Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie an Frühgeborenen mit RDS zum Vergleich der CUROSURF®-Verabreichung durch LISA und der konventionellen Verabreichung (LISPAP)

2. November 2023 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie bei spontan atmenden Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom zum Vergleich zweier Verfahren zur Verabreichung von Surfactant beim Schwein (Poractant Alfa, CUROSURF®): Eine weniger invasive Methode (LISA) während der nicht-invasiven Beatmung (NIV ) und die herkömmliche Verabreichung während einer kurzen invasiven Beatmung.

Diese Studie vergleicht die Verabreichung von porcinem Surfactant (poractant alfa, Curosurf®) durch eine weniger invasive Methode (LISA) mit einem dünnen Katheter, CHF 6440 (LISACATH®), während einer nicht-invasiven Beatmung (CPAP, NIPPV, BiPAP) mit einer zugelassene konventionelle Surfactant-Verabreichung während invasiver Beatmung mit anschließender schneller Extubation im Hinblick auf kurz- und mittelfristige Sicherheit und Wirksamkeit bei spontan atmenden Frühgeborenen mit klinischen Anzeichen eines Atemnotsyndroms (RDS).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie an spontan atmenden Neugeborenen mit RDS. Neugeborene werden gemäß den Auswahlkriterien bewertet und dann per LISA oder Standardverabreichungsverfahren randomisiert einer Surfactant-Behandlung zugeteilt. Die Einschreibung erfolgt gestaffelt: Das Gestationsalter wird für die ersten 15 Neugeborenen auf 27+0 Wochen bis 28+6 Wochen begrenzt. Sofern keine Sicherheitsbedenken geäußert werden, wird die Registrierung dann auf die gesamte Bevölkerung ausgedehnt (d. h. 25+0 Wochen bis 28+6 Wochen). Eingeschriebene Neugeborene werden in einer Hauptphase der Studie bis zur Entlassung oder 40 Wochen nach der Menstruation (PMA) bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt. Ihr klinischer Zustand und ihre neurologische Entwicklung werden im korrigierten Alter von 24 Monaten in einem separaten eigenständigen Besuch beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Chiesi Clinical Trial Site 84029
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Chiesi Clinical Trial Site 84001
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Chiesi Clinical Trial Site 84002
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Chiesi Clinical Trial Site 84013
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06052
        • Chiesi Clinical Trial Site 84026
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Chiesi Clinical Trial Site 84003
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Chiesi Clinical Trial Site 84021
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • Chiesi Clinical Trial Site 84023
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Chiesi Clinical Trial Site 84028
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Chiesi Clinical Trial Site 84005
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Chiesi Clinical Trial Site 84008
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Chiesi Clinical Trial Site 84004
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Chiesi Clinical Trial Site 84012
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Chiesi Clinical Trial Site 84024
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Chiesi Clinical Trial Site 84019
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Chiesi Clinical Trial Site 84009
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Chiesi Clinical Trial Site 84027
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Chiesi Clinical Trial Site 84010
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Chiesi Clinical Trial Site 84025
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Chiesi Clinical Trial Site 84017
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Chiesi Clinical Trial Site 84020
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Chiesi Clinical Trial Site 84007
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Chiesi Clinical Trial Site 84011
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Chiesi Clinical Trial Site 84006
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76502
        • Chiesi Clinical Trial Site 84022
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Chiesi Clinical Trial Site 84015

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Minuten bis 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlichen Vertreter (gemäß den örtlichen Vorschriften) vor oder nach der Geburt
  2. Frühgeborene beiderlei Geschlechts im Alter von ≥30 Minuten und
  3. Gestationsalter von 25 + 0 Wochen bis zu 28 + 6 vollendeten Wochen, mit Ausnahme der ersten 15 aufgenommenen Neugeborenen, bei denen das Gestationsalter auf 27 + 0 Wochen bis zu 28 + 6 Wochen beschränkt ist.
  4. Klinischer Verlauf im Einklang mit RDS.
  5. Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) ≥ 0,30, um SpO2 zwischen 88 und 95 % zu halten.

Ausschlusskriterien:

  1. Notwendigkeit einer sofortigen endotrachealen Intubation zur Herz-Lungen-Wiederbelebung oder unzureichender Atemantrieb
  2. Verwendung einer nasalen Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (nHFOV) vor Studieneintritt
  3. Verwendung von Surfactant vor Studieneintritt und Notwendigkeit der intratrachealen Verabreichung einer anderen Behandlung (z. Stickoxid)
  4. Bekannte genetische oder chromosomale Störungen, schwere angeborene Anomalien (angeborene Herzfehler, Myelomeningozele usw.)
  5. Mütter mit längerem Blasensprung (> 21 Tage Dauer)
  6. Vorhandensein von Luftlecks, wenn sie vor Beginn der Studie identifiziert und bekannt wurden
  7. Hinweise auf eine schwere Geburtsasphyxie (z. anhaltende Notwendigkeit einer Wiederbelebung 10 Minuten nach der Geburt, veränderter neurologischer Zustand oder neonatale Enzephalopathie)
  8. Neonatale Anfälle vor Studieneintritt
  9. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers das Neugeborene einem unangemessenen Risiko aussetzen würde
  10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Arzneimittel, Placebo, experimentellen Medizinprodukt oder einer biologischen Substanz, die gemäß den Bestimmungen eines Protokolls zum gleichen therapeutischen Ziel durchgeführt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Curosurf LISA

Einzeldosis poractant alfa 200 mg/kg durch kurzzeitiges Einführen eines dünnen Katheters (CHF 6440) in die Luftröhre bei Neugeborenen mit RDS.

Eine zweite Tensiddosis von 100 mg/kg wird bei Bedarf mit der gleichen Technik wie die erste Dosisverabreichung verabreicht.

Nach der ersten und zweiten Surfactant-Verabreichung könnten Neugeborene bei Bedarf eine dritte Surfactant-Dosis von 100 mg/kg durch eine Standardtechnik erhalten.
Kombinationsprodukt: Kombinationsprodukt LISA (Curosurf+Katheter CHF6440)
Curosurf-Verabreichung durch kurzes Einführen eines dünnen Katheters in die Luftröhre
Aktiver Komparator: Curosurf Endotrachealtubus

Einzeldosis poractant alfa 200 mg/kg über die herkömmliche Intubation mit Endotrachealtubus bei Neugeborenen mit RDS.

Eine zweite Tensiddosis von 100 mg/kg wird bei Bedarf mit der gleichen Technik wie die erste Dosisverabreichung verabreicht.

Nach der ersten und zweiten Surfactant-Verabreichung könnten Neugeborene bei Bedarf eine dritte Surfactant-Dosis von 100 mg/kg durch eine Standardtechnik erhalten.
Arzneimittel: Curosurf durch konventionelle Verabreichung (Endotrachealtubus)
Curosurf durch herkömmliche Verabreichung (Endotrachealtubus), gefolgt von einer schnellen Extubation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Verabreichung der Studienbehandlung: Anzahl der Teilnehmer, die 1, 2 oder 3 Behandlungsdosen erhalten haben
Zeitfenster: Die ersten 72 Stunden des Lebens.

Das Ausmaß der Exposition gegenüber der Studienbehandlung wird nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Anzahl der Teilnehmer, die 1, 2 oder 3 Behandlungsdosen erhalten haben.

Alle Neugeborenen erhielten die erste Verabreichung von Curosurf® 200 mg/kg. Im Falle mangelnder Wirksamkeit oder klinischer Verschlechterung wurde eine zweite Dosis Curosurf® 100 mg/kg mit der gleichen Technik wie bei der ersten Dosis verabreicht. Neugeborene könnten bei Bedarf eine dritte Curosurf®-Dosis von 100 mg/kg erhalten, die nach einer Standardtechnik verabreicht wird. Die Ergebnisse werden als Anzahl der Neugeborenen dargestellt, denen 1, 2 oder 3 Dosen Curosurf® verabreicht wurden.
Die ersten 72 Stunden des Lebens.
Sicherheit: Studienbehandlungsleitung: Anzahl der Teilnehmer, bei denen der erste Versuch, den Katheter/Endotrachealtubus einzuführen, fehlschlug
Zeitfenster: Bei der ersten Tensidverabreichung bis zum 1. Tag.
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen der erste Versuch, den Katheter/Endotrachealtubus einzuführen, fehlschlug, und der Prozentsatz der Neugeborenen, bei denen der erste Versuch fehlschlug, werden nach Behandlungsgruppe dargestellt.
Bei der ersten Tensidverabreichung bis zum 1. Tag.
Sicherheit: Verabreichung der Studienbehandlung: Anzahl der Manöver, die aufgrund der schweren Destabilisierung des Neugeborenen abgebrochen wurden
Zeitfenster: Bei der ersten Tensidverabreichung bis zum 1. Tag oder bei der zweiten Verabreichung bis zu 2 Tage.
Die Anzahl der Manöver (Versuche), die aufgrund der schweren Destabilisierung des Neugeborenen abgebrochen wurden, wird nach Behandlungsgruppe aufgeführt.
Bei der ersten Tensidverabreichung bis zum 1. Tag oder bei der zweiten Verabreichung bis zu 2 Tage.
Sicherheit: Verabreichung der Studienbehandlung: Anzahl der Versuche bis zur ersten erfolgreichen Einführung
Zeitfenster: Bei der ersten Tensidverabreichung bis zum 1. Tag oder bei der zweiten Verabreichung bis zu 2 Tage.
Die Anzahl der Versuche, die erforderlich sind, um die erste erfolgreiche Einfügung zu erreichen, wird nach Behandlungsgruppe angegeben.
Bei der ersten Tensidverabreichung bis zum 1. Tag oder bei der zweiten Verabreichung bis zu 2 Tage.
Sicherheit: Studienbehandlungsverwaltung: Anzahl der Gerätefehlzuordnungen für die LISA-Verabreichungsgruppe (Ösophagusinsertion)
Zeitfenster: Bei der ersten Tensidverabreichung bis zum 1. Tag oder bei der zweiten Verabreichung bis zu 2 Tage.

Anzahl der Gerätefehlzuordnungen für die LISA-Verabreichungsgruppe (Einführen in die Speiseröhre).

Daten von Teilnehmern des „Curosurf Endotracheal Tube“ – dem Kontrollarm der Studie – wurden nicht erhoben, da sie nicht anwendbar sind.
Bei der ersten Tensidverabreichung bis zum 1. Tag oder bei der zweiten Verabreichung bis zu 2 Tage.
Sicherheit: Verabreichung der Studienbehandlung: Dauer der Tensidverabreichung
Zeitfenster: Bei der ersten Tensidverabreichung bis zum 1. Tag oder bei der zweiten Verabreichung bis zu 2 Tage.
Die Dauer der Tensidverabreichung wird je Behandlungsgruppe angegeben.
Bei der ersten Tensidverabreichung bis zum 1. Tag oder bei der zweiten Verabreichung bis zu 2 Tage.
Sicherheit: Studienbehandlungsverwaltung: Dauer des gesamten Verfahrens
Zeitfenster: Bei der ersten Tensidverabreichung bis zum 1. Tag oder bei der zweiten Verabreichung bis zu 2 Tage.
Die Dauer des gesamten Eingriffs (vom Einführen des Laryngoskops bis zum Entfernen des Katheters/ETT) wird nach Behandlungsgruppe dargestellt.
Bei der ersten Tensidverabreichung bis zum 1. Tag oder bei der zweiten Verabreichung bis zu 2 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Dauer der alleinigen Sauerstoffergänzung und etwaiger nicht-invasiver Beatmung (NIV)
Zeitfenster: Erste 72 Stunden des Lebens, bis zu 28 Tage nach der Geburt (PNA), bis zu 36 Wochen nach der Menstruation (PMA).

Die Dauer der alleinigen Sauerstoffergänzung und etwaiger nicht-invasiver Beatmung (NIV) während der Studie wird nach Behandlungsgruppe dargestellt.

PMA=Postmenstruelles Alter PNA=Postnatales Alter
Erste 72 Stunden des Lebens, bis zu 28 Tage nach der Geburt (PNA), bis zu 36 Wochen nach der Menstruation (PMA).
Wirksamkeit: Neugeborene benötigen zusätzlich 2 oder 3 Dosen Surfactant
Zeitfenster: Die ersten 72 Stunden des Lebens.
Eine Zusammenfassung des Prozentsatzes der Neugeborenen, die mindestens eine zusätzliche Dosis Tensid benötigen, und eine entsprechende statistische Analyse werden nach Behandlungsgruppe, d. h. 2 oder 3 Dosen Tensid, präsentiert.
Die ersten 72 Stunden des Lebens.
Wirksamkeit: Neugeborene benötigen zusätzliche Tensiddosen
Zeitfenster: Die ersten 72 Stunden des Lebens.
Eine Zusammenfassung des Prozentsatzes der Neugeborenen, die mindestens eine zusätzliche Dosis Tensid benötigen, sowie eine entsprechende statistische Analyse werden nach Behandlungsgruppe dargestellt.
Die ersten 72 Stunden des Lebens.
Wirksamkeit: Verhältnis von präduktaler Sauerstoffsättigung/Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (SpO2/FiO2).
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, zum Zeitpunkt 0 (T0, Ende der Tensidinstillation) und Nachbehandlung nach T0, 5, 15, 30 Minuten, 1, 6, 12, 24, 48, 72 und 120 Stunden, am Tag 28 PNA, 36 Wochen PMA.
Die mittleren SpO2/FiO2-Verhältniswerte zu Zeitpunkten bis einschließlich 120 Stunden nach der Behandlung sowie entsprechende statistische Analysen werden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Vor dem Eingriff, zum Zeitpunkt 0 (T0, Ende der Tensidinstillation) und Nachbehandlung nach T0, 5, 15, 30 Minuten, 1, 6, 12, 24, 48, 72 und 120 Stunden, am Tag 28 PNA, 36 Wochen PMA.
Wirksamkeit: Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, zum Zeitpunkt 0 (T0, Ende der Tensidinstillation) und Nachbehandlung nach T0, 5, 15, 30 Minuten, 1, 6, 12, 24, 48, 72 und 120 Stunden, am Tag 28 PNA, 36 Wochen PMA.

Die FiO2-Werte zu Zeitpunkten bis einschließlich 120 Stunden nach der Behandlung und die Veränderungen von vor dem Eingriff bis zu jedem dieser Zeitpunkte werden nach Behandlungsgruppe dargestellt.

Der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) ist die Sauerstoffkonzentration im Gasgemisch.
Vor dem Eingriff, zum Zeitpunkt 0 (T0, Ende der Tensidinstillation) und Nachbehandlung nach T0, 5, 15, 30 Minuten, 1, 6, 12, 24, 48, 72 und 120 Stunden, am Tag 28 PNA, 36 Wochen PMA.
Wirksamkeit: Präduktale Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, zum Zeitpunkt 0 (T0, Ende der Tensidinstillation) und Nachbehandlung nach T0, 5, 15, 30 Minuten, 1, 6, 12, 24, 48, 72 und 120 Stunden, am Tag 28 PNA, 36 Wochen PMA.

Die mittleren SpO2-Werte zu Zeitpunkten bis einschließlich 120 Stunden nach der Behandlung werden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.

Die Sauerstoffsättigung (SpO2) ist ein Maß dafür, wie viel Sauerstoff das Blut im Verhältnis zum Maximalwert transportiert, den es transportieren kann.
Vor dem Eingriff, zum Zeitpunkt 0 (T0, Ende der Tensidinstillation) und Nachbehandlung nach T0, 5, 15, 30 Minuten, 1, 6, 12, 24, 48, 72 und 120 Stunden, am Tag 28 PNA, 36 Wochen PMA.
Wirksamkeit: Prozentsatz der Neugeborenen, die außerhalb des ersten Zeitraums der Tensidverabreichung eine Intubation benötigen
Zeitfenster: Erste 72 Lebensstunden, bis zu 28 Tage postnatales Alter (PNA), bis zu 36 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)
Der Prozentsatz der Neugeborenen, die in den ersten 72 Lebensstunden und in den ersten 28 Tagen eine Intubation außerhalb des anfänglichen Surfactant-Verabreichungszeitraums benötigen (d. h. mit Ausnahme der endotrachealen Intubation[en], die für die Surfactant-Verabreichung im Arm mit konventioneller Verabreichung erforderlich waren). Es werden das postnatale Alter (PNA) und das postnatale Alter (PMA) innerhalb von 36 Wochen sowie entsprechende statistische Analysen vorgestellt.
Erste 72 Lebensstunden, bis zu 28 Tage postnatales Alter (PNA), bis zu 36 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)
Wirksamkeit: Mittlere Dauer der invasiven mechanischen Beatmung während der Studie
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage PNA, bis zu 36 Wochen PMA

Die Dauer der invasiven Beatmung (MV) in den ersten 28 Tagen der PNA und innerhalb der 36 Wochen der PMA wird nach Behandlungsgruppe dargestellt.

Die Teilnehmer, die tatsächlich eine invasive Beatmung erhielten, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Bis zu 28 Tage PNA, bis zu 36 Wochen PMA
Wirksamkeit: Dauer der invasiven mechanischen Beatmung während der Studie
Zeitfenster: Die ersten 72 Stunden des Lebens
Die Dauer der invasiven Beatmung (MV) in den ersten 72 Lebensstunden und entsprechende statistische Analysen werden nach Behandlungsgruppe dargestellt.
Die ersten 72 Stunden des Lebens
Wirksamkeit: Prozentsatz der Neugeborenen, die während der Studie eine invasive mechanische Beatmung (MV) benötigen
Zeitfenster: Erste 72 Stunden des Lebens, bis zu 28 Tage nach der Geburt (PNA), bis zu 36 Wochen PMA
Der Prozentsatz der Neugeborenen, die in den ersten 72 Lebensstunden, in den ersten 28 Tagen nach der Geburt (PNA) und innerhalb der 36 Wochen nach der Menstruation (PMA) eine invasive mechanische Beatmung (MV) benötigen, sowie entsprechende statistische Analysen betragen präsentiert nach Behandlungsgruppe.
Erste 72 Stunden des Lebens, bis zu 28 Tage nach der Geburt (PNA), bis zu 36 Wochen PMA
Wirksamkeit: Parameter der Blutgasanalyse – pH-Wert
Zeitfenster: Erste 72 Stunden des Lebens (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)

Dargestellt werden die Blutgasanalyse für den Blut-pH-Wert zu allen Zeitpunkten und die Änderungen von der Zeit vor dem Eingriff bis zu jedem Zeitpunkt.

Die Ergebnisse für den pH-Wert basieren auf einer Skala von 0 bis 14. Ein pH-Wert von 7 ist neutral, ein pH-Wert unter 7 ist sauer und ein pH-Wert über 7 ist basisch.
Erste 72 Stunden des Lebens (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
Wirksamkeit: Parameter der Blutgasanalyse – Partialdruck von Kohlendioxid (pCO2)
Zeitfenster: Erste 72 Stunden des Lebens (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
Dargestellt werden der Blutgasanalyse-Partialdruck von Kohlendioxid (pCO2) zu allen Zeitpunkten und die Veränderungen von vor dem Eingriff zu jedem Zeitpunkt.
Erste 72 Stunden des Lebens (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
Wirksamkeit: Parameter der Blutgasanalyse – Sauerstoffpartialdruck (pO2)
Zeitfenster: Erste 72 Stunden des Lebens (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
Dargestellt werden der Blutgasanalyse-Sauerstoffpartialdruck (pO2) zu allen Zeitpunkten und die Veränderungen von vor dem Eingriff zu jedem Zeitpunkt.
Erste 72 Stunden des Lebens (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
Wirksamkeit: Blutanalyseparameter – Bikarbonat (HCO3^-)
Zeitfenster: Erste 72 Stunden des Lebens (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
Dargestellt werden die Blutkonzentration von Bikarbonat (HCO3^-) zu allen Zeitpunkten und die Veränderungen von vor dem Eingriff zu jedem Zeitpunkt.
Erste 72 Stunden des Lebens (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
Wirksamkeit: Blutanalyseparameter – Basenüberschuss
Zeitfenster: Erste 72 Stunden des Lebens (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)

Der Blutbasenüberschuss zu allen Zeitpunkten und die Veränderungen von vor dem Eingriff zu jedem Zeitpunkt werden dargestellt.

Der Basenüberschuss ist definiert als die Menge an Säure, die jedem Liter vollständig mit Sauerstoff angereichertem Blut zugesetzt werden muss, um den pH-Wert bei einer Temperatur von 37 °C und einem pCO2 von 40 mmHg (5,3 kPa) wieder auf 7,40 zu bringen. Der Wert wird als Konzentration in Einheiten von Milliäquivalent pro Liter (mEq/L) angegeben, wobei positive Zahlen einen Basenüberschuss und negative ein Defizit anzeigen.
Erste 72 Stunden des Lebens (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
Wirksamkeit: Blutanalyseparameter – Laktat
Zeitfenster: Erste 72 Stunden des Lebens (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
Dargestellt werden die Laktatkonzentration im Blut zu allen Zeitpunkten und die Veränderungen von vor dem Eingriff zu jedem Zeitpunkt.
Erste 72 Stunden des Lebens (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rangasamy Ramanathan, M.D., LAC+USC Medical Center & Good Samaritan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCD-050000-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemnotsyndrom (RDS)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren