Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение алкогольной зависимости габапентином (TAG)

12 февраля 2020 г. обновлено: Prof. Sandeep S Sidhu, Dayanand Medical College and Hospital

Лечение алкогольной зависимости габапентином: двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование

Расстройства, связанные с употреблением алкоголя, присутствуют во всех медицинских специальностях, при этом связанные с алкоголем смертельные случаи особенно распространены в категориях травм, цирроза печени, рака, сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний периферических нервов и центральной нервной системы. Алкогольная зависимость, также называемая расстройством, связанным с употреблением алкоголя, представляет собой хроническое рецидивирующее расстройство, характеризующееся компульсивным употреблением алкоголя, неспособностью бросить пить, несмотря на пагубные последствия, и возникновением абстинентного синдрома при прекращении употребления. Раннее воздержание связано с активацией стрессовых систем головного мозга в расширенной миндалине. Клинически длительное воздержание включает симптомы тяги к наркотикам, нарушения настроения и сна, все из которых были идентифицированы как факторы риска рецидива. Тем не менее, применение специфических лекарств от алкоголя остается ограниченным в большинстве медицинских специальностей. Лекарства для лечения алкогольной зависимости в первую очередь были дополнительными вмешательствами, и только три лекарства — дисульфирам, налтрексон и акампросат — одобрены для этого показания Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Баклофен, ингибитор синаптической передачи через спинальные рефлекторные дуги посредством гиперполяризации окончаний первичных афферентных волокон, был первоначально одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в 1977 году для использования при спастичности, связанной с неврологическими состояниями, такими как рассеянный склероз и поражения спинного мозга. Однако из-за его фармакологических свойств он также исследовался для лечения алкогольной зависимости. Но в клинической практике врачей-исследователей было замечено, что большинство пациентов, которым баклофен был назначен для лечения алкогольной зависимости, очень скоро вернулись к алкоголю, несмотря на то, что принимали препарат. Поэтому существует необходимость поиска альтернативного препарата, который мог бы быть полезен для этой группы пациентов. Габапентин одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения эпилептических припадков и невропатической боли. Считается, что он действует, блокируя специфическую альфа-2d-субъединицу потенциалзависимого кальциевого канала в избирательных пресинаптических участках и, как следствие, косвенно модулируя нейротрансмиссию гамма-масляной кислоты. Доклинические данные показывают, что габапентин нормализует индуцированную стрессом активацию гамма-масляной кислоты в миндалевидном теле, связанную с алкогольной зависимостью, и обеспечивают превосходное доклиническое обоснование оценки габапентина как средства лечения алкогольной зависимости. Более ранние исследования габапентина у пациентов с алкогольной зависимостью, пытавшихся воздерживаться от употребления алкоголя после отмены, подтверждают безопасность и потенциальную эффективность габапентина у пациентов с алкогольной зависимостью, но окончательные выводы были ограничены либо небольшим размером выборки, либо методологическими проблемами, либо вопросами дозирования.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование будет проводиться на пациентах с алкогольной зависимостью, поступивших или обратившихся в поликлинику. Зарегистрированные субъекты будут разделены на две группы случайным образом с использованием компьютерной системы рандомизации. У пациента/ближайшего родственника пациента должно быть получено информированное согласие на включение в исследование.

Исследование будет проводиться в 2-х независимых группах в соотношении 1:1 (по 100 человек в каждой). Приняв показатель стойкого воздержания 4,1% в группе плацебо и 17% в группе 1800 мг и отношение шансов 4,8, необходимый размер выборки составляет 88 пациентов в каждой группе. при мощности 80% и уровне альфа 0,05. Исследователи будут использовать нескорректированную статистику хи-квадрат для оценки этой нулевой гипотезы.

Методы исследования

Включение пациентов, оценка соответствия требованиям и получение информированного согласия будут осуществляться одним из исследователей исследования. Анализатор дыхания будет использоваться для определения содержания алкоголя в крови из образца выдыхаемого воздуха.

Вмешательство в исследование

Пациенты будут рандомизированы либо

Группа A, всего 100 субъектов (алкогольное заболевание печени: алкоголики без заболевания печени = 1:1), каждый будет получать габапентин по 2000 мг/день, разделенный на две дозы, в течение 24 недель.

Все пациенты будут получать стандартное лечение.

или же

Группа B, всего 100 субъектов (алкогольное заболевание печени: алкоголики без заболевания печени = 1:1)) каждый будет получать плацебо 2000 мг/день, разделенное на две дозы, в течение 24 недель.

Все пациенты будут получать стандартное лечение.

Одновременно с приемом исследуемого препарата врачи-исследователи будут предоставлять участникам еженедельные 20-минутные консультации с ручным управлением, предназначенные для повышения мотивации, воздержания и соблюдения режима лечения.

Лабораторные тесты

Гемограмма, биохимические тесты, включая глюкозу в крови, функциональные пробы печени, протромбиновое время, электролиты в сыворотке, мочевина в крови и креатинин в сыворотке будут проводиться на исходном уровне, а затем в конце 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев.

Алкогольный дыхательный тест

Все участники ежемесячно в течение 6 месяцев будут проходить проверку на алкоголь. Дыхательный тест будет считаться положительным, если участник представит тест на концентрацию алкоголя в крови более 0,01%. Если возвращается результат, превышающий 0,01% концентрации алкоголя в крови, тест будет проведен повторно (второе тестирование) через 15 минут после первоначального теста. Будет сохранена форма, включающая дату, время проверки дыхания, показания проверки дыхания, а также подпись и имя лица, проводившего проверку дыхания.

Следовать за

Все пациенты будут находиться под наблюдением до 6 месяцев или до смерти. Статус живого или мертвого будет оцениваться по телефону члена семьи или в регистре смерти по месту рождения или месту жительства пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141001
        • Dyanand Medical College and Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст более 18 лет
  2. Соответствовать критериям четвертого издания Диагностического и статистического руководства (DSM-V) для текущей алкогольной зависимости

Критерий исключения:

  1. Риск значительной абстиненции на основании пересмотренной оценки алкогольной абстиненции Клинического института (CIWA-AR) > 9
  2. Воздержание более месяца
  3. Зависимость от других веществ, кроме алкоголя
  4. Анализ мочи на наркотики дал положительный результат на бензодиазепины или опиаты.
  5. Лечение клинически значимых медицинских или психических расстройств лекарствами, которые могут повлиять на результаты исследования
  6. Лечение, предписанное судебным органом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: габапентин
Всего субъектов 100 (Алкогольное заболевание печени: Алкоголики без заболевания печени = 1:1), каждый будет получать габапентин 2 г/день, разделенный на две дозы, в течение 24 недель. Все пациенты будут получать стандартное лечение.

Всего субъектов 100 (Алкогольное заболевание печени: Алкоголики без заболевания печени = 1:1), каждый будет получать габапентин 2000 мг/день, разделенный на две дозы, в течение 24 недель.

Все пациенты будут получать стандартное лечение.

Другие имена:
  • Габапентин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Всего субъектов 100 (Алкогольная болезнь печени: алкоголики без заболеваний печени = 1:1)) каждый будет получать плацебо 2 г/день, разделенный на две дозы в течение 24 недель. Все пациенты будут получать стандартное лечение.
Всего субъектов 100 (алкогольное заболевание печени: алкоголики без заболевания печени = 1:1)) каждый будет получать плацебо 2000 мг/день, разделенное на две дозы, в течение 24 недель. Все пациенты будут получать стандартное лечение. Одновременно с приемом исследуемого препарата врачи-исследователи будут предоставлять участникам еженедельные 20-минутные консультации с ручным управлением, предназначенные для повышения мотивации, воздержания и соблюдения режима лечения.
Другие имена:
  • Крахмал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень отказа от эпизодического употребления алкоголя в течение 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
(Модель снижения потребления алкоголя, описываемая как отсутствие эпизодического употребления алкоголя в больших количествах. Дни тяжелого эпизодического употребления алкоголя определены FDA - Национальным институтом злоупотребления алкоголем и алкоголизма (NIAAA) как дни, когда пациент потребляет более четырех стандартных порций (мужчины) или более трех стандартных порций (женщины). Анализ респондентов будет применяться к показателю эпизодического употребления алкоголя в больших количествах.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяга к алкоголю
Временное ограничение: 6 месяцев
Побуждения к употреблению алкоголя оценивались путем самоотчета с использованием краткой формы опросника о тяге к алкоголю.
6 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Настроение оценивалось по самоотчету с помощью шкалы депрессии Бека II.
6 месяцев
Изменение режима сна
Временное ограничение: 6 месяцев
Множественные компоненты нарушения сна оценивались путем самоотчета с использованием Питтсбургского индекса качества сна.
6 месяцев
Частота госпитализаций по поводу злоупотребления алкоголем/декомпенсации заболевания печени
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) за 6-месячный период
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться