Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholiriippuvuuden hoito gabapentiinilla (TAG)

keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: Prof. Sandeep S Sidhu, Dayanand Medical College and Hospital

Alkoholiriippuvuuden hoito gabapentiinilla: kaksoissokko lumelääkekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus

Alkoholinkäyttöhäiriöitä esiintyy kaikilla lääketieteen erikoisaloilla, ja alkoholiin liittyvät kuolemat ovat erityisen yleisiä vammojen, maksakirroosin, syövän, sydän- ja verisuonitautien, ääreishermojen ja keskushermoston häiriöiden luokassa. Alkoholiriippuvuus, jota kutsutaan myös alkoholinkäyttöhäiriöksi, on krooninen, uusiutuva sairaus, jolle on ominaista pakko-oireinen alkoholinkäyttö, kyvyttömyys lopettaa juomista haitallisista seurauksista huolimatta ja vieroitusoireyhtymä käytön lopettamisen yhteydessä. Varhainen raittius liittyy aivojen stressijärjestelmien aktivoitumiseen laajennetussa amygdalassa. Kliinisesti pitkittynyt raittius sisältää himon, mielialan ja unihäiriön oireita, jotka kaikki on tunnistettu uusiutumisen riskitekijöiksi. Siitä huolimatta alkoholispesifisten lääkkeiden käyttöönotto on edelleen rajoitettua useimmilla lääketieteen erikoisaloilla. Alkoholiriippuvuuden hoitoon käytettävät lääkkeet ovat olleet ensisijaisesti lisätoimenpiteitä, ja vain kolme lääkettä - disulfiraami, naltreksoni ja akamprosaatti - on hyväksynyt tähän käyttöaiheeseen Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston toimesta. Baklofeeni, joka estää synaptista siirtymistä selkäytimen refleksikaarien kautta primaaristen afferenttien kuitupäätteiden hyperpolarisaation kautta, hyväksyttiin alun perin Food and Drug Administrationin toimesta vuonna 1977 käytettäväksi neurologisiin tiloihin, kuten multippeliskleroosiin ja selkäydinvaurioihin, liittyvään spastisuuteen. Farmakologisten ominaisuuksiensa vuoksi sitä on kuitenkin tutkittu myös alkoholiriippuvuuden hoidossa. Mutta tutkimuslääkäreiden kliinisessä käytännössä havaittiin, että useimmat potilaat, joille määrättiin baklofeenia alkoholiriippuvuuteen, palasivat alkoholiin hyvin pian huolimatta lääkkeestä. Siksi on etsittävä vaihtoehtoista lääkettä, joka voisi olla hyödyllinen tälle potilasjoukolle. Gabapentiini on elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä epileptisten kohtausten ja neuropaattisen kivun hoitoon. Sen uskotaan toimivan estämällä spesifisen jännitevälitteisen kalsiumkanavan alfa-2d-alayksikön valikoiduissa presynaptisissa kohdissa ja sen seurauksena moduloivan epäsuorasti gammavoihapon hermovälitystä. Prekliiniset havainnot osoittavat, että gabapentiini normalisoi stressin aiheuttamaa gammavoihapon aktivaatiota amygdalassa, joka liittyy alkoholiriippuvuuteen, ja tarjoaa erinomaisen prekliinisen perustelun gabapentiinin arvioimiseksi alkoholiriippuvuuden hoitona. Aiemmat tutkimukset gabapentiinistä alkoholiriippuvaisilla henkilöillä, joissa yritettiin pidättäytyä vieroituksen jälkeen, tukevat gabapentiinin turvallisuutta ja mahdollista tehoa alkoholista riippuvaisilla potilailla, mutta lopullisia johtopäätöksiä rajoittivat joko pieni otoskoko, metodologiset tai annostusongelmat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään alkoholiriippuvaisille potilaille, jotka on otettu hoitoon tai tulevat potilasosastolle. Ilmoittautuneet koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään satunnaisesti käyttämällä tietokoneella tuotettua satunnaistusjärjestelmää. Potilaalta/potilaan lähimmältä sukulaiselta on otettava tietoinen suostumus tutkimukseen ilmoittautumista varten.

Tutkimus suoritetaan kahdessa itsenäisessä ryhmässä suhteessa 1:1 (kumpikin 100 potilasta). Ottaen 4,1 %:n jatkuvan pidättymisen määräksi lumelääkettä saaneessa ja 17 %:ssa 1800 mg:n ryhmässä ja parisuhteeksi 4,8, tarvittava otoskoko on 88 potilasta kussakin haarassa. 80 % teholla ja alfatasolla 0,05. Tutkijat käyttävät korjaamatonta chi-neliötilastoa arvioidakseen tämän nollahypoteesin.

Tutkimusmenetelmät

Yksi tutkimuksen tutkijoista suorittaa potilaiden rekisteröinnin, kelpoisuuden arvioinnin ja tietoisen suostumuksen hankkimisen. Hengitystesti-analysaattoria käytetään veren alkoholipitoisuuden havaitsemiseen hengitysnäytteestä.

Tutkimusinterventio

Potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan

Haara A, yhteensä 100 koehenkilöä (alkoholipitoinen maksasairaus: alkoholistit, joilla ei ole maksasairautta = 1:1), kukin saa gabapentiiniä 2000 mg/vrk jaettuna kahteen annokseen 24 viikon ajan.

Kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa.

tai

Haara B, yhteensä 100 koehenkilöä (alkoholisti maksasairaus: alkoholistit, joilla ei ole maksasairautta = 1:1)) kukin saa lumelääkettä 2000 mg/vrk jaettuna kahteen annokseen 24 viikon ajan.

Kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa.

Samanaikaisesti tutkimuslääkityksen kanssa tutkimuskliinikot tarjoavat osallistujille 20 minuuttia viikoittaista manuaalisesti ohjattua neuvontaa, joka on suunniteltu lisäämään motivaatiota, raittiutta ja lääkityksen noudattamista.

Laboratoriokokeita

Hemogrammi, biokemialliset testit, mukaan lukien verensokeri, maksan toimintakokeet, protrombiiniaika, seerumin elektrolyytit, veren urea ja seerumin kreatiniini, tehdään lähtötilanteessa ja sen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.

Alkoholin hengitystesti

Kaikille osallistujille tehdään alkoholin hengitystesti kuukausittain 6 kuukauden ajan. Hengitystesti katsotaan positiiviseksi, jos osallistuja tekee testin, joka on suurempi kuin 0,01 % veren alkoholipitoisuudesta. Jos tulos on suurempi kuin 0,01 % veren alkoholipitoisuudesta, testi suoritetaan uudelleen (toinen testi) 15 minuuttia ensimmäisen testin jälkeen. Proforma, joka sisältää hengitystestin päivämäärän, kellonajan, hengitystestin lukeman sekä hengitystestin antavan henkilön allekirjoituksen ja nimen, säilytetään.

Seuranta

Kaikkia potilaita seurataan 6 kuukauden ajan tai kuolemaan asti. Elävän tai kuolleen tila selvitetään soittamalla perheenjäsenelle tai ottamalla yhteyttä potilaan syntymä- tai asuinpaikan kuolinrekisteriin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141001
        • Dyanand Medical College and Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 18 vuotta
  2. Täytä diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljännen painoksen (DSM-V) kriteerit nykyiselle alkoholiriippuvuudelle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä vieroitusriski perustuu Clinical Institute Drawal Assessment -Alcohol, Revised (CIWA-AR) -pisteisiin >9
  2. Yli kuukauden raittiutta
  3. Riippuvuus muista aineista kuin alkoholista
  4. Virtsan lääketesti positiivinen bentsodiatsepiinien tai opiaattien suhteen
  5. Kliinisesti merkittävien lääketieteellisten tai psykiatristen häiriöiden hoito lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin
  6. Laillisen viranomaisen määräämä hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: gabapentiini
Yhteensä 100 koehenkilöä (alkoholinen maksasairaus: alkoholistit, joilla ei ole maksasairautta = 1:1) kukin saa gabapentiiniä 2 g/vrk jaettuna kahteen annokseen 24 viikon ajan. Kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa

Yhteensä 100 koehenkilöä (alkoholinen maksasairaus: alkoholistit, joilla ei ole maksasairautta = 1:1), kukin saa gabapentiiniä 2000 mg/vrk jaettuna kahteen annokseen 24 viikon ajan.

Kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa.

Muut nimet:
  • Gabapentiini
Placebo Comparator: Plasebo
Yhteensä 100 koehenkilöä (alkoholipitoinen maksasairaus: alkoholistit, joilla ei ole maksasairautta = 1:1)) kukin saa lumelääkettä 2 g/vrk jaettuna kahteen annokseen 24 viikon ajan. Kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa
Yhteensä 100 koehenkilöä (alkoholipitoinen maksasairaus: alkoholistit, joilla ei ole maksasairautta = 1:1)) kukin saa lumelääkettä 2000 mg/vrk jaettuna kahteen annokseen 24 viikon ajan. Kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa. Samanaikaisesti tutkimuslääkityksen kanssa tutkimuskliinikot tarjoavat osallistujille 20 minuuttia viikoittaista manuaalisesti ohjattua neuvontaa, joka on suunniteltu lisäämään motivaatiota, raittiutta ja lääkityksen noudattamista.
Muut nimet:
  • Tärkkelys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei runsasta episodista juomista yli 6 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
(Juomisen vähentymismalli, jota kuvataan ei runsasta jaksottaista juomista. FDA - National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) on määritellyt raskaat jaksolliset juomapäivät päiviksi, jolloin potilas juo enemmän kuin neljä standardijuomaa (miehet) tai enemmän kuin kolme standardijuomaa (naiset). Responder-analyysiä sovelletaan runsaan episodisen juomisen määrään.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin himo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Juomisen halu arvioitiin itseraportoinnilla käyttäen alkoholinhimokyselylomaketta.
6 kuukautta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mielialaa arvioitiin itseraportilla Beck Depression Inventory II:lla
6 kuukautta
Unimallin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Useita unihäiriön komponentteja arvioitiin itseraportilla käyttäen Pittsburghin unen laatuindeksiä
6 kuukautta
Sairaalaan joutuminen alkoholin väärinkäytön / maksasairauden vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) tason muutos kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa