对患有 RDS 的早产新生儿进行的一项研究，以比较通过 LISA 和常规给药进行 CUROSURF® 给药 (LISPAP)
2023年11月2日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
一项针对患有呼吸窘迫综合征的自主呼吸早产新生儿的开放标签、多中心、随机、对照研究，以比较猪表面活性剂（Poractant Alfa，CUROSURF®）给药的两种程序：无创通气（NIV）期间的一种微创方法（LISA） ) 和短暂有创通气期间的常规管理。
本研究将在无创通气（CPAP、NIPPV、BiPAP）期间使用细导管 CHF 6440 (LISACATH®) 通过微创方法 (LISA) 比较猪表面活性剂（poractant alfa、Curosurf®）的给药与就具有呼吸窘迫综合征 (RDS) 临床体征的自主呼吸早产新生儿的短期和中期安全性和有效性而言，批准在有创通气期间进行常规表面活性剂给药，然后快速拔管。
研究概览
详细说明
本研究是一项针对患有 RDS 的自主呼吸新生儿的开放标签、多中心、随机、对照研究。
新生儿将根据选择标准进行评估，然后通过 LISA 或标准给药程序随机接受表面活性剂治疗。
入学将错开：前 15 名新生儿的胎龄将限制在 27+0 周至 28+6 周。
如果没有提出安全问题，则招募将扩大到整个人群（即
25+0 周至 28+6 周）。
登记的新生儿将在试验的主要阶段进行评估，直到出院或 40 周月经后年龄 (PMA)，以先到者为准。
他们的临床状况和神经发育将在 24 个月校正年龄时作为单独的独立访问进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Chiesi Clinical Trial Site 84029
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Chiesi Clinical Trial Site 84001
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Chiesi Clinical Trial Site 84002
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80204
- Chiesi Clinical Trial Site 84013
-
-
Connecticut
-
New Britain、Connecticut、美国、06052
- Chiesi Clinical Trial Site 84026
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- Chiesi Clinical Trial Site 84003
-
Peoria、Illinois、美国、61637
- Chiesi Clinical Trial Site 84021
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40506
- Chiesi Clinical Trial Site 84023
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、美国、01199
- Chiesi Clinical Trial Site 84028
-
Worcester、Massachusetts、美国、01605
- Chiesi Clinical Trial Site 84005
-
-
Michigan
-
Lansing、Michigan、美国、48912
- Chiesi Clinical Trial Site 84008
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63104
- Chiesi Clinical Trial Site 84004
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国、08103
- Chiesi Clinical Trial Site 84012
-
-
New York
-
Manhasset、New York、美国、11030
- Chiesi Clinical Trial Site 84024
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- Chiesi Clinical Trial Site 84019
-
Valhalla、New York、美国、10595
- Chiesi Clinical Trial Site 84009
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、美国、27858
- Chiesi Clinical Trial Site 84027
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Chiesi Clinical Trial Site 84010
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Chiesi Clinical Trial Site 84025
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Chiesi Clinical Trial Site 84017
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Chiesi Clinical Trial Site 84020
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Chiesi Clinical Trial Site 84007
-
-
Texas
-
Lubbock、Texas、美国、79410
- Chiesi Clinical Trial Site 84011
-
Plano、Texas、美国、75075
- Chiesi Clinical Trial Site 84006
-
Temple、Texas、美国、76502
- Chiesi Clinical Trial Site 84022
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- Chiesi Clinical Trial Site 84015
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30分钟 至 1天 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 出生前或出生后父母/法定代表（根据当地法规）获得的书面知情同意书
- 年龄≥30分钟的任何性别的早产新生儿和
- 胎龄为 25+0 周至 28+6 整周，前 15 名登记的新生儿除外，其中胎龄将限制为 27+0 周至 28+6 周。
- 临床病程与 RDS 一致。
- 吸入氧分率 (FiO2) ≥0.30 以将 SpO2 维持在 88-95% 之间。
排除标准：
- 需要立即气管插管进行心肺复苏或呼吸动力不足
- 在进入研究之前使用经鼻高频振荡通气 (nHFOV)
- 在进入研究之前使用表面活性剂并且需要气管内给予任何其他治疗（例如 一氧化氮）
- 已知的遗传或染色体疾病、主要先天性异常（先天性心脏病、脊髓脊膜膨出等）
- 胎膜早破（持续时间 > 21 天）的母亲
- 如果在进入研究之前发现并已知存在漏气
- 严重出生窒息的证据（例如 出生后 10 分钟仍需要复苏、神经系统状态改变或新生儿脑病）
- 进入研究前的新生儿惊厥
- 研究者认为会使新生儿处于过度风险中的任何情况
- 参与任何医药产品、安慰剂、实验性医疗器械或生物物质的另一项临床试验，该试验是根据协议的规定对同一治疗目标进行的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Curosurf 丽莎
通过将细导管 (CHF 6440) 短暂插入患有 RDS 的新生儿的气管，单次剂量的 poractant alfa 200 mg/kg。 如果需要，将使用与第一次给药相同的技术给药 100 mg/kg 的第二次表面活性剂剂量。 在第一次和第二次表面活性剂给药后，如果需要，新生儿可以通过标准技术接受第三次表面活性剂剂量 100 mg/kg。 |
通过将一根细导管短暂插入气管进行 Curosurf 给药
|
|
有源比较器：Curosurf 气管插管
通过气管插管对 RDS 新生儿进行常规插管，单剂量 poractant alfa 200 mg/kg。 如果需要，将使用与第一次给药相同的技术给药 100 mg/kg 的第二次表面活性剂剂量。 在第一次和第二次表面活性剂给药后，如果需要，新生儿可以通过标准技术接受第三次 100 mg/kg 的表面活性剂剂量。 |
Curosurf 通过常规给药（气管插管），然后快速拔管
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性：研究治疗给药：接受 1、2 或 3 剂治疗的参与者人数
大体时间：生命的第一个 72 小时。
|
按治疗组总结研究治疗的暴露程度。 接受 1、2 或 3 剂治疗的参与者人数。 所有新生儿均首次服用 Curosurf® 200 mg/kg。 如果缺乏疗效或临床恶化，则使用与第一剂相同的技术施用第二剂 Curosurf® 100 mg/kg。 如果需要，新生儿可以接受第三次 Curosurf® 100 mg/kg 剂量，使用标准技术给药。 结果以接受 1、2 或 3 剂 Curosurf® 的新生儿人数表示。 |
生命的第一个 72 小时。
|
|
安全性：研究治疗管理：首次尝试插入导管/气管插管失败的参与者人数
大体时间：第一次施用表面活性剂，直至第 1 天。
|
按治疗组列出首次尝试插入导管/气管插管失败的参与者人数以及首次尝试失败的新生儿百分比。
|
第一次施用表面活性剂，直至第 1 天。
|
|
安全性：研究治疗管理：由于新生儿严重不稳定而停止的操作次数
大体时间：第一次施用表面活性剂时，最多第 1 天，或第二次施用时，最多 2 天。
|
由于新生儿严重不稳定而停止的操作（尝试）次数按治疗组列出。
|
第一次施用表面活性剂时，最多第 1 天，或第二次施用时，最多 2 天。
|
|
安全性：研究治疗给药：首次成功插入的尝试次数
大体时间：第一次施用表面活性剂时，最多第 1 天，或第二次施用时，最多 2 天。
|
按治疗组列出首次成功插入所需的尝试次数。
|
第一次施用表面活性剂时，最多第 1 天，或第二次施用时，最多 2 天。
|
|
安全性：研究治疗给药：LISA 给药组的装置错配数量（食管插入）
大体时间：第一次施用表面活性剂时，最多第 1 天，或第二次施用时，最多 2 天。
|
LISA 给药组（食管插入）的装置错配数量。 没有从“Curosurf 气管插管”（该研究的对照组）参与者那里收集数据，因为它不适用。 |
第一次施用表面活性剂时，最多第 1 天，或第二次施用时，最多 2 天。
|
|
安全性：研究治疗给药：表面活性剂给药的持续时间
大体时间：第一次施用表面活性剂时，最多第 1 天，或第二次施用时，最多 2 天。
|
表面活性剂施用的持续时间由治疗组呈现。
|
第一次施用表面活性剂时，最多第 1 天，或第二次施用时，最多 2 天。
|
|
安全性：研究治疗管理：整个过程的持续时间
大体时间：第一次施用表面活性剂时，最多第 1 天，或第二次施用时，最多 2 天。
|
整个手术的持续时间（从插入喉镜开始到拔除导管/ETT）按治疗组显示。
|
第一次施用表面活性剂时，最多第 1 天，或第二次施用时，最多 2 天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功效：单独补充氧气和任何无创通气 (NIV) 的持续时间
大体时间：出生后 72 小时、产后 28 天 (PNA)、月经后 36 周 (PMA)。
|
研究期间仅补充氧气和任何无创通气 (NIV) 的持续时间按治疗组列出。 PMA=月经后年龄 PNA=产后年龄 |
出生后 72 小时、产后 28 天 (PNA)、月经后 36 周 (PMA)。
|
|
功效：需要额外 2 或 3 剂表面活性剂的新生儿
大体时间：生命的第一个 72 小时。
|
按治疗组（即 2 或 3 剂量的表面活性剂）列出了需要至少一剂额外剂量的表面活性剂的新生儿的百分比以及相应的统计分析的总结。
|
生命的第一个 72 小时。
|
|
功效：需要额外剂量的表面活性剂的新生儿
大体时间：生命的第一个 72 小时。
|
按治疗组列出了需要至少一剂额外剂量的表面活性剂的新生儿的百分比以及相应的统计分析的总结。
|
生命的第一个 72 小时。
|
|
功效：导管前氧饱和度/吸入氧分数 (SpO2/FiO2) 比率
大体时间：程序前、时间 0（T0，表面活性剂滴注结束）和 T0 后处理后的 5、15、30 分钟、1、6、12、24、48、72 和 120 小时，第 28 天 PNA， 36 周 PMA。
|
按治疗组总结了治疗后 120 小时（含）的时间点的平均 SpO2/FiO2 比值以及相应的统计分析。
|
程序前、时间 0（T0，表面活性剂滴注结束）和 T0 后处理后的 5、15、30 分钟、1、6、12、24、48、72 和 120 小时，第 28 天 PNA， 36 周 PMA。
|
|
功效：吸入氧气分数 (FiO2)
大体时间：程序前、时间 0（T0，表面活性剂滴注结束）和 T0 后处理后的 5、15、30 分钟、1、6、12、24、48、72 和 120 小时，第 28 天 PNA， 36 周 PMA。
|
治疗后 120 小时（含）的时间点的 FiO2 值以及从手术前到每个时间点的变化均按治疗组呈现。 吸入氧分数 (FiO2) 是气体混合物中氧气的浓度。 |
程序前、时间 0（T0，表面活性剂滴注结束）和 T0 后处理后的 5、15、30 分钟、1、6、12、24、48、72 和 120 小时，第 28 天 PNA， 36 周 PMA。
|
|
功效：导管前血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：程序前、时间 0（T0，表面活性剂滴注结束）和 T0 后处理后的 5、15、30 分钟、1、6、12、24、48、72 和 120 小时，第 28 天 PNA， 36 周 PMA。
|
按治疗组汇总了治疗后 120 小时（含）的时间点的平均 SpO2 值。 氧饱和度 (SpO2) 是血液携带的氧气量占其可携带的最大氧气量的百分比的测量值。 |
程序前、时间 0（T0，表面活性剂滴注结束）和 T0 后处理后的 5、15、30 分钟、1、6、12、24、48、72 和 120 小时，第 28 天 PNA， 36 周 PMA。
|
|
功效：在初始表面活性剂给药期之外需要任何插管程序的新生儿的百分比
大体时间：出生后 72 小时、产后 28 天 (PNA)、月经后 36 周 (PMA)
|
在最初的表面活性剂给药期之外（即不包括传统给药组中表面活性剂给药所需的气管插管），在生命的最初 72 小时内、最初的 28 天内需要任何插管程序的新生儿的百分比提出了产后年龄 (PNA) 和 36 周内经后年龄 (PMA) 以及各自的统计分析。
|
出生后 72 小时、产后 28 天 (PNA)、月经后 36 周 (PMA)
|
|
功效：研究期间有创机械通气的中位持续时间
大体时间：长达 28 天的 PNA，长达 36 周的 PMA
|
按治疗组显示前 28 天 PNA 和 36 周 PMA 内的有创通气 (MV) 持续时间。 下表报告了实际接受有创通气的参与者。 |
长达 28 天的 PNA，长达 36 周的 PMA
|
|
功效：研究期间有创机械通气的持续时间
大体时间：生命的最初 72 小时
|
按治疗组呈现出生后 72 小时内有创通气 (MV) 的持续时间以及相应的统计分析。
|
生命的最初 72 小时
|
|
功效：研究期间需要有创机械通气 (MV) 的新生儿的百分比
大体时间：出生后 72 小时、产后 28 天 (PNA)、PMA 36 周
|
出生后前 72 小时内、产后前 28 天内 (PNA) 和经后 36 周内 (PMA) 需要有创机械通气 (MV) 的新生儿百分比以及相应的统计分析如下：由治疗组提出。
|
出生后 72 小时、产后 28 天 (PNA)、PMA 36 周
|
|
功效：血气分析参数——pH
大体时间：生命最初 72 小时（1 小时、6 小时、24 小时、48 小时、72 小时）
|
显示所有时间点血液 pH 值的血气分析以及从手术前到每个时间点的变化。 pH 值的结果基于 0 至 14 的范围。 pH值为7是中性，pH小于7是酸性，pH大于7是碱性。 |
生命最初 72 小时（1 小时、6 小时、24 小时、48 小时、72 小时）
|
|
功效：血气分析参数——二氧化碳分压（pCO2）
大体时间：生命最初 72 小时（1 小时、6 小时、24 小时、48 小时、72 小时）
|
显示所有时间点的血气分析二氧化碳分压 (pCO2) 以及从手术前到每个时间点的变化。
|
生命最初 72 小时（1 小时、6 小时、24 小时、48 小时、72 小时）
|
|
功效：血气分析参数——氧分压（pO2）
大体时间：生命最初 72 小时（1 小时、6 小时、24 小时、48 小时、72 小时）
|
显示所有时间点的血气分析氧分压 (pO2) 以及从手术前到每个时间点的变化。
|
生命最初 72 小时（1 小时、6 小时、24 小时、48 小时、72 小时）
|
|
功效：血液分析参数——碳酸氢盐（HCO3^-）
大体时间：生命最初 72 小时（1 小时、6 小时、24 小时、48 小时、72 小时）
|
显示所有时间点的碳酸氢盐 (HCO3^-) 血液浓度以及从手术前到每个时间点的变化。
|
生命最初 72 小时（1 小时、6 小时、24 小时、48 小时、72 小时）
|
|
功效：血液分析参数——碱过剩
大体时间：生命最初 72 小时（1 小时、6 小时、24 小时、48 小时、72 小时）
|
显示所有时间点的血碱过剩以及从手术前到每个时间点的变化。 碱过量定义为在 37°C 温度和 pCO2 为 40 mmHg (5.3 kPa) 的情况下，必须添加到每升完全氧合血液中以使 pH 值恢复到 7.40 的酸量。 该值以毫当量每升 (mEq/L) 为单位报告，正数表示碱过量，负数表示不足。 |
生命最初 72 小时（1 小时、6 小时、24 小时、48 小时、72 小时）
|
|
功效：血液分析参数——乳酸
大体时间：生命最初 72 小时（1 小时、6 小时、24 小时、48 小时、72 小时）
|
显示所有时间点的乳酸血液浓度以及从手术前到每个时间点的变化。
|
生命最初 72 小时（1 小时、6 小时、24 小时、48 小时、72 小时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rangasamy Ramanathan, M.D.、LAC+USC Medical Center & Good Samaritan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月18日
初级完成 (实际的)
2022年8月13日
研究完成 (实际的)
2022年8月13日
研究注册日期
首次提交
2016年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月11日
首次发布 (估计的)
2016年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月2日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.