- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02771925
Alkoholiriippuvuuden hoito gabapentiinilla (TAG)
Alkoholiriippuvuuden hoito gabapentiinilla: kaksoissokko lumelääkekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään alkoholiriippuvaisille potilaille, jotka on otettu hoitoon tai tulevat potilasosastolle. Ilmoittautuneet koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään satunnaisesti käyttämällä tietokoneella tuotettua satunnaistusjärjestelmää. Potilaalta/potilaan lähimmältä sukulaiselta on otettava tietoinen suostumus tutkimukseen ilmoittautumista varten.
Tutkimus suoritetaan kahdessa itsenäisessä ryhmässä suhteessa 1:1 (kumpikin 100 potilasta). Ottaen 4,1 %:n jatkuvan pidättymisen määräksi lumelääkettä saaneessa ja 17 %:ssa 1800 mg:n ryhmässä ja parisuhteeksi 4,8, tarvittava otoskoko on 88 potilasta kussakin haarassa. 80 % teholla ja alfatasolla 0,05. Tutkijat käyttävät korjaamatonta chi-neliötilastoa arvioidakseen tämän nollahypoteesin.
Tutkimusmenetelmät
Yksi tutkimuksen tutkijoista suorittaa potilaiden rekisteröinnin, kelpoisuuden arvioinnin ja tietoisen suostumuksen hankkimisen. Hengitystesti-analysaattoria käytetään veren alkoholipitoisuuden havaitsemiseen hengitysnäytteestä.
Tutkimusinterventio
Potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan
Haara A, yhteensä 100 koehenkilöä (alkoholipitoinen maksasairaus: alkoholistit, joilla ei ole maksasairautta = 1:1), kukin saa gabapentiiniä 2000 mg/vrk jaettuna kahteen annokseen 24 viikon ajan.
Kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa.
tai
Haara B, yhteensä 100 koehenkilöä (alkoholisti maksasairaus: alkoholistit, joilla ei ole maksasairautta = 1:1)) kukin saa lumelääkettä 2000 mg/vrk jaettuna kahteen annokseen 24 viikon ajan.
Kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa.
Samanaikaisesti tutkimuslääkityksen kanssa tutkimuskliinikot tarjoavat osallistujille 20 minuuttia viikoittaista manuaalisesti ohjattua neuvontaa, joka on suunniteltu lisäämään motivaatiota, raittiutta ja lääkityksen noudattamista.
Laboratoriokokeita
Hemogrammi, biokemialliset testit, mukaan lukien verensokeri, maksan toimintakokeet, protrombiiniaika, seerumin elektrolyytit, veren urea ja seerumin kreatiniini, tehdään lähtötilanteessa ja sen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Alkoholin hengitystesti
Kaikille osallistujille tehdään alkoholin hengitystesti kuukausittain 6 kuukauden ajan. Hengitystesti katsotaan positiiviseksi, jos osallistuja tekee testin, joka on suurempi kuin 0,01 % veren alkoholipitoisuudesta. Jos tulos on suurempi kuin 0,01 % veren alkoholipitoisuudesta, testi suoritetaan uudelleen (toinen testi) 15 minuuttia ensimmäisen testin jälkeen. Proforma, joka sisältää hengitystestin päivämäärän, kellonajan, hengitystestin lukeman sekä hengitystestin antavan henkilön allekirjoituksen ja nimen, säilytetään.
Seuranta
Kaikkia potilaita seurataan 6 kuukauden ajan tai kuolemaan asti. Elävän tai kuolleen tila selvitetään soittamalla perheenjäsenelle tai ottamalla yhteyttä potilaan syntymä- tai asuinpaikan kuolinrekisteriin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Intia, 141001
- Dyanand Medical College and Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Täytä diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljännen painoksen (DSM-V) kriteerit nykyiselle alkoholiriippuvuudelle
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä vieroitusriski perustuu Clinical Institute Drawal Assessment -Alcohol, Revised (CIWA-AR) -pisteisiin >9
- Yli kuukauden raittiutta
- Riippuvuus muista aineista kuin alkoholista
- Virtsan lääketesti positiivinen bentsodiatsepiinien tai opiaattien suhteen
- Kliinisesti merkittävien lääketieteellisten tai psykiatristen häiriöiden hoito lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin
- Laillisen viranomaisen määräämä hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: gabapentiini
Yhteensä 100 koehenkilöä (alkoholinen maksasairaus: alkoholistit, joilla ei ole maksasairautta = 1:1) kukin saa gabapentiiniä 2 g/vrk jaettuna kahteen annokseen 24 viikon ajan. Kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa
|
Yhteensä 100 koehenkilöä (alkoholinen maksasairaus: alkoholistit, joilla ei ole maksasairautta = 1:1), kukin saa gabapentiiniä 2000 mg/vrk jaettuna kahteen annokseen 24 viikon ajan. Kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yhteensä 100 koehenkilöä (alkoholipitoinen maksasairaus: alkoholistit, joilla ei ole maksasairautta = 1:1)) kukin saa lumelääkettä 2 g/vrk jaettuna kahteen annokseen 24 viikon ajan. Kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa
|
Yhteensä 100 koehenkilöä (alkoholipitoinen maksasairaus: alkoholistit, joilla ei ole maksasairautta = 1:1)) kukin saa lumelääkettä 2000 mg/vrk jaettuna kahteen annokseen 24 viikon ajan.
Kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa.
Samanaikaisesti tutkimuslääkityksen kanssa tutkimuskliinikot tarjoavat osallistujille 20 minuuttia viikoittaista manuaalisesti ohjattua neuvontaa, joka on suunniteltu lisäämään motivaatiota, raittiutta ja lääkityksen noudattamista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei runsasta episodista juomista yli 6 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
(Juomisen vähentymismalli, jota kuvataan ei runsasta jaksottaista juomista.
FDA - National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) on määritellyt raskaat jaksolliset juomapäivät päiviksi, jolloin potilas juo enemmän kuin neljä standardijuomaa (miehet) tai enemmän kuin kolme standardijuomaa (naiset).
Responder-analyysiä sovelletaan runsaan episodisen juomisen määrään.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin himo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Juomisen halu arvioitiin itseraportoinnilla käyttäen alkoholinhimokyselylomaketta.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mielialaa arvioitiin itseraportilla Beck Depression Inventory II:lla
|
6 kuukautta
|
|
Unimallin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Useita unihäiriön komponentteja arvioitiin itseraportilla käyttäen Pittsburghin unen laatuindeksiä
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalaan joutuminen alkoholin väärinkäytön / maksasairauden vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) tason muutos kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mason BJ, Quello S, Goodell V, Shadan F, Kyle M, Begovic A. Gabapentin treatment for alcohol dependence: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jan;174(1):70-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.11950.
- Williams SH. Medications for treating alcohol dependence. Am Fam Physician. 2005 Nov 1;72(9):1775-80.
- Rehm J, Mathers C, Popova S, Thavorncharoensap M, Teerawattananon Y, Patra J. Global burden of disease and injury and economic cost attributable to alcohol use and alcohol-use disorders. Lancet. 2009 Jun 27;373(9682):2223-33. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60746-7.
- Mark TL, Kassed CA, Vandivort-Warren R, Levit KR, Kranzler HR. Alcohol and opioid dependence medications: prescription trends, overall and by physician specialty. Drug Alcohol Depend. 2009 Jan 1;99(1-3):345-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.07.018. Epub 2008 Sep 25.
- Koob GF. A role for brain stress systems in addiction. Neuron. 2008 Jul 10;59(1):11-34. doi: 10.1016/j.neuron.2008.06.012.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Alkoholismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAG2016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .