- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02771925
Tratamento para Dependência de Álcool com Gabapentina (TAG)
Tratamento para Dependência de Álcool com Gabapentina: Um Estudo Clínico Randomizado Duplo-Cego Controlado por Placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo será realizado em pacientes com dependência de álcool admitidos ou vindos do ambulatório. Os indivíduos inscritos serão divididos em dois grupos aleatoriamente usando o sistema de randomização gerado por computador. O consentimento informado deve ser obtido do paciente/parente mais próximo do paciente para inscrição no estudo.
O estudo será realizado em 2 grupos independentes na proporção de 1:1 (cada um composto por 100 pacientes). Tomando a taxa de abstinência sustentada de 4,1% no placebo e 17% no braço de 1800 mg e uma razão de probabilidade de 4,8, o tamanho da amostra necessária é de 88 pacientes em cada braço. com potência de 80% e um nível alfa de 0,05. Os investigadores usarão uma estatística qui-quadrada não corrigida para avaliar essa hipótese nula.
Métodos de estudo
A inscrição dos pacientes, a avaliação da elegibilidade e a obtenção do consentimento informado serão realizadas por um dos investigadores do estudo. O analisador de teste de respiração será usado para detectar o teor de álcool no sangue da amostra de respiração.
Intervenção do estudo
Os pacientes serão randomizados para
Braço A, Total de indivíduos 100 (doença hepática alcoólica: Alcoólatras sem doença hepática = 1:1) cada um receberá Gabapentina 2.000 mg/dia dividida em duas doses por 24 semanas.
Todos os pacientes receberão tratamento padrão.
ou
Braço B, total de indivíduos 100 (doença hepática alcoólica: alcoólatras sem doença hepática = 1:1)) cada um receberá placebo 2.000 mg/dia dividido em duas doses por 24 semanas.
Todos os pacientes receberão tratamento padrão.
Concomitantemente com a medicação do estudo, os médicos do estudo fornecerão aos participantes 20 minutos de aconselhamento guiado por manual semanal projetado para aumentar a motivação, a abstinência e a adesão à medicação.
Testes laboratoriais
Hemograma, testes bioquímicos incluindo glicemia, testes de função hepática, tempo de protrombina, eletrólitos séricos, uréia sanguínea e creatinina sérica serão feitos no início e posteriormente no final de 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Teste de respiração alcoólica
Todos os participantes serão submetidos a teste de alcoolemia mensalmente por 6 meses. Um teste de bafômetro será considerado positivo se um participante apresentar um teste maior que 0,01% de concentração de álcool no sangue. Se for apresentado um resultado superior a 0,01% de concentração de álcool no sangue, o teste será readministrado (o segundo teste) 15 minutos após o teste inicial. Um pró-forma incluindo a data, hora do teste respiratório, leitura e assinatura do teste respiratório e nome da pessoa que administra o teste respiratório será mantido.
Acompanhamento
Todos os pacientes serão acompanhados até 6 meses ou até o óbito. O estado de vivo ou morto será avaliado por meio de telefonema a um familiar ou contato com o registro de óbito do local de nascimento ou residência do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Índia, 141001
- Dyanand Medical College and Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mais de 18 anos
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico-Quarta Edição (DSM-V) para dependência de álcool atual
Critério de exclusão:
- Risco de abstinência significativa com base em uma pontuação de avaliação de abstinência do Clinical Institute-Alcohol, revisada (CIWA-AR) >9
- Mais de um mês de abstinência
- Dependência de outras substâncias além do álcool
- Uma triagem de drogas na urina positiva para benzodiazepínicos ou opiáceos
- Tratamento de distúrbios médicos ou psiquiátricos clinicamente significativos com medicamentos que possam afetar os resultados do estudo
- Tratamento ordenado por uma autoridade legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: gabapentina
Total de indivíduos 100 (doença hepática alcoólica: Alcoólatras sem doença hepática = 1:1) cada um receberá Gabapentina 2g/dia dividida em duas doses por 24 semanas Todos os pacientes receberão tratamento padrão
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Total de indivíduos 100 (doença hepática alcoólica: Alcoólicos sem doença hepática = 1:1) cada um receberá Gabapentina 2000mg/dia dividida em duas doses por 24 semanas. Todos os pacientes receberão tratamento padrão.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Total de indivíduos 100 (doença hepática alcoólica: alcoólatras sem doença hepática = 1:1)) cada um receberá Placebo 2g/dia dividido em duas doses por 24 semanas Todos os pacientes receberão tratamento padrão
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Indivíduos totais 100 (doença hepática alcoólica: alcoólatras sem doença hepática = 1:1)) cada um receberá placebo 2000 mg/dia dividido em duas doses por 24 semanas.
Todos os pacientes receberão tratamento padrão.
Concomitantemente com a medicação do estudo, os médicos do estudo fornecerão aos participantes 20 minutos de aconselhamento guiado por manual semanal projetado para aumentar a motivação, a abstinência e a adesão à medicação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de não consumo episódico pesado durante 6 meses.
Prazo: 6 meses
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(Padrão de consumo reduzido, descrito como nenhum consumo episódico intenso.
Dias episódicos de consumo pesado são definidos pelo FDA - National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) como dias em que o paciente consome mais de quatro drinques padrão (homens) ou mais de três drinques padrão (mulheres).
A análise de resposta será aplicada à taxa de consumo episódico pesado.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desejo de Álcool
Prazo: 6 meses
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Os impulsos de beber foram avaliados por auto-relato usando o Questionário de Desejo de Álcool - Formulário Curto.
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6 meses
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses
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O humor foi avaliado por autorrelato com o Inventário de Depressão de Beck II
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6 meses
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Mudança no padrão de sono
Prazo: 6 meses
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Múltiplos componentes do distúrbio do sono foram avaliados por autorrelato usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
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6 meses
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Taxa de internações hospitalares por abuso de álcool/ descompensação de doença hepática
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração no nível de gama-glutamil transferase (GGT) durante o período de 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mason BJ, Quello S, Goodell V, Shadan F, Kyle M, Begovic A. Gabapentin treatment for alcohol dependence: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jan;174(1):70-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.11950.
- Williams SH. Medications for treating alcohol dependence. Am Fam Physician. 2005 Nov 1;72(9):1775-80.
- Rehm J, Mathers C, Popova S, Thavorncharoensap M, Teerawattananon Y, Patra J. Global burden of disease and injury and economic cost attributable to alcohol use and alcohol-use disorders. Lancet. 2009 Jun 27;373(9682):2223-33. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60746-7.
- Mark TL, Kassed CA, Vandivort-Warren R, Levit KR, Kranzler HR. Alcohol and opioid dependence medications: prescription trends, overall and by physician specialty. Drug Alcohol Depend. 2009 Jan 1;99(1-3):345-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.07.018. Epub 2008 Sep 25.
- Koob GF. A role for brain stress systems in addiction. Neuron. 2008 Jul 10;59(1):11-34. doi: 10.1016/j.neuron.2008.06.012.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- TAG2016
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