Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek bij premature neonaten met RDS om CUROSURF®-toediening via LISA en conventionele toediening te vergelijken (LISPAP)

2 november 2023 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Een open-label, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij spontaan ademende premature neonaten met ademhalingsnoodsyndroom om twee procedures voor toediening van oppervlakteactieve stoffen bij varkens (Poractant Alfa, CUROSURF®) te vergelijken: een minder invasieve methode (LISA) tijdens niet-invasieve beademing (NIV ) en de conventionele toediening tijdens korte invasieve beademing.

Deze studie zal de toediening van oppervlakteactieve stoffen bij varkens (poractant alfa, Curosurf®) via een minder invasieve methode (LISA) met behulp van een dunne katheter, CHF 6440 (LISACATH®), tijdens niet-invasieve beademing (CPAP, NIPPV, BiPAP) vergelijken met een goedgekeurde conventionele toediening van surfactanten tijdens invasieve beademing gevolgd door snelle extubatie in termen van veiligheid en werkzaamheid op korte en middellange termijn bij spontaan ademende premature neonaten met klinische tekenen van respiratory distress syndrome (RDS).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van spontaan ademende neonaten met RDS. Pasgeborenen worden beoordeeld volgens de selectiecriteria en vervolgens gerandomiseerd naar behandeling met surfactanten via LISA of standaard toedieningsprocedure. De inschrijving wordt gespreid: de zwangerschapsduur wordt beperkt tot 27+0 weken tot 28+6 weken voor de eerste 15 pasgeborenen. Op voorwaarde dat er geen veiligheidsproblemen zijn, wordt de inschrijving uitgebreid tot de hele bevolking (d.w.z. 25+0 weken tot 28+6 weken). Ingeschreven neonaten zullen worden geëvalueerd in een hoofdfase van het onderzoek tot ontslag of 40 weken postmenstruele leeftijd (PMA), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Hun klinische status en neurologische ontwikkeling zullen worden beoordeeld op de gecorrigeerde leeftijd van 24 maanden als een afzonderlijk op zichzelf staand bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Chiesi Clinical Trial Site 84029
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Chiesi Clinical Trial Site 84001
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Chiesi Clinical Trial Site 84002
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Chiesi Clinical Trial Site 84013
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06052
        • Chiesi Clinical Trial Site 84026
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Chiesi Clinical Trial Site 84003
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Chiesi Clinical Trial Site 84021
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • Chiesi Clinical Trial Site 84023
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Chiesi Clinical Trial Site 84028
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Chiesi Clinical Trial Site 84005
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Chiesi Clinical Trial Site 84008
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Chiesi Clinical Trial Site 84004
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Chiesi Clinical Trial Site 84012
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Chiesi Clinical Trial Site 84024
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Chiesi Clinical Trial Site 84019
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Chiesi Clinical Trial Site 84009
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • Chiesi Clinical Trial Site 84027
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Chiesi Clinical Trial Site 84010
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Chiesi Clinical Trial Site 84025
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Chiesi Clinical Trial Site 84017
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Chiesi Clinical Trial Site 84020
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Chiesi Clinical Trial Site 84007
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Chiesi Clinical Trial Site 84011
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Chiesi Clinical Trial Site 84006
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76502
        • Chiesi Clinical Trial Site 84022
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Chiesi Clinical Trial Site 84015

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 minuten tot 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen door ouders/wettelijke vertegenwoordiger (volgens lokale regelgeving) voor of na de geboorte
  2. Premature pasgeborenen van beide geslachten van ≥30 minuten en
  3. Zwangerschapsduur van 25+0 weken tot 28+6 voltooide weken, behalve voor de eerste 15 ingeschreven neonaten waarbij de zwangerschapsduur wordt beperkt tot 27+0 weken tot 28+6 weken.
  4. Klinisch beloop consistent met RDS.
  5. Fractie ingeademde zuurstof (FiO2) ≥0,30 om de SpO2 tussen 88-95% te houden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Behoefte aan onmiddellijke endotracheale intubatie voor cardiopulmonale reanimatie of onvoldoende ademhalingsaandrijving
  2. Gebruik van nasale hoogfrequente oscillerende ventilatie (nHFOV) voorafgaand aan het begin van de studie
  3. Gebruik van surfactant voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en noodzaak van intratracheale toediening van een andere behandeling (bijv. stikstofoxide)
  4. Bekende genetische of chromosomale aandoeningen, ernstige aangeboren afwijkingen (aangeboren hartaandoeningen, myelomeningocele enz.)
  5. Moeders met langdurige breuk van de vliezen (> 21 dagen duur)
  6. Aanwezigheid van luchtlekken indien geïdentificeerd en bekend voorafgaand aan het begin van de studie
  7. Bewijs van ernstige verstikking bij de geboorte (bijv. aanhoudende behoefte aan reanimatie 10 minuten na de geboorte, veranderde neurologische toestand of neonatale encefalopathie)
  8. Neonatale aanvallen voorafgaand aan deelname aan de studie
  9. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de pasgeborene een onnodig risico zou opleveren
  10. Deelname aan een ander klinisch onderzoek van een geneesmiddel, placebo, experimenteel medisch hulpmiddel of biologische stof, uitgevoerd onder de bepalingen van een protocol op hetzelfde therapeutische doel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Curosurf LISA

Eenmalige dosis poractant alfa 200 mg/kg via korte inbrenging van een dunne katheter (CHF 6440) in de luchtpijp bij neonaten met RDS.

Indien nodig zal een tweede dosis oppervlakteactieve stof van 100 mg/kg worden toegediend met dezelfde techniek als de eerste dosering.

Na de eerste en tweede toediening van oppervlakteactieve stof konden pasgeborenen indien nodig een derde dosis oppervlakteactieve stof van 100 mg/kg krijgen via een standaardtechniek.
Combinatie product: LISA combinatieproduct (Curosurf+katheter CHF6440)
Curosurf-toediening door kort inbrengen van een dunne katheter in de luchtpijp
Actieve vergelijker: Curosurf endotracheale tube

Eenmalige dosis poractant alfa 200 mg/kg via de conventionele intubatie met endotracheale tube bij neonaten met RDS.

Indien nodig zal een tweede dosis oppervlakteactieve stof van 100 mg/kg worden toegediend met dezelfde techniek als de eerste dosering.

Na de eerste en tweede toediening van oppervlakteactieve stof konden pasgeborenen indien nodig een derde dosis oppervlakteactieve stof van 100 mg/kg krijgen via een standaardtechniek.
Geneesmiddel: Curosurf via conventionele toediening (endotracheale tube)
Curosurf via conventionele toediening (endotracheale tube), gevolgd door snelle extubatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: Onderzoek Behandelingstoediening: Aantal deelnemers dat 1, 2 of 3 doses behandeling heeft gekregen
Tijdsspanne: Eerste 72 uur van het leven.

De mate van blootstelling aan de onderzoeksbehandeling wordt samengevat per behandelingsgroep. Aantal deelnemers dat 1, 2 of 3 doses behandeling ontving.

Alle neonaten kregen de eerste toediening van Curosurf® 200 mg/kg. In geval van gebrek aan werkzaamheid of klinische verslechtering werd een tweede dosis Curosurf® 100 mg/kg toegediend met behulp van dezelfde techniek als de eerste dosis. Neonaten kunnen indien nodig een derde dosis Curosurf® 100 mg/kg krijgen, toegediend met behulp van een standaardtechniek. De resultaten worden weergegeven als het aantal neonaten dat 1, 2 of 3 doses Curosurf® heeft gekregen.
Eerste 72 uur van het leven.
Veiligheid: Studie Behandelingsadministratie: Aantal deelnemers bij wie de eerste poging mislukte om de katheter/endotracheale tube in te brengen
Tijdsspanne: Bij de eerste toediening van oppervlakteactieve stoffen, tot dag 1.
Het aantal deelnemers bij wie de eerste poging om de katheter/endotracheale tube in te brengen niet lukte en het percentage pasgeborenen bij wie de eerste poging mislukte, wordt weergegeven per behandelgroep.
Bij de eerste toediening van oppervlakteactieve stoffen, tot dag 1.
Veiligheid: Onderzoek Behandelingstoediening: Aantal manoeuvres dat is stopgezet vanwege de ernstige destabilisatie van de pasgeborene
Tijdsspanne: Bij de eerste toediening van oppervlakteactieve stoffen, tot dag 1, of bij de tweede toediening, tot 2 dagen.
Het aantal manoeuvres (pogingen) dat is stopgezet vanwege de ernstige destabilisatie van de pasgeborene, wordt weergegeven per behandelingsgroep.
Bij de eerste toediening van oppervlakteactieve stoffen, tot dag 1, of bij de tweede toediening, tot 2 dagen.
Veiligheid: Onderzoek Behandelingstoediening: Aantal pogingen tot eerste succesvolle plaatsing
Tijdsspanne: Bij de eerste toediening van oppervlakteactieve stoffen, tot dag 1, of bij de tweede toediening, tot 2 dagen.
Het aantal pogingen dat nodig is om de eerste succesvolle plaatsing te bewerkstelligen, wordt weergegeven per behandelingsgroep.
Bij de eerste toediening van oppervlakteactieve stoffen, tot dag 1, of bij de tweede toediening, tot 2 dagen.
Veiligheid: Onderzoek Behandelingsadministratie: Aantal onjuiste toewijzingen van apparaten voor LISA-toedieningsgroep (oesofageale insertie)
Tijdsspanne: Bij de eerste toediening van oppervlakteactieve stoffen, tot dag 1, of bij de tweede toediening, tot 2 dagen.

Aantal onjuiste toewijzing van het apparaat voor de LISA-toedieningsgroep (oesofageale insertie).

Er zijn geen gegevens verzameld van deelnemers aan de "Curosurf Endotracheal Tube" - de controlegroep van het onderzoek, omdat deze niet van toepassing zijn.
Bij de eerste toediening van oppervlakteactieve stoffen, tot dag 1, of bij de tweede toediening, tot 2 dagen.
Veiligheid: Onderzoek Behandelingstoediening: Duur van toediening van oppervlakteactieve stoffen
Tijdsspanne: Bij de eerste toediening van oppervlakteactieve stoffen, tot dag 1, of bij de tweede toediening, tot 2 dagen.
De duur van de toediening van oppervlakteactieve stoffen wordt weergegeven per behandelingsgroep.
Bij de eerste toediening van oppervlakteactieve stoffen, tot dag 1, of bij de tweede toediening, tot 2 dagen.
Veiligheid: Onderzoek Behandelingsadministratie: Duur van de hele procedure
Tijdsspanne: Bij de eerste toediening van oppervlakteactieve stoffen, tot dag 1, of bij de tweede toediening, tot 2 dagen.
De duur van de gehele procedure (vanaf het inbrengen van de laryngoscoop tot aan het verwijderen van de katheter/ETT) wordt weergegeven per behandelgroep.
Bij de eerste toediening van oppervlakteactieve stoffen, tot dag 1, of bij de tweede toediening, tot 2 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: duur van alleen zuurstofsuppletie en eventuele niet-invasieve ventilatie (NIV)
Tijdsspanne: Eerste 72 levensuren, tot 28 dagen postnatale leeftijd (PNA), tot 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA).

De duur van de suppletie met alleen zuurstof en eventuele niet-invasieve beademing (NIV) tijdens het onderzoek worden weergegeven per behandelgroep.

PMA=Post-menstruele leeftijd PNA=Post-natale leeftijd
Eerste 72 levensuren, tot 28 dagen postnatale leeftijd (PNA), tot 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA).
Werkzaamheid: Neonaten hebben 2 of 3 extra doses oppervlakteactieve stof nodig
Tijdsspanne: Eerste 72 uur van het leven.
Een samenvatting van het percentage neonaten dat ten minste één extra dosis oppervlakteactieve stof nodig heeft, en de bijbehorende statistische analyse, wordt weergegeven per behandelingsgroep, d.w.z. 2 of 3 doses oppervlakteactieve stof.
Eerste 72 uur van het leven.
Werkzaamheid: Neonaten die extra doses oppervlakteactieve stoffen nodig hebben
Tijdsspanne: Eerste 72 uur van het leven.
Per behandelingsgroep wordt een samenvatting gegeven van het percentage neonaten dat ten minste één extra dosis oppervlakteactieve stof nodig heeft, en de bijbehorende statistische analyse.
Eerste 72 uur van het leven.
Werkzaamheid: Verhouding preductale zuurstofverzadiging/fractie van ingeademde zuurstof (SpO2/FiO2)
Tijdsspanne: Vóór de procedure, op tijdstip 0 (T0, einde van de instillatie van oppervlakteactieve stoffen) en na de behandeling na T0 op 5, 15, 30 minuten, op 1, 6, 12, 24, 48, 72 en 120 uur, op dag 28 PNA, 36 weken PMA.
De gemiddelde SpO2/FiO2-verhoudingswaarden op tijdstippen tot en met 120 uur na de behandeling, en de respectieve statistische analyses, worden samengevat per behandelingsgroep.
Vóór de procedure, op tijdstip 0 (T0, einde van de instillatie van oppervlakteactieve stoffen) en na de behandeling na T0 op 5, 15, 30 minuten, op 1, 6, 12, 24, 48, 72 en 120 uur, op dag 28 PNA, 36 weken PMA.
Werkzaamheid: Fractie van geïnspireerde zuurstof (FiO2)
Tijdsspanne: Vóór de procedure, op tijdstip 0 (T0, einde van de instillatie van oppervlakteactieve stoffen) en na de behandeling na T0 op 5, 15, 30 minuten, op 1, 6, 12, 24, 48, 72 en 120 uur, op dag 28 PNA, 36 weken PMA.

De FiO2-waarden op tijdstippen tot en met 120 uur na de behandeling en de veranderingen vanaf de pre-procedure tot elk van deze tijdstippen worden per behandelingsgroep weergegeven.

Het aandeel ingeademde zuurstof (FiO2) is de zuurstofconcentratie in het gasmengsel.
Vóór de procedure, op tijdstip 0 (T0, einde van de instillatie van oppervlakteactieve stoffen) en na de behandeling na T0 op 5, 15, 30 minuten, op 1, 6, 12, 24, 48, 72 en 120 uur, op dag 28 PNA, 36 weken PMA.
Werkzaamheid: Preductale zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Vóór de procedure, op tijdstip 0 (T0, einde van de instillatie van oppervlakteactieve stoffen) en na de behandeling na T0 op 5, 15, 30 minuten, op 1, 6, 12, 24, 48, 72 en 120 uur, op dag 28 PNA, 36 weken PMA.

De gemiddelde SpO2-waarden op tijdstippen tot en met 120 uur na de behandeling worden samengevat per behandelgroep.

Zuurstofverzadiging (SpO2) is een maatstaf voor de hoeveelheid zuurstof die het bloed transporteert als percentage van het maximum dat het kan transporteren.
Vóór de procedure, op tijdstip 0 (T0, einde van de instillatie van oppervlakteactieve stoffen) en na de behandeling na T0 op 5, 15, 30 minuten, op 1, 6, 12, 24, 48, 72 en 120 uur, op dag 28 PNA, 36 weken PMA.
Werkzaamheid: Percentage neonaten dat een intubatieprocedure nodig heeft, buiten de initiële toedieningsperiode van oppervlakteactieve stoffen
Tijdsspanne: Eerste 72 levensuren, tot 28 dagen postnatale leeftijd (PNA), tot 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
Het percentage pasgeborenen dat een intubatieprocedure nodig heeft, buiten de initiële toedieningsperiode van oppervlakteactieve stoffen (d.w.z. met uitzondering van de endotracheale intubatie(s) die nodig waren voor de toediening van oppervlakteactieve stoffen in de conventionele toedieningsarm), in de eerste 72 uur van hun leven, in de eerste 28 dagen De postnatale leeftijd (PNA) en binnen 36 weken de postmenstruele leeftijd (PMA) en de respectievelijke statistische analyses worden gepresenteerd.
Eerste 72 levensuren, tot 28 dagen postnatale leeftijd (PNA), tot 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
Werkzaamheid: mediane duur van invasieve mechanische ventilatie tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 28 dagen PNA, tot 36 weken PMA

De duur van invasieve beademing (MV) in de eerste 28 dagen PNA en binnen 36 weken PMA wordt weergegeven per behandelgroep.

In onderstaande tabel worden de deelnemers weergegeven die daadwerkelijk invasieve beademing hebben ondergaan.
Tot 28 dagen PNA, tot 36 weken PMA
Werkzaamheid: duur van invasieve mechanische ventilatie tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Eerste 72 uur van het leven
De duur van invasieve beademing (MV) in de eerste 72 levensuren en de respectievelijke statistische analyses worden weergegeven per behandelgroep.
Eerste 72 uur van het leven
Werkzaamheid: Percentage neonaten dat tijdens het onderzoek invasieve mechanische ventilatie (MV) nodig heeft
Tijdsspanne: Eerste 72 levensuren, tot 28 dagen postnatale leeftijd (PNA), tot 36 weken PMA
Het percentage neonaten dat invasieve mechanische beademing (MV) nodig heeft in de eerste 72 uur van het leven, in de eerste 28 dagen na de geboorte (PNA) en binnen 36 weken na de menstruatie (PMA), en de respectieve statistische analyses, zijn gepresenteerd per behandelgroep.
Eerste 72 levensuren, tot 28 dagen postnatale leeftijd (PNA), tot 36 weken PMA
Werkzaamheid: bloedgasanalyseparameters - pH
Tijdsspanne: Eerste 72 uur van het leven (1 uur, 6 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur)

De bloedgasanalyse voor de pH van het bloed op alle tijdstippen en de veranderingen vanaf de pre-procedure tot elk tijdstip worden gepresenteerd.

Resultaten voor pH-waarden zijn gebaseerd op een schaal van 0 tot 14. Een pH-waarde van 7 is neutraal, een pH lager dan 7 is zuur en een pH hoger dan 7 is basisch.
Eerste 72 uur van het leven (1 uur, 6 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur)
Werkzaamheid: Bloedgasanalyseparameters - Partiële kooldioxidedruk (pCO2)
Tijdsspanne: Eerste 72 uur van het leven (1 uur, 6 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur)
De partiële kooldioxidedruk (pCO2) in de bloedgasanalyse op alle tijdstippen en de veranderingen vanaf de pre-procedure tot elk tijdstip worden weergegeven.
Eerste 72 uur van het leven (1 uur, 6 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur)
Werkzaamheid: Bloedgasanalyseparameters - Partiële zuurstofdruk (pO2)
Tijdsspanne: Eerste 72 uur van het leven (1 uur, 6 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur)
De partiële zuurstofdruk (pO2) van de bloedgasanalyse op alle tijdstippen en de veranderingen vanaf de pre-procedure tot elk tijdstip worden weergegeven.
Eerste 72 uur van het leven (1 uur, 6 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur)
Werkzaamheid: Bloedanalyseparameter - Bicarbonaat (HCO3^-)
Tijdsspanne: Eerste 72 uur van het leven (1 uur, 6 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur)
De bloedconcentratie van bicarbonaat (HCO3^-) op alle tijdstippen en de veranderingen vanaf de pre-procedure tot elk tijdstip worden gepresenteerd.
Eerste 72 uur van het leven (1 uur, 6 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur)
Werkzaamheid: Bloedanalyseparameter - Base Excess
Tijdsspanne: Eerste 72 uur van het leven (1 uur, 6 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur)

Het teveel aan bloedbasis op alle tijdstippen en de veranderingen vanaf de pre-procedure tot elk tijdstip worden weergegeven.

Base-overmaat wordt gedefinieerd als de hoeveelheid zuur die moet worden toegevoegd aan elke liter volledig zuurstofrijk bloed om de pH terug te brengen naar 7,40 bij een temperatuur van 37°C en een pCO2 van 40 mmHg (5,3 kPa). De waarde wordt gerapporteerd als een concentratie in eenheden van milli-equivalent per liter (mEq/L), waarbij positieve getallen een overmaat aan base aangeven en negatief een tekort.
Eerste 72 uur van het leven (1 uur, 6 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur)
Werkzaamheid: Bloedanalyseparameter - Lactaat
Tijdsspanne: Eerste 72 uur van het leven (1 uur, 6 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur)
De bloedconcentratie van lactaat op alle tijdstippen en de veranderingen vanaf de pre-procedure tot elk tijdstip worden weergegeven.
Eerste 72 uur van het leven (1 uur, 6 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rangasamy Ramanathan, M.D., LAC+USC Medical Center & Good Samaritan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

13 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCD-050000-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren