- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02771925
Leczenie uzależnienia od alkoholu za pomocą gabapentyny (TAG)
Leczenie uzależnienia od alkoholu za pomocą gabapentyny: podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba kliniczna
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach uzależnionych od alkoholu przyjmowanych lub zgłaszających się do poradni. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy przy użyciu wygenerowanego komputerowo systemu losowania. Należy uzyskać świadomą zgodę pacjenta/najbliższego krewnego pacjenta na włączenie do badania.
Badanie zostanie przeprowadzone w 2 niezależnych grupach w stosunku 1:1 (każda po 100 pacjentów). Przyjmując wskaźnik trwałej abstynencji wynoszący 4,1% w grupie placebo i 17% w grupie otrzymującej 1800 mg oraz iloraz nieparzystości równy 4,8, potrzebna wielkość próby wynosi 88 pacjentów w każdej grupie. przy 80% mocy i poziomie alfa 0,05. Badacze wykorzystają nieskorygowaną statystykę chi-kwadrat do oceny tej hipotezy zerowej.
Metody nauki
Rejestracja pacjentów, ocena kwalifikowalności i uzyskanie świadomej zgody zostanie przeprowadzone przez jednego z badaczy. Analizator Testu Wydychanego Powietrza będzie używany do wykrywania zawartości alkoholu we krwi w próbce wydychanego powietrza.
Interwencja w badaniu
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z nich
Ramię A, łącznie 100 pacjentów (alkoholowa choroba wątroby: alkoholicy bez choroby wątroby = 1:1) każdy otrzyma gabapentynę 2000 mg/dobę podzieloną na dwie dawki przez 24 tygodnie.
Wszyscy pacjenci będą objęci standardową opieką medyczną.
lub
Ramię B, łącznie 100 osób (alkoholowa choroba wątroby: alkoholicy bez choroby wątroby = 1:1)) każdy otrzyma placebo 2000 mg/dobę podzielone na dwie dawki przez 24 tygodnie.
Wszyscy pacjenci będą objęci standardową opieką medyczną.
Równolegle z badanym lekiem klinicyści prowadzący badanie zapewnią uczestnikom 20-minutowe cotygodniowe porady manualne mające na celu zwiększenie motywacji, abstynencji i przestrzegania zaleceń lekarskich.
Testy laboratoryjne
Hemogram, testy biochemiczne, w tym stężenie glukozy we krwi, testy czynnościowe wątroby, czas protrombinowy, stężenie elektrolitów w surowicy, mocznik we krwi i kreatyninę w surowicy zostaną wykonane na początku badania, a następnie pod koniec 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy.
Alkoholowy test oddechowy
Wszyscy uczestnicy będą poddawani badaniu alkomatem co miesiąc przez 6 miesięcy. Wynik testu na wydychanym powietrzu zostanie uznany za pozytywny, jeśli uczestnik przekaże test na zawartość alkoholu we krwi przekraczającą 0,01%. Jeśli uzyskany zostanie wynik wyższy niż 0,01% stężenia alkoholu we krwi, test zostanie powtórzony (drugie badanie) 15 minut po pierwszym teście. Proforma zawierająca datę, godzinę badania alkomatem, odczyt badania alkomatem oraz podpis i nazwisko osoby przeprowadzającej badanie alkomatem zostanie zachowana.
Podejmować właściwe kroki
Wszyscy pacjenci będą obserwowani do 6 miesięcy lub do śmierci. Stan żywy lub martwy zostanie oceniony przez telefon do członka rodziny lub kontakt z rejestrem zgonów w miejscu urodzenia lub zamieszkania pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
- Dyanand Medical College and Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Spełnij kryteria Podręcznika diagnostycznego i statystycznego — wydanie czwarte (DSM-V) dotyczące aktualnego uzależnienia od alkoholu
Kryteria wyłączenia:
- Ryzyko znacznego odstawienia w oparciu o punktację > 9 w skali Clinical Institute Withdrawal Assessment-Alcohol, Revised (CIWA-AR)
- Ponad miesiąc abstynencji
- Uzależnienie od substancji innych niż alkohol
- Badanie moczu na obecność narkotyków w moczu na obecność benzodiazepin lub opiatów
- Leczenie istotnych klinicznie zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych za pomocą leków, które mogą wpłynąć na wyniki badania
- Leczenie nakazane przez organ prawny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: gabapentyna
Wszystkich 100 pacjentów (alkoholowa choroba wątroby: alkoholicy bez choroby wątroby = 1:1) każdy otrzyma gabapentynę 2 g/dobę podzieloną na dwie dawki przez 24 tygodnie Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe leczenie
|
Wszystkich 100 osób (alkoholowa choroba wątroby: alkoholicy bez choroby wątroby = 1:1) otrzyma gabapentynę w dawce 2000 mg/dzień podzielonej na dwie dawki przez 24 tygodnie. Wszyscy pacjenci będą objęci standardową opieką medyczną.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Wszystkich pacjentów 100 (alkoholowa choroba wątroby: alkoholicy bez choroby wątroby = 1:1)) każdy otrzyma placebo 2 g/dobę podzielone na dwie dawki przez 24 tygodnie Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe leczenie
|
Wszystkich 100 pacjentów (alkoholowa choroba wątroby: alkoholicy bez choroby wątroby = 1:1)) każdy otrzyma placebo 2000 mg/dobę podzielone na dwie dawki przez 24 tygodnie.
Wszyscy pacjenci będą objęci standardową opieką medyczną.
Równolegle z badanym lekiem klinicyści prowadzący badanie zapewnią uczestnikom 20-minutowe cotygodniowe porady manualne mające na celu zwiększenie motywacji, abstynencji i przestrzegania zaleceń lekarskich.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik braku intensywnego picia epizodycznego w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
(Wzorzec ograniczonego picia, opisany jako brak intensywnego picia epizodycznego.
Ciężkie epizodyczne dni picia są zdefiniowane przez FDA - National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) jako dni, w których pacjent spożywa więcej niż cztery standardowe drinki (mężczyźni) lub więcej niż trzy standardowe drinki (kobiety).
Analiza respondentów zostanie zastosowana do wskaźnika intensywnego epizodycznego picia.
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pragnienie alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Zachęty do picia oceniano na podstawie samoopisu za pomocą skróconego kwestionariusza głodu alkoholowego.
|
6 miesiąc
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Nastrój oceniano na podstawie samoopisu za pomocą Inwentarza Depresji Becka II
|
6 miesiąc
|
Zmiana wzorca snu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Wiele składników zaburzeń snu zostało ocenionych na podstawie samoopisu przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index
|
6 miesiąc
|
Współczynnik przyjęć do szpitala z powodu nadużywania alkoholu/dekompensacji choroby wątroby
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
|
Zmiana poziomu transferazy gamma-glutamylowej (GGT) w okresie 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mason BJ, Quello S, Goodell V, Shadan F, Kyle M, Begovic A. Gabapentin treatment for alcohol dependence: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jan;174(1):70-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.11950.
- Williams SH. Medications for treating alcohol dependence. Am Fam Physician. 2005 Nov 1;72(9):1775-80.
- Rehm J, Mathers C, Popova S, Thavorncharoensap M, Teerawattananon Y, Patra J. Global burden of disease and injury and economic cost attributable to alcohol use and alcohol-use disorders. Lancet. 2009 Jun 27;373(9682):2223-33. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60746-7.
- Mark TL, Kassed CA, Vandivort-Warren R, Levit KR, Kranzler HR. Alcohol and opioid dependence medications: prescription trends, overall and by physician specialty. Drug Alcohol Depend. 2009 Jan 1;99(1-3):345-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.07.018. Epub 2008 Sep 25.
- Koob GF. A role for brain stress systems in addiction. Neuron. 2008 Jul 10;59(1):11-34. doi: 10.1016/j.neuron.2008.06.012.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Alkoholizm
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Gabapentyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAG2016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .