Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba závislosti na alkoholu Gabapentinem (TAG)

12. února 2020 aktualizováno: Prof. Sandeep S Sidhu, Dayanand Medical College and Hospital

Léčba závislosti na alkoholu gabapentinem: dvojitě slepá, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie

Poruchy spojené s užíváním alkoholu jsou přítomny napříč lékařskými obory, přičemž úmrtí související s alkoholem převládají zejména v kategoriích zranění, cirhóza jater, rakovina, kardiovaskulární onemocnění, poruchy periferních nervů a centrálního nervového systému. Závislost na alkoholu, označovaná také jako porucha užívání alkoholu, je chronická, recidivující porucha vyznačující se nutkavým užíváním alkoholu, neschopností přestat pít navzdory škodlivým následkům a vznikem abstinenčního syndromu po ukončení užívání. Časná abstinence je spojena s aktivací mozkových stresových systémů v rozšířené amygdale. Klinicky zahrnuje protrahovaná abstinence příznaky bažení, nálady a poruchy spánku, z nichž všechny byly identifikovány jako rizikové faktory pro relaps. Nicméně zavádění léků specifických pro alkohol zůstává ve většině lékařských oborů omezené. Léky pro léčbu závislosti na alkoholu byly primárně doplňkové intervence a pouze tři léky - disulfiram, naltrexon a akamprosát - jsou pro tuto indikaci schváleny Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických. Baclofen, inhibitor synaptického přenosu přes míšní reflexní oblouky prostřednictvím hyperpolarizace primárních aferentních zakončení vláken, byl původně schválen Food and Drug Administration v roce 1977 pro použití při spasticitě spojené s neurologickými stavy, jako je roztroušená skleróza a míšní léze. Vzhledem ke svým farmakologickým vlastnostem byl však také zkoumán pro léčbu závislosti na alkoholu. Ale v klinické praxi studujících lékařů bylo pozorováno, že většina pacientů, kterým byl předepsán baklofen kvůli závislosti na alkoholu, se velmi brzy vrátila k alkoholu, přestože drogu užívali. Proto je potřeba hledat alternativní lék, který by mohl být pro tuto populaci pacientů přínosný. Gabapentin je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro léčbu epileptických záchvatů a neuropatické bolesti. Předpokládá se, že působí tak, že blokuje specifickou podjednotku alfa-2d napěťově řízeného vápníkového kanálu na selektivních presynaptických místech a v důsledku toho nepřímo moduluje neurotransmisi kyseliny gamamáselné. Předklinické nálezy naznačují, že gabapentin normalizuje stresem indukovanou aktivaci kyseliny gamamáselné v amygdale, která je spojena se závislostí na alkoholu, a poskytují vynikající předklinické zdůvodnění pro hodnocení gabapentinu jako léčby závislosti na alkoholu. Dřívější studie gabapentinu u subjektů závislých na alkoholu, pokoušející se abstinovat po vysazení, podporují bezpečnost a potenciální účinnost gabapentinu u pacientů závislých na alkoholu, ale definitivní závěry byly omezeny buď malou velikostí vzorku, metodickými problémy nebo problémy s dávkováním.

Přehled studie

Detailní popis

Studie bude provedena na pacientech se závislostí na alkoholu přijatých nebo přicházejících na ambulantní oddělení. Zapsané subjekty budou rozděleny do dvou skupin náhodně pomocí počítačem generovaného randomizačního systému. K zařazení do studie se získá informovaný souhlas od pacienta/nejbližšího příbuzného pacienta.

Studie bude provedena ve 2 nezávislých skupinách v poměru 1:1 (každá se skládá ze 100 pacientů). Když vezmeme v úvahu míru trvalé abstinence 4,1 % v placebu a 17 % v rameni s 1800 mg a lichý poměr 4,8, je potřeba velikost vzorku 88 pacientů v každé skupině. při 80% výkonu a hladině alfa 0,05. Vyšetřovatelé použijí nekorigovanou statistiku chí-kvadrát k vyhodnocení této nulové hypotézy.

Studijní metody

Zařazení pacientů, posouzení způsobilosti a získání informovaného souhlasu provede jeden z řešitelů studie. Pro zjištění obsahu alkoholu v krvi ze vzorku dechu bude použit analyzátor dechového testu.

Studijní intervence

Pacienti budou randomizováni do obou

Rameno A, Celkový počet subjektů 100 (Alkoholické onemocnění jater: Alkoholici bez onemocnění jater = 1:1), každý dostane Gabapentin 2000 mg/den rozdělený do dvou dávek po dobu 24 týdnů.

Všichni pacienti dostanou standardní péči.

nebo

Rameno B, Celkový počet subjektů 100 (Alkoholické onemocnění jater: Alkoholici bez onemocnění jater = 1:1)), každý bude dostávat placebo 2000 mg/den rozdělené do dvou dávek po dobu 24 týdnů.

Všichni pacienti dostanou standardní péči.

Souběžně se studijní medikací poskytnou studijní lékaři účastníkům 20 minut týdně manuálně řízeného poradenství určeného ke zvýšení motivace, abstinence a dodržování medikace.

Laboratorní testy

Hemogram, biochemické testy včetně krevní glukózy, jaterních testů, protrombinového času, sérových elektrolytů, močoviny v krvi a sérového kreatininu budou provedeny na začátku a následně na konci 1 měsíce, 3 měsíců a 6 měsíců.

Dechová zkouška na alkohol

Všichni účastníci budou podrobovat dechové zkoušce na alkohol měsíčně po dobu 6 měsíců. Dechová zkouška bude považována za pozitivní, pokud účastník předloží test vyšší než 0,01 % koncentrace alkoholu v krvi. Pokud se vrátí výsledek vyšší než 0,01 % koncentrace alkoholu v krvi, test bude znovu podán (druhé testování) 15 minut po prvním testu. Bude veden proforma obsahující datum, čas dechové zkoušky, odečet dechové zkoušky a podpis a jméno osoby provádějící dechovou zkoušku.

Následovat

Všichni pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců nebo do smrti. Stav živého nebo mrtvého bude posouzen telefonicky s rodinným příslušníkem nebo kontaktováním matriky úmrtí v místě narození nebo bydliště pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Dyanand Medical College and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk více než 18 let
  2. Splňujte kritéria diagnostického a statistického manuálu – čtvrté vydání (DSM-V) pro současnou závislost na alkoholu

Kritéria vyloučení:

  1. Riziko významného abstinenčního syndromu na základě hodnocení klinického institutu – Alkohol, revidované skóre (CIWA-AR) >9
  2. Více než jeden měsíc abstinence
  3. Závislost na jiných látkách než na alkoholu
  4. Drogový screening v moči pozitivní na benzodiazepiny nebo opiáty
  5. Léčba klinicky významných lékařských nebo psychiatrických poruch léky, které by mohly ovlivnit výsledky studie
  6. Léčba nařízená právním orgánem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: gabapentin
Celkový počet subjektů 100 (Alkoholické onemocnění jater: Alkoholici bez onemocnění jater = 1:1) každý dostane Gabapentin 2 g/den rozdělený do dvou dávek po dobu 24 týdnů Všichni pacienti budou dostávat standardní péči.

Celkem 100 subjektů (Alkoholické onemocnění jater: Alkoholici bez onemocnění jater = 1:1), každý dostane Gabapentin 2000 mg/den rozdělený do dvou dávek po dobu 24 týdnů.

Všichni pacienti dostanou standardní péči.

Ostatní jména:
  • Gabapentin
Komparátor placeba: Placebo
Celkový počet subjektů 100 (Alkoholické onemocnění jater: Alkoholici bez onemocnění jater = 1:1)), každý dostane placebo 2 g/den rozdělené do dvou dávek po dobu 24 týdnů Všichni pacienti budou dostávat standardní péči.
Celkem 100 subjektů (Alkoholické onemocnění jater: Alkoholici bez onemocnění jater = 1:1)), každý dostane placebo 2000 mg/den rozdělené do dvou dávek po dobu 24 týdnů. Všichni pacienti dostanou standardní péči. Souběžně se studijní medikací poskytnou studijní lékaři účastníkům 20 minut týdně manuálně řízeného poradenství určeného ke zvýšení motivace, abstinence a dodržování medikace.
Ostatní jména:
  • Škrob

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra žádného těžkého epizodického pití po dobu 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
(Vzorec omezeného pití, popisovaný jako žádné těžké epizodické pití. Dny těžkého epizodického pití jsou definovány FDA – National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) jako dny, kdy pacient zkonzumuje více než čtyři standardní nápoje (muži) nebo více než tři standardní nápoje (ženy). Analýza respondentů bude aplikována na míru těžkého epizodického pití.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
Nutkání k pití bylo hodnoceno pomocí vlastního hlášení pomocí dotazníku o touze po alkoholu – krátkého formuláře.
6 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Nálada byla hodnocena vlastní zprávou s Beck Depression Inventory II
6 měsíců
Změna spánkového vzorce
Časové okno: 6 měsíců
Vícenásobné složky poruch spánku byly hodnoceny pomocí sebehodnocení pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
6 měsíců
Míra přijetí do nemocnice kvůli nadměrné konzumaci alkoholu/dekompenzaci jaterního onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna hladiny gama-glutamyltransferázy (GGT) za období 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Předplatit