- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02771925
Лечение алкогольной зависимости габапентином (TAG)
Лечение алкогольной зависимости габапентином: двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование будет проводиться на пациентах с алкогольной зависимостью, поступивших или обратившихся в поликлинику. Зарегистрированные субъекты будут разделены на две группы случайным образом с использованием компьютерной системы рандомизации. У пациента/ближайшего родственника пациента должно быть получено информированное согласие на включение в исследование.
Исследование будет проводиться в 2-х независимых группах в соотношении 1:1 (по 100 человек в каждой). Приняв показатель стойкого воздержания 4,1% в группе плацебо и 17% в группе 1800 мг и отношение шансов 4,8, необходимый размер выборки составляет 88 пациентов в каждой группе. при мощности 80% и уровне альфа 0,05. Исследователи будут использовать нескорректированную статистику хи-квадрат для оценки этой нулевой гипотезы.
Методы исследования
Включение пациентов, оценка соответствия требованиям и получение информированного согласия будут осуществляться одним из исследователей исследования. Анализатор дыхания будет использоваться для определения содержания алкоголя в крови из образца выдыхаемого воздуха.
Вмешательство в исследование
Пациенты будут рандомизированы либо
Группа A, всего 100 субъектов (алкогольное заболевание печени: алкоголики без заболевания печени = 1:1), каждый будет получать габапентин по 2000 мг/день, разделенный на две дозы, в течение 24 недель.
Все пациенты будут получать стандартное лечение.
или же
Группа B, всего 100 субъектов (алкогольное заболевание печени: алкоголики без заболевания печени = 1:1)) каждый будет получать плацебо 2000 мг/день, разделенное на две дозы, в течение 24 недель.
Все пациенты будут получать стандартное лечение.
Одновременно с приемом исследуемого препарата врачи-исследователи будут предоставлять участникам еженедельные 20-минутные консультации с ручным управлением, предназначенные для повышения мотивации, воздержания и соблюдения режима лечения.
Лабораторные тесты
Гемограмма, биохимические тесты, включая глюкозу в крови, функциональные пробы печени, протромбиновое время, электролиты в сыворотке, мочевина в крови и креатинин в сыворотке будут проводиться на исходном уровне, а затем в конце 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев.
Алкогольный дыхательный тест
Все участники ежемесячно в течение 6 месяцев будут проходить проверку на алкоголь. Дыхательный тест будет считаться положительным, если участник представит тест на концентрацию алкоголя в крови более 0,01%. Если возвращается результат, превышающий 0,01% концентрации алкоголя в крови, тест будет проведен повторно (второе тестирование) через 15 минут после первоначального теста. Будет сохранена форма, включающая дату, время проверки дыхания, показания проверки дыхания, а также подпись и имя лица, проводившего проверку дыхания.
Следовать за
Все пациенты будут находиться под наблюдением до 6 месяцев или до смерти. Статус живого или мертвого будет оцениваться по телефону члена семьи или в регистре смерти по месту рождения или месту жительства пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Индия, 141001
- Dyanand Medical College and Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст более 18 лет
- Соответствовать критериям четвертого издания Диагностического и статистического руководства (DSM-V) для текущей алкогольной зависимости
Критерий исключения:
- Риск значительной абстиненции на основании пересмотренной оценки алкогольной абстиненции Клинического института (CIWA-AR) > 9
- Воздержание более месяца
- Зависимость от других веществ, кроме алкоголя
- Анализ мочи на наркотики дал положительный результат на бензодиазепины или опиаты.
- Лечение клинически значимых медицинских или психических расстройств лекарствами, которые могут повлиять на результаты исследования
- Лечение, предписанное судебным органом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: габапентин
Всего субъектов 100 (Алкогольное заболевание печени: Алкоголики без заболевания печени = 1:1), каждый будет получать габапентин 2 г/день, разделенный на две дозы, в течение 24 недель. Все пациенты будут получать стандартное лечение.
|
Всего субъектов 100 (Алкогольное заболевание печени: Алкоголики без заболевания печени = 1:1), каждый будет получать габапентин 2000 мг/день, разделенный на две дозы, в течение 24 недель. Все пациенты будут получать стандартное лечение.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Всего субъектов 100 (Алкогольная болезнь печени: алкоголики без заболеваний печени = 1:1)) каждый будет получать плацебо 2 г/день, разделенный на две дозы в течение 24 недель. Все пациенты будут получать стандартное лечение.
|
Всего субъектов 100 (алкогольное заболевание печени: алкоголики без заболевания печени = 1:1)) каждый будет получать плацебо 2000 мг/день, разделенное на две дозы, в течение 24 недель.
Все пациенты будут получать стандартное лечение.
Одновременно с приемом исследуемого препарата врачи-исследователи будут предоставлять участникам еженедельные 20-минутные консультации с ручным управлением, предназначенные для повышения мотивации, воздержания и соблюдения режима лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень отказа от эпизодического употребления алкоголя в течение 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
(Модель снижения потребления алкоголя, описываемая как отсутствие эпизодического употребления алкоголя в больших количествах.
Дни тяжелого эпизодического употребления алкоголя определены FDA - Национальным институтом злоупотребления алкоголем и алкоголизма (NIAAA) как дни, когда пациент потребляет более четырех стандартных порций (мужчины) или более трех стандартных порций (женщины).
Анализ респондентов будет применяться к показателю эпизодического употребления алкоголя в больших количествах.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тяга к алкоголю
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Побуждения к употреблению алкоголя оценивались путем самоотчета с использованием краткой формы опросника о тяге к алкоголю.
|
6 месяцев
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Настроение оценивалось по самоотчету с помощью шкалы депрессии Бека II.
|
6 месяцев
|
Изменение режима сна
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Множественные компоненты нарушения сна оценивались путем самоотчета с использованием Питтсбургского индекса качества сна.
|
6 месяцев
|
Частота госпитализаций по поводу злоупотребления алкоголем/декомпенсации заболевания печени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) за 6-месячный период
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mason BJ, Quello S, Goodell V, Shadan F, Kyle M, Begovic A. Gabapentin treatment for alcohol dependence: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jan;174(1):70-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.11950.
- Williams SH. Medications for treating alcohol dependence. Am Fam Physician. 2005 Nov 1;72(9):1775-80.
- Rehm J, Mathers C, Popova S, Thavorncharoensap M, Teerawattananon Y, Patra J. Global burden of disease and injury and economic cost attributable to alcohol use and alcohol-use disorders. Lancet. 2009 Jun 27;373(9682):2223-33. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60746-7.
- Mark TL, Kassed CA, Vandivort-Warren R, Levit KR, Kranzler HR. Alcohol and opioid dependence medications: prescription trends, overall and by physician specialty. Drug Alcohol Depend. 2009 Jan 1;99(1-3):345-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.07.018. Epub 2008 Sep 25.
- Koob GF. A role for brain stress systems in addiction. Neuron. 2008 Jul 10;59(1):11-34. doi: 10.1016/j.neuron.2008.06.012.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Алкоголизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
Другие идентификационные номера исследования
- TAG2016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .