LISA による CUROSURF® 投与と従来の投与を比較するための RDS の早産新生児における研究 (LISPAP)
2023年11月2日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ブタの界面活性剤（ポラクタント アルファ、CUROSURF®）投与の 2 つの手順を比較するための、呼吸窮迫症候群の自発呼吸早産新生児における非盲検、多施設、無作為化、対照研究：非侵襲的換気（NIV）中の低侵襲法（LISA） ）および短時間の侵襲的換気中の従来の管理。
この研究では、非侵襲的換気 (CPAP、NIPPV、BiPAP) 中の、細いカテーテル CHF 6440 (LISACATH®) を使用した低侵襲的方法 (LISA) によるブタ界面活性剤 (ポラクタント アルファ、Curosurf®) の投与を比較します。呼吸窮迫症候群（RDS）の臨床徴候を伴う早産新生児の自発呼吸における短期および中期の安全性と有効性の観点から、侵襲的換気中の従来のサーファクタント投与とそれに続く迅速な抜管が承認されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、RDS の新生児の自発呼吸に関する非盲検、多施設、無作為化、対照研究です。
新生児は、選択基準に従って評価され、LISAまたは標準的な投与手順によるサーファクタント治療に無作為に割り付けられます。
登録は段階的に行われます。妊娠期間は、最初の 15 人の新生児の場合、27+0 週から 28+6 週までに制限されます。
安全上の懸念が生じない限り、登録は全人口に拡大されます（つまり、
25+0 週から 28+6 週まで）。
登録された新生児は、退院または月経後40週（PMA）のいずれか早い方まで、試験の主要段階で評価されます。
彼らの臨床状態と神経発達は、別の独立した訪問として、24か月の修正年齢で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Chiesi Clinical Trial Site 84029
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Chiesi Clinical Trial Site 84001
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Chiesi Clinical Trial Site 84002
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Chiesi Clinical Trial Site 84013
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Connecticut
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New Britain、Connecticut、アメリカ、06052
- Chiesi Clinical Trial Site 84026
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Chiesi Clinical Trial Site 84003
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Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- Chiesi Clinical Trial Site 84021
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- Chiesi Clinical Trial Site 84023
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Chiesi Clinical Trial Site 84028
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- Chiesi Clinical Trial Site 84005
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Chiesi Clinical Trial Site 84008
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Chiesi Clinical Trial Site 84004
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Chiesi Clinical Trial Site 84012
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Chiesi Clinical Trial Site 84024
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Chiesi Clinical Trial Site 84019
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Chiesi Clinical Trial Site 84009
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
- Chiesi Clinical Trial Site 84027
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Chiesi Clinical Trial Site 84010
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Chiesi Clinical Trial Site 84025
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Chiesi Clinical Trial Site 84017
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Chiesi Clinical Trial Site 84020
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Chiesi Clinical Trial Site 84007
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Texas
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Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Chiesi Clinical Trial Site 84011
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- Chiesi Clinical Trial Site 84006
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Temple、Texas、アメリカ、76502
- Chiesi Clinical Trial Site 84022
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Chiesi Clinical Trial Site 84015
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30分～1日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 出生前または出生後に両親/法定代理人（現地の規制に従って）によって得られた書面によるインフォームドコンセント
- 生後30分以上の男女いずれかの早産児
- -妊娠期間が27 + 0週から28 + 6週までに制限される最初の15人の登録新生児を除いて、妊娠期間25 + 0週から28 + 6週まで。
- -RDSと一致する臨床経過。
- SpO2 を 88 ～ 95% に維持するには、吸気酸素の割合 (FiO2) ≥0.30。
除外基準:
- 心肺蘇生のための即時の気管挿管の必要性または不十分な呼吸ドライブ
- -研究に入る前の鼻高周波振動換気（nHFOV）の使用
- 研究登録前のサーファクタントの使用、およびその他の治療の気管内投与の必要性 (例: 一酸化窒素)
- 既知の遺伝性疾患または染色体疾患、主要な先天異常（先天性心疾患、骨髄髄膜瘤など）
- 破水が長引いている母親 (> 21 日間)
- 研究に参加する前に特定され、知られている場合、空気漏れの存在
- 重度の出生時仮死の証拠 (例: 生後 10 分での蘇生の継続的な必要性、神経学的状態の変化、または新生児脳症)
- 試験参加前の新生児発作
- -治験責任医師の意見では、新生児を過度のリスクにさらす状態
- プロトコルの規定に基づいて同じ治療標的に対して実施される医薬品、プラセボ、実験的医療機器、または生物学的物質の別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キュロサーフ リサ
RDS の新生児の気管に細いカテーテル (CHF 6440) を短時間挿入することによる、ポラクタント アルファ 200 mg/kg の単回投与。 100 mg/kg での 2 回目の界面活性剤用量は、必要に応じて、1 回目の用量投与と同じ手法で投与されます。 1 回目と 2 回目のサーファクタント投与後、新生児は、必要に応じて標準的な手法で 100 mg/kg の 3 回目のサーファクタント投与を受けることができます。 |
細いカテーテルを気管に短時間挿入することによる Curosurf 投与
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アクティブコンパレータ：キュロサーフ気管内チューブ
RDS の新生児における従来の気管内チューブによる挿管によるポラクタント アルファ 200 mg/kg の単回投与。 100 mg/kg での 2 回目の界面活性剤用量は、必要に応じて、1 回目の用量投与と同じ手法で投与されます。 1 回目と 2 回目のサーファクタント投与後、新生児は、必要に応じて標準的な手法で 100 mg/kg の 3 回目のサーファクタント投与を受けることができます。 |
従来の投与 (気管内チューブ) による Curosurf、その後の迅速な抜管
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 研究治療の管理: 1、2、または 3 回の治療を受けた参加者の数
時間枠：人生の最初の72時間。
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研究治療への曝露の程度は治療群ごとにまとめられています。 1、2、または3回の治療を受けた参加者の数。 すべての新生児はCurosurf® 200 mg/kgの初回投与を受けました。 有効性の欠如または臨床的悪化の場合、最初の投与と同じ手法を使用して、2 回目のCurosurf® 100 mg/kg を投与しました。 新生児には、必要に応じて、標準的な手法を使用して 3 回目の Curosurf® 100 mg/kg の投与を受けることができます。 結果は、Curosurf® を 1、2、または 3 回投与された新生児の数として表示されます。 |
人生の最初の72時間。
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安全性: 研究治療管理: 最初の試行でカテーテル/気管内チューブの挿入に失敗した参加者の数
時間枠：初回界面活性剤投与、1日目まで。
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最初の試みでカテーテル/気管内チューブの挿入に失敗した参加者の数と、最初の試みで失敗した新生児の割合が治療グループごとに示されます。
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初回界面活性剤投与、1日目まで。
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安全性: 研究治療の管理: 新生児の重度の不安定化により中止された手術の数
時間枠：最初の界面活性剤投与の場合は 1 日目まで、2 回目の投与の場合は 2 日目まで。
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新生児の重度の不安定化により中止された手技（試行）の数が治療群ごとに示されます。
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最初の界面活性剤投与の場合は 1 日目まで、2 回目の投与の場合は 2 日目まで。
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安全性: 研究治療の管理: 最初に挿入に成功するまでの試行回数
時間枠：最初の界面活性剤投与の場合は 1 日目まで、2 回目の投与の場合は 2 日目まで。
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最初に挿入が成功するまでに必要な試行回数が治療グループごとに示されます。
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最初の界面活性剤投与の場合は 1 日目まで、2 回目の投与の場合は 2 日目まで。
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安全性: 研究治療管理: LISA 管理グループのデバイスの誤割り当て数 (食道挿入)
時間枠：最初の界面活性剤投与の場合は 1 日目まで、2 回目の投与の場合は 2 日目まで。
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LISA投与群（食道挿入）のデバイス誤配置数。 研究の対照群である「Curosurf気管内チューブ」は適用できないため、参加者からはデータは収集されなかった。 |
最初の界面活性剤投与の場合は 1 日目まで、2 回目の投与の場合は 2 日目まで。
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安全性: 研究治療の投与: 界面活性剤の投与期間
時間枠：最初の界面活性剤投与の場合は 1 日目まで、2 回目の投与の場合は 2 日目まで。
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界面活性剤の投与期間は治療群ごとに示されている。
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最初の界面活性剤投与の場合は 1 日目まで、2 回目の投与の場合は 2 日目まで。
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安全性: 研究治療の管理: 全手順の期間
時間枠：最初の界面活性剤投与の場合は 1 日目まで、2 回目の投与の場合は 2 日目まで。
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全処置の期間（喉頭鏡の挿入からカテーテル/ETT の除去まで）が治療グループごとに示されます。
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最初の界面活性剤投与の場合は 1 日目まで、2 回目の投与の場合は 2 日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性: 酸素単独補給と非侵襲的換気 (NIV) の期間
時間枠：生後 72 時間、産後 28 日 (PNA) まで、月経後 36 週 (PMA) まで。
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研究中の酸素単独補給および非侵襲的換気（NIV）の期間が治療群ごとに示されます。 PMA=月経後年齢 PNA=出産後年齢 |
生後 72 時間、産後 28 日 (PNA) まで、月経後 36 週 (PMA) まで。
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有効性: 追加の 2 ～ 3 回の界面活性剤の投与が必要な新生児
時間枠：人生の最初の72時間。
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少なくとも 1 回の追加用量の界面活性剤を必要とする新生児の割合の概要とそれぞれの統計分析が、治療グループ (つまり 2 回または 3 回の界面活性剤の用量) ごとに表示されます。
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人生の最初の72時間。
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有効性: 界面活性剤の追加投与が必要な新生児
時間枠：人生の最初の72時間。
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少なくとも 1 回の追加用量の界面活性剤を必要とする新生児の割合の概要と、それぞれの統計分析が治療グループごとに示されています。
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人生の最初の72時間。
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有効性: 管前酸素飽和度/吸入酸素割合 (SpO2/FiO2) 比
時間枠：28日目のPNAの、時間0（T0、界面活性剤点滴の終了）の前処置と、T0後の5、15、30分、1、6、12、24、48、72、および120時間の処置後、 PMA 36 週間。
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治療後 120 時間までの時点での平均 SpO2/FiO2 比値とそれぞれの統計分析を治療グループごとにまとめます。
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28日目のPNAの、時間0（T0、界面活性剤点滴の終了）の前処置と、T0後の5、15、30分、1、6、12、24、48、72、および120時間の処置後、 PMA 36 週間。
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有効性: 吸入酸素の割合 (FiO2)
時間枠：28日目のPNAの、時間0（T0、界面活性剤点滴の終了）の前処置と、T0後の5、15、30分、1、6、12、24、48、72、および120時間の処置後、 PMA 36 週間。
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治療後 120 時間までの時点での FiO2 値と、処置前から各時点までの変化が治療グループごとに示されています。 吸入酸素の割合 (FiO2) は、混合ガス中の酸素の濃度です。 |
28日目のPNAの、時間0（T0、界面活性剤点滴の終了）の前処置と、T0後の5、15、30分、1、6、12、24、48、72、および120時間の処置後、 PMA 36 週間。
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有効性: 管前酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：28日目のPNAの、時間0（T0、界面活性剤点滴の終了）の前処置と、T0後の5、15、30分、1、6、12、24、48、72、および120時間の処置後、 PMA 36 週間。
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治療後 120 時間までの時点での平均 SpO2 値を治療グループごとにまとめます。 酸素飽和度 (SpO2) は、血液が運ぶ酸素の量を、血液が運ぶことができる最大値のパーセンテージとして測定したものです。 |
28日目のPNAの、時間0（T0、界面活性剤点滴の終了）の前処置と、T0後の5、15、30分、1、6、12、24、48、72、および120時間の処置後、 PMA 36 週間。
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有効性: 最初の界面活性剤投与期間外に挿管処置が必要な新生児の割合
時間枠：生後72時間、出生後28日（PNA）まで、月経後（PMA）36週まで
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生後72時間以内、最初の28日間で、最初のサーファクタント投与期間外（つまり、従来型投与群でサーファクタント投与に必要だった気管内挿管を除く）で挿管処置を必要とした新生児の割合出生後年齢 (PNA)、36 週以内、月経後年齢 (PMA)、およびそれぞれの統計分析が示されています。
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生後72時間、出生後28日（PNA）まで、月経後（PMA）36週まで
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有効性: 研究中の侵襲的人工呼吸の継続期間中央値
時間枠：最大 28 日間の PNA、最大 36 週間の PMA
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最初の 28 日間の PNA および 36 週間以内の PMA における侵襲的換気 (MV) の期間が治療群ごとに示されています。 実際に侵襲的換気を受けた参加者を以下の表に報告します。 |
最大 28 日間の PNA、最大 36 週間の PMA
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有効性: 研究中の侵襲的人工呼吸器の持続時間
時間枠：人生の最初の72時間
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生後 72 時間の侵襲的換気 (MV) の持続時間とそれぞれの統計分析が治療群ごとに示されています。
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人生の最初の72時間
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有効性: 研究中に侵襲的機械換気 (MV) が必要な新生児の割合
時間枠：生後 72 時間、産後年齢 (PNA) 28 日まで、PMA 36 週間まで
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生後72時間以内、出生後28日以内（PNA）、月経後36週以内（PMA）に侵襲的人工呼吸器（MV）を必要とする新生児の割合、およびそれぞれの統計分析は次のとおりです。治療グループによって提示されました。
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生後 72 時間、産後年齢 (PNA) 28 日まで、PMA 36 週間まで
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有効性: 血液ガス分析パラメータ -- pH
時間枠：生後最初の 72 時間 (1 時間、6 時間、24 時間、48 時間、72 時間)
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すべての時点での血液pHの血液ガス分析と、前処置から各時点までの変化が表示されます。 pH 値の結果は 0 ～ 14 のスケールに基づいています。 pH 値 7 は中性、pH 7 未満は酸性、pH 7 より大きいは塩基性です。 |
生後最初の 72 時間 (1 時間、6 時間、24 時間、48 時間、72 時間)
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有効性: 血液ガス分析パラメータ -- 二酸化炭素分圧 (pCO2)
時間枠：生後最初の 72 時間 (1 時間、6 時間、24 時間、48 時間、72 時間)
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すべての時点での血液ガス分析の二酸化炭素分圧 (pCO2) と、前処置から各時点までの変化が表示されます。
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生後最初の 72 時間 (1 時間、6 時間、24 時間、48 時間、72 時間)
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有効性: 血液ガス分析パラメータ -- 酸素分圧 (pO2)
時間枠：生後最初の 72 時間 (1 時間、6 時間、24 時間、48 時間、72 時間)
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すべての時点での血液ガス分析の酸素分圧 (pO2) と、手順前から各時点までの変化が表示されます。
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生後最初の 72 時間 (1 時間、6 時間、24 時間、48 時間、72 時間)
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有効性: 血液分析パラメータ -- 重炭酸塩 (HCO3^-)
時間枠：生後最初の 72 時間 (1 時間、6 時間、24 時間、48 時間、72 時間)
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すべての時点での重炭酸塩 (HCO3^-) の血中濃度と、処置前から各時点までの変化が表示されます。
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生後最初の 72 時間 (1 時間、6 時間、24 時間、48 時間、72 時間)
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有効性: 血液分析パラメータ -- ベース過剰
時間枠：生後最初の 72 時間 (1 時間、6 時間、24 時間、48 時間、72 時間)
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すべての時点での血液塩基過剰と、処置前から各時点までの変化が表示されます。 塩基過剰量は、温度 37°C、pCO2 40 mmHg (5.3 kPa) で pH を 7.40 に戻すために、完全に酸素化された血液 1 リットルあたりに加えなければならない酸の量として定義されます。 この値は、ミリ当量/リットル (mEq/L) の単位で濃度として報告され、正の数値は塩基の過剰を示し、負の数値は不足を示します。 |
生後最初の 72 時間 (1 時間、6 時間、24 時間、48 時間、72 時間)
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有効性: 血液分析パラメータ -- 乳酸塩
時間枠：生後最初の 72 時間 (1 時間、6 時間、24 時間、48 時間、72 時間)
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すべての時点での血中乳酸濃度と、処置前から各時点までの変化が表示されます。
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生後最初の 72 時間 (1 時間、6 時間、24 時間、48 時間、72 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rangasamy Ramanathan, M.D.、LAC+USC Medical Center & Good Samaritan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月18日
一次修了 (実際)
2022年8月13日
研究の完了 (実際)
2022年8月13日
試験登録日
最初に提出
2016年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月11日
最初の投稿 (推定)
2016年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月2日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCD-050000-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。