- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02771925
Léčba závislosti na alkoholu Gabapentinem (TAG)
Léčba závislosti na alkoholu gabapentinem: dvojitě slepá, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude provedena na pacientech se závislostí na alkoholu přijatých nebo přicházejících na ambulantní oddělení. Zapsané subjekty budou rozděleny do dvou skupin náhodně pomocí počítačem generovaného randomizačního systému. K zařazení do studie se získá informovaný souhlas od pacienta/nejbližšího příbuzného pacienta.
Studie bude provedena ve 2 nezávislých skupinách v poměru 1:1 (každá se skládá ze 100 pacientů). Když vezmeme v úvahu míru trvalé abstinence 4,1 % v placebu a 17 % v rameni s 1800 mg a lichý poměr 4,8, je potřeba velikost vzorku 88 pacientů v každé skupině. při 80% výkonu a hladině alfa 0,05. Vyšetřovatelé použijí nekorigovanou statistiku chí-kvadrát k vyhodnocení této nulové hypotézy.
Studijní metody
Zařazení pacientů, posouzení způsobilosti a získání informovaného souhlasu provede jeden z řešitelů studie. Pro zjištění obsahu alkoholu v krvi ze vzorku dechu bude použit analyzátor dechového testu.
Studijní intervence
Pacienti budou randomizováni do obou
Rameno A, Celkový počet subjektů 100 (Alkoholické onemocnění jater: Alkoholici bez onemocnění jater = 1:1), každý dostane Gabapentin 2000 mg/den rozdělený do dvou dávek po dobu 24 týdnů.
Všichni pacienti dostanou standardní péči.
nebo
Rameno B, Celkový počet subjektů 100 (Alkoholické onemocnění jater: Alkoholici bez onemocnění jater = 1:1)), každý bude dostávat placebo 2000 mg/den rozdělené do dvou dávek po dobu 24 týdnů.
Všichni pacienti dostanou standardní péči.
Souběžně se studijní medikací poskytnou studijní lékaři účastníkům 20 minut týdně manuálně řízeného poradenství určeného ke zvýšení motivace, abstinence a dodržování medikace.
Laboratorní testy
Hemogram, biochemické testy včetně krevní glukózy, jaterních testů, protrombinového času, sérových elektrolytů, močoviny v krvi a sérového kreatininu budou provedeny na začátku a následně na konci 1 měsíce, 3 měsíců a 6 měsíců.
Dechová zkouška na alkohol
Všichni účastníci budou podrobovat dechové zkoušce na alkohol měsíčně po dobu 6 měsíců. Dechová zkouška bude považována za pozitivní, pokud účastník předloží test vyšší než 0,01 % koncentrace alkoholu v krvi. Pokud se vrátí výsledek vyšší než 0,01 % koncentrace alkoholu v krvi, test bude znovu podán (druhé testování) 15 minut po prvním testu. Bude veden proforma obsahující datum, čas dechové zkoušky, odečet dechové zkoušky a podpis a jméno osoby provádějící dechovou zkoušku.
Následovat
Všichni pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců nebo do smrti. Stav živého nebo mrtvého bude posouzen telefonicky s rodinným příslušníkem nebo kontaktováním matriky úmrtí v místě narození nebo bydliště pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
- Dyanand Medical College and Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 18 let
- Splňujte kritéria diagnostického a statistického manuálu – čtvrté vydání (DSM-V) pro současnou závislost na alkoholu
Kritéria vyloučení:
- Riziko významného abstinenčního syndromu na základě hodnocení klinického institutu – Alkohol, revidované skóre (CIWA-AR) >9
- Více než jeden měsíc abstinence
- Závislost na jiných látkách než na alkoholu
- Drogový screening v moči pozitivní na benzodiazepiny nebo opiáty
- Léčba klinicky významných lékařských nebo psychiatrických poruch léky, které by mohly ovlivnit výsledky studie
- Léčba nařízená právním orgánem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: gabapentin
Celkový počet subjektů 100 (Alkoholické onemocnění jater: Alkoholici bez onemocnění jater = 1:1) každý dostane Gabapentin 2 g/den rozdělený do dvou dávek po dobu 24 týdnů Všichni pacienti budou dostávat standardní péči.
|
Celkem 100 subjektů (Alkoholické onemocnění jater: Alkoholici bez onemocnění jater = 1:1), každý dostane Gabapentin 2000 mg/den rozdělený do dvou dávek po dobu 24 týdnů. Všichni pacienti dostanou standardní péči.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Celkový počet subjektů 100 (Alkoholické onemocnění jater: Alkoholici bez onemocnění jater = 1:1)), každý dostane placebo 2 g/den rozdělené do dvou dávek po dobu 24 týdnů Všichni pacienti budou dostávat standardní péči.
|
Celkem 100 subjektů (Alkoholické onemocnění jater: Alkoholici bez onemocnění jater = 1:1)), každý dostane placebo 2000 mg/den rozdělené do dvou dávek po dobu 24 týdnů.
Všichni pacienti dostanou standardní péči.
Souběžně se studijní medikací poskytnou studijní lékaři účastníkům 20 minut týdně manuálně řízeného poradenství určeného ke zvýšení motivace, abstinence a dodržování medikace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra žádného těžkého epizodického pití po dobu 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
|
(Vzorec omezeného pití, popisovaný jako žádné těžké epizodické pití.
Dny těžkého epizodického pití jsou definovány FDA – National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) jako dny, kdy pacient zkonzumuje více než čtyři standardní nápoje (muži) nebo více než tři standardní nápoje (ženy).
Analýza respondentů bude aplikována na míru těžkého epizodického pití.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Touha po alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
|
Nutkání k pití bylo hodnoceno pomocí vlastního hlášení pomocí dotazníku o touze po alkoholu – krátkého formuláře.
|
6 měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 6 měsíců
|
Nálada byla hodnocena vlastní zprávou s Beck Depression Inventory II
|
6 měsíců
|
|
Změna spánkového vzorce
Časové okno: 6 měsíců
|
Vícenásobné složky poruch spánku byly hodnoceny pomocí sebehodnocení pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
|
6 měsíců
|
|
Míra přijetí do nemocnice kvůli nadměrné konzumaci alkoholu/dekompenzaci jaterního onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Změna hladiny gama-glutamyltransferázy (GGT) za období 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mason BJ, Quello S, Goodell V, Shadan F, Kyle M, Begovic A. Gabapentin treatment for alcohol dependence: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jan;174(1):70-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.11950.
- Williams SH. Medications for treating alcohol dependence. Am Fam Physician. 2005 Nov 1;72(9):1775-80.
- Rehm J, Mathers C, Popova S, Thavorncharoensap M, Teerawattananon Y, Patra J. Global burden of disease and injury and economic cost attributable to alcohol use and alcohol-use disorders. Lancet. 2009 Jun 27;373(9682):2223-33. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60746-7.
- Mark TL, Kassed CA, Vandivort-Warren R, Levit KR, Kranzler HR. Alcohol and opioid dependence medications: prescription trends, overall and by physician specialty. Drug Alcohol Depend. 2009 Jan 1;99(1-3):345-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.07.018. Epub 2008 Sep 25.
- Koob GF. A role for brain stress systems in addiction. Neuron. 2008 Jul 10;59(1):11-34. doi: 10.1016/j.neuron.2008.06.012.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Alkoholismus
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- TAG2016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy