Une étude chez les nouveau-nés prématurés atteints de SDR pour comparer l'administration de CUROSURF® par LISA et l'administration conventionnelle (LISPAP)
2 novembre 2023 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Une étude ouverte, multicentrique, randomisée et contrôlée chez des nouveau-nés prématurés respirant spontanément atteints du syndrome de détresse respiratoire pour comparer deux procédures d'administration de surfactant porcin (Poractant Alfa, CUROSURF®) : une méthode moins invasive (LISA) pendant la ventilation non invasive (VNI) ) et l'administration conventionnelle pendant la ventilation invasive brève.
Cette étude comparera l'administration de surfactant porcin (poractant alfa, Curosurf®) par une méthode moins invasive (LISA) utilisant un cathéter fin, CHF 6440 (LISACATH®), lors d'une ventilation non invasive (CPAP, NIPPV, BiPAP) avec un a approuvé l'administration conventionnelle de surfactant pendant la ventilation invasive suivie d'une extubation rapide en termes de sécurité et d'efficacité à court et à moyen terme chez les nouveau-nés prématurés respirant spontanément présentant des signes cliniques de syndrome de détresse respiratoire (SDR).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude ouverte, multicentrique, randomisée et contrôlée de nouveau-nés respirant spontanément avec SDR.
Les nouveau-nés seront évalués selon les critères de sélection, puis randomisés pour recevoir un traitement par surfactant via LISA ou une procédure d'administration standard.
L'inscription sera échelonnée : l'âge gestationnel sera limité à 27+0 semaines jusqu'à 28+6 semaines pour les 15 premiers nouveau-nés.
À condition qu'aucun problème de sécurité ne soit soulevé, l'inscription sera alors étendue à l'ensemble de la population (c'est-à-dire
25+0 semaines jusqu'à 28+6 semaines).
Les nouveau-nés inscrits seront évalués dans une phase principale de l'essai jusqu'à la sortie ou 40 semaines d'âge post-menstruel (PMA), selon la première éventualité.
Leur état clinique et leur développement neurologique seront évalués à l'âge corrigé de 24 mois dans le cadre d'une visite autonome distincte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Chiesi Clinical Trial Site 84029
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Chiesi Clinical Trial Site 84001
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Chiesi Clinical Trial Site 84002
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Chiesi Clinical Trial Site 84013
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, États-Unis, 06052
- Chiesi Clinical Trial Site 84026
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Chiesi Clinical Trial Site 84003
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- Chiesi Clinical Trial Site 84021
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
- Chiesi Clinical Trial Site 84023
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Chiesi Clinical Trial Site 84028
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- Chiesi Clinical Trial Site 84005
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Chiesi Clinical Trial Site 84008
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Chiesi Clinical Trial Site 84004
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Chiesi Clinical Trial Site 84012
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Chiesi Clinical Trial Site 84024
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Chiesi Clinical Trial Site 84019
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Chiesi Clinical Trial Site 84009
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
- Chiesi Clinical Trial Site 84027
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Chiesi Clinical Trial Site 84010
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Chiesi Clinical Trial Site 84025
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Chiesi Clinical Trial Site 84017
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Chiesi Clinical Trial Site 84020
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Chiesi Clinical Trial Site 84007
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Texas
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Chiesi Clinical Trial Site 84011
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Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Chiesi Clinical Trial Site 84006
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Temple, Texas, États-Unis, 76502
- Chiesi Clinical Trial Site 84022
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Chiesi Clinical Trial Site 84015
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 minutes à 1 jour (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu par les parents/le représentant légal (conformément à la réglementation locale) avant ou après la naissance
- Nouveau-nés prématurés des deux sexes âgés de ≥ 30 minutes et
- Âge gestationnel de 25+0 semaines jusqu'à 28+6 semaines complètes, sauf pour les 15 premiers nouveau-nés inscrits dont l'âge gestationnel sera limité à 27+0 semaines jusqu'à 28+6 semaines.
- Évolution clinique conforme au RDS.
- Fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ≥0,30 pour maintenir la SpO2 entre 88 et 95 %.
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'une intubation endotrachéale immédiate pour réanimation cardiopulmonaire ou insuffisance respiratoire
- Utilisation de la ventilation nasale oscillatoire à haute fréquence (nHFOV) avant l'entrée dans l'étude
- Utilisation de surfactant avant l'entrée dans l'étude et nécessité d'une administration intratrachéale de tout autre traitement (par ex. l'oxyde nitrique)
- Affections génétiques ou chromosomiques connues, anomalies congénitales majeures (cardiopathies congénitales, myéloméningocèle…)
- Mères avec rupture prolongée des membranes (durée > 21 jours)
- Présence de fuites d'air si elles sont identifiées et connues avant l'entrée dans l'étude
- Preuve d'asphyxie grave à la naissance (par ex. besoin continu de réanimation 10 minutes après la naissance, état neurologique altéré ou encéphalopathie néonatale)
- Convulsions néonatales avant l'entrée dans l'étude
- Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, exposerait le nouveau-né à un risque indu
- Participation à un autre essai clinique de tout médicament, placebo, dispositif médical expérimental ou substance biologique conduit dans le cadre d'un protocole sur la même cible thérapeutique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Curosurf LISA
Dose unique de poractant alfa 200 mg/kg via l'insertion brève d'un cathéter fin (CHF 6440) dans la trachée chez les nouveau-nés atteints de SDR. Une deuxième dose de surfactant à 100 mg/kg sera administrée avec la même technique que la première dose d'administration si nécessaire. Après la première et la deuxième administration de surfactant, les nouveau-nés pouvaient recevoir une troisième dose de surfactant à 100 mg/kg par une technique standard si nécessaire. |
Administration de Curosurf par brève insertion d'un cathéter fin dans la trachée
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Comparateur actif: Tube endotrachéal Curosurf
Dose unique de poractant alfa 200 mg/kg via l'intubation conventionnelle avec sonde endotrachéale chez les nouveau-nés atteints de SDR. Une deuxième dose de surfactant à 100 mg/kg sera administrée avec la même technique que la première dose d'administration si nécessaire. Après la première et la deuxième administration de surfactant, les nouveau-nés pouvaient recevoir une troisième dose de surfactant à 100 mg/kg par une technique standard si nécessaire. |
Curosurf par administration conventionnelle (sonde endotrachéale), suivie d'une extubation rapide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité : Administration du traitement à l'étude : nombre de participants ayant reçu 1, 2 ou 3 doses de traitement
Délai: 72 premières heures de vie.
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L'étendue de l'exposition au traitement à l'étude est résumée par groupe de traitement. Nombre de participants ayant reçu 1, 2 ou 3 doses de traitement. Tous les nouveau-nés ont reçu la première administration de Curosurf® 200 mg/kg. En cas de manque d'efficacité ou de détérioration clinique, une deuxième dose de Curosurf® 100 mg/kg a été administrée selon la même technique que la première dose. Les nouveau-nés pourraient recevoir une troisième dose de Curosurf® 100 mg/kg si nécessaire, administrée selon une technique standard. Les résultats sont présentés sous forme de nombre de nouveau-nés ayant reçu 1, 2 ou 3 doses de Curosurf® administrées. |
72 premières heures de vie.
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Sécurité : Administration du traitement à l'étude : Nombre de participants pour lesquels la première tentative d'insertion du cathéter/de la sonde endotrachéale a échoué
Délai: Dès la première administration de surfactant, jusqu'au jour 1.
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Le nombre de participants pour lesquels la première tentative d'insertion du cathéter/sonde endotrachéale a échoué et le pourcentage de nouveau-nés dont la première tentative a échoué sont présentés par groupe de traitement.
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Dès la première administration de surfactant, jusqu'au jour 1.
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Sécurité : Administration du traitement à l'étude : Nombre de manœuvres interrompues en raison d'une déstabilisation sévère du nouveau-né
Délai: Lors de la première administration du surfactant, jusqu'au jour 1 ou lors de la deuxième administration, jusqu'à 2 jours.
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Le nombre de manœuvres (tentatives) interrompues en raison d'une déstabilisation sévère du nouveau-né est présenté par groupe de traitement.
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Lors de la première administration du surfactant, jusqu'au jour 1 ou lors de la deuxième administration, jusqu'à 2 jours.
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Sécurité : Administration du traitement à l'étude : Nombre de tentatives pour une première insertion réussie
Délai: Lors de la première administration du surfactant, jusqu'au jour 1 ou lors de la deuxième administration, jusqu'à 2 jours.
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Le nombre de tentatives nécessaires pour réussir la première insertion est présenté par groupe de traitement.
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Lors de la première administration du surfactant, jusqu'au jour 1 ou lors de la deuxième administration, jusqu'à 2 jours.
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Sécurité : Administration du traitement à l'étude : Nombre de mauvaises attributions de dispositifs pour le groupe d'administration LISA (insertion œsophagienne)
Délai: Lors de la première administration du surfactant, jusqu'au jour 1 ou lors de la deuxième administration, jusqu'à 2 jours.
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Nombre de mauvaises attributions de dispositifs pour le groupe d'administration LISA (insertion œsophagienne). Les données n’ont pas été collectées auprès des participants au « Tube endotrachéal Curosurf » – le bras témoin de l’étude, car elles ne sont pas applicables. |
Lors de la première administration du surfactant, jusqu'au jour 1 ou lors de la deuxième administration, jusqu'à 2 jours.
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Sécurité : Administration du traitement à l'étude : Durée de l'administration du surfactant
Délai: Lors de la première administration du surfactant, jusqu'au jour 1 ou lors de la deuxième administration, jusqu'à 2 jours.
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La durée de l'administration du surfactant est présentée par groupe de traitement.
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Lors de la première administration du surfactant, jusqu'au jour 1 ou lors de la deuxième administration, jusqu'à 2 jours.
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Sécurité : Administration du traitement à l'étude : Durée de l'ensemble de la procédure
Délai: Lors de la première administration du surfactant, jusqu'au jour 1 ou lors de la deuxième administration, jusqu'à 2 jours.
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La durée de l'ensemble de la procédure (depuis l'insertion du laryngoscope jusqu'au retrait du cathéter/ETT) est présentée par groupe de traitement.
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Lors de la première administration du surfactant, jusqu'au jour 1 ou lors de la deuxième administration, jusqu'à 2 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité : durée de la supplémentation en oxygène seul et de toute ventilation non invasive (VNI)
Délai: 72 premières heures de vie, jusqu'à 28 jours d'âge postnatal (PNA), jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA).
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La durée de la supplémentation en oxygène seul et de toute ventilation non invasive (VNI) pendant l'étude sont présentées par groupe de traitement. PMA=Âge post-menstruel PNA=Âge post-natal |
72 premières heures de vie, jusqu'à 28 jours d'âge postnatal (PNA), jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA).
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Efficacité : Nouveau-nés ayant besoin de 2 ou 3 doses supplémentaires de surfactant
Délai: 72 premières heures de vie.
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Un résumé du pourcentage de nouveau-nés nécessitant au moins une dose supplémentaire de surfactant, ainsi que l'analyse statistique correspondante, est présenté par groupe de traitement, c'est-à-dire 2 ou 3 doses de surfactant.
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72 premières heures de vie.
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Efficacité : nouveaux-nés ayant besoin de doses supplémentaires de tensioactif
Délai: 72 premières heures de vie.
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Un résumé du pourcentage de nouveau-nés nécessitant au moins une dose supplémentaire de surfactant et une analyse statistique correspondante sont présentés par groupe de traitement.
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72 premières heures de vie.
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Efficacité : rapport saturation préductale en oxygène/fraction d'oxygène inspiré (SpO2/FiO2)
Délai: Pré-procédure, au temps 0 (T0, fin d'instillation du tensioactif) et post traitement après T0 à 5, 15, 30 minutes, à 1, 6, 12, 24, 48, 72 et 120 heures, au jour 28 PNA, 36 semaines PMA.
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Les valeurs moyennes du rapport SpO2/FiO2 à des moments précis jusqu'à 120 heures après le traitement, ainsi que les analyses statistiques respectives, sont résumées par groupe de traitement.
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Pré-procédure, au temps 0 (T0, fin d'instillation du tensioactif) et post traitement après T0 à 5, 15, 30 minutes, à 1, 6, 12, 24, 48, 72 et 120 heures, au jour 28 PNA, 36 semaines PMA.
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Efficacité : Fraction d’oxygène inspiré (FiO2)
Délai: Pré-procédure, au temps 0 (T0, fin d'instillation du tensioactif) et post traitement après T0 à 5, 15, 30 minutes, à 1, 6, 12, 24, 48, 72 et 120 heures, au jour 28 PNA, 36 semaines PMA.
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Les valeurs de FiO2 à des moments allant jusqu'à 120 heures après le traitement et les changements entre la pré-procédure et chacun de ces moments sont présentés par groupe de traitement. La fraction d'oxygène inspirée (FiO2) est la concentration d'oxygène dans le mélange gazeux. |
Pré-procédure, au temps 0 (T0, fin d'instillation du tensioactif) et post traitement après T0 à 5, 15, 30 minutes, à 1, 6, 12, 24, 48, 72 et 120 heures, au jour 28 PNA, 36 semaines PMA.
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Efficacité : Saturation préductale en oxygène (SpO2)
Délai: Pré-procédure, au temps 0 (T0, fin d'instillation du tensioactif) et post traitement après T0 à 5, 15, 30 minutes, à 1, 6, 12, 24, 48, 72 et 120 heures, au jour 28 PNA, 36 semaines PMA.
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Les valeurs moyennes de SpO2 à des moments précis jusqu'à 120 heures après le traitement sont résumées par groupe de traitement. La saturation en oxygène (SpO2) est une mesure de la quantité d'oxygène que le sang transporte en pourcentage du maximum qu'il pourrait transporter. |
Pré-procédure, au temps 0 (T0, fin d'instillation du tensioactif) et post traitement après T0 à 5, 15, 30 minutes, à 1, 6, 12, 24, 48, 72 et 120 heures, au jour 28 PNA, 36 semaines PMA.
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Efficacité : pourcentage de nouveau-nés nécessitant une procédure d'intubation, en dehors de la période d'administration initiale du surfactant
Délai: 72 premières heures de vie, jusqu'à 28 jours d'âge postnatal (PNA), jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
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Le pourcentage de nouveau-nés nécessitant une procédure d'intubation, en dehors de la période d'administration initiale du surfactant (c'est-à-dire à l'exclusion des intubations endotrachéales requises pour l'administration du surfactant dans le bras d'administration conventionnelle), au cours des 72 premières heures de vie, au cours des 28 premiers jours. l'âge postnatal (PNA) et dans les 36 semaines L'âge post-menstruel (PMA) et les analyses statistiques respectives sont présentés.
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72 premières heures de vie, jusqu'à 28 jours d'âge postnatal (PNA), jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
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Efficacité : durée médiane de la ventilation mécanique invasive au cours de l'étude
Délai: Jusqu'à 28 jours PNA, Jusqu'à 36 semaines PMA
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La durée de la ventilation invasive (VM) au cours des 28 premiers jours de PNA et dans les 36 semaines de PMA, est présentée par groupe de traitement. Les participants qui ont effectivement reçu une ventilation invasive sont indiqués dans le tableau ci-dessous. |
Jusqu'à 28 jours PNA, Jusqu'à 36 semaines PMA
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Efficacité : durée de la ventilation mécanique invasive pendant l'étude
Délai: 72 premières heures de vie
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La durée de la ventilation invasive (VM) au cours des 72 premières heures de vie et les analyses statistiques respectives sont présentées par groupe de traitement.
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72 premières heures de vie
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Efficacité : pourcentage de nouveau-nés nécessitant une ventilation mécanique invasive (VM) au cours de l'étude
Délai: 72 premières heures de vie, jusqu'à 28 jours d'âge postnatal (PNA), jusqu'à 36 semaines de PMA
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Le pourcentage de nouveau-nés ayant besoin d'une ventilation mécanique invasive (VM) au cours des 72 premières heures de vie, au cours des 28 premiers jours d'âge postnatal (PNA) et dans les 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA), ainsi que les analyses statistiques correspondantes, sont présentés par groupe de traitement.
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72 premières heures de vie, jusqu'à 28 jours d'âge postnatal (PNA), jusqu'à 36 semaines de PMA
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Efficacité : Paramètres d'analyse des gaz du sang – pH
Délai: 72 premières heures de vie (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
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L'analyse des gaz du sang pour le pH du sang à tous les moments et les changements entre la pré-procédure et chaque moment sont présentés. Les résultats pour les valeurs de pH sont basés sur une échelle de 0 à 14. Un pH de 7 est neutre, un pH inférieur à 7 est acide et un pH supérieur à 7 est basique. |
72 premières heures de vie (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
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Efficacité : Paramètres d'analyse des gaz du sang - Pression partielle de dioxyde de carbone (pCO2)
Délai: 72 premières heures de vie (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
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La pression partielle de dioxyde de carbone (pCO2) de l'analyse des gaz du sang à tous les moments et les changements entre la pré-procédure et chaque moment sont présentés.
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72 premières heures de vie (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
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Efficacité : Paramètres d'analyse des gaz du sang - Pression partielle d'oxygène (pO2)
Délai: 72 premières heures de vie (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
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La pression partielle d'oxygène (pO2) de l'analyse des gaz du sang à tous les moments et les changements entre la pré-procédure et chaque moment sont présentés.
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72 premières heures de vie (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
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Efficacité : Paramètre d'analyse sanguine - Bicarbonate (HCO3^-)
Délai: 72 premières heures de vie (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
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La concentration sanguine de bicarbonate (HCO3^-) à tous les moments et les changements entre la pré-procédure et chaque moment sont présentés.
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72 premières heures de vie (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
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Efficacité : paramètre d'analyse sanguine – excès de base
Délai: 72 premières heures de vie (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
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L'excès de base sanguine à tous les moments et les changements entre la pré-procédure et chaque moment sont présentés. L'excès de base est défini comme la quantité d'acide qui doit être ajoutée à chaque litre de sang entièrement oxygéné pour ramener le pH à 7,40 à une température de 37°C et une pCO2 de 40 mmHg (5,3 kPa). La valeur est indiquée sous forme de concentration en unités de milliéquivalent par litre (mEq/L), les nombres positifs indiquant un excès de base et les nombres négatifs un déficit. |
72 premières heures de vie (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
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Efficacité : paramètre d'analyse sanguine – lactate
Délai: 72 premières heures de vie (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
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La concentration sanguine de lactate à tous les moments et les changements entre la pré-procédure et chaque moment sont présentés.
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72 premières heures de vie (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rangasamy Ramanathan, M.D., LAC+USC Medical Center & Good Samaritan Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2016
Première publication (Estimé)
13 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Agents du système respiratoire
- Tensioactifs pulmonaires
- Poractant alfa
Autres numéros d'identification d'étude
- CCD-050000-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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