenie motywacji, abstynencji i przestrzegania zaleceń lekarskich.
Inne nazwy:
  • Skrobia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik braku intensywnego picia epizodycznego w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
(Wzorzec ograniczonego picia, opisany jako brak intensywnego picia epizodycznego. Ciężkie epizodyczne dni picia są zdefiniowane przez FDA - National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) jako dni, w których pacjent spożywa więcej niż cztery standardowe drinki (mężczyźni) lub więcej niż trzy standardowe drinki (kobiety). Analiza respondentów zostanie zastosowana do wskaźnika intensywnego epizodycznego picia.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zachęty do picia oceniano na podstawie samoopisu za pomocą skróconego kwestionariusza głodu alkoholowego.
6 miesiąc
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Nastrój oceniano na podstawie samoopisu za pomocą Inwentarza Depresji Becka II
6 miesiąc
Zmiana wzorca snu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Wiele składników zaburzeń snu zostało ocenionych na podstawie samoopisu przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index
6 miesiąc
Współczynnik przyjęć do szpitala z powodu nadużywania alkoholu/dekompensacji choroby wątroby
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Zmiana poziomu transferazy gamma-glutamylowej (GGT) w okresie 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj