Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af præmature nyfødte med RDS for at sammenligne CUROSURF®-administration gennem LISA og konventionel administration (LISPAP)

2. november 2023 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En åben-label, multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af spontant vejrtrækning af præmature nyfødte med respiratorisk distress-syndrom for at sammenligne to procedurer for administration af porcine overfladeaktive stoffer (poraktant Alfa, CUROSURF®): En mindre invasiv metode (LISA) under non-invasiv ventilation (NIV) ) og den konventionelle administration under kort invasiv ventilation.

Denne undersøgelse vil sammenligne administrationen af ​​porcint overfladeaktivt stof (poraktant alfa, Curosurf®) gennem en mindre invasiv metode (LISA) ved hjælp af et tyndt kateter, CHF 6440 (LISACATH®), under non-invasiv ventilation (CPAP, NIPPV, BiPAP) med en godkendt konventionel administration af overfladeaktive stoffer under invasiv ventilation efterfulgt af hurtig ekstubation med hensyn til korttids- og mellemtidssikkerhed og effekt ved spontant vejrtrækning af præmature nyfødte med kliniske tegn på respiratory distress syndrome (RDS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en åben-label, multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af spontant vejrtrækning nyfødte med RDS. Nyfødte vil blive evalueret i henhold til udvælgelseskriterierne og derefter randomiseret til overfladeaktivt behandling via LISA eller standard administrationsprocedure. Tilmeldingen vil være forskudt: Gestationsalderen vil være begrænset til 27+0 uger op til 28+6 uger for de første 15 nyfødte. Forudsat at der ikke rejses sikkerhedsproblemer, vil tilmeldingen derefter blive udvidet til at omfatte hele befolkningen (dvs. 25+0 uger op til 28+6 uger). Indskrevne nyfødte vil blive evalueret i en hovedfase af forsøget indtil udskrivelse eller 40 uger efter menstruationsalderen (PMA), alt efter hvad der kommer først. Deres kliniske status og neuroudvikling vil blive vurderet ved 24-måneders korrigeret alder som et separat enkeltstående besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Chiesi Clinical Trial Site 84029
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Chiesi Clinical Trial Site 84001
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Chiesi Clinical Trial Site 84002
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Chiesi Clinical Trial Site 84013
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052
        • Chiesi Clinical Trial Site 84026
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Chiesi Clinical Trial Site 84003
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Chiesi Clinical Trial Site 84021
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • Chiesi Clinical Trial Site 84023
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Chiesi Clinical Trial Site 84028
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Chiesi Clinical Trial Site 84005
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Chiesi Clinical Trial Site 84008
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Chiesi Clinical Trial Site 84004
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Chiesi Clinical Trial Site 84012
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Chiesi Clinical Trial Site 84024
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Chiesi Clinical Trial Site 84019
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Chiesi Clinical Trial Site 84009
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • Chiesi Clinical Trial Site 84027
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Chiesi Clinical Trial Site 84010
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Chiesi Clinical Trial Site 84025
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Chiesi Clinical Trial Site 84017
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Chiesi Clinical Trial Site 84020
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Chiesi Clinical Trial Site 84007
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Chiesi Clinical Trial Site 84011
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Chiesi Clinical Trial Site 84006
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76502
        • Chiesi Clinical Trial Site 84022
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Chiesi Clinical Trial Site 84015

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 minutter til 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke indhentet af forældre/juridisk repræsentant (i henhold til lokal lovgivning) før eller efter fødslen
  2. Premature nyfødte af begge køn i alderen ≥30 minutter og
  3. Svangerskabsalder på 25+0 uger op til 28+6 afsluttede uger, bortset fra de første 15 indskrevne nyfødte, hvor gestationsalderen vil være begrænset til 27+0 uger op til 28+6 uger.
  4. Klinisk forløb i overensstemmelse med RDS.
  5. Fraktion af indåndet oxygen (FiO2) ≥0,30 for at opretholde SpO2 mellem 88-95 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behov for øjeblikkelig endotracheal intubation for hjerte-lunge-redning eller utilstrækkelig respirationsdrift
  2. Brug af nasal højfrekvent oscillatorisk ventilation (nHFOV) før studiestart
  3. Anvendelse af overfladeaktivt stof før undersøgelsens start og behov for intratracheal administration af enhver anden behandling (f. nitrogenoxid)
  4. Kendte genetiske eller kromosomale lidelser, større medfødte anomalier (medfødte hjertesygdomme, myelomeningocele osv.)
  5. Mødre med langvarig brud på membranerne (> 21 dages varighed)
  6. Tilstedeværelse af luftlækager, hvis identificeret og kendt før studiestart
  7. Tegn på alvorlig fødselskvælning (f. fortsat behov for genoplivning 10 minutter efter fødslen, ændret neurologisk tilstand eller neonatal encefalopati)
  8. Neonatale anfald før studiestart
  9. Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening ville bringe den nyfødte i unødig risiko
  10. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert lægemiddel, placebo, eksperimentelt medicinsk udstyr eller biologisk stof udført i henhold til bestemmelserne i en protokol om det samme terapeutiske mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Curosurf LISA

Enkelt dosis poraktant alfa 200 mg/kg via kort indføring af et tyndt kateter (CHF 6440) i luftrøret hos nyfødte med RDS.

En anden dosis af overfladeaktivt stof på 100 mg/kg vil blive indgivet med samme teknik som den første dosisindgivelse, hvis det er nødvendigt.

Efter den første og anden indgivelse af overfladeaktivt stof kunne nyfødte modtage en tredje dosis af overfladeaktivt stof på 100 mg/kg gennem en standardteknik, hvis det var nødvendigt.
Kombinationsprodukt: LISA kombinationsprodukt (Curosurf+kateter CHF6440)
Curosurf administration gennem kort indføring af et tyndt kateter i luftrøret
Aktiv komparator: Curosurf Endotracheal Tube

Enkeltdosis af poraktant alfa 200 mg/kg via konventionel intubation med endotracheal sonde hos nyfødte med RDS.

En anden dosis af overfladeaktivt stof på 100 mg/kg vil blive indgivet med samme teknik som den første dosisindgivelse, hvis det er nødvendigt.

Efter den første og anden indgivelse af overfladeaktivt stof kunne nyfødte modtage en tredje dosis af overfladeaktivt stof på 100 mg/kg gennem en standardteknik, hvis det var nødvendigt.
Medicin: Curosurf gennem konventionel administration (endotracheal tube)
Curosurf gennem konventionel administration (endotracheal tube), efterfulgt af hurtig ekstubering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Administration af undersøgelsesbehandling: Antal deltagere, der modtog 1, 2 eller 3 doser behandling
Tidsramme: De første 72 timer af livet.

Omfanget af eksponering for undersøgelsesbehandling er opsummeret efter behandlingsgruppe. Antal deltagere, der modtog 1, 2 eller 3 doser behandling.

Alle nyfødte modtog den første administration af Curosurf® 200 mg/kg. I tilfælde af manglende effekt eller klinisk forværring blev en anden dosis Curosurf® 100 mg/kg administreret ved brug af samme teknik som den første dosis. Nyfødte kan få en tredje Curosurf® 100 mg/kg dosis, hvis det er nødvendigt, administreret ved hjælp af en standardteknik. Resultaterne præsenteres som antallet af nyfødte, der modtog 1, 2 eller 3 doser Curosurf® administreret.
De første 72 timer af livet.
Sikkerhed: Undersøgelsesbehandlingsadministration: Antal deltagere, for hvem det første forsøg mislykkedes på at indsætte kateteret/endotrakealtuben
Tidsramme: Ved første administration af overfladeaktivt stof, op til dag 1.
Antallet af deltagere, for hvem det første forsøg mislykkedes med at indsætte kateteret/endotrachealtuben og procentdelen af ​​nyfødte med første mislykkede forsøg, er præsenteret efter behandlingsgruppe.
Ved første administration af overfladeaktivt stof, op til dag 1.
Sikkerhed: Administration af undersøgelsesbehandling: Antal manøvrer afbrudt på grund af nyfødts alvorlige destabilisering
Tidsramme: Ved første administration af overfladeaktivt stof, op til dag 1 eller ved anden administration, op til 2 dage.
Antallet af manøvrer (forsøg) afbrudt på grund af nyfødts alvorlige destabilisering er præsenteret efter behandlingsgruppe.
Ved første administration af overfladeaktivt stof, op til dag 1 eller ved anden administration, op til 2 dage.
Sikkerhed: Administration af undersøgelsesbehandling: Antal forsøg på første vellykkede indsættelse
Tidsramme: Ved første administration af overfladeaktivt stof, op til dag 1 eller ved anden administration, op til 2 dage.
Antallet af forsøg, der kræves for at opnå den første succesfulde indsættelse, præsenteres efter behandlingsgruppe.
Ved første administration af overfladeaktivt stof, op til dag 1 eller ved anden administration, op til 2 dage.
Sikkerhed: Undersøgelsesbehandlingsadministration: Antal fejlallokering af enheder til LISA-administrationsgruppe (øsofagusindsættelse)
Tidsramme: Ved første administration af overfladeaktivt stof, op til dag 1 eller ved anden administration, op til 2 dage.

Antallet af fejlallokering af enhed til LISA-administrationsgruppe (esophageal insertion).

Data blev ikke indsamlet fra deltagere i "Curosurf Endotracheal Tube" - undersøgelsens kontrolarm, fordi det ikke er anvendeligt.
Ved første administration af overfladeaktivt stof, op til dag 1 eller ved anden administration, op til 2 dage.
Sikkerhed: Administration af undersøgelsesbehandling: Varighed af administration af overfladeaktivt middel
Tidsramme: Ved første administration af overfladeaktivt stof, op til dag 1 eller ved anden administration, op til 2 dage.
Varigheden af ​​administrationen af ​​overfladeaktivt middel er angivet efter behandlingsgruppe.
Ved første administration af overfladeaktivt stof, op til dag 1 eller ved anden administration, op til 2 dage.
Sikkerhed: Administration af undersøgelsesbehandling: Varigheden af ​​hele proceduren
Tidsramme: Ved første administration af overfladeaktivt stof, op til dag 1 eller ved anden administration, op til 2 dage.
Varigheden af ​​hele proceduren (startende fra indsættelse af laryngoskop til fjernelse af kateteret/ETT) præsenteres efter behandlingsgruppe.
Ved første administration af overfladeaktivt stof, op til dag 1 eller ved anden administration, op til 2 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Varighed af ilt alene tilskud og enhver ikke-invasiv ventilation (NIV)
Tidsramme: De første 72 timer af livet, op til 28 dage efter fødsel (PNA), op til 36 uger efter menstruation (PMA).

Varigheden af ​​ilt alene tilskud og eventuel non-invasiv ventilation (NIV) under undersøgelsen præsenteres efter behandlingsgruppe.

PMA=Post-Menstrual Age PNA=Post-Natal Age
De første 72 timer af livet, op til 28 dage efter fødsel (PNA), op til 36 uger efter menstruation (PMA).
Effektivitet: Nyfødte med behov for yderligere 2 eller 3 doser overfladeaktivt stof
Tidsramme: De første 72 timer af livet.
En oversigt over procentdelen af ​​nyfødte, der kræver mindst én yderligere dosis overfladeaktivt stof, og respektive statistisk analyse, præsenteres efter behandlingsgruppe, dvs. 2 eller 3 doser overfladeaktivt stof.
De første 72 timer af livet.
Effektivitet: Nyfødte, der har brug for yderligere overfladeaktive doser
Tidsramme: De første 72 timer af livet.
En oversigt over procentdelen af ​​nyfødte, der kræver mindst én yderligere dosis overfladeaktivt stof, og respektive statistisk analyse, præsenteres efter behandlingsgruppe.
De første 72 timer af livet.
Effektivitet: Præduktal iltmætning/fraktion af inspireret ilt (SpO2/FiO2) forhold
Tidsramme: Præ-procedure, på tidspunkt 0 (T0, slutningen af ​​overfladeaktivt instillation) og efterbehandling efter T0 ved 5, 15, 30 minutter, ved 1, 6, 12, 24, 48, 72 og 120 timer, på dag 28 PNA, 36 uger PMA.
De gennemsnitlige SpO2/FiO2-forholdsværdier på tidspunkter op til og med 120 timer efter behandling og respektive statistiske analyser er opsummeret efter behandlingsgruppe.
Præ-procedure, på tidspunkt 0 (T0, slutningen af ​​overfladeaktivt instillation) og efterbehandling efter T0 ved 5, 15, 30 minutter, ved 1, 6, 12, 24, 48, 72 og 120 timer, på dag 28 PNA, 36 uger PMA.
Effektivitet: Fraktion af inspireret ilt (FiO2)
Tidsramme: Præ-procedure, på tidspunkt 0 (T0, slutningen af ​​overfladeaktivt instillation) og efterbehandling efter T0 ved 5, 15, 30 minutter, ved 1, 6, 12, 24, 48, 72 og 120 timer, på dag 28 PNA, 36 uger PMA.

FiO2-værdierne på tidspunkter op til og med 120 timer efter behandling og ændringerne fra præ-proceduren til hvert af disse tidspunkter præsenteres efter behandlingsgruppe.

Fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2) er koncentrationen af ​​oxygen i gasblandingen.
Præ-procedure, på tidspunkt 0 (T0, slutningen af ​​overfladeaktivt instillation) og efterbehandling efter T0 ved 5, 15, 30 minutter, ved 1, 6, 12, 24, 48, 72 og 120 timer, på dag 28 PNA, 36 uger PMA.
Effektivitet: Præduktal iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Præ-procedure, på tidspunkt 0 (T0, slutningen af ​​overfladeaktivt instillation) og efterbehandling efter T0 ved 5, 15, 30 minutter, ved 1, 6, 12, 24, 48, 72 og 120 timer, på dag 28 PNA, 36 uger PMA.

De gennemsnitlige SpO2-værdier på tidspunkter op til og med 120 timer efter behandling er opsummeret efter behandlingsgruppe.

Iltmætning (SpO2) er en måling af, hvor meget ilt blodet bærer som en procentdel af det maksimale, det kunne bære.
Præ-procedure, på tidspunkt 0 (T0, slutningen af ​​overfladeaktivt instillation) og efterbehandling efter T0 ved 5, 15, 30 minutter, ved 1, 6, 12, 24, 48, 72 og 120 timer, på dag 28 PNA, 36 uger PMA.
Effektivitet: Procentdel af nyfødte, der har behov for en hvilken som helst intubationsprocedure, uden for den indledende overfladeaktive administrationsperiode
Tidsramme: De første 72 timer af livet, op til 28 dage efter fødsel (PNA), op til 36 uger efter menstruation (PMA)
Procentdelen af ​​nyfødte, der har behov for en hvilken som helst intubationsprocedure uden for den indledende surfaktantindgivelsesperiode (dvs. ekskl. endotracheal intubation(er), der var påkrævet til surfaktantadministration i den konventionelle administrationsarm), i de første 72 timer af livet, i de første 28 dage postnatal alder (PNA) og inden for 36 uger Post-menstruel alder (PMA) og respektive statistiske analyser præsenteres.
De første 72 timer af livet, op til 28 dage efter fødsel (PNA), op til 36 uger efter menstruation (PMA)
Effekt: Medianvarighed af invasiv mekanisk ventilation under undersøgelsen
Tidsramme: Op til 28 dage PNA, Op til 36 uger PMA

Varigheden af ​​invasiv ventilation (MV) i de første 28 dage PNA, og inden for 36 uger PMA, præsenteres efter behandlingsgruppe.

Deltagere, der faktisk modtog invasiv ventilation, er rapporteret i nedenstående tabel.
Op til 28 dage PNA, Op til 36 uger PMA
Effektivitet: Varighed af invasiv mekanisk ventilation under undersøgelsen
Tidsramme: De første 72 timer af livet
Varigheden af ​​invasiv ventilation (MV) i de første 72 timer af livet og respektive statistiske analyser er præsenteret efter behandlingsgruppe.
De første 72 timer af livet
Effektivitet: Procentdel af nyfødte, der har brug for invasiv mekanisk ventilation (MV) under undersøgelsen
Tidsramme: De første 72 timer af livet, op til 28 dage efter fødsel (PNA), op til 36 ugers PMA
Procentdelen af ​​nyfødte, der har behov for invasiv mekanisk ventilation (MV) i de første 72 timer af livet, i de første 28 dage efter fødslen (PNA), og inden for 36 uger efter menstruationsalderen (PMA), og respektive statistiske analyser, er præsenteret af behandlingsgruppe.
De første 72 timer af livet, op til 28 dage efter fødsel (PNA), op til 36 ugers PMA
Effektivitet: Blodgasanalyseparametre -- pH
Tidsramme: De første 72 timer af livet (1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer)

Blodgasanalysen for blodets pH på alle tidspunkter og ændringerne fra præ-procedure til hvert tidspunkt præsenteres.

Resultater for pH-værdier er baseret på en skala fra 0 til 14. En pH-værdi på 7 er neutral, pH mindre end 7 er sur, og pH større end 7 er basisk.
De første 72 timer af livet (1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer)
Effektivitet: Blodgasanalyseparametre -- Partialtryk af kuldioxid (pCO2)
Tidsramme: De første 72 timer af livet (1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer)
Blodgasanalysens partialtryk af kuldioxid (pCO2) på alle tidspunkter og ændringerne fra præ-procedure til hvert tidspunkt præsenteres.
De første 72 timer af livet (1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer)
Effektivitet: Blodgasanalyseparametre -- Partialtryk af ilt (pO2)
Tidsramme: De første 72 timer af livet (1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer)
Blodgasanalysens partialtryk af oxygen (pO2) på alle tidspunkter og ændringerne fra præ-procedure til hvert tidspunkt præsenteres.
De første 72 timer af livet (1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer)
Effektivitet: Blodanalyseparameter -- bikarbonat (HCO3^-)
Tidsramme: De første 72 timer af livet (1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer)
Blodkoncentrationen af ​​bikarbonat (HCO3^-) på alle tidspunkter og ændringerne fra præ-procedure til hvert tidspunkt præsenteres.
De første 72 timer af livet (1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer)
Effektivitet: Blodanalyseparameter -- Basisoverskud
Tidsramme: De første 72 timer af livet (1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer)

Blodbaseoverskuddet på alle tidspunkter og ændringerne fra præ-proceduren til hvert tidspunkt præsenteres.

Baseoverskud defineres som den mængde syre, der skal tilsættes til hver liter fuldt oxygeneret blod for at bringe pH tilbage til 7,40 ved en temperatur på 37°C og en pCO2 på 40 mmHg (5,3 kPa). Værdien er rapporteret som en koncentration i enheder af milliækvivalent pr. liter (mEq/L), med positive tal, der indikerer et overskud af base og negativt et underskud.
De første 72 timer af livet (1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer)
Effektivitet: Blodanalyseparameter -- Laktat
Tidsramme: De første 72 timer af livet (1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer)
Blodkoncentrationen af ​​laktat på alle tidspunkter og ændringerne fra præ-proceduren til hvert tidspunkt præsenteres.
De første 72 timer af livet (1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rangasamy Ramanathan, M.D., LAC+USC Medical Center & Good Samaritan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2016

Først opslået (Anslået)

13. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCD-050000-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome (RDS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner