En studie i premature nyfødte med RDS for å sammenligne CUROSURF®-administrasjon gjennom LISA og konvensjonell administrering (LISPAP)
2. november 2023 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
En åpen, multisenter, randomisert, kontrollert studie i spontanpusting av premature nyfødte med respiratorisk distress-syndrom for å sammenligne to prosedyrer for administrasjon av porcine overflateaktive stoffer (poraktant Alfa, CUROSURF®): En mindre invasiv metode (LISA) under ikke-invasiv ventilasjon (NIV) ) og den konvensjonelle administrasjonen under kort invasiv ventilasjon.
Denne studien vil sammenligne administrering av porcint overflateaktivt middel (poraktant alfa, Curosurf®) gjennom en mindre invasiv metode (LISA) ved bruk av et tynt kateter, CHF 6440 (LISACATH®), under ikke-invasiv ventilasjon (CPAP, NIPPV, BiPAP) med en godkjent konvensjonell administrasjon av overflateaktive stoffer under invasiv ventilasjon etterfulgt av rask ekstubering når det gjelder sikkerhet og effekt på kort og mellomlang sikt ved spontanpusting av premature nyfødte med kliniske tegn på respiratorisk distress syndrom (RDS).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen, multisenter, randomisert, kontrollert studie av spontanpustende nyfødte med RDS.
Nyfødte vil bli evaluert i henhold til utvelgelseskriteriene og deretter randomisert til behandling med overflateaktive stoffer via LISA eller standard administrasjonsprosedyre.
Påmeldingen vil være forskjøvet: svangerskapsalderen vil være begrenset til 27+0 uker opp til 28+6 uker for de første 15 nyfødte.
Forutsatt at det ikke tas opp sikkerhetsproblemer, vil registreringen utvides til hele befolkningen (dvs.
25+0 uker opp til 28+6 uker).
Registrerte nyfødte vil bli evaluert i en hovedfase av studien frem til utskrivning eller 40 uker post-menstruell alder (PMA), avhengig av hva som kommer først.
Deres kliniske status og nevroutvikling vil bli vurdert ved 24-måneders korrigert alder som et separat frittstående besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Chiesi Clinical Trial Site 84029
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Chiesi Clinical Trial Site 84001
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Chiesi Clinical Trial Site 84002
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Chiesi Clinical Trial Site 84013
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Forente stater, 06052
- Chiesi Clinical Trial Site 84026
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Chiesi Clinical Trial Site 84003
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- Chiesi Clinical Trial Site 84021
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
- Chiesi Clinical Trial Site 84023
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Chiesi Clinical Trial Site 84028
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- Chiesi Clinical Trial Site 84005
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
- Chiesi Clinical Trial Site 84008
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Chiesi Clinical Trial Site 84004
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Chiesi Clinical Trial Site 84012
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Chiesi Clinical Trial Site 84024
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Chiesi Clinical Trial Site 84019
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- Chiesi Clinical Trial Site 84009
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
- Chiesi Clinical Trial Site 84027
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Chiesi Clinical Trial Site 84010
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Chiesi Clinical Trial Site 84025
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Chiesi Clinical Trial Site 84017
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Chiesi Clinical Trial Site 84020
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Chiesi Clinical Trial Site 84007
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Chiesi Clinical Trial Site 84011
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- Chiesi Clinical Trial Site 84006
-
Temple, Texas, Forente stater, 76502
- Chiesi Clinical Trial Site 84022
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Chiesi Clinical Trial Site 84015
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 minutter til 1 dag (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet av foreldre/advokatfullmektig (i henhold til lokal forskrift) før eller etter fødsel
- Premature nyfødte av begge kjønn i alderen ≥30 minutter og
- Svangerskapsalder på 25+0 uker opp til 28+6 fullførte uker, bortsett fra de første 15 påmeldte nyfødte hvor svangerskapsalderen vil være begrenset til 27+0 uker opp til 28+6 uker.
- Klinisk kurs i samsvar med RDS.
- Fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) ≥0,30 for å opprettholde SpO2 mellom 88-95 %.
Ekskluderingskriterier:
- Behov for umiddelbar endotrakeal intubasjon for hjerte-lunge-redning eller utilstrekkelig respirasjonsdrift
- Bruk av nasal høyfrekvent oscillerende ventilasjon (nHFOV) før studiestart
- Bruk av overflateaktivt middel før studiestart og behov for intratrakeal administrering av annen behandling (f.eks. nitrogenoksid)
- Kjente genetiske eller kromosomale lidelser, store medfødte anomalier (medfødte hjertesykdommer, myelomeningocele osv.)
- Mødre med langvarig ruptur av membranene (> 21 dagers varighet)
- Tilstedeværelse av luftlekkasjer hvis identifisert og kjent før studiestart
- Bevis på alvorlig fødselskvelning (f.eks. fortsatt behov for gjenopplivning 10 minutter etter fødselen, endret nevrologisk tilstand eller neonatal encefalopati)
- Nyfødte anfall før studiestart
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette den nyfødte i unødig risiko
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving av ethvert legemiddel, placebo, eksperimentelt medisinsk utstyr eller biologisk substans utført i henhold til bestemmelsene i en protokoll om samme terapeutiske mål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Curosurf LISA
Enkeltdose poraktant alfa 200 mg/kg via kort innføring av et tynt kateter (CHF 6440) i luftrøret hos nyfødte med RDS. En annen overflateaktivt middeldose på 100 mg/kg vil bli administrert med samme teknikk som den første doseadministrasjonen om nødvendig. Etter den første og andre administrasjonen av overflateaktivt middel, kan nyfødte få en tredje dose av overflateaktivt middel på 100 mg/kg gjennom en standardteknikk om nødvendig. |
Curosurf-administrasjon gjennom kort innføring av et tynt kateter i luftrøret
|
|
Aktiv komparator: Curosurf Endotracheal Tube
Enkeltdose poraktant alfa 200 mg/kg via konvensjonell intubasjon med endotrakealtube hos nyfødte med RDS. En annen overflateaktivt middeldose på 100 mg/kg vil bli administrert med samme teknikk som den første doseadministrasjonen om nødvendig. Etter den første og andre administrasjonen av overflateaktivt middel, kan nyfødte få en tredje dose av overflateaktivt middel på 100 mg/kg gjennom en standardteknikk om nødvendig. |
Curosurf gjennom konvensjonell administrering (endotrakeal tube), etterfulgt av rask ekstubering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Studiebehandlingsadministrasjon: Antall deltakere som mottok 1, 2 eller 3 doser behandling
Tidsramme: De første 72 timene av livet.
|
Omfanget av eksponering for studiebehandling er oppsummert etter behandlingsgruppe. Antall deltakere som fikk 1, 2 eller 3 doser behandling. Alle nyfødte fikk den første administreringen av Curosurf® 200 mg/kg. Ved manglende effekt eller klinisk forverring ble en andre dose Curosurf® 100 mg/kg administrert med samme teknikk som den første dosen. Nyfødte kan få en tredje Curosurf® 100 mg/kg dose om nødvendig, administrert ved bruk av en standardteknikk. Resultatene presenteres som antall nyfødte som fikk 1, 2 eller 3 doser Curosurf® administrert. |
De første 72 timene av livet.
|
|
Sikkerhet: Studiebehandlingsadministrasjon: Antall deltakere som det første forsøket mislyktes med å sette inn kateteret/endotrakealtuben for
Tidsramme: Ved første administrasjon av overflateaktivt middel, opp til dag 1.
|
Antall deltakere for hvem det første forsøket mislyktes med å sette inn kateteret/endotrakealtuben og prosentandelen av nyfødte med første mislykkede forsøk, er presentert etter behandlingsgruppe.
|
Ved første administrasjon av overflateaktivt middel, opp til dag 1.
|
|
Sikkerhet: Studiebehandlingsadministrasjon: Antall manøvrer avbrutt på grunn av nyfødts alvorlige destabilisering
Tidsramme: Ved første administrasjon av overflateaktivt middel, opptil dag 1 eller ved andre administrasjon, opptil 2 dager.
|
Antall manøvrer (forsøk) avbrutt på grunn av nyfødts alvorlige destabilisering er presentert etter behandlingsgruppe.
|
Ved første administrasjon av overflateaktivt middel, opptil dag 1 eller ved andre administrasjon, opptil 2 dager.
|
|
Sikkerhet: Studiebehandlingsadministrasjon: Antall forsøk på første vellykkede innsetting
Tidsramme: Ved første administrasjon av overflateaktivt middel, opptil dag 1 eller ved andre administrasjon, opptil 2 dager.
|
Antall forsøk som kreves for å oppnå første vellykkede innsetting er presentert per behandlingsgruppe.
|
Ved første administrasjon av overflateaktivt middel, opptil dag 1 eller ved andre administrasjon, opptil 2 dager.
|
|
Sikkerhet: Studiebehandlingsadministrasjon: Antall feilallokering av enheter for LISA-administrasjonsgruppe (øsofagusinnsetting)
Tidsramme: Ved første administrasjon av overflateaktivt middel, opptil dag 1 eller ved andre administrasjon, opptil 2 dager.
|
Antall feilallokering av utstyr for LISA-administrasjonsgruppe (esophageal innsetting). Data ble ikke samlet inn fra deltakere i "Curosurf Endotracheal Tube" - kontrollarmen til studien, fordi den ikke er anvendelig. |
Ved første administrasjon av overflateaktivt middel, opptil dag 1 eller ved andre administrasjon, opptil 2 dager.
|
|
Sikkerhet: Studiebehandlingsadministrasjon: Varighet av administrasjon av overflateaktivt middel
Tidsramme: Ved første administrasjon av overflateaktivt middel, opptil dag 1 eller ved andre administrasjon, opptil 2 dager.
|
Varigheten av administrasjonen av overflateaktivt middel er presentert etter behandlingsgruppe.
|
Ved første administrasjon av overflateaktivt middel, opptil dag 1 eller ved andre administrasjon, opptil 2 dager.
|
|
Sikkerhet: Studiebehandlingsadministrasjon: Varighet av hele prosedyren
Tidsramme: Ved første administrasjon av overflateaktivt middel, opptil dag 1 eller ved andre administrasjon, opptil 2 dager.
|
Varigheten av hele prosedyren (starter fra innsetting av laryngoskop til fjerning av kateter/ETT), presenteres etter behandlingsgruppe.
|
Ved første administrasjon av overflateaktivt middel, opptil dag 1 eller ved andre administrasjon, opptil 2 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: Varighet av oksygen alene-tilskudd og eventuell ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
Tidsramme: De første 72 timene av livet, opptil 28 dager etter fødselsalder (PNA), opptil 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA).
|
Varigheten av oksygentilskudd alene og eventuell ikke-invasiv ventilasjon (NIV) under studien presenteres etter behandlingsgruppe. PMA=Post-Menstrual Age PNA=Post-Natal Age |
De første 72 timene av livet, opptil 28 dager etter fødselsalder (PNA), opptil 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA).
|
|
Effekt: Nyfødte som trenger ytterligere 2 eller 3 doser overflateaktivt middel
Tidsramme: De første 72 timene av livet.
|
En oppsummering av prosentandelen av nyfødte som trenger minst én ekstra dose overflateaktivt middel, og respektive statistisk analyse, presenteres etter behandlingsgruppe, dvs. 2 eller 3 doser overflateaktivt middel.
|
De første 72 timene av livet.
|
|
Effekt: Nyfødte som trenger ekstra overflateaktive doser
Tidsramme: De første 72 timene av livet.
|
En oppsummering av prosentandelen av nyfødte som trenger minst én ekstra dose overflateaktivt middel, og respektive statistisk analyse, presenteres etter behandlingsgruppe.
|
De første 72 timene av livet.
|
|
Effekt: Preduktal oksygenmetning/fraksjon av inspirert oksygen (SpO2/FiO2)-forhold
Tidsramme: Forprosedyre, ved tidspunkt 0 (T0, slutten av instillasjon av overflateaktivt middel) og etterbehandling etter T0 ved 5, 15, 30 minutter, ved 1, 6, 12, 24, 48, 72 og 120 timer, på dag 28 PNA, 36 uker PMA.
|
Gjennomsnittlige SpO2/FiO2-forholdsverdier ved tidspunkter opp til og med 120 timer etter behandling, og respektive statistiske analyser, er oppsummert etter behandlingsgruppe.
|
Forprosedyre, ved tidspunkt 0 (T0, slutten av instillasjon av overflateaktivt middel) og etterbehandling etter T0 ved 5, 15, 30 minutter, ved 1, 6, 12, 24, 48, 72 og 120 timer, på dag 28 PNA, 36 uker PMA.
|
|
Effekt: Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2)
Tidsramme: Forprosedyre, ved tidspunkt 0 (T0, slutten av instillasjon av overflateaktivt middel) og etterbehandling etter T0 ved 5, 15, 30 minutter, ved 1, 6, 12, 24, 48, 72 og 120 timer, på dag 28 PNA, 36 uker PMA.
|
FiO2-verdiene på tidspunkter opp til og med 120 timer etter behandling og endringene fra pre-prosedyre til hvert av disse tidspunktene presenteres etter behandlingsgruppe. Fraksjonen av inspirert oksygen (FiO2) er konsentrasjonen av oksygen i gassblandingen. |
Forprosedyre, ved tidspunkt 0 (T0, slutten av instillasjon av overflateaktivt middel) og etterbehandling etter T0 ved 5, 15, 30 minutter, ved 1, 6, 12, 24, 48, 72 og 120 timer, på dag 28 PNA, 36 uker PMA.
|
|
Effekt: Preduktal oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Forprosedyre, ved tidspunkt 0 (T0, slutten av instillasjon av overflateaktivt middel) og etterbehandling etter T0 ved 5, 15, 30 minutter, ved 1, 6, 12, 24, 48, 72 og 120 timer, på dag 28 PNA, 36 uker PMA.
|
Gjennomsnittlige SpO2-verdier ved tidspunkter opp til og med 120 timer etter behandling er oppsummert etter behandlingsgruppe. Oksygenmetning (SpO2) er et mål på hvor mye oksygen blodet bærer som en prosentandel av det maksimale det kan bære. |
Forprosedyre, ved tidspunkt 0 (T0, slutten av instillasjon av overflateaktivt middel) og etterbehandling etter T0 ved 5, 15, 30 minutter, ved 1, 6, 12, 24, 48, 72 og 120 timer, på dag 28 PNA, 36 uker PMA.
|
|
Effektivitet: prosentandel av nyfødte som trenger en hvilken som helst intubasjonsprosedyre, utenfor den første administrasjonsperioden for overflateaktive stoffer
Tidsramme: De første 72 timene av livet, opptil 28 dager etter fødsel (PNA), opptil 36 uker etter menstruasjon (PMA)
|
Prosentandelen av nyfødte som trenger en intubasjonsprosedyre, utenfor den innledende administrasjonsperioden for overflateaktivt middel (dvs. unntatt endotrakeal intubasjon[er] som var nødvendig for administrering av overflateaktive stoffer i den konvensjonelle administrasjonsarmen), i løpet av de første 72 timene av livet, i de første 28 dagene postnatal alder (PNA), og innen 36 uker Post-menstruell alder (PMA), og respektive statistiske analyser, presenteres.
|
De første 72 timene av livet, opptil 28 dager etter fødsel (PNA), opptil 36 uker etter menstruasjon (PMA)
|
|
Effekt: Median varighet av invasiv mekanisk ventilasjon under studien
Tidsramme: Opptil 28 dager PNA, Opptil 36 uker PMA
|
Varigheten av invasiv ventilasjon (MV) i de første 28 dagene PNA, og innen 36 uker PMA, presenteres etter behandlingsgruppe. Deltakere som faktisk fikk invasiv ventilasjon er rapportert i tabellen nedenfor. |
Opptil 28 dager PNA, Opptil 36 uker PMA
|
|
Effekt: Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon under studien
Tidsramme: De første 72 timene av livet
|
Varigheten av invasiv ventilasjon (MV) i de første 72 timene av livet og respektive statistiske analyser, er presentert etter behandlingsgruppe.
|
De første 72 timene av livet
|
|
Effektivitet: prosentandel av nyfødte som trenger invasiv mekanisk ventilasjon (MV) under studien
Tidsramme: De første 72 timene av livet, opptil 28 dager etter fødsel (PNA), opptil 36 uker PMA
|
Prosentandelen av nyfødte som trenger invasiv mekanisk ventilasjon (MV) i løpet av de første 72 timene av livet, i de første 28 dagene etter fødsel (PNA), og innen 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA), og respektive statistiske analyser, er presentert av behandlingsgruppe.
|
De første 72 timene av livet, opptil 28 dager etter fødsel (PNA), opptil 36 uker PMA
|
|
Effektivitet: Blodgassanalyseparametre -- pH
Tidsramme: De første 72 timene av livet (1t, 6t, 24t, 48t, 72t)
|
Blodgassanalysen for blodets pH på alle tidspunkter og endringene fra forprosedyre til hvert tidspunkt presenteres. Resultater for pH-verdier er basert på en skala fra 0 til 14. En pH-verdi på 7 er nøytral, pH mindre enn 7 er sur, og pH større enn 7 er basisk. |
De første 72 timene av livet (1t, 6t, 24t, 48t, 72t)
|
|
Effektivitet: Blodgassanalyseparametre -- Partialtrykk av karbondioksid (pCO2)
Tidsramme: De første 72 timene av livet (1t, 6t, 24t, 48t, 72t)
|
Blodgassanalysens partialtrykk av karbondioksid (pCO2) på alle tidspunkter og endringene fra pre-prosedyre til hvert tidspunkt presenteres.
|
De første 72 timene av livet (1t, 6t, 24t, 48t, 72t)
|
|
Effektivitet: Blodgassanalyseparametre -- partialtrykk av oksygen (pO2)
Tidsramme: De første 72 timene av livet (1t, 6t, 24t, 48t, 72t)
|
Blodgassanalysens partialtrykk av oksygen (pO2) på alle tidspunkter og endringene fra pre-prosedyre til hvert tidspunkt presenteres.
|
De første 72 timene av livet (1t, 6t, 24t, 48t, 72t)
|
|
Effektivitet: Blodanalyseparameter -- Bikarbonat (HCO3^-)
Tidsramme: De første 72 timene av livet (1t, 6t, 24t, 48t, 72t)
|
Blodkonsentrasjonen av bikarbonat (HCO3^-) på alle tidspunkter og endringene fra pre-prosedyre til hvert tidspunkt presenteres.
|
De første 72 timene av livet (1t, 6t, 24t, 48t, 72t)
|
|
Effektivitet: Blodanalyseparameter -- Baseoverskudd
Tidsramme: De første 72 timene av livet (1t, 6t, 24t, 48t, 72t)
|
Blodbaseoverskuddet på alle tidspunkter og endringene fra pre-prosedyre til hvert tidspunkt presenteres. Baseoverskudd er definert som mengden syre som må tilsettes hver liter fullt oksygenert blod for å returnere pH til 7,40 ved en temperatur på 37°C og en pCO2 på 40 mmHg (5,3 kPa). Verdien er rapportert som en konsentrasjon i enheter av milliekvivalenter per liter (mEq/L), med positive tall som indikerer et overskudd av base og negativt et underskudd. |
De første 72 timene av livet (1t, 6t, 24t, 48t, 72t)
|
|
Effekt: Blodanalyseparameter -- Laktat
Tidsramme: De første 72 timene av livet (1t, 6t, 24t, 48t, 72t)
|
Blodkonsentrasjonen av laktat på alle tidspunkter og endringene fra pre-prosedyre til hvert tidspunkt presenteres.
|
De første 72 timene av livet (1t, 6t, 24t, 48t, 72t)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rangasamy Ramanathan, M.D., LAC+USC Medical Center & Good Samaritan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2016
Først lagt ut (Antatt)
13. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCD-050000-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .